Matrix-M 보조제가 있거나 없는 SARS-CoV-2 rS 나노입자 백신의 안전성 및 면역원성 평가
2023년 4월 6일 업데이트: Novavax
MATRIX-M™ 보조제를 포함하거나 포함하지 않는 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 나노입자 백신(SARS-CoV-2 rS)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2부, 1/2상, 무작위, 관찰자 눈가림 연구 건강한 과목에서
2019nCoV-101은 2부분으로 구성된 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 1/2상 시험입니다.
연구의 파트 1(1상)은 2개 사이트에서 18~59세(포함) 이상의 건강한 참가자 131명을 대상으로 Matrix-M 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 SARS-CoV-2 rS 나노입자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하도록 설계되었습니다. 호주에서.
1부 안전성 및 면역원성에 대한 중간 분석은 2부로 선택적으로 확장하기 전에 수행됩니다. 연구의 2부(2상)는 SARS-CoV-SARS-CoV- 2 호주 및/또는 미국 전역의 최대 40개 장소에서 ≥ 18~84(포괄) 세의 건강한 참가자 최대 1,500명에게 Matrix-M 보조제가 포함된 rS 나노입자 백신.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1419
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS - Phase 2
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research - Meridian - ERN-PPDS - Phase 2
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Kansas
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Newton, Kansas, 미국, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates Inc - Phase 2
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland) - Platinum - PPDS - Phase 2
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati - Phase 2
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research Inc - ERN-PPDS - Phase 2
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical Research - Canberra - Phase 2
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research - Western Sydney - Phase 2
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research - Central Coast - Phase 2
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network - Phase 2
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research Limited - Phase 2
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q Pharm Pty Limited - Phase 1
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- University of the Sunshine Coast, Health Hub Morayfield - Phase 2
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast - Phase 2
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health - Phase 2
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- Center for Clinical Studies - Phase 1 and Phase 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(1부):
- 스크리닝 시 18세에서 59세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성. 건강 상태는 병력, 임상 검사 결과, 바이탈 사인 측정 및 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수가 17~35kg/m2입니다.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 가임기 여성 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의되거나 호르몬(FSH) 수치 ≥40 mIU/mL]) 등록 전 최소 21일부터 마지막 백신 접종 후 6개월까지 이성애 비활성에 동의하거나 최소 21일부터 설명된 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 등록일 전과 마지막 백신 접종 후 6개월까지.
제외 기준(1부):
- 만성 질환/질병이 안정적이지 않음을 나타내는 지난 2개월 동안 약물의 변화를 포함하여(조사자의 재량에 따라) 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환. 여기에는 새로운 상태로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병의 현재 정밀 검사가 포함됩니다.
- 다음을 포함하는 만성 질환: a) 제8합동국가위원회(JNC 8) 지침에 따라 연령에 따라 조절되지 않는 고혈압; b) 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II 이상에 따른 울혈성 심부전; c) 2 이상의 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 분류에 의한 만성 폐쇄성 폐 질환; d) 심장 개입, 증상 조절을 위한 새로운 심장 약물의 추가 또는 불안정 협심증에 의해 나타나는 관상동맥 질환의 최근(최초 연구 백신 접종 전 6개월 이내) 악화; e) 천식(질병의 가역성을 보여주는 폐활량계로 진단되고 현재 처방/증상 조절을 위한 약물 사용으로 적어도 1단계 분류를 충족해야 함); f) 약물(인슐린 또는 경구) 사용이 필요하거나 식이요법으로 조절되지 않는 당뇨병.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 45일 이내에 조사 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 연구에 참여.
- SARS 또는 COVID-19 질병 진단이 확인된 이력(각 질병에 대한 특정 검사로 확인됨) 또는 SARS-CoV-2 양성 확진된 밀접 접촉자(예: 가족 구성원, 동거인, 탁아소 제공자, 필요한 연로한 부모)에 대한 알려진 노출 주의), 조사자의 재량에 따라.
- 현재 SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 직업(예: 의료 종사자, 응급 구조 요원)에서 일하고 있습니다.
- 현재 COVID-19 질병 예방을 위해 모든 제품(연구용 또는 오프라벨)을 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 백신 접종 전 SARS-CoV-2(ELISA IgG 또는 PCR)에 대한 양성 신속 검사. 조사관의 재량에 따라 SARS-CoV-2에 대한 노출이 의심되는 경우 스크리닝 기간 동안 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나, 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 이내에 다른 백신을 접종받았습니다.
- 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).
- 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역억제제, 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 초과로 정의됨); 또는 마지막 백신 접종 후 6개월 이내에 면역 억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 첫 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 기타 면역억제제를 투여받은 자.
- 첫 번째 연구 백신 접종(병력 및/또는 신체 검사) 전 14일 이내에 동시 또는 14일 이내의 모든 급성 질환 또는 이 기간 동안 >38°C의 기록된 체온. 여기에는 SARS-CoV-2(COVID-19) 노출과 일치하는 호흡기 또는 전신 증상(즉, 기침, 인후염, 호흡 곤란)이 포함됩니다.
- 알려진 응고 장애(의인성 또는 선천성).
- 실험실 검사에 의한 B형, C형 간염 또는 HIV의 증거.
- 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(연구자가 검토하고 승인한 처방약과 관련된 양성 검사 결과는 제외) 또는 스크리닝 시 알코올.
- 모든 신경계 질환 또는 중대한 신경학적 장애(예: 수막염, 발작, 다발성 경화증, 혈관염, 편두통, 길랭-바레 증후군[유전/선천 또는 후천])의 병력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 5년 이내의 활동성 암(악성 종양)(시험자의 재량에 따라 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 제외)
- 바이탈 사인(혈압, 맥박, 체온) 이상 독성 등급 >1.
- 선택된 혈청 화학 및 혈액학 매개변수에 대한 독성 등급 >1의 임상 검사실 이상
- 연구 제품에 포함된 제품에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 라텍스 알레르기.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 참가자에게 건강 위험이 있거나 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전 보고의 품질을 손상시킬 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) ).
- 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, PPD 및 연구에 관련된 현장 직원 포함).
포함 기준(2부):
- 18세에서 84세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성으로 선별 시 해당 지역 관할권에서 법적 성인 연령에 해당합니다. 건강 상태는 병력, 임상 검사 결과, 바이탈 사인 측정 및 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수가 17~35kg/m2입니다.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 가임 여성 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경 또는 기록된 혈장 FSH 수준으로 정의됨]이 아닌 모든 여성으로 정의됨) 40 mIU/mL]) 등록 전 최소 21일부터 마지막 백신 접종 후 6개월까지 이성애 비활성에 동의하거나 등록 최소 21일 전부터 다음 피임 방법 중 하나를 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 접종 후 6개월.
제외 기준(파트 2):
- 참가자가 보고했거나 임상의가 평가한 지난 8주 이내에 진단되지 않은 질병의 현재 정밀 검사를 받고 있는 참가자는 새로운 상태 진단으로 이어질 수 있습니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 45일 이내에 조사 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 연구에 참여.
- SARS 진단이 확정된 이력 또는 COVID-19 질병 진단이 확정되어 의료 개입을 받은 이력.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받았거나, 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 이내에 다른 백신을 접종받았습니다.
- 임상적으로 유의미한 만성 심혈관, 내분비, 위장/간, 신장, 신경계, 호흡기 또는 다른 배제 기준에 의해 배제되지 않는 다른 의학적 장애를 갖고, 조사자가 이전 4주 이내에 다음으로 입증된 임상적으로 불안정한 것으로 평가함: a) 입원 당일 외과 개입을 포함한 상태에 대해, b) 새로운 상당한 장기 기능 저하, c) 새로운 치료의 추가 또는 현재 치료의 주요 용량 조정이 필요한 경우.
- 인슐린 요법이 필요한 진성 당뇨병(1형 또는 2형 진성 당뇨병).
- 전년도에 중증도의 급성 악화 이력이 있는 만성 폐쇄성 폐질환.
- 울혈성 심부전 병력.
- 만성 신장 질환의 병력(최소 3개월 동안 지속되는 신장 기능 장애 또는 감소). 잠재적인 만성 신장 질환 사례에 대한 임상 검증을 수행해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 심장 개입, 증상 조절을 위한 새로운 심장 약물 추가 또는 불안정 협심증으로 나타난 불안정 관상 동맥 질환의 증거.
- 진단 및 관리를 위해 사전 전문의의 검토가 필요한 만성 신경 장애의 병력(예: 다발성 경화증, 치매, 일과성 허혈 발작, 파킨슨병, 퇴행성 신경학적 상태, 신경병증 및 간질) 또는 뇌졸중 또는 이전 신경 장애의 병력 잔여 증상이 있는 12개월. 지난 4주 동안 안정적으로 치료를 받은 편두통 또는 만성 두통 또는 신경근 압박 병력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).
- 첫 번째 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역억제제, 면역억제 용량에 도달하는 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨).
- 첫 연구 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 기타 면역억제제를 투여받은 자.
- 알려진 응고 장애(의인성 또는 선천성).
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 5년 이내의 활동성 암(악성 종양)(시험자의 재량에 따라 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 제외).
- 연구 제품에 포함된 제품에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 라텍스 알레르기.
- 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전 보고의 품질을 손상시킬 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) ).
- 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, PPD 및 연구에 관련된 현장 직원 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - 1상
위약(식염수) 2회 투여, 0일과 21일에 각각 1회 투여.
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0일 및 21일에 위약(0.6mL)의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - Matrix-M 없이 25μg - 1상
SARS-CoV-2 rS - 25μg 2회 용량, 0일과 21일에 각각 1회 용량.
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0일과 21일에 SARS-CoV-2 rS(0.6mL)를 번갈아 근육내(삼각근) 주사합니다.
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 5μg + 50μg Matrix-M - 1상
SARS-CoV-2 rS 2회 용량 - 5μg + 50μg Matrix-M(각 주사에 함께 혼합), 0일과 21일에 각각 1회 용량.
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0일과 21일에 Matrix-M 보조제(0.6mL)와 혼합된 SARS-CoV-2 rS의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 25μg + 50μg Matrix-M - 1상
SARS-CoV-2 rS 2회 용량 - 25μg + 50μg Matrix-M(각 주사에 함께 혼합), 0일과 21일에 각각 1회 용량.
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0일과 21일에 Matrix-M 보조제(0.6mL)와 혼합된 SARS-CoV-2 rS의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 25μg + 50μg Matrix-M 후 위약 - 1상
0일에 SARS-CoV-2 rS 1회 용량 - 25μg + 50μg Matrix-M(주사를 위해 함께 혼합), 21일에 위약 1회 용량.
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0일차에 Matrix-M 보조제(0.6mL)와 혼합된 SARS-CoV-2 rS의 근육(삼각근) 주사.
다른 이름들:
21일째 대체 삼각근에 위약(0.6mL)을 근육내 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 2상
위약(식염수) 3회 투여, 0일, 21일 및 189일에 각각 1회 투여.
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위약(0.5mL)의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 5/5μg + 50μg Matrix-M - 2상
SARS-CoV-2 rS 2회 용량 - 5μg + 50μg Matrix-M(공제), 0일과 21일에 각각 1회 용량, 189일에 위약 1회 용량.
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위약(0.5mL)의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제형화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 교대 5/5μg + 50μg Matrix-M - 2상
0일에 SARS-CoV-2 rS - 5μg + 50μg Matrix-M(공제) 1회 투여 후 21일에 위약 1회 투여 후 SARS-CoV-2 rS 1회 투여 - 5μg + 50 189일째에 ㎍ Matrix-M(공제).
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위약(0.5mL)의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제형화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 25/25μg + 50μg Matrix-M - 2상
SARS-CoV-2 rS 2회 용량 - 25μg + 50μg Matrix-M(공제), 0일과 21일에 각각 1회 용량, 189일에 위약 1회 용량.
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위약(0.5mL)의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제형화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 25μg + 50μg Matrix-M - 2상
0일에 SARS-CoV-2 rS 1회 용량 - 25μg + 50μg Matrix-M(공제), 위약 2회 용량, 21일과 189일에 각각 1회 용량.
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위약(0.5mL)의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제형화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 5/5/5μg + 50μg Matrix-M - 2상
SARS-CoV-2 rS 3회 용량 - 5μg + 50μg Matrix-M(공제), 0일, 21일 및 189일에 각각 1회 용량.
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Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제형화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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실험적: SARS-CoV-2 rS - 5μg + 50μg Matrix-M - 2상
0일에 SARS-CoV-2 rS 1회 용량 - 5μg + 50μg Matrix-M(공제), 위약 2회 용량, 21일과 189일에 각각 1회 용량.
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위약(0.5mL)의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
Matrix-M 보조제(0.5mL)와 공동 제형화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용(AE)이 있는 참가자 - 1단계
기간: 28일
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중증도 점수, 기간 및 최고 강도에 따른 각 1차 백신접종 후 7일 동안(0일, 21일) 요청된 AE(국소, 전신)를 갖는 참가자의 백분율.
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28일
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안전성 실험실 값(혈청 화학, 혈액학) - 1상
기간: 28일
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각 백신 접종 후 7일에 FDA 독성 점수(절대 및 확인된 기준선으로부터의 변화)에 의한 안전성 실험실 값(혈청 화학, 혈액학).
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28일
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기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준 - 1상
기간: 21일
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21일까지 GMT로 표현되는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
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21일
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기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준 - 1상
기간: 35일
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35일까지 GMT로 표현된 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
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35일
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GMFR(Geometric Mean Fold Rise)로 표현되는 혈청 IgG 항체 수치 - 1상
기간: 35일
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35일까지 GMFR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
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35일
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SCR(Seroconversion Rates)로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준 - 1상
기간: 35일
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35일까지 SCR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
SCR은 ELISA 단위가 4배 이상 증가한 참가자의 비율입니다.
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35일
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GMEU로 표현된 혈청 IgG 항체 수준 - 2상
기간: 35일
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기준선 면역 상태에 관계없이 35일째에 용량별로 2회 투여 요법에 대한 GMT로 표현되고 기준선 면역 상태에 따라 계층화된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
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35일
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GMFR로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준 - 2상
기간: 35일
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기준선 면역 상태에 관계없이 35일째에 용량별로 2회 투여 요법에 대한 GMFR로 표현되고 기준선 면역 상태에 따라 계층화된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
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35일
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SCR로 표현된 혈청 IgG 항체 수준 - 2상
기간: 35일
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ELISA로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수치는 베이스라인 면역 상태와 계층화 여부와 관계없이 35일째에 용량별로 2회 용량 요법에 대한 SCR(≥4배 상승)로 표현됩니다. 기본 면역 상태에 따라.
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35일
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요청된 부작용(AE)이 있는 참가자 - 2단계
기간: 28일
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중증도 점수, 지속 기간 및 피크 강도에 따른 각 1차 백신접종 후 7일 동안(0일 및 21일) 요청된 AE(국소, 전신)를 갖는 참가자의 백분율.
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28일
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 - 2단계
기간: 35일
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MedDRA(Medical Dictionary of Regulatory Activities) 분류, 심각도 점수에 따라 35일 동안 요청되지 않은 AE(예: 치료 긴급, 심각한, 예상치 못한 심각한 의심, 특별한 관심 대상, 모든 의학적으로 수반된 부작용[MAAE])가 있는 참가자의 비율, 심각도 점수 , 관련성.
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 - 1단계
기간: 49일
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MedDRA 분류, 중증도 점수 및 관련성에 따라 처음 49일 동안 요청하지 않은 AE(예: 치료 긴급, 심각한, 예상치 못한 심각한 것으로 의심되는 것, 특별한 관심이 있는 것, 모든 MAAE)가 있는 참가자의 백분율.
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49일
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비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 - 1단계
기간: 21일
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백신 접종 직후 중증도 점수에 따른 백신 접종일에 활력 징후 이상이 있는 참가자의 백분율.
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21일
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체온 기준치로부터의 변화 - 1단계
기간: 189일
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치료군 및 방문에 의한 체온의 기준선으로부터의 평균 변화.
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189일
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혈압 기준치로부터의 변화 - 1단계
기간: 189일
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치료군 및 방문에 의한 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화.
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189일
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기준선에서 맥박수의 변화 - 1단계
기간: 189일
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치료군 및 방문에 의한 맥박수의 기준선으로부터의 평균 변화.
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189일
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MAAE가 있는 참가자 - 1단계
기간: 105일
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MedDRA 분류, 중증도 점수 및 관련성에 따라 105일까지 예정되지 않은 의료 종사자 방문으로 이어지는 AE로 정의되는 MAAE가 있는 참가자의 비율.
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105일
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관련 MAAE가 있는 참가자 심각한 부작용(SAE); 및 특별한 관심 대상의 부작용(AESI) - 1단계
기간: 386일
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MedDRA 분류 및 중증도 점수에 의해 연구 종료(EOS)까지 연구 백신, SAE 및 AESI와 관련된 것으로 평가된 MAAE가 있는 참가자의 비율.
MedDRA 분류, 중증도 점수 및 관련성에 따라 COVID-19와 관련된 잠재적인 면역 매개 의학적 상태 또는 AE로 정의된 모든 SAE 및 AESI.
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386일
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여러 시점에서 GMT로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 1상
기간: 189일
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189일까지 여러 시점에서 GMT로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
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189일
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여러 시점에서 GMFR로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 1상
기간: 189일
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189일까지 여러 시점에서 GMFR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
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189일
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여러 시점에서 SCR로 표현된 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 1상
기간: 189일
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ELISA로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수치는 SCR(항체 수치가 2배 이상, 4배 이상 상승한 참여자 비율)로 표현되며 하루 동안 여러 시점에서 나타납니다. 189.
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189일
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여러 시점에서 혈청반응률(SRR)로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 1상
기간: 189일
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189일까지 여러 시점에서 SRR(ELISA 단위가 위약 참가자의 95번째 백분위수를 초과하는 참가자의 비율)로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
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189일
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GMT로 표시되는 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2) 수용체 결합 억제 분석 - 1상
기간: 189일
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ACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응은 189일까지 여러 시점에서 GMT로 표시됩니다.
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189일
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GMFR로 표현된 ACE2 수용체 결합 억제 분석 - 1상
기간: 189일
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ACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응은 189일까지 여러 시점에서 GMFR로 표현됩니다.
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189일
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SCR로 표현된 ACE2 수용체 결합 억제 분석 - 1상
기간: 189일
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189일까지 여러 시점에서 SCR로 표현된 ACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응.
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189일
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SRR로 표현되는 ACE2 수용체 결합 억제 분석 - 1상
기간: 189일
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ACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응은 189일까지 여러 시점에서 SRR로 표현됩니다.
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189일
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GMT로 표현되는 중화 항체 활성 - 1상
기간: 49일
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49일까지 여러 시점에서 GMT로 표현된 미세중화 검정(MN)에 의해 검출된 중화 항체 활성.
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49일
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GMFR로 표현되는 중화 항체 활동 - 1상
기간: 49일
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49일까지 여러 시점에서 GMFR로 표현된 MN에 의해 검출된 중화 항체 활성.
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49일
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SCR로 표현되는 중화 항체 활성 - 1상
기간: 49일
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49일까지 여러 시점에서 SCR로 표현된 MN에 의해 검출된 중화 항체 활성.
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49일
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SRR로 표현되는 중화 항체 활동 - 1상
기간: 49일
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49일까지 여러 시점에서 SRR로 표현된 MN에 의해 검출된 중화 항체 활성.
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49일
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세포 매개(T 헬퍼 1[Th1]/T 헬퍼 2[Th2]) 경로 평가 - 1상
기간: 28일
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전혈(유세포 분석) 및/또는 시험관 내 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 자극(예: 효소 결합 면역스팟[ELISpot], 사이토카인 염색)에 의해 측정된 세포 매개(Th1/Th2) 경로 SARS-CoV- 28일까지 2 rS 단백질(들).
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28일
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GMT로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 2상
기간: 35일
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기준선 면역 상태 및 베이스라인 면역 상태에 따라 계층화됩니다.
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35일
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GMFR로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 2상
기간: 35일
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기준선 면역 상태 및 베이스라인 면역 상태에 따라 계층화됩니다.
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35일
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SCR로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가(≥ 4배 변화) - 2상
기간: 35일
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ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준은 2회 투여 요법 및 위약과 비교하여 1일 투여 요법의 SCR(≥ 4배 변화)로 표현됩니다. 베이스라인 면역 상태에 관계없이 35개이며 베이스라인 면역 상태에 따라 계층화됩니다.
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35일
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여러 시점에서 GMEU로 표현된 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 2상
기간: 357일
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ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준은 2회 투여 요법 및 위약과 비교하여 357일까지 여러 시점에서 GMT로 표시되며 계층화됩니다. 기본 면역 반응에 의해.
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357일
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여러 시점에서 GMFR로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 2상
기간: 357일
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ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준은 2회 투여 요법 및 위약과 비교하여 1회 투여 요법의 경우 357일까지 여러 시점에서 GMFR로 표현되며 계층화됩니다. 기본 면역 반응에 의해.
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357일
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여러 시점에서 SCR(≥ 4배 변화)로 표현된 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 2상
기간: 357일
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ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준은 2회 투여 요법과 비교하여 단일 투여 요법의 경우 357일까지 여러 시점에서 SCR(≥ 4배 변화)로 표현됩니다. 기준선 면역 반응에 따라 계층화된 용량 요법 및 위약.
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357일
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GMT로 표현되는 ACE2 수용체 결합 억제 분석 - 2상
기간: 357일
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ACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응은 2회 투여 요법 및 위약과 비교하여 단일 투여 요법에서 357일까지 여러 시점에서 GMT로 표시됩니다. .
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357일
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GMFR로 표현된 ACE2 수용체 결합 억제 분석 - 2상
기간: 357일
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ACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응은 2회 투여 요법 및 위약과 비교하여 단일 투여 요법에서 357일까지 여러 시점에서 GMFR로 표시됩니다. .
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357일
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SCR로 표현된 ACE2 수용체 결합 억제 분석 - 2상
기간: 357일
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ACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응은 단일 용량 요법과 비교하여 357일까지 여러 시점에서 SCR(≥ 4배 변화)로 표현됩니다. 2회 투여 요법과 위약.
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357일
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GMT로 표현되는 중화 항체 활성 - 2상
기간: 357일
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절대 역가 및 기준선으로부터의 변화에 의해 피험자의 하위 집합에서 기준선에 비해 35일, 217일 및 357일에 GMT로 표현된 MN에 의해 검출된 중화 항체 활성.
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357일
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GMFR로 표현되는 중화 항체 활성 - 2상
기간: 357일
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절대 역가 및 기준선으로부터의 변화에 의해 피험자의 하위 집합에서 기준선에 비해 35일, 217일 및 357일에 GMFR로 표현된 MN에 의해 검출된 중화 항체 활성.
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357일
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SCR로 표현되는 중화 항체 활동(≥ 4배 변화) - 2상
기간: 357일
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절대 역가 및 기준선으로부터의 변화에 의해 대상체의 하위 집합에서 기준선에 비해 35일, 217일 및 357일에 SCR(≥ 4배 변화)로 표현된 MN에 의해 검출된 중화 항체 활성.
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357일
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GMT로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 2단계 부스트
기간: 546일
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모든 치료군에 대해 189일, 217일 및 357일에 GMT로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준 및 추가로 치료군 B 및 371일 및 546일에 위약 또는 활성 부스트를 사용한 부스팅 평가에 대한 C.
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546일
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GMFR로 표현되는 혈청 IgG 항체 수준의 평가 - 2단계 부스트
기간: 546일
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모든 치료군에 대해 189일, 217일 및 357일에 GMFR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준 및 추가로 치료군 B 및 371일 및 546일에 위약 또는 활성 부스트를 사용한 부스팅 평가에 대한 C.
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546일
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MAAE가 있는 참가자 - 2단계
기간: 217일
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MedDRA 분류, 중증도 점수 및 관련성에 의해 217일까지 예정되지 않은 의료인 방문으로 이어지는 AE로 정의되는 모든 MAAE.
