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Fattori di rischio DSA in pazienti post-trapiantati immunosoppressi basati su MMF (DRFMBIPTP)

25 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Fattori di rischio DSA nei pazienti cinesi sottoposti a trapianto di rene che utilizzano il protocollo di immunosoppressione basato su MPA: uno studio clinico multicentrico

Il trapianto di rene è il miglior metodo terapeutico per i pazienti con uremia. I principali fattori che influenzavano la sopravvivenza a lungo termine dell'innesto erano il rigetto cronico mediato da anticorpi e la morte dei pazienti. L'anticorpo speciale del donatore neonato (DSA) è un importante fattore di rischio per il rigetto cronico mediato da anticorpi (AMR) e per gli scarsi risultati del trapianto. Il rilevamento della concentrazione minima di micofenolato mofetile (MMF) può aiutare a stimare la sua esposizione. L'esposizione carente di MMF può portare alla resistenza antimicrobica dopo l'intervento chirurgico di trapianto. Lo scopo di questo studio è stimare i fattori di rischio di DSA a un anno dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari dopo trapianto di rene utilizzando il triplo protocollo di immunosoppressione basato su MMF

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • anni 18-65
  • trapianto di un solo organo
  • prima volta ad accettare il trapianto di rene
  • Triplo protocollo di immunosoppressione basato su MMF, tacrolimus e glucocorticoidi
  • PRA negativo prima del trapianto
  • non incinta per la femmina

Criteri di esclusione:

  • Non accettare MMF
  • trapianto multiorgano
  • gravidanza o periodo di allattamento femminile
  • malattia mentale
  • tumore pregresso, ulcera peptica, grave malattia cardiopolmonare, anamnesi di malattia epatica attiva
  • Non è possibile un follow-up regolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo MMF
I pazienti post-trapianto accettano il protocollo di immunosoppressione basato su MMF per almeno 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DSA 12 mesi
Lasso di tempo: 2021.5-2023.5
DSA neonatale nel siero ricevente nei primi 12 mesi dopo il trapianto
2021.5-2023.5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DSA 6 mesi
Lasso di tempo: 2020.12-2022.12
DSA neonatale nel siero ricevente nei primi 6 mesi dopo il trapianto
2020.12-2022.12
Fattori di rischio DSA
Lasso di tempo: 2020.5-2023.5
fattori di rischio di DSA neonatale
2020.5-2023.5
MPA-AUC
Lasso di tempo: 2020.5-2023.5
concentrazione minima di MMF nel siero dei riceventi
2020.5-2023.5
AR
Lasso di tempo: 2020.5-2023.5
AMR dopo il trapianto
2020.5-2023.5
funzione dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 2021.5-2023.5
creatinina sierica e clearance della creatinina in 1 anno dopo il trapianto
2021.5-2023.5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2019LSK-038-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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