Matrix-M アジュバントを使用した場合と使用しない場合の SARS-CoV-2 rS ナノ粒子ワクチンの安全性と免疫原性の評価
2023年4月6日 更新者：Novavax
MATRIX-M™ アジュバントの有無にかかわらず、SARS-CoV-2 組換えスパイクタンパク質ナノ粒子ワクチン (SARS-CoV-2 rS) の安全性と免疫原性を評価するための 2 部構成、フェーズ 1/2、無作為化、観察者盲検試験健常者の場合
2019nCoV-101 は、2 部構成、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、フェーズ 1/2 試験です。
研究のパート 1 (フェーズ 1) は、2 つの施設で 18 歳から 59 歳 (両端を含む) 歳以上の 131 人の健康な参加者を対象に、Matrix-M アジュバントの有無にかかわらず、SARS-CoV-2 rS ナノ粒子ワクチンの安全性と免疫原性を評価するように設計されています。オーストラリアで。
パート 1 の安全性と免疫原性の中間分析は、オプションでパート 2 に拡張する前に実施されます。研究のパート 2 (フェーズ 2) は、SARS-CoV- 2 オーストラリアおよび/または米国の最大 40 施設で、18 歳以上 84 歳以下の年齢を含む最大 1,500 人の健康な参加者を対象に、Matrix-M アジュバントを含む rS ナノ粒子ワクチン。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
1419
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS - Phase 2
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research - Meridian - ERN-PPDS - Phase 2
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates Inc - Phase 2
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland) - Platinum - PPDS - Phase 2
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati - Phase 2
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research Inc - ERN-PPDS - Phase 2
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
- Paratus Clinical Research - Canberra - Phase 2
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Paratus Clinical Research - Western Sydney - Phase 2
-
Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
- Paratus Clinical Research - Central Coast - Phase 2
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network - Phase 2
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research Limited - Phase 2
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q Pharm Pty Limited - Phase 1
-
Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- University of the Sunshine Coast, Health Hub Morayfield - Phase 2
-
Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
- University of the Sunshine Coast - Phase 2
-
-
Victoria
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health - Phase 2
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- Center for Clinical Studies - Phase 1 and Phase 2
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 (パート 1):
- -スクリーニング時の18〜59歳の健康な成人男性または女性。 健康状態は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査に基づいて研究者によって決定されます。
- -参加者は、スクリーニング時に17〜35 kg / m2のボディマス指数を持っています。
- -研究登録前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順を順守することができます。
- -出産の可能性のある女性参加者（初経を経験し、外科的に無菌ではない女性と定義される[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも12か月連続の無月経または文書化された血漿卵胞刺激として定義される]ホルモン (FSH) レベル ≥40 mIU/mL]) 登録の少なくとも 21 日前から最後のワクチン接種後 6 か月まで、異性愛者として不活動であることに同意する必要があります。登録の数日前から最後のワクチン接種の 6 か月後まで。
除外基準 (パート 1):
- -医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症候性の急性または慢性疾患。過去2か月間の投薬の変更を含み、慢性疾患/疾患が安定していないことを示しています（治験責任医師の裁量による）。 これには、新しい状態につながる可能性のある未診断の病気の現在の精査が含まれます。
- 以下を含む慢性疾患：a）第8回合同全国委員会（JNC 8）のガイドラインに従って、年齢に対して制御されていない高血圧; b) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) による機能分類 II 以上のうっ血性心不全; c) 閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) による慢性閉塞性肺疾患の分類が 2 以上; d) 最近 (最初の研究ワクチン接種前の 6 か月以内) に、心臓インターベンション、症状のコントロールのための新しい心臓薬の追加、または不安定狭心症によって明らかにされる冠動脈疾患の悪化; e) 喘息 (疾患の可逆性を示すスパイロメトリーによって診断され、症状を制御するための現在の処方/薬の使用により、少なくともステップ 1 の分類を満たす必要があります); f）薬（インスリンまたは経口）の使用を必要とする糖尿病、または食事で制御できない糖尿病。
- -最初の研究ワクチン接種前の45日以内の研究製品（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加。
- SARSまたはCOVID-19疾患の確定診断の病歴（各疾患の特定の検査で確認）、またはSARS-CoV-2陽性であると確認された濃厚接触者（例：家族、同居人、デイケア提供者、必要な年老いた親）への曝露が知られている注意）、調査官の裁量で。
- 現在、SARS-CoV-2 にさらされるリスクが高い職業に就いている（医療従事者、緊急対応要員など）。
- 現在、COVID-19 疾患の予防のために製品（治験中または適応外）を服用している。
- -スクリーニング時または最初のワクチン接種前のSARS-CoV-2の迅速検査（ELISA IgGまたはPCRのいずれか）が陽性。 SARS-CoV-2 への曝露が疑われる場合、調査員の裁量により、スクリーニング期間中に検査を繰り返すことができます。
- -最初の研究ワクチン接種の14日以内にインフルエンザワクチン接種、または最初の研究ワクチン接種の4週間前に他のワクチンを受けました。
- 自己免疫または免疫不全の疾患/状態 (医原性または先天性)。
- -免疫抑制剤、全身性グルココルチコステロイド、またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義） 最初の研究ワクチン接種前の90日以内;または最後のワクチン接種後6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想される。
- -最初の研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、またはその他の免疫抑制薬を投与された。
- -最初の研究ワクチン接種の同時または14日前以内の急性疾患（病歴および/または身体検査）、またはこの期間中の38°Cを超える記録された体温。 これには、SARS-CoV-2 (COVID-19) への曝露と一致する呼吸器症状または全身症状 (すなわち、咳、喉の痛み、呼吸困難) が含まれます。
- -既知の凝固障害（医原性または先天性）。
- -臨床検査によるB型またはC型肝炎またはHIVの証拠。
- -乱用薬物の陽性検査結果（治験責任医師によって審査および承認された処方薬に関連する陽性検査結果を除く）またはスクリーニング時のアルコール。
- -神経疾患または重大な神経障害の病歴（例、髄膜炎、発作、多発性硬化症、血管炎、片頭痛、ギランバレー症候群[遺伝性/先天性または後天性]）。
- -最初の研究ワクチン接種前の5年以内の活動性癌（悪性腫瘍）（治験責任医師の裁量により、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌を除く）
- バイタル サイン (血圧、脈拍、体温) の異常で毒性グレードが 1 を超える。
- -選択された血清化学および血液学パラメーターに対する毒性グレード> 1の臨床検査異常
- -治験薬またはラテックスアレルギーに含まれる製品に対する既知のアレルギー。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- -最初の研究ワクチン接種前の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴。
- -治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、または研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む） ）。
- 治験チームメンバーまたは治験チームメンバーの第一度近親者（治験依頼者、PPD、および治験に関与する施設職員を含む）。
包含基準 (パート 2):
- 18歳から84歳までの健康な成人男性または女性で、スクリーニング時に、地域の管轄区域で法定成人年齢に達していること。 健康状態は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査に基づいて研究者によって決定されます。
- -参加者は、スクリーニング時に17〜35 kg / m2のボディマス指数を持っています。
- -研究登録前にインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究手順を順守することができます。
- -出産の可能性のある女性参加者（初経を経験し、外科的に無菌ではない女性と定義される[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも12か月連続の無月経または記録された血漿FSHレベル≥と定義される] 40 mIU/mL]) 登録の少なくとも 21 日前から最後のワクチン接種の 6 か月後まで、異性愛者として不活動であることに同意するか、登録の少なくとも 21 日前から最後まで、次の避妊方法のいずれかを一貫して使用することに同意する必要があります。前回のワクチン接種から6ヶ月。
除外基準 (パート 2):
- -過去8週間以内に未診断の病気の現在の精密検査を受けている参加者。これは、参加者が報告したか、臨床医が評価したものであり、新しい状態の診断につながる可能性があります。
- -最初の研究ワクチン接種前の45日以内の研究製品（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加。
- -SARSの確定診断の履歴、またはCOVID-19疾患の確定診断の履歴で、医療介入が行われた。
- -最初の研究ワクチン接種の14日以内にインフルエンザワクチン接種、または最初の研究ワクチン接種の4週間前に他のワクチンを受けました。
- -臨床的に重要な慢性心血管、内分泌、胃腸/肝臓、腎臓、神経、呼吸器、または他の除外基準によって除外されていないその他の医学的障害があり、治験責任医師によって過去4週間以内に臨床的に不安定であると評価され、以下によって証明されます：a）入院b) 新しい重大な臓器機能の低下、c) 新しい治療の追加または現在の治療の大幅な用量調整が必要な状態。
- -インスリン療法を必要とする糖尿病（1型または2型糖尿病）。
- -前年に何らかの重症度の急性増悪の病歴がある慢性閉塞性肺疾患。
- -うっ血性心不全の病歴。
- -慢性腎臓病の病歴（少なくとも3か月続く腎機能の障害または低下の存在）。 慢性腎臓病の潜在的な症例の臨床的検証を実施する必要があります。
- -心臓インターベンション、症状をコントロールするための新しい心臓薬の追加、または過去3か月の不安定狭心症によって明らかになる不安定な冠動脈疾患の証拠。
- -診断と管理のために専門医による事前のレビューが必要な慢性神経障害の病歴（多発性硬化症、認知症、一過性脳虚血発作、パーキンソン病、変性神経学的状態、神経障害、およびてんかんなど）または脳卒中または以前の神経学的障害の病歴12 か月の残存症状あり。 過去4週間の治療で安定していた片頭痛または慢性頭痛または神経根圧迫の病歴を持つ参加者は除外されません。
- 自己免疫または免疫不全の疾患/状態 (医原性または先天性)。
- -免疫抑制剤、免疫抑制量に達する全身性グルココルチコステロイド、または最初の研究ワクチン接種前の90日以内の他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）。
- -最初の研究ワクチン接種前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、またはその他の免疫抑制薬を投与された。
- -既知の凝固障害（医原性または先天性）。
- -最初の研究ワクチン接種前の5年以内の活動性癌（悪性腫瘍）（治験責任医師の裁量により、適切に治療された非黒色腫性皮膚癌を除く）。
- -治験薬またはラテックスアレルギーに含まれる製品に対する既知のアレルギー。
- -授乳中または研究中に妊娠を計画している女性。
- -最初の研究ワクチン接種前の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒の病歴。
- -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、または研究ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと見なされる神経学的または精神医学的状態を含む） ）。
- 治験チームメンバーまたは治験チームメンバーの第一度近親者（治験依頼者、PPD、および治験に関与する施設職員を含む）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - フェーズ 1
プラセボ (生理食塩水) の 2 回投与、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
|
0 日目と 21 日目にプラセボ (0.6 mL) を交互に筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - Matrix-M を含まない 25 μg - フェーズ 1
SARS-CoV-2 rS の 2 回投与 - 25 μg、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
|
0 日目と 21 日目に、SARS-CoV-2 rS (0.6 mL) を交互に筋肉内 (三角筋) に注射します。
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M - フェーズ 1
SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (注射ごとに混合) の 2 回投与、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
|
0 日目と 21 日目に、Matrix-M アジュバント (0.6 mL) と混合した SARS-CoV-2 rS の交互の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M - フェーズ 1
SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (注射ごとに混合) の 2 回投与、0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。
|
0 日目と 21 日目に、Matrix-M アジュバント (0.6 mL) と混合した SARS-CoV-2 rS の交互の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M その後プラセボ - フェーズ 1
0 日目に SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg の Matrix-M (注射用に混合) を 1 回投与し、続いて 21 日目にプラセボを 1 回投与します。
|
0 日目に Matrix-M アジュバント (0.6 mL) と混合した SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
21日目に交互三角筋にプラセボ（0.6mL）を筋肉内注射。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ - フェーズ 2
プラセボ (生理食塩水) を 3 回、0 日目、21 日目、189 日目にそれぞれ 1 回分。
|
プラセボ (0.5 mL) の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 5/5 μg + 50 μg Matrix-M - フェーズ 2
SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (共製剤) の 2 回投与、0 日目と 21 日目に各 1 回投与、続いて 189 日目にプラセボを 1 回投与。
|
プラセボ (0.5 mL) の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
Matrix-M アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 交互に 5/5 μg + 50 μg Matrix-M - フェーズ 2
0 日目に SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (共製剤) を 1 回投与し、21 日目にプラセボを 1 回投与し、続いて SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 を 1 回投与189 日目の μg Matrix-M (共製剤化)。
|
プラセボ (0.5 mL) の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
Matrix-M アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 25/25 μg + 50 μg Matrix-M - フェーズ 2
SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (共製剤) の 2 回投与、0 日目と 21 日目に各 1 回投与、続いて 189 日目にプラセボを 1 回投与。
|
プラセボ (0.5 mL) の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
Matrix-M アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M - フェーズ 2
0 日目に SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (共製剤) を 1 回投与し、次にプラセボを 2 回、21 日目と 189 日目にそれぞれ 1 回投与します。
|
プラセボ (0.5 mL) の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
Matrix-M アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 5/5/5 μg + 50 μg Matrix-M - フェーズ 2
SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (共製剤) の 3 回投与、0 日目、21 日目、189 日目に各 1 回投与。
|
Matrix-M アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
|
実験的：SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M - フェーズ 2
0 日目に SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (共製剤) を 1 回投与し、次にプラセボを 2 回、21 日目と 189 日目にそれぞれ 1 回投与します。
|
プラセボ (0.5 mL) の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
Matrix-M アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-要請された有害事象（AE）のある参加者 - フェーズ1
時間枠：28日
|
重症度スコア、期間、およびピーク強度による、各一次ワクチン接種 (0 日目、21 日目) に続く 7 日間の要請された AE (局所、全身) を有する参加者の割合。
|
28日
|
|
安全性検査値 (血清化学、血液学) - フェーズ 1
時間枠：28日
|
各ワクチン接種の 7 日後の FDA 毒性スコアリング (絶対および特定されたベースラインからの変化) による安全性検査値 (血清化学、血液学)。
|
28日
|
|
幾何平均力価 (GMT) として表される血清免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベル - フェーズ 1
時間枠：21日
|
21 日目までの GMT として表される、酵素免疫測定法 (ELISA) によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
|
21日
|
|
幾何平均力価 (GMT) として表される血清免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベル - フェーズ 1
時間枠：35日
|
35 日目までの GMT として表される、酵素免疫測定法 (ELISA) によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
|
35日
|
|
幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表される血清 IgG 抗体レベル - フェーズ 1
時間枠：35日
|
35 日目までの GMFR として表される、ELISA によって検出される SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
|
35日
|
|
セロコンバージョン率 (SCR) として表される血清 IgG 抗体レベル - フェーズ 1
時間枠：35日
|
SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、ELISA で検出され、35 日目までの SCR として表されます。
SCR は、ELISA ユニットが 4 倍以上上昇した参加者の割合です。
|
35日
|
|
GMEU として表される血清 IgG 抗体レベル - フェーズ 2
時間枠：35日目
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、ベースラインの免疫状態に関係なく、35 日目の用量による 2 回投与レジメンの GMT として表され、ベースラインの免疫状態によって層別化されます。
|
35日目
|
|
GMFR として表される血清 IgG 抗体レベル - フェーズ 2
時間枠：35日目
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、ベースラインの免疫状態に関係なく、35 日目の用量による 2 用量レジメンの GMFR として表され、ベースラインの免疫状態によって層別化されています。
|
35日目
|
|
SCR として表される血清 IgG 抗体レベル - フェーズ 2
時間枠：35日目
|
ベースラインの免疫状態および層別化に関係なく、35 日目の用量による 2 用量レジメンの SCR として表される、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル (4 倍以上上昇) を ELISA で検出ベースラインの免疫状態によって。
|
35日目
|
|
-要請された有害事象（AE）のある参加者 - フェーズ2
時間枠：28日
|
重症度スコア、期間、およびピーク強度ごとの、各一次ワクチン接種後 (0 日目および 21 日目) の 7 日間に要請された AE (局所、全身) を有する参加者の割合。
|
28日
|
|
未承諾の AE を伴う参加者 - フェーズ 2
時間枠：35日
|
Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA) 分類、重症度スコアによる 35 日間の未承諾の AE (例: 治療に起因する、深刻な、予想外の深刻な疑いがある、特に関心のあるもの、医学的に参加したすべての有害事象 [MAAE]) を有する参加者の割合、および関連性。
|
35日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
未承諾の AE を伴う参加者 - フェーズ 1
時間枠：49日
|
MedDRA 分類、重症度スコア、および関連性による、最初の 49 日間の未承諾の AE（例、治療に起因する、重篤、予期しない重篤の疑い、特に関心のあるもの、すべての MAAE）を有する参加者の割合。