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217일
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관련 MAAE가 있는 참가자 SAE; 및 AESI - 2단계
기간: 357일
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MedDRA 분류 및 중증도 점수에 의해 연구 종료(EOS)까지 연구 백신, SAE 및 AESI와 관련된 것으로 평가된 MAAE가 있는 참가자의 비율.
MedDRA 분류, 중증도 점수 및 관련성에 따라 COVID-19와 관련된 잠재적인 면역 매개 의학적 상태 또는 AE로 정의된 모든 SAE 및 AESI.
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357일
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비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 - 2단계
기간: 21일
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백신 접종 직후 중증도 점수에 따른 백신 접종일에 활력 징후 이상이 있는 참가자의 백분율.
치료 그룹별, 방문별 기술 통계(평균, 표준 편차, 기준선으로부터의 변화).
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21일
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체온 기준치로부터의 변화 - 2단계
기간: 189일
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치료군 및 방문에 의한 체온의 기준선으로부터의 평균 변화.
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189일
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혈압 기준치로부터의 변화 - 2단계
기간: 189일
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치료군 및 방문에 의한 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화.
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189일
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기준선에서 맥박수의 변화 - 2단계
기간: 189일
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치료군 및 방문에 의한 맥박수의 기준선으로부터의 평균 변화.
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189일
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SARS-CoV-2 양성인 참가자 - 2단계
기간: 161일
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28일부터 6개월까지 COVID-19 증상 평가 후 정성적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통해 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참여자의 비율, 심각도 분류, 전반적 및 연령층(18~59세, 60~84세) ).
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161일
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정성적 PCR에 의한 SARS-CoV-2 평가 - 2단계
기간: 161일
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대유행의 역학적 진화와 백신 접종의 잠재적 효과를 추가로 설명하기 위해 증상 없이 28일부터 6개월까지 자가 수집(비강 중비갑개 또는 타액)에 의한 일상적인 스크리닝을 기반으로 한 정성적 PCR에 의한 SARS-CoV-2 평가.
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161일
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세포 매개(Th1/Th2) 경로 평가 - 2상
기간: 28일
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28일까지 SARS-CoV-2 rS 단백질을 사용한 전혈(유세포 분석) 및/또는 시험관 내 PBMC 자극(예: ELISpot, 사이토카인 염색)으로 측정한 세포 매개(Th1/Th2) 경로 평가.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mallory RM, Formica N, Pfeiffer S, Wilkinson B, Marcheschi A, Albert G, McFall H, Robinson M, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou B, Chau G, Robertson A, Maciejewski S, Hammond HL, Baracco L, Logue J, Frieman MB, Smith G, Patel N, Glenn GM; Novavax 2019nCoV101 Study Group. Safety and immunogenicity following a homologous booster dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373): a secondary analysis of a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Nov;22(11):1565-1576. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00420-0. Epub 2022 Aug 10.
- Formica N, Mallory R, Albert G, Robinson M, Plested JS, Cho I, Robertson A, Dubovsky F, Glenn GM; 2019nCoV-101 Study Group. Different dose regimens of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373) in younger and older adults: A phase 2 randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Oct 1;18(10):e1003769. doi: 10.1371/journal.pmed.1003769. eCollection 2021 Oct.
- Tian JH, Patel N, Haupt R, Zhou H, Weston S, Hammond H, Logue J, Portnoff AD, Norton J, Guebre-Xabier M, Zhou B, Jacobson K, Maciejewski S, Khatoon R, Wisniewska M, Moffitt W, Kluepfel-Stahl S, Ekechukwu B, Papin J, Boddapati S, Jason Wong C, Piedra PA, Frieman MB, Massare MJ, Fries L, Bengtsson KL, Stertman L, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. SARS-CoV-2 spike glycoprotein vaccine candidate NVX-CoV2373 immunogenicity in baboons and protection in mice. Nat Commun. 2021 Jan 14;12(1):372. doi: 10.1038/s41467-020-20653-8.
- Guebre-Xabier M, Patel N, Tian JH, Zhou B, Maciejewski S, Lam K, Portnoff AD, Massare MJ, Frieman MB, Piedra PA, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways against SARS-CoV-2 challenge. Vaccine. 2020 Nov 25;38(50):7892-7896. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.10.064. Epub 2020 Oct 23.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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