Facteurs de risque DSA chez les patients immunosupprimés post-transplantés à base de MMF (DRFMBIPTP)
25 mai 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Facteurs de risque DSA chez les patients chinois transplantés rénaux utilisant le protocole d'immunosuppression basé sur le MPA : une étude clinique multicentrique
La greffe de rein est la meilleure méthode thérapeutique pour les patients atteints d'urémie.
Les principaux facteurs affectant la survie à long terme du greffon étaient le rejet chronique médié par les anticorps et le décès des patients.
L'anticorps spécial du donneur nouveau-né (DSA) est un facteur de risque majeur de rejet chronique médié par les anticorps (AMR) et de mauvais résultats de transplantation.
La détection de la concentration minimale de mycophénolate mofétil (MMF) peut aider à estimer son exposition.
Une exposition insuffisante au MMF peut entraîner une RAM après une chirurgie de transplantation.
Le but de cette étude est d'estimer les facteurs de risque de DSA un an après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wujun Xue, Prof.
- Numéro de téléphone: +86 13991990128
- E-mail: xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jin Zheng, Prof.
- Numéro de téléphone: +86 18133916118
- E-mail: jzheng@mail.xjtu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Contact:
- Jin Zheng, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-18133916118
- E-mail: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Receveurs après transplantation rénale utilisant un protocole de triple immunosuppression basé sur le MMF
La description
Critère d'intégration:
- ans 18-65
- transplantation d'organe unique
- accepter une greffe de rein pour la première fois
- Triple protocole d'immunosuppression à base de MMF, tacrolimus et glucocorticoïde
- PRA négatif avant transplantation
- pas enceinte pour femme
Critère d'exclusion:
- Ne pas accepter MMF
- transplantation multi-organes
- période de grossesse ou de lactation femelle
- maladie mentale
- ancienne tumeur, ulcère gastro-duodénal, maladie cardio-pulmonaire sévère, antécédents de maladie hépatique active
- Impossible de faire un suivi régulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe MMF
Les patients post-greffe acceptent le protocole d'immunosuppression basé sur le MMF pendant au moins 12 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVD 12 mois
Délai: 2021.5-2023.5
|
DSA du nouveau-né dans le sérum du receveur au cours des 12 premiers mois suivant la transplantation
|
2021.5-2023.5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AVD 6 mois
Délai: 2020.12-2022.12
|
DSA nouveau-né dans le sérum du receveur au cours des 6 premiers mois après la transplantation
|
2020.12-2022.12
|
|
Facteurs de risque DSA
Délai: 2020.5-2023.5
|
facteurs de risque de DSA chez le nouveau-né
|
2020.5-2023.5
|
|
MPA-AUC
Délai: 2020.5-2023.5
|
concentration minimale de MMF dans le sérum des receveurs
|
2020.5-2023.5
|
|
RA
Délai: 2020.5-2023.5
|
RAM après transplantation
|
2020.5-2023.5
|
|
fonction d'allogreffe
Délai: 2021.5-2023.5
|
créatinine sérique et clairance de la créatinine 1 an après la transplantation
|
2021.5-2023.5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2019LSK-038-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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