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MMF 기반 면역 억제 이식 후 환자의 DSA 위험 요인 (DRFMBIPTP)

2022년 5월 25일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

MPA 기반 면역 억제 프로토콜을 사용하는 중국 신장 이식 환자의 DSA 위험 요인: 다기관 임상 연구

신장 이식은 요독증 환자에게 가장 좋은 치료법입니다. 이식편의 장기 생존에 영향을 미치는 주요 요인은 만성 항체 매개 거부반응과 환자의 사망이었다. 신생아 기증자 특수 항체(DSA)는 만성 항체 매개 거부반응(AMR) 및 불량한 이식 결과의 주요 위험 요소입니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 최저 농도를 검출하면 노출을 추정하는 데 도움이 될 수 있습니다. MMF의 노출 부족은 이식 수술 후 AMR로 이어질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 이식 후 1년 DSA의 위험 인자를 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MMF 기반 삼중 면역 억제 프로토콜을 사용한 신장 이식 후 수혜자

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 단일 장기 이식
  • 처음으로 신장이식을 받아들인
  • MMF, tacrolimus 및 glucocorticoid에 기반한 삼중 면역억제 프로토콜
  • 이식 전 PRA 음성
  • 여성을 위해 임신하지

제외 기준:

  • MMF를 수락하지 않음
  • 다장기 이식
  • 임신 또는 수유기 여성
  • 정신 질환
  • 과거 종양, 소화성 궤양, 중증 심폐질환, 활동성 간질환 병력
  • 정기적인 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
MMF 그룹
이식 후 환자는 최소 12개월 동안 MMF에 기반한 면역억제 프로토콜을 받아들입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSA 12개월
기간: 2021.5-2023.5
이식 후 처음 12개월 동안 수혜자 혈청의 신생아 DSA
2021.5-2023.5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSA 6개월
기간: 2020.12-2022.12
이식 후 처음 6개월 동안 수혜자 혈청의 신생아 DSA
2020.12-2022.12
DSA 위험 요인
기간: 2020.5-2023.5
신생아 DSA의 위험 인자
2020.5-2023.5
MPA-AUC
기간: 2020.5-2023.5
수용자의 혈청 내 MMF의 최저 농도
2020.5-2023.5
AR
기간: 2020.5-2023.5
이식 후 AMR
2020.5-2023.5
동종이식 기능
기간: 2021.5-2023.5
이식 후 1년 내 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율
2021.5-2023.5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 22일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2019LSK-038-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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