含/不含 Matrix-M 佐剂的 SARS-CoV-2 rS 纳米颗粒疫苗的安全性和免疫原性评估
2023年4月6日 更新者：Novavax
一项 2 部分、1/2 期、随机、观察员盲法研究，以评估使用或不使用 MATRIX-M™ 佐剂的 SARS-CoV-2 重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗 (SARS-CoV-2 rS) 的安全性和免疫原性在健康受试者中
2019nCoV-101 是一项分为两部分、随机、观察者设盲、安慰剂对照的 1/2 期试验。
该研究的第 1 部分（第 1 阶段）旨在评估 SARS-CoV-2 rS 纳米颗粒疫苗在 2 个地点的 131 名年龄≥ 18 岁至 59 岁（含）的健康参与者中使用或不使用 Matrix-M 佐剂的安全性和免疫原性在澳大利亚。
在选择性扩展到第 2 部分之前，将对第 1 部分的安全性和免疫原性进行中期分析。该研究的第 2 部分（第 2 阶段）旨在评估 SARS-CoV- 单一构建体的免疫原性、安全性和初步疗效。 2 在澳大利亚和/或美国多达 40 个地点的多达 1,500 名年龄≥ 18 至 84（含）岁的健康参与者中使用 Matrix-M 佐剂的 2 rS 纳米颗粒疫苗。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1419
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Australian Capital Territory
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Bruce、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
- Paratus Clinical Research - Canberra - Phase 2
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Research - Western Sydney - Phase 2
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Kanwal、New South Wales、澳大利亚、2259
- Paratus Clinical Research - Central Coast - Phase 2
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Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
- Australian Clinical Research Network - Phase 2
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Scientia Clinical Research Limited - Phase 2
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Q Pharm Pty Limited - Phase 1
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- University of the Sunshine Coast, Health Hub Morayfield - Phase 2
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Sippy Downs、Queensland、澳大利亚、4556
- University of the Sunshine Coast - Phase 2
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health - Phase 2
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- Center for Clinical Studies - Phase 1 and Phase 2
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS - Phase 2
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research - Meridian - ERN-PPDS - Phase 2
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates Inc - Phase 2
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20854
- Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland) - Platinum - PPDS - Phase 2
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati - Phase 2
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Rapid Medical Research Inc - ERN-PPDS - Phase 2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（第 1 部分）：
- 筛查时年龄在 18 至 59 岁之间的健康成年男性或女性。 健康状况将由研究者根据病史、临床实验室结果、生命体征测量和筛选时的身体检查确定。
- 参与者在筛选时的体重指数为 17 至 35 kg/m2（含）。
- 愿意并能够在参加研究之前给予知情同意并遵守研究程序。
- 有生育能力的女性参与者（定义为任何经历过月经初潮且未手术绝育 [即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术] 或绝经后 [定义为至少连续 12 个月闭经或有证据表明血浆卵泡刺激的女性）激素 (FSH) 水平 ≥40 mIU/mL]) 必须同意从入学前至少 21 天到最后一次疫苗接种后 6 个月不进行异性恋活动，或者同意从至少 21 个月起持续使用任何所述的避孕方法入组前几天至最后一次疫苗接种后 6 个月。
排除标准（第 1 部分）：
- 任何持续的、有症状的需要医疗或手术护理的急性或慢性疾病，包括过去 2 个月内表明慢性疾病/疾病不稳定的药物变化（由研究者自行决定）。 这包括任何可能导致新病症的未确诊疾病的当前检查。
- 慢性病包括：a) 根据第八届全国联合委员会 (JNC 8) 指南，年龄未控制的高血压； b) 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类大于或等于 II 的充血性心力衰竭； c) 全球阻塞性肺病倡议 (GOLD) 分类大于或等于 2 的慢性阻塞性肺病； d) 近期（首次研究疫苗接种前 6 个月内）冠状动脉疾病恶化，表现为心脏介入、添加新的心脏药物以控制症状或不稳定型心绞痛； e) 哮喘（通过显示疾病可逆性的肺活量测定法诊断，并且必须至少满足第 1 步分类，并且当前处方/使用药物来控制症状）； f) 需要使用药物（胰岛素或口服）或无法通过饮食控制的糖尿病。
- 在首次研究疫苗接种前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
- 确诊 SARS 或 COVID-19 疾病的病史（通过针对每种疾病的特定测试确认）或已知接触过 SARS-CoV-2 阳性确诊密切接触者（例如，家庭成员、室友、日托提供者、年迈的父母需要护理），由研究者自行决定。
- 目前从事 SARS-CoV-2 接触风险高的职业（例如，医护人员、应急响应人员）。
- 目前正在服用任何产品（研究性或标签外）来预防 COVID-19 疾病。
- 在筛查时或首次接种疫苗前，SARS-CoV-2 快速检测呈阳性（ELISA IgG 或 PCR）。 如果怀疑暴露于 SARS-CoV-2，可由研究人员酌情决定在筛选期间重复测试。
- 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种流感疫苗，或在首次研究疫苗接种前 4 周内接种任何其他疫苗。
- 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）。
- 在首次研究疫苗接种前 90 天内长期服用免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物（定义为连续 14 天以上）；或预计在最后一次疫苗接种后 6 个月内需要进行免疫抑制治疗。
- 在首次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品或其他免疫抑制药物。
- 在首次研究疫苗接种（病史和/或体格检查）之前或 14 天内并发的任何急性疾病，或在此期间记录的温度 > 38°C。 这包括与 SARS-CoV-2 (COVID-19) 接触一致的呼吸道或全身症状（即咳嗽、喉咙痛、呼吸困难）。