|
49日
|
|
異常なバイタル サインのある参加者 - フェーズ 1
時間枠：21日
|
ワクチン接種直後の重症度スコアによる、ワクチン接種日にバイタルサイン異常のある参加者の割合。
|
21日
|
|
体温のベースラインからの変化 - フェーズ 1
時間枠：189日
|
治療群および来院ごとの体温のベースラインからの平均変化。
|
189日
|
|
血圧のベースラインからの変化 - フェーズ 1
時間枠：189日
|
治療群および来院ごとの血圧のベースラインからの平均変化。
|
189日
|
|
脈拍数のベースラインからの変化 - フェーズ 1
時間枠：189日
|
治療群および来院ごとの脈拍数のベースラインからの平均変化。
|
189日
|
|
MAAEの参加者 - フェーズ1
時間枠：105日
|
MedDRA分類、重症度スコア、および関連性による105日目までの予定外の医療従事者への訪問につながるAEとして定義されるMAAEを有する参加者の割合。
|
105日
|
|
関連するMAAEを持つ参加者;重大な有害事象 (SAE);および特別な関心のある有害事象 (AESI) - フェーズ 1
時間枠：386日
|
MedDRA 分類および重症度スコアにより、研究終了時 (EOS) までに研究ワクチン、SAE、および AESI に関連すると評価された MAAE を有する参加者の割合。
MedDRA 分類、重症度スコア、および関連性によって、COVID-19 に関連する潜在的な免疫介在性の病状または AE として定義されるすべての SAE および AESI。
|
386日
|
|
複数の時点での GMT として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 1
時間枠：189日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、189 日目までの複数の時点で GMT として表されます。
|
189日
|
|
複数の時点で GMFR として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 1
時間枠：189日
|
189 日目までの複数の時点で GMFR として表される、ELISA によって検出される SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
|
189日
|
|
複数の時点で SCR として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 1
時間枠：189日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、SCR として表されます (抗体レベルが 2 倍以上および 4 倍以上上昇した参加者の割合)。 189。
|
189日
|
|
複数の時点での血清応答率 (SRR) によって表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 1
時間枠：189日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、189 日目までの複数の時点で SRR (プラセボ参加者の 95 パーセンタイルを超える ELISA ユニットの上昇を伴う参加者の割合) として表されます。
|
189日
|
|
GMT として表されるアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) 受容体結合阻害アッセイ - フェーズ 1
時間枠：189日
|
ACE2受容体結合阻害アッセイによって検出された、SARS-CoV-2 rSタンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答は、189日目までの複数の時点でGMTとして表されます。
|
189日
|
|
GMFR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ - フェーズ 1
時間枠：189日
|
189 日目までの複数の時点で GMFR として表される、ACE2 受容体結合阻害アッセイによって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答。
|
189日
|
|
SCR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ - フェーズ 1
時間枠：189日
|
189 日目までの複数の時点での SCR として表される、ACE2 受容体結合阻害アッセイによって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答。
|
189日
|
|
SRR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ - フェーズ 1
時間枠：189日
|
189 日目までの複数の時点での SRR として表される、ACE2 受容体結合阻害アッセイによって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答。
|
189日
|
|
GMT として表される抗体活性の中和 - フェーズ 1
時間枠：49日
|
49 日目までの複数の時点で GMT として表されるマイクロ中和アッセイ (MN) によって検出される中和抗体活性。
|
49日
|
|
GMFR として表される中和抗体活性 - フェーズ 1
時間枠：49日
|
49 日目までの複数の時点で GMFR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
|
49日
|
|
SCR として表される抗体活性の中和 - フェーズ 1
時間枠：49日
|
49 日目までの複数の時点で SCR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
|
49日
|
|
SRR として表される抗体活性の中和 - フェーズ 1
時間枠：49日
|
49 日目までの複数の時点で SRR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
|
49日
|
|
細胞媒介性 (T ヘルパー 1 [Th1]/T ヘルパー 2 [Th2]) 経路の評価 - フェーズ 1
時間枠：28日
|
全血 (フローサイトメトリー) および/または in vitro 末梢血単核細胞 (PBMC) 刺激 (例、酵素結合免疫スポット [ELISpot]、サイトカイン染色) と SARS-CoV- 28 日目までの 2 つの rS タンパク質。
|
28日
|
|
GMT として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 2
時間枠：35日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、ベースラインの免疫状態に関係なく、35 日目までの 2 回投与レジメンおよびプラセボと比較した単回投与レジメンの GMT として表され、ベースラインの免疫状態によって層別化されています。
|
35日
|
|
GMFR として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 2
時間枠：35日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、ベースラインの免疫状態に関係なく、35 日目までの 2 回投与レジメンおよびプラセボと比較した、1 回投与レジメンの GMFR として表されます。ベースラインの免疫状態によって層別化されています。
|
35日
|
|
SCR として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 (4 倍以上の変化) - フェーズ 2
時間枠：35日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、1 日を通して 2 回投与レジメンおよびプラセボと比較して、1 回投与レジメンの SCR として表されます (4 倍以上の変化)。ベースラインの免疫状態に関係なく、ベースラインの免疫状態によって層別化されています。
|
35日
|
|
複数の時点での GMEU として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 2
時間枠：357日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、357 日目までの複数の時点での GMT として表され、2 回投与レジメンおよびプラセボと比較して、層別化された単回投与レジメンについてベースライン免疫応答による。
|
357日
|
|
複数の時点で GMFR として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 2
時間枠：357日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、2 回投与レジメンおよびプラセボと比較した、357 日目までの複数の時点での GMFR として表されます。ベースライン免疫応答による。
|
357日
|
|
複数の時点での SCR として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 (4 倍以上の変化) - フェーズ 2
時間枠：357日
|
ELISA で検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。ベースラインの免疫応答によって層別化された用量レジメンとプラセボ。
|
357日
|
|
GMT として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ - フェーズ 2
時間枠：357日
|
ACE2受容体結合阻害アッセイによって検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答は、2回投与レジメンおよびプラセボと比較した単回投与レジメンの357日目までの複数の時点でGMTとして表されます.
|
357日
|
|
GMFR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ - フェーズ 2
時間枠：357日
|
ACE2受容体結合阻害アッセイによって検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答は、2回投与レジメンおよびプラセボと比較した単回投与レジメンの357日目までの複数の時点でのGMFRとして表されます.
|
357日
|
|
SCR として表される ACE2 受容体結合阻害アッセイ - フェーズ 2
時間枠：357日
|
ACE2受容体結合阻害アッセイによって検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答は、SCRとして表されます（4倍以上の変化）。 2回投与レジメンとプラセボ。
|
357日
|
|
GMT として表される抗体活性の中和 - フェーズ 2
時間枠：357日
|
絶対力価およびベースラインからの変化による、被験者のサブセットにおけるベースラインに対する 35、217、および 357 日目の GMT として表される、MN によって検出される中和抗体活性。
|
357日
|
|
GMFR として表される中和抗体活性 - フェーズ 2
時間枠：357日
|
絶対力価およびベースラインからの変化による、被験者のサブセットにおけるベースラインに対する35、217、および357日目のGMFRとして表される、MNによって検出される中和抗体活性。
|
357日
|
|
SCR として表される中和抗体活性 (4 倍以上の変化) - フェーズ 2
時間枠：357日
|
絶対力価およびベースラインからの変化による、被験者のサブセットにおけるベースラインに対する35、217、および357日目のSCRとして表されるMNによって検出される中和抗体活性（≧4倍の変化）。
|
357日
|
|
GMT として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - フェーズ 2 ブースト
時間枠：546日
|
ELISA によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、すべての治療群について 189、217、および 357 日目に、さらに治療群 B および治療群については 371 日目および 546 日目に GMT として表されます。プラセボまたはアクティブ ブーストのいずれかによるブースト評価の場合は C。
|
546日
|
|
GMFR として表される血清 IgG 抗体レベルの評価 - 第 2 相ブースト
時間枠：546日
|
ELISA によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、すべての治療群について 189、217、および 357 日目に、さらに治療群 B および治療群については 371 日目および 546 日目に GMFR として表されます。プラセボまたはアクティブ ブーストのいずれかによるブースト評価の場合は C。
|
546日
|
|
MAAEの参加者 - フェーズ2
時間枠：217日
|
MedDRA分類、重症度スコア、および関連性により、217日目までに医療従事者への予定外の訪問につながるAEとして定義されるすべてのMAAE。
|
217日
|
|
関連するMAAEを持つ参加者; SAE;および AESI - フェーズ 2
時間枠：357日
|
MedDRA 分類および重症度スコアにより、研究終了時 (EOS) までに研究ワクチン、SAE、および AESI に関連すると評価された MAAE を有する参加者の割合。
MedDRA 分類、重症度スコア、および関連性によって、COVID-19 に関連する潜在的な免疫介在性の病状または AE として定義されるすべての SAE および AESI。
|
357日
|
|
異常なバイタル サインのある参加者 - フェーズ 2
時間枠：21日
|
ワクチン接種直後の重症度スコアによる、ワクチン接種日にバイタルサイン異常のある参加者の割合。
治療グループ別、訪問別の記述統計量 (平均、標準偏差、ベースラインからの変化)。
|
21日
|
|
体温のベースラインからの変化 - フェーズ 2
時間枠：189日
|
治療群および来院ごとの体温のベースラインからの平均変化。
|
189日
|
|
血圧のベースラインからの変化 - フェーズ 2
時間枠：189日
|
治療群および来院ごとの血圧のベースラインからの平均変化。
|
189日
|
|
脈拍数のベースラインからの変化 - フェーズ 2
時間枠：189日
|
治療群および来院ごとの脈拍数のベースラインからの平均変化。
|
189日
|
|
SARS-CoV-2 陽性の参加者 - フェーズ 2
時間枠：161日
|
28 日目から 6 か月までの COVID-19 症状評価に続く質的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって診断された SARS-CoV-2 陽性の参加者の割合、重症度分類、全体および年齢層 (18-59、60-84 歳) ）。
|
161日
|
|
定性的 PCR による SARS-CoV-2 の評価 - フェーズ 2
時間枠：161日
|
パンデミックの疫学的進化とワクチン接種の潜在的な効果をさらに説明するための、28 日目から 6 か月までの無症状の自己採取 (鼻甲介中部または唾液) による定期的なスクリーニングに基づく定性的 PCR による SARS-CoV-2 の評価。
|
161日
|
|
細胞媒介 (Th1/Th2) 経路の評価 - フェーズ 2
時間枠：28日
|
28 日目までの SARS-CoV-2 rS タンパク質による全血 (フローサイトメトリー) および/または in vitro PBMC 刺激 (ELISpot、サイトカイン染色など) によって測定される細胞媒介 (Th1/Th2) 経路の評価。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mallory RM, Formica N, Pfeiffer S, Wilkinson B, Marcheschi A, Albert G, McFall H, Robinson M, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou B, Chau G, Robertson A, Maciejewski S, Hammond HL, Baracco L, Logue J, Frieman MB, Smith G, Patel N, Glenn GM; Novavax 2019nCoV101 Study Group. Safety and immunogenicity following a homologous booster dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373): a secondary analysis of a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Nov;22(11):1565-1576. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00420-0. Epub 2022 Aug 10.
- Formica N, Mallory R, Albert G, Robinson M, Plested JS, Cho I, Robertson A, Dubovsky F, Glenn GM; 2019nCoV-101 Study Group. Different dose regimens of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373) in younger and older adults: A phase 2 randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Oct 1;18(10):e1003769. doi: 10.1371/journal.pmed.1003769. eCollection 2021 Oct.
- Tian JH, Patel N, Haupt R, Zhou H, Weston S, Hammond H, Logue J, Portnoff AD, Norton J, Guebre-Xabier M, Zhou B, Jacobson K, Maciejewski S, Khatoon R, Wisniewska M, Moffitt W, Kluepfel-Stahl S, Ekechukwu B, Papin J, Boddapati S, Jason Wong C, Piedra PA, Frieman MB, Massare MJ, Fries L, Bengtsson KL, Stertman L, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. SARS-CoV-2 spike glycoprotein vaccine candidate NVX-CoV2373 immunogenicity in baboons and protection in mice. Nat Commun. 2021 Jan 14;12(1):372. doi: 10.1038/s41467-020-20653-8.
- Guebre-Xabier M, Patel N, Tian JH, Zhou B, Maciejewski S, Lam K, Portnoff AD, Massare MJ, Frieman MB, Piedra PA, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways against SARS-CoV-2 challenge. Vaccine. 2020 Nov 25;38(50):7892-7896. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.10.064. Epub 2020 Oct 23.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月25日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019nCoV-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。