Fatores de risco DSA em pacientes pós-transplantados imunossuprimidos baseados em MMF (DRFMBIPTP)
25 de maio de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fatores de risco DSA em pacientes chineses com transplante renal usando protocolo de imunossupressão baseado em MPA: um estudo clínico multicêntrico
O transplante renal é o melhor método de terapia para pacientes com uremia.
Os principais fatores que afetaram a sobrevida a longo prazo do enxerto foram a rejeição crônica mediada por anticorpos e a morte dos pacientes.
O anticorpo especial do doador recém-nascido (DSA) é um importante fator de risco para rejeição crônica mediada por anticorpos (AMR) e maus resultados de transplante.
A detecção da concentração mínima de micofenolato de mofetil (MMF) pode ajudar a estimar sua exposição.
A exposição deficiente de MMF pode levar a RAM após a cirurgia de transplante.
O objetivo deste estudo é estimar os fatores de risco de DSA um ano após o transplante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wujun Xue, Prof.
- Número de telefone: +86 13991990128
- E-mail: xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jin Zheng, Prof.
- Número de telefone: +86 18133916118
- E-mail: jzheng@mail.xjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Jin Zheng, Dr.
- Número de telefone: 86-18133916118
- E-mail: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Receptores após transplante renal em uso de protocolo de imunossupressão tripla baseado em MMF
Descrição
Critério de inclusão:
- anos 18-65
- transplante de órgão único
- primeira vez para aceitar transplante de rim
- Protocolo triplo de imunossupressão baseado em MMF, tacrolimus e glicocorticóide
- PRA negativo antes do transplante
- não grávida para mulher
Critério de exclusão:
- Não aceita MMF
- transplante de múltiplos órgãos
- período de gravidez ou lactação feminino
- doença mental
- tumor anterior, úlcera péptica, doença cardiopulmonar grave, história de doença hepática ativa
- Não é possível acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo MMF
Pacientes pós-transplante aceitam protocolo de imunossupressão baseado em MMF por pelo menos 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DSA 12 meses
Prazo: 2021.5-2023.5
|
DSA do recém-nascido no soro do receptor nos primeiros 12 meses após o transplante
|
2021.5-2023.5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DSA 6 meses
Prazo: 2020.12-2022.12
|
DSA recém-nascido no soro do receptor nos primeiros 6 meses após o transplante
|
2020.12-2022.12
|
|
Fatores de risco DSA
Prazo: 2020.5-2023.5
|
fatores de risco de DSA neonatal
|
2020.5-2023.5
|
|
MPA-AUC
Prazo: 2020.5-2023.5
|
concentração mínima de MMF no soro dos receptores
|
2020.5-2023.5
|
|
AR
Prazo: 2020.5-2023.5
|
RAM após transplante
|
2020.5-2023.5
|
|
função do aloenxerto
Prazo: 2021.5-2023.5
|
creatinina sérica e depuração de creatinina em 1 ano após o transplante
|
2021.5-2023.5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2019LSK-038-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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