- 已知的凝血障碍（医源性或先天性）。
- 通过实验室检测证明存在乙型或丙型肝炎或艾滋病毒。
- 筛查时滥用药物的阳性检测结果（与经研究者审查和批准的处方药相关的阳性检测结果除外）或酒精检测结果呈阳性。
- 任何神经系统疾病或显着神经系统疾病史（例如，脑膜炎、癫痫发作、多发性硬化症、血管炎、偏头痛、吉兰-巴利综合征 [遗传/先天性或后天性]）。
- 首次研究疫苗接种前 5 年内患有活动性癌症（恶性肿瘤）（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外，由研究者酌情决定）
- 毒性等级 >1 的生命体征（血压、脉搏、体温）异常。
- 所选血清化学和血液学参数的毒性等级 >1 的临床实验室异常
- 对研究产品中包含的产品或乳胶过敏的任何已知过敏。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 第一次研究疫苗接种前 1 年内有酗酒或吸毒史。
- 研究者认为，如果参加者参加，将对参与者造成健康风险或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病） ).
- 研究团队成员或任何研究团队成员的一级亲属（包括发起人、PPD 和参与研究的现场人员）。
纳入标准（第 2 部分）：
- 年龄在 18 至 84 岁（含）之间的健康成年男性或女性，在筛查时已达到当地司法管辖区的法定成年年龄。 健康状况将由研究者根据病史、临床实验室结果、生命体征测量和筛选时的身体检查确定。
- 参与者在筛选时的体重指数为 17 至 35 kg/m2（含）。
- 愿意并能够在参加研究之前给予知情同意并遵守研究程序。
- 有生育能力的女性参与者（定义为任何经历过月经初潮且未手术绝育[即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术]或绝经后[定义为至少连续 12 个月闭经或记录的血浆 FSH 水平≥ 40 mIU/mL]) 必须同意从入学前至少 21 天到最后一次疫苗接种后 6 个月不进行异性恋活动，或者同意从入学前至少 21 天到最后一次接种后持续使用以下任何一种避孕方法最后一次疫苗接种后 6 个月。
排除标准（第 2 部分）：
- 在过去 8 周内对未确诊疾病进行任何当前检查的参与者，无论是参与者报告的还是临床医生评估的，都可能导致新的疾病诊断。
- 在首次研究疫苗接种前 45 天内参与涉及研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
- SARS 确诊病史或 COVID-19 病确诊病史导致医疗干预。
- 在首次研究疫苗接种前 14 天内接种流感疫苗，或在首次研究疫苗接种前 4 周内接种任何其他疫苗。
- 具有临床意义的慢性心血管、内分泌、胃肠道/肝脏、肾脏、神经系统、呼吸系统或其他未被其他排除标准排除的其他医学疾病，研究者评估这些疾病在前 4 周内临床不稳定，通过以下方式证明：a) 住院对于该病症，包括日间手术干预，b) 新的显着器官功能恶化，c) 需要增加新疗法或对当前疗法进行重大剂量调整。
- 需要胰岛素治疗的糖尿病（1 型或 2 型糖尿病）。
- 慢性阻塞性肺病，前一年有任何严重程度急性加重的病史。
- 任何充血性心力衰竭病史。
- 任何慢性肾病病史（肾功能受损或降低至少持续 3 个月）。 应对潜在的慢性肾病病例进行临床验证。
- 在过去 3 个月内，通过心脏干预、添加新的心脏药物来控制症状或不稳定型心绞痛所表现出的不稳定型冠状动脉疾病的证据。
- 需要事先由专科医生审查以进行诊断和治疗的慢性神经系统疾病史（例如多发性硬化症、痴呆、短暂性脑缺血发作、帕金森病、退行性神经系统疾病、神经病和癫痫）或中风史或既往神经系统疾病史12 个月有残留症状。 有偏头痛或慢性头痛病史或过去 4 周治疗稳定的神经根压迫病史的参与者不被排除在外。
- 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）。
- 在首次研究疫苗接种前 90 天内长期服用免疫抑制剂（定义为连续 14 天以上）、达到免疫抑制剂量的全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物。
- 在首次研究疫苗接种前 90 天内接受过免疫球蛋白、血液衍生产品或其他免疫抑制药物。
- 已知的凝血障碍（医源性或先天性）。
- 首次研究疫苗接种前 5 年内患有活动性癌症（恶性肿瘤）（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外，由研究者自行决定）。
- 对研究产品中包含的产品或乳胶过敏的任何已知过敏。
- 正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 第一次研究疫苗接种前一年内有酗酒或吸毒史。
- 研究者认为，如果受试者入选，或可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释，将对受试者造成健康风险的任何情况（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病） ).
- 研究团队成员或任何研究团队成员的一级亲属（包括发起人、PPD 和参与研究的现场人员）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 1 阶段
2 剂安慰剂（生理盐水），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射安慰剂 (0.6 mL)。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 25 μg 不含 Matrix-M - 第 1 阶段
2 剂 SARS-CoV-2 rS - 25 μg，第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射 SARS-CoV-2 rS（0.6 mL）。
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M - 第 1 阶段
2 剂 SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M（每次注射混合在一起），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射 SARS-CoV-2 rS 和 Matrix-M 佐剂（0.6 mL）。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M - 第 1 期
2 剂 SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M（每次注射混合在一起），第 0 天和第 21 天各 1 剂。
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在第 0 天和第 21 天交替肌内（三角肌）注射 SARS-CoV-2 rS 和 Matrix-M 佐剂（0.6 mL）。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M 然后安慰剂 - 第 1 阶段
第 0 天 1 剂 SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M（混合在一起用于注射），然后在第 21 天给予 1 剂安慰剂。
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第 0 天肌内（三角肌）注射 SARS-CoV-2 rS 与 Matrix-M 佐剂 (0.6 mL)。
其他名称：
第 21 天交替三角肌肌肉注射安慰剂 (0.6 mL)。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 - 第 2 阶段
3 剂安慰剂（生理盐水），第 0、21 和 189 天各 1 剂。
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安慰剂 (0.5 mL) 的肌内（三角肌）注射。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 5/5 μg + 50 μg Matrix-M - 第 2 期
2 剂 SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M（共同配制），第 0 天和第 21 天各 1 剂，随后在第 189 天给予 1 剂安慰剂。
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安慰剂 (0.5 mL) 的肌内（三角肌）注射。
其他名称：
与 Matrix-M 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS 肌内（三角肌）注射。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 交替 5/5 μg + 50 μg Matrix-M - 第 2 阶段
第 0 天 1 剂 SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M（共同配制），然后在第 21 天 1 剂安慰剂，然后是 1 剂 SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50第 189 天的 μg Matrix-M（共同配制）。
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安慰剂 (0.5 mL) 的肌内（三角肌）注射。
其他名称：
与 Matrix-M 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS 肌内（三角肌）注射。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 25/25 μg + 50 μg Matrix-M - 第 2 期
2 剂 SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M（共同配制），第 0 天和第 21 天各 1 剂，随后在第 189 天给予 1 剂安慰剂。
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安慰剂 (0.5 mL) 的肌内（三角肌）注射。
其他名称：
与 Matrix-M 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS 肌内（三角肌）注射。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M - 第 2 期
第 0 天 1 剂 SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M（共同配制），然后 2 剂安慰剂，第 21 天和第 189 天各 1 剂。
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安慰剂 (0.5 mL) 的肌内（三角肌）注射。
其他名称：
与 Matrix-M 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS 肌内（三角肌）注射。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 5/5/5 μg + 50 μg Matrix-M - 第 2 期
3 剂 SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M（共同配制），第 0 天、第 21 天和第 189 天各 1 剂。
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与 Matrix-M 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS 肌内（三角肌）注射。
其他名称：
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实验性的：SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M - 第 2 期
第 0 天 1 剂 SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M（共同配制），然后 2 剂安慰剂，第 21 天和第 189 天各 1 剂。
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安慰剂 (0.5 mL) 的肌内（三角肌）注射。
其他名称：
与 Matrix-M 佐剂 (0.5 mL) 共同配制的 SARS-CoV-2 rS 肌内（三角肌）注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有主动不良事件 (AE) 的参与者 - 第 1 阶段
大体时间：28天
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根据严重程度评分、持续时间和峰值强度，在每次初次接种疫苗后（第 0 天、第 21 天）的 7 天内出现主动 AE（局部、全身）的参与者百分比。
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28天
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安全实验室值（血清化学、血液学）- 第 1 阶段
大体时间：28天
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每次疫苗接种后 7 天，通过 FDA 毒性评分（绝对值和确定的基线变化）得出的安全实验室值（血清化学、血液学）。
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28天
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以几何平均滴度 (GMT) 表示的血清免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平 - 第 1 阶段
大体时间：21天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 21 天的 GMT。
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21天
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以几何平均滴度 (GMT) 表示的血清免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平 - 第 1 阶段
大体时间：35天
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到第 35 天，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMT。
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35天
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血清 IgG 抗体水平表示为几何平均倍数上升 (GMFR) - 第 1 阶段
大体时间：35天
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在第 35 天，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR。
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35天
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以血清转化率 (SCR) 表示的血清 IgG 抗体水平 - 第 1 阶段
大体时间：35天
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到第 35 天，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 SCR。
SCR 是 ELISA 单位增加 ≥ 4 倍的参与者比例。
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35天
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以 GMEU 表示的血清 IgG 抗体水平 - 第 2 阶段
大体时间：第 35 天
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ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 35 天两剂方案的 GMT，无论基线免疫状态如何，并按基线免疫状态分层。
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第 35 天
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以 GMFR 表示的血清 IgG 抗体水平 - 第 2 阶段
大体时间：第 35 天
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ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 35 天两剂方案的 GMFR，无论基线免疫状态如何，并按基线免疫状态分层。
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第 35 天
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以 SCR 表示的血清 IgG 抗体水平 - 第 2 期
大体时间：第 35 天
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ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 35 天两剂方案的 SCR（升高≥4 倍），无论基线免疫状态如何和分层按基线免疫状态。
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第 35 天
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有主动不良事件 (AE) 的参与者 - 第 2 阶段
大体时间：28天
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根据严重程度评分、持续时间和峰值强度，在每次初次接种疫苗后（第 0 天和第 21 天）7 天内出现主动 AE（局部、全身）的参与者百分比。
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28天
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主动提供 AE 的参与者 - 第 2 阶段
大体时间：35天
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根据监管活动医学词典 (MedDRA) 分类、严重程度评分，在 35 天内出现未经请求的 AE（例如，治疗中出现的、严重的、疑似意外严重的、特别感兴趣的、所有医学上参与的不良事件 [MAAE]）的参与者的百分比, 和相关性。
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35天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动提供 AE 的参与者 - 第 1 阶段
大体时间：49天
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根据 MedDRA 分类、严重程度评分和相关性，在头 49 天内出现未经请求的 AE（例如，治疗中出现的、严重的、疑似意外严重的、特别感兴趣的、所有 MAAE）的参与者百分比。
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49天
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生命体征异常的参与者 - 第 1 阶段
大体时间：21天
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根据疫苗接种后立即进行的严重程度评分，在疫苗接种当天出现生命体征异常的参与者百分比。
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21天
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体温基线的变化 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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治疗组和访视的体温相对于基线的平均变化。
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189天
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血压基线的变化 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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治疗组和就诊时血压相对于基线的平均变化。
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189天
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脉搏率基线的变化 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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治疗组和就诊时脉率相对于基线的平均变化。
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189天
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具有 MAAE 的参与者 - 第 1 阶段
大体时间：105天
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根据 MedDRA 分类、严重程度评分和相关性，在第 105 天出现 MAAE 的参与者百分比，MAAE 定义为导致计划外就医的 AE。
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105天
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具有相关 MAAE 的参与者；严重不良事件 (SAE)；和特殊关注的不良事件 (AESI) - 第 1 阶段
大体时间：386天
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根据 MedDRA 分类和严重程度评分，在研究结束前 (EOS) 被评估为与研究疫苗、SAE 和 AESI 相关的 MAAE 参与者的百分比。
所有 SAE 和 AESI，根据 MedDRA 分类、严重程度评分和相关性定义为与 COVID-19 相关的潜在免疫介导的医学病症或 AE。
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386天
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在多个时间点以 GMT 表示的血清 IgG 抗体水平评估 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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在第 189 天的多个时间点，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMT。
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189天
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在多个时间点评估以 GMFR 表示的血清 IgG 抗体水平 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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在第 189 天的多个时间点，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR。
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189天
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在多个时间点以 SCR 表示的血清 IgG 抗体水平的评估 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 SCR（抗体水平升高≥2 倍和≥4 倍的参与者的比例）在当天的多个时间点189.
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189天
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在多个时间点通过血清反应率 (SRR) 表达的血清 IgG 抗体水平的评估 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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在第 189 天的多个时间点，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 SRR（ELISA 单位升高的参与者比例超过安慰剂参与者的第 95 个百分位数）。
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189天
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以 GMT 表示的血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体结合抑制测定 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第 189 天的多个时间点表示为 GMT。
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189天
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表示为 GMFR 的 ACE2 受体结合抑制试验 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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在第 189 天的多个时间点，通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的表位特异性免疫反应对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的反应以 GMFR 表示。
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189天
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表示为 SCR 的 ACE2 受体结合抑制测定 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第 189 天的多个时间点表示为 SCR。
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189天
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表示为 SRR 的 ACE2 受体结合抑制测定 - 第 1 阶段
大体时间：189天
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的表位特异性免疫反应在第 189 天的多个时间点表示为 SRR。
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189天
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以 GMT 表示的中和抗体活性 - 第 1 阶段
大体时间：49天
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通过微量中和测定 (MN) 检测的中和抗体活性在第 49 天的多个时间点表示为 GMT。
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49天
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以 GMFR 表示的中和抗体活性 - 第 1 阶段
大体时间：49天
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在第 49 天的多个时间点，通过 MN 检测到的中和抗体活性表示为 GMFR。
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49天
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以 SCR 表示的中和抗体活性 - 第 1 阶段
大体时间：49天
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在第 49 天的多个时间点，MN 检测到的中和抗体活性表示为 SCR。
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49天
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以 SRR 表示的中和抗体活性 - 第 1 阶段
大体时间：49天
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在第 49 天的多个时间点，通过 MN 检测到的中和抗体活性表示为 SRR。
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49天
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评估细胞介导的（T 辅助细胞 1 [Th1]/T 辅助细胞 2 [Th2]）途径 - 第 1 阶段
大体时间：28天
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通过全血（流式细胞术）和/或体外外周血单核细胞（PBMC）刺激（例如，酶联免疫斑点 [ELISpot]、细胞因子染色）和 SARS-CoV- 测量的细胞介导（Th1/Th2）途径2 rS 蛋白到第 28 天。
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28天
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以 GMT 表示的血清 IgG 抗体水平评估 - 第 2 阶段
大体时间：35天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为单剂量方案与双剂量方案和安慰剂相比的 GMT，直至第 35 天，无论基线免疫状态和按基线免疫状态分层。
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35天
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以 GMFR 表示的血清 IgG 抗体水平评估 - 第 2 阶段
大体时间：35天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为单剂量方案与双剂量方案和安慰剂相比的 GMFR，直至第 35 天，无论基线免疫状态和按基线免疫状态分层。
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35天
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以 SCR 表示的血清 IgG 抗体水平评估（≥ 4 倍变化）- 第 2 阶段
大体时间：35天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为单剂量方案与双剂量方案和安慰剂相比的 SCR（≥ 4 倍变化）至第35 无论基线免疫状态如何，并按基线免疫状态分层。
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35天
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在多个时间点以 GMEU 表示的血清 IgG 抗体水平的评估 - 第 2 阶段
大体时间：357天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为第 357 天的多个时间点的 GMT，与双剂量方案和安慰剂相比，单剂量方案分层通过基线免疫反应。
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357天
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在多个时间点评估以 GMFR 表示的血清 IgG 抗体水平 - 第 2 阶段
大体时间：357天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平在第 357 天的多个时间点表示为 GMFR，与双剂量方案和安慰剂相比，单剂量方案分层通过基线免疫反应。
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357天
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在多个时间点以 SCR（≥ 4 倍变化）表示的血清 IgG 抗体水平评估 - 第 2 阶段
大体时间：357天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 SCR（≥ 4 倍变化），在第 357 天的多个时间点，单剂量方案与双剂量方案相比剂量方案和安慰剂，按基线免疫反应分层。
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357天
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以 GMT 表示的 ACE2 受体结合抑制测定 - 第 2 阶段
大体时间：357天
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的表位特异性免疫反应对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的检测，在第 357 天的多个时间点表示为 GMT，与双剂量方案和安慰剂相比，单剂量方案.
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357天
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表示为 GMFR 的 ACE2 受体结合抑制测定 - 第 2 阶段
大体时间：357天
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的表位特异性免疫反应对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的反应在第 357 天的多个时间点表示为 GMFRs，与双剂量方案和安慰剂相比，单剂量方案.
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357天
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表示为 SCR 的 ACE2 受体结合抑制测定 - 第 2 阶段
大体时间：357天
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通过 ACE2 受体结合抑制试验检测到的表位特异性免疫反应对 SARS-CoV-2 rS 蛋白受体结合的反应在第 357 天的多个时间点与单剂量方案相比表示为 SCR（≥ 4 倍变化）两剂量方案和安慰剂。
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357天
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以 GMT 表示的中和抗体活性 - 第 2 阶段
大体时间：357天
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由 MN 检测到的中和抗体活性表示为第 35、217 和 357 天相对于基线的 GMT，通过绝对滴度和相对于基线的变化，在受试者子集中。
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357天
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以 GMFR 表示的中和抗体活性 - 第 2 阶段
大体时间：357天
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由 MN 检测到的中和抗体活性表示为第 35、217 和 357 天相对于基线的 GMFR，通过绝对滴度和相对于基线的变化在受试者子集中。
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357天
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以 SCR 表示的中和抗体活性（≥ 4 倍变化）- 第 2 阶段
大体时间：357天
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MN 检测到的中和抗体活性表示为第 35、217 和 357 天相对于基线的 SCR（≥ 4 倍变化），通过绝对滴度和相对于基线的变化，在受试者子集中。
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357天
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以 GMT 表示的血清 IgG 抗体水平的评估 - 第 2 阶段加强
大体时间：546天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为所有治疗组在第 189、217 和 357 天以及治疗组 B 和第 371 天和第 546 天的 GMT C 用于使用安慰剂或主动增强进行增强评估。
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546天
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评估以 GMFR 表示的血清 IgG 抗体水平 - 第 2 阶段加强
大体时间：546天
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通过 ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为所有治疗组在第 189、217 和 357 天的 GMFR，另外在治疗组 B 和第 371 天和第 546 天表示C 用于使用安慰剂或主动增强进行增强评估。
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546天
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具有 MAAE 的参与者 - 第 2 阶段
大体时间：217天
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所有 MAAE，根据 MedDRA 分类、严重程度评分和相关性，定义为导致计划外就医的 AE，直至第 217 天。
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217天
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具有相关 MAAE 的参与者；严重不良事件；和 AESI - 第 2 阶段
大体时间：357天
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根据 MedDRA 分类和严重程度评分，在研究结束前 (EOS) 被评估为与研究疫苗、SAE 和 AESI 相关的 MAAE 参与者的百分比。
所有 SAE 和 AESI，根据 MedDRA 分类、严重程度评分和相关性定义为与 COVID-19 相关的潜在免疫介导的医学病症或 AE。
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357天
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生命体征异常的参与者 - 第 2 阶段
大体时间：21天
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根据疫苗接种后立即进行的严重程度评分，在疫苗接种当天出现生命体征异常的参与者百分比。
按治疗组、按访视的描述性统计（平均值、标准差、相对于基线的变化）。
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21天
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体温基线的变化 - 第 2 阶段
大体时间：189天
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治疗组和访视的体温相对于基线的平均变化。
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189天
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血压基线的变化 - 第 2 阶段
大体时间：189天
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治疗组和就诊时血压相对于基线的平均变化。
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189天
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脉搏率基线的变化 - 第 2 阶段
大体时间：189天
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治疗组和就诊时脉率相对于基线的平均变化。
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189天
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SARS-CoV-2 阳性参与者 - 第 2 阶段
大体时间：161天
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从第 28 天到 6 个月的 COVID-19 症状评估后，通过定性聚合酶链反应 (PCR) 诊断出 SARS-CoV-2 阳性的参与者百分比，包括严重程度分类、总体和按年龄层（18-59 岁、60-84 岁） ).
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161天
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通过定性 PCR 评估 SARS-CoV-2 - 第 2 阶段
大体时间：161天
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从第 28 天到第 6 个月，通过自我收集（鼻中鼻甲或唾液）的常规筛查，通过定性 PCR 评估 SARS-CoV-2，没有症状，以进一步描述大流行的流行病学演变和疫苗接种的潜在影响。
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161天
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细胞介导 (Th1/Th2) 通路的评估 - 第 2 阶段
大体时间：28天
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通过全血（流式细胞术）和/或 SARS-CoV-2 rS 蛋白的体外 PBMC 刺激（例如，ELISpot，细胞因子染色）测量到第 28 天的细胞介导（Th1/Th2）通路的评估。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mallory RM, Formica N, Pfeiffer S, Wilkinson B, Marcheschi A, Albert G, McFall H, Robinson M, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou B, Chau G, Robertson A, Maciejewski S, Hammond HL, Baracco L, Logue J, Frieman MB, Smith G, Patel N, Glenn GM; Novavax 2019nCoV101 Study Group. Safety and immunogenicity following a homologous booster dose of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373): a secondary analysis of a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2022 Nov;22(11):1565-1576. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00420-0. Epub 2022 Aug 10.
- Formica N, Mallory R, Albert G, Robinson M, Plested JS, Cho I, Robertson A, Dubovsky F, Glenn GM; 2019nCoV-101 Study Group. Different dose regimens of a SARS-CoV-2 recombinant spike protein vaccine (NVX-CoV2373) in younger and older adults: A phase 2 randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2021 Oct 1;18(10):e1003769. doi: 10.1371/journal.pmed.1003769. eCollection 2021 Oct.
- Tian JH, Patel N, Haupt R, Zhou H, Weston S, Hammond H, Logue J, Portnoff AD, Norton J, Guebre-Xabier M, Zhou B, Jacobson K, Maciejewski S, Khatoon R, Wisniewska M, Moffitt W, Kluepfel-Stahl S, Ekechukwu B, Papin J, Boddapati S, Jason Wong C, Piedra PA, Frieman MB, Massare MJ, Fries L, Bengtsson KL, Stertman L, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. SARS-CoV-2 spike glycoprotein vaccine candidate NVX-CoV2373 immunogenicity in baboons and protection in mice. Nat Commun. 2021 Jan 14;12(1):372. doi: 10.1038/s41467-020-20653-8.
- Guebre-Xabier M, Patel N, Tian JH, Zhou B, Maciejewski S, Lam K, Portnoff AD, Massare MJ, Frieman MB, Piedra PA, Ellingsworth L, Glenn G, Smith G. NVX-CoV2373 vaccine protects cynomolgus macaque upper and lower airways against SARS-CoV-2 challenge. Vaccine. 2020 Nov 25;38(50):7892-7896. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.10.064. Epub 2020 Oct 23.
- Keech C, Albert G, Cho I, Robertson A, Reed P, Neal S, Plested JS, Zhu M, Cloney-Clark S, Zhou H, Smith G, Patel N, Frieman MB, Haupt RE, Logue J, McGrath M, Weston S, Piedra PA, Desai C, Callahan K, Lewis M, Price-Abbott P, Formica N, Shinde V, Fries L, Lickliter JD, Griffin P, Wilkinson B, Glenn GM. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 10;383(24):2320-2332. doi: 10.1056/NEJMoa2026920. Epub 2020 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019nCoV-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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