DSA:n riskitekijät MMF-pohjaisissa immuunisuppressoiduissa transplantaation jälkeisissä potilaissa (DRFMBIPTP)
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
DSA:n riskitekijät kiinalaisilla munuaissiirtopotilailla, jotka käyttävät MPA-pohjaista immunosuppressioprotokollaa: Monikeskuskliininen tutkimus
Munuaisensiirto on paras hoitomenetelmä uremiapotilaille.
Tärkeimmät siirteen pitkäaikaiseen eloonjäämiseen vaikuttavat tekijät olivat krooninen vasta-ainevälitteinen hylkiminen ja potilaiden kuolema.
Vastasyntyneen luovuttajan erityinen vasta-aine (DSA) on kroonisen vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) ja huonojen siirtotulosten riskitekijä.
Mykofenolaattimofetiilin (MMF) alimman pitoisuuden havaitseminen voi auttaa arvioimaan sen altistumista.
Puutteellinen altistuminen MMF:lle voi johtaa AMR:ään siirtoleikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elinsiirron jälkeisen vuoden DSA:n riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wujun Xue, Prof.
- Puhelinnumero: +86 13991990128
- Sähköposti: xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin Zheng, Prof.
- Puhelinnumero: +86 18133916118
- Sähköposti: jzheng@mail.xjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Zheng, Dr.
- Puhelinnumero: 86-18133916118
- Sähköposti: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vastaanottajat munuaisensiirron jälkeen käyttäen kolminkertaista immunosuppressioprotokollaa, joka perustuu MMF:ään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta
- yhden elimen siirto
- ensimmäistä kertaa hyväksymässä munuaisensiirron
- Kolminkertainen immunosuppressioprotokolla, joka perustuu MMF:ään, takrolimuusiin ja glukokortikoidiin
- PRA negatiivinen ennen siirtoa
- ei raskaana naiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hyväksy rahamarkkinarahastoja
- monen elimen siirto
- raskaus tai imetysaika nainen
- mielisairaus
- aiempi kasvain, peptinen haava, vaikea sydän-keuhkosairaus, aktiivinen maksasairaushistoria
- Ei voi seurata säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rahamarkkinarahastoryhmä
Siirron jälkeen potilaat hyväksyvät MMF:ään perustuvan immunosuppressioprotokollan vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSA 12 kuukautta
Aikaikkuna: 2021.5-2023.5
|
vastasyntyneen DSA vastaanottajan seerumissa ensimmäisten 12 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
|
2021.5-2023.5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSA 6 kuukautta
Aikaikkuna: 2020.12.-2022.12
|
vastasyntyneen DSA vastaanottajan seerumissa ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
|
2020.12.-2022.12
|
|
DSA:n riskitekijät
Aikaikkuna: 2020.5-2023.5
|
vastasyntyneen DSA:n riskitekijät
|
2020.5-2023.5
|
|
MPA-AUC
Aikaikkuna: 2020.5-2023.5
|
MMF:n alin pitoisuus vastaanottajan seerumissa
|
2020.5-2023.5
|
|
AR
Aikaikkuna: 2020.5-2023.5
|
AMR siirron jälkeen
|
2020.5-2023.5
|
|
allograft-toiminto
Aikaikkuna: 2021.5-2023.5
|
seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma 1 vuoden aikana transplantaation jälkeen
|
2021.5-2023.5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2019LSK-038-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .