DSA-risicofactoren bij op MMF gebaseerde immunosuppressieve post-transplantatiepatiënten (DRFMBIPTP)
25 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
DSA-risicofactoren bij Chinese niertransplantatiepatiënten met behulp van op MPA gebaseerd immunosuppressieprotocol: een multicenter klinisch onderzoek
Niertransplantatie is de beste therapiemethode voor patiënten met uremie.
De belangrijkste factoren die de overleving op lange termijn van het transplantaat beïnvloedden, waren chronische antilichaam-gemedieerde afstoting en de dood van de patiënten.
Speciaal antilichaam van pasgeboren donor (DSA) is een belangrijke risicofactor voor chronische antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) en slechte transplantatieresultaten.
Detectie van de dalconcentratie van mycofenolaatmofetil (MMF) kan helpen bij het schatten van de blootstelling.
Onvoldoende blootstelling aan MMF kan leiden tot AMR na transplantatiechirurgie.
Het doel van deze studie is het inschatten van de risicofactoren van een jaar DSA na transplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wujun Xue, Prof.
- Telefoonnummer: +86 13991990128
- E-mail: xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jin Zheng, Prof.
- Telefoonnummer: +86 18133916118
- E-mail: jzheng@mail.xjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Jin Zheng, Dr.
- Telefoonnummer: 86-18133916118
- E-mail: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers na niertransplantatie met behulp van drievoudig immunosuppressieprotocol op basis van MMF
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jaar 18-65
- transplantatie van een enkel orgaan
- eerste keer een niertransplantatie accepteren
- Drievoudig immunosuppressieprotocol op basis van MMF, tacrolimus en glucocorticoïd
- PRA negatief vóór transplantatie
- niet zwanger voor vrouw
Uitsluitingscriteria:
- MMF niet accepteren
- transplantatie van meerdere organen
- zwangerschap of lactatieperiode vrouw
- geestesziekte
- tumor in het verleden, maagzweer, ernstige cardiopulmonale ziekte, voorgeschiedenis van actieve leverziekte
- Kan niet regelmatig worden opgevolgd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MMF-groep
Post-transplantatiepatiënten accepteren het immunosuppressieprotocol op basis van MMF gedurende ten minste 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSA 12 maanden
Tijdsspanne: 2021.5-2023.5
|
pasgeboren DSA in ontvangend serum in de eerste 12 maanden na transplantatie
|
2021.5-2023.5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSA 6 maanden
Tijdsspanne: 2020.12-2022.12
|
pasgeboren DSA in ontvangend serum in de eerste 6 maanden na transplantatie
|
2020.12-2022.12
|
|
DSA-risicofactoren
Tijdsspanne: 2020.5-2023.5
|
risicofactoren van pasgeboren DSA
|
2020.5-2023.5
|
|
MPA-AUC
Tijdsspanne: 2020.5-2023.5
|
dalconcentratie van MMF in het serum van de ontvanger
|
2020.5-2023.5
|
|
AR
Tijdsspanne: 2020.5-2023.5
|
AMR na transplantatie
|
2020.5-2023.5
|
|
allogene functie
Tijdsspanne: 2021.5-2023.5
|
serumcreatinine en creatinineklaring binnen 1 jaar na transplantatie
|
2021.5-2023.5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2019LSK-038-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .