Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory DSA u imunosuprimovaných pacientů po transplantaci na bázi MMF (DRFMBIPTP)

25. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Rizikové faktory DSA u čínských pacientů po transplantaci ledviny s použitím Imunosupresivního protokolu založeného na MPA: Multicentrická klinická studie

Transplantace ledviny je nejlepší léčebnou metodou pro pacienty s urémií. Hlavními faktory ovlivňujícími dlouhodobé přežití štěpu byla chronická protilátkami zprostředkovaná rejekce a smrt pacientů. Speciální protilátka novorozeneckého dárce (DSA) je hlavním rizikovým faktorem pro chronickou protilátkou zprostředkovanou rejekci (AMR) a špatné výsledky transplantace. Detekce minimální koncentrace mykofenolátmofetilu (MMF) může pomoci odhadnout jeho expozici. Nedostatečná expozice MMF může vést k AMR po transplantační operaci. Cílem této studie je odhadnout rizikové faktory jednoroční DSA po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci po transplantaci ledviny využívající protokol trojité imunosuprese na bázi MMF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • let 18-65
  • transplantace jednoho orgánu
  • poprvé přijmout transplantaci ledviny
  • Protokol trojité imunosuprese založený na MMF, takrolimu a glukokortikoidu
  • PRA negativní před transplantací
  • není březí pro ženu

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijmout MMF
  • multiorgánové transplantace
  • těhotenství nebo období kojení ženy
  • duševní nemoc
  • prodělaný nádor, peptický vřed, těžké kardiopulmonální onemocnění, aktivní onemocnění jater v anamnéze
  • Nelze pravidelně sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina MMF
Pacienti po transplantaci akceptují imunosupresivní protokol založený na MMF po dobu nejméně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSA 12 měsíců
Časové okno: 2021,5-2023,5
DSA novorozence v séru příjemce během prvních 12 měsíců po transplantaci
2021,5-2023,5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSA 6 měsíců
Časové okno: 2020.12-2022.12
DSA novorozence v séru příjemce během prvních 6 měsíců po transplantaci
2020.12-2022.12
Rizikové faktory DSA
Časové okno: 2020,5-2023,5
rizikové faktory novorozenecké DSA
2020,5-2023,5
MPA-AUC
Časové okno: 2020,5-2023,5
minimální koncentrace MMF v séru příjemců
2020,5-2023,5
AR
Časové okno: 2020,5-2023,5
AMR po transplantaci
2020,5-2023,5
funkce aloštěpu
Časové okno: 2021,5-2023,5
sérového kreatininu a clearance kreatininu za 1 rok po transplantaci
2021,5-2023,5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2019LSK-038-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit