Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DSA-risikofaktorer hos MMF-baserte immunsupprimerte posttransplanterte pasienter (DRFMBIPTP)

25. mai 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

DSA-risikofaktorer hos kinesiske nyretransplantasjonspasienter som bruker MPA-basert immunsuppresjonsprotokoll: En multisenter klinisk studie

Nyretransplantasjon er den beste terapimetoden for pasienter med uremi. Hovedfaktorene som påvirket langtidsoverlevelsen av transplantatet var kronisk antistoffmediert avstøtning og pasientenes død. Nyfødt donor spesialantistoff (DSA) er en viktig risikofaktor for kronisk antistoffmediert avstøtning (AMR) og dårlige transplantasjonsresultater. Påvisning av bunnkonsentrasjon av mykofenolatmofetil (MMF) kan bidra til å beregne eksponeringen. Mangelfull eksponering av MMF kan føre til AMR etter transplantasjonskirurgi. Målet med denne studien er å estimere risikofaktorene for ett års DSA etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottakere etter nyretransplantasjon ved bruk av trippel immunsuppresjonsprotokoll basert på MMF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • år 18-65
  • enkeltorgantransplantasjon
  • første gang å akseptere nyretransplantasjon
  • Trippel immunsuppresjonsprotokoll basert på MMF, takrolimus og glukokortikoid
  • PRA negativ før transplantasjon
  • ikke gravid for kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke godta MMF
  • multiorgantransplantasjon
  • graviditet eller amming periode kvinne
  • mentalt syk
  • tidligere svulst, magesår, alvorlig hjerte- og lungesykdom, aktiv leversykdomshistorie
  • Kan ikke følge opp regelmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MMF gruppe
Pasienter etter transplantasjon aksepterer immunsuppresjonsprotokoll basert på MMF i minst 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSA 12 måneder
Tidsramme: 2021.5-2023.5
nyfødt DSA i mottakerserum i de første 12 månedene etter transplantasjon
2021.5-2023.5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSA 6 måneder
Tidsramme: 2020.12-2022.12
nyfødt DSA i mottakerserum i de første 6 månedene etter transplantasjon
2020.12-2022.12
DSA risikofaktorer
Tidsramme: 2020.5-2023.5
risikofaktorer for nyfødt DSA
2020.5-2023.5
MPA-AUC
Tidsramme: 2020.5-2023.5
bunnkonsentrasjon av MMF i mottakers serum
2020.5-2023.5
AR
Tidsramme: 2020.5-2023.5
AMR etter transplantasjon
2020.5-2023.5
allograft funksjon
Tidsramme: 2021.5-2023.5
serumkreatinin og kreatininclearance i 1 år etter transplantasjon
2021.5-2023.5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

22. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XJTU1AF2019LSK-038-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere