DSA-Risikofaktoren bei MMF-basierten immunsupprimierten posttransplantierten Patienten (DRFMBIPTP)
25. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
DSA-Risikofaktoren bei chinesischen Nierentransplantationspatienten unter Verwendung des MPA-basierten Immunsuppressionsprotokolls: Eine multizentrische klinische Studie
Die Nierentransplantation ist die beste Therapiemethode für Patienten mit Urämie.
Die Hauptfaktoren, die das langfristige Überleben des Transplantats beeinflussten, waren die chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung und der Tod der Patienten.
Der spezielle Antikörper (DSA) eines Neugeborenenspenders ist ein Hauptrisikofaktor für chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) und schlechte Transplantationsergebnisse.
Der Nachweis der Talspiegelkonzentration von Mycophenolatmofetil (MMF) kann dabei helfen, die Exposition abzuschätzen.
Eine unzureichende MMF-Exposition kann nach einer Transplantationsoperation zu AMR führen.
Ziel dieser Studie ist es, die Risikofaktoren einer DSA ein Jahr nach der Transplantation abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wujun Xue, Prof.
- Telefonnummer: +86 13991990128
- E-Mail: xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jin Zheng, Prof.
- Telefonnummer: +86 18133916118
- E-Mail: jzheng@mail.xjtu.edu.cn
Studienorte
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jin Zheng, Dr.
- Telefonnummer: 86-18133916118
- E-Mail: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Empfänger nach Nierentransplantation unter Verwendung des dreifachen Immunsuppressionsprotokolls basierend auf MMF
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jahre 18-65
- Einzelorgantransplantation
- Ich habe zum ersten Mal eine Nierentransplantation akzeptiert
- Dreifaches Immunsuppressionsprotokoll basierend auf MMF, Tacrolimus und Glukokortikoid
- PRA-negativ vor der Transplantation
- nicht schwanger für Frau
Ausschlusskriterien:
- Akzeptiere kein Geldmarktfonds
- Multiorgantransplantation
- Schwangerschaft oder Stillzeit weiblich
- Geisteskrankheit
- früherer Tumor, Magengeschwür, schwere Herz-Lungen-Erkrankung, aktive Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Eine regelmäßige Nachverfolgung ist nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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MMF-Gruppe
Patienten nach der Transplantation akzeptieren für mindestens 12 Monate ein auf MMF basierendes Immunsuppressionsprotokoll.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DSA 12 Monate
Zeitfenster: 2021.5-2023.5
|
Neugeborenes DSA im Empfängerserum in den ersten 12 Monaten nach der Transplantation
|
2021.5-2023.5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DSA 6 Monate
Zeitfenster: 2020.12-2022.12
|
Neugeborenes DSA im Empfängerserum in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation
|
2020.12-2022.12
|
|
DSA-Risikofaktoren
Zeitfenster: 2020.5-2023.5
|
Risikofaktoren für DSA bei Neugeborenen
|
2020.5-2023.5
|
|
MPA-AUC
Zeitfenster: 2020.5-2023.5
|
Talkonzentration von MMF im Serum des Empfängers
|
2020.5-2023.5
|
|
AR
Zeitfenster: 2020.5-2023.5
|
AMR nach Transplantation
|
2020.5-2023.5
|
|
Allotransplantatfunktion
Zeitfenster: 2021.5-2023.5
|
Serumkreatinin und Kreatinin-Clearance ein Jahr nach der Transplantation
|
2021.5-2023.5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2019LSK-038-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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