Factores de riesgo de DSA en pacientes postrasplantados inmunodeprimidos basados en MMF (DRFMBIPTP)
25 de mayo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Factores de riesgo de DSA en pacientes chinos con trasplante de riñón que utilizan el protocolo de inmunosupresión basado en MPA: un estudio clínico multicéntrico
El trasplante de riñón es el mejor método de terapia para pacientes con uremia.
Los principales factores que afectaron a la supervivencia a largo plazo del injerto fueron el rechazo crónico mediado por anticuerpos y la muerte de los pacientes.
El anticuerpo especial del donante recién nacido (DSA) es un factor de riesgo importante para el rechazo crónico mediado por anticuerpos (AMR) y los malos resultados del trasplante.
La detección de la concentración mínima de micofenolato mofetilo (MMF) puede ayudar a estimar su exposición.
La exposición deficiente de MMF puede conducir a AMR después de la cirugía de trasplante.
El objetivo de este estudio es estimar los factores de riesgo de DSA al año del trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wujun Xue, Prof.
- Número de teléfono: +86 13991990128
- Correo electrónico: xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin Zheng, Prof.
- Número de teléfono: +86 18133916118
- Correo electrónico: jzheng@mail.xjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Jin Zheng, Dr.
- Número de teléfono: 86-18133916118
- Correo electrónico: jzheng@xjtu.edu.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores tras trasplante renal mediante protocolo de triple inmunosupresión basado en MMF
Descripción
Criterios de inclusión:
- años 18-65
- trasplante de un solo órgano
- primera vez que acepta un trasplante de riñón
- Protocolo de triple inmunosupresión a base de MMF, tacrolimus y glucocorticoide
- PRA negativo antes del trasplante
- no embarazada para mujer
Criterio de exclusión:
- No aceptar MMF
- trasplante de múltiples órganos
- período de embarazo o lactancia mujer
- enfermedad mental
- tumor anterior, úlcera péptica, enfermedad cardiopulmonar grave, antecedentes de enfermedad hepática activa
- No se puede hacer un seguimiento regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo mmf
Los pacientes postrasplante aceptan protocolo de inmunosupresión basado en MMF durante al menos 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DSA 12 meses
Periodo de tiempo: 2021,5-2023,5
|
DSA del recién nacido en el suero del receptor en los primeros 12 meses después del trasplante
|
2021,5-2023,5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DSA 6 meses
Periodo de tiempo: 2020.12-2022.12
|
DSA del recién nacido en el suero del receptor en los primeros 6 meses después del trasplante
|
2020.12-2022.12
|
|
Factores de riesgo de DSA
Periodo de tiempo: 2020.5-2023.5
|
factores de riesgo de DSA del recién nacido
|
2020.5-2023.5
|
|
MPA-AUC
Periodo de tiempo: 2020.5-2023.5
|
concentración mínima de MMF en el suero de los receptores
|
2020.5-2023.5
|
|
Arkansas
Periodo de tiempo: 2020.5-2023.5
|
AMR después del trasplante
|
2020.5-2023.5
|
|
función de aloinjerto
Periodo de tiempo: 2021,5-2023,5
|
creatinina sérica y aclaramiento de creatinina en 1 año después del trasplante
|
2021,5-2023,5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2019LSK-038-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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