Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki nanocząsteczkowej SARS-CoV-2 rS z/bez adiuwanta Matrix-M

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novavax

Dwuczęściowe, randomizowane badanie fazy 1/2 z zaślepieniem obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rekombinowanej nanocząsteczkowej szczepionki z rekombinowanym białkiem Spike (SARS-CoV-2 rS) z adiuwantem MATRIX-M™ lub bez niego W Zdrowych Tematach

2019nCoV-101 to dwuczęściowe, randomizowane, zaślepione obserwatorami, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2. Część 1 (faza 1) badania ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki nanocząsteczkowej SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M lub bez niego u 131 zdrowych uczestników w wieku ≥ 18 do 59 lat (włącznie) w 2 ośrodkach w Australii. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa i immunogenności części 1 zostanie przeprowadzona przed opcjonalnym rozszerzeniem do części 2. Część 2 (faza 2) badania ma na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności pojedynczego konstruktu wirusa SARS-CoV- Szczepionka nanocząsteczkowa 2 rS z adiuwantem Matrix-M maksymalnie 1500 zdrowym uczestnikom w wieku ≥ 18 do 84 (włącznie) lat w maksymalnie 40 ośrodkach w Australii i/lub Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1419

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - Phase 2
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - Phase 2
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - Phase 2
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network - Phase 2
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited - Phase 2
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q Pharm Pty Limited - Phase 1
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of the Sunshine Coast, Health Hub Morayfield - Phase 2
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast - Phase 2
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - Phase 2
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Center for Clinical Studies - Phase 1 and Phase 2
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS - Phase 2
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research - Meridian - ERN-PPDS - Phase 2
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc - Phase 2
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland) - Platinum - PPDS - Phase 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati - Phase 2
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research Inc - ERN-PPDS - Phase 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (część 1):

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 59 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego. Stan zdrowia zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała od 17 do 35 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest chirurgicznie bezpłodna [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [definiowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub udokumentowana stymulacja pęcherzyków w osoczu poziom hormonu (FSH) ≥40 mIU/ml]) musi wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu LUB zgodzić się na konsekwentne stosowanie którejkolwiek z opisanych metod antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem i przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wykluczenia (część 1):

  • Jakakolwiek trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym zmiany leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy wskazujące, że przewlekła choroba/choroba nie jest stabilna (według uznania badacza). Obejmuje to wszelkie bieżące badania niezdiagnozowanej choroby, które mogą prowadzić do nowego stanu.
  • Choroba przewlekła obejmująca: a) nadciśnienie niekontrolowane w stosunku do wieku zgodnie z wytycznymi Ósmego Wspólnego Komitetu Narodowego (JNC 8); b) zastoinowa niewydolność serca według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) większa lub równa II; c) przewlekła obturacyjna choroba płuc według klasyfikacji Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) większa lub równa 2; d) niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania) zaostrzenie choroby wieńcowej objawiające się interwencją kardiologiczną, dodaniem nowych leków nasercowych w celu opanowania objawów lub niestabilną dławicą piersiową; e) astma (rozpoznana za pomocą spirometrii wykazująca odwracalność choroby i musi spełniać co najmniej stopień 1 klasyfikacji z aktualną receptą/stosowaniem leków w celu opanowania objawów); f) cukrzyca wymagająca stosowania leków (insulinowych lub doustnych) lub niekontrolowana dietą.
  • Udział w badaniach z udziałem badanego produktu (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 45 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Historia potwierdzonej diagnozy choroby SARS lub COVID-19 (potwierdzona specjalnym testem dla każdej choroby) lub znana ekspozycja na potwierdzony bliski kontakt z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 (np. członek rodziny, współlokator, opiekun dzienny, starszy rodzic wymagający opieka), według uznania badacza.
  • Obecnie pracuje w zawodzie o wysokim ryzyku narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownik służby zdrowia, personel ratunkowy).
  • Obecnie przyjmuje dowolny produkt (badany lub poza wskazaniami) w celu zapobiegania chorobie COVID-19.
  • Pozytywny wynik szybkiego testu na obecność SARS-CoV-2 (testem ELISA IgG lub PCR) podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym szczepieniem. Testy można powtórzyć w okresie przesiewowym, jeśli podejrzewa się narażenie na SARS-CoV-2, według uznania badacza.
  • Otrzymali szczepienie przeciwko grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Jakakolwiek choroba/stan związany z niedoborem odporności lub autoimmunologicznym (jatrogenny lub wrodzony).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania; lub przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
  • Otrzymał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Jakakolwiek ostra choroba współistniejąca lub w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (wywiad lekarski i/lub badanie przedmiotowe) lub udokumentowana temperatura >38°C w tym okresie. Obejmuje to objawy oddechowe lub ogólnoustrojowe odpowiadające narażeniu na SARS-CoV-2 (COVID-19) (tj. kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu).
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (jatrogenne lub wrodzone).
  • Dowody zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV na podstawie badań laboratoryjnych.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (z wyjątkiem pozytywnego wyniku testu związanego z lekami na receptę, które zostały sprawdzone i zatwierdzone przez badacza) lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek choroba neurologiczna lub istotne zaburzenie neurologiczne w wywiadzie (np. zapalenie opon mózgowych, drgawki, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, migreny, zespół Guillain-Barré [genetyczny/wrodzony lub nabyty]).
  • Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, według uznania badacza)
  • Objawy funkcji życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) nieprawidłowości stopnia toksyczności >1.
  • Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne stopnia toksyczności >1 dla wybranych parametrów biochemicznych i hematologicznych surowicy
  • Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w badanym produkcie lub alergia na lateks.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony, lub mógłby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa ).
  • Członek zespołu badawczego lub krewny pierwszego stopnia dowolnego członka zespołu badawczego (w tym sponsor, PPD i personel ośrodka zaangażowany w badanie).

Kryteria włączenia (część 2):

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 84 lat włącznie, poddani badaniu przesiewowemu, którzy są pełnoletni zgodnie z prawem w ich lokalnej jurysdykcji. Stan zdrowia zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała od 17 do 35 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badania.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub udokumentowany poziom FSH w osoczu ≥ 40 mIU/ml]) musi wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu LUB zgodzić się na konsekwentne stosowanie dowolnej z poniższych metod antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

Kryteria wykluczenia (część 2):

  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 8 tygodni przeszli jakiekolwiek bieżące badania niezdiagnozowanej choroby, które zostały zgłoszone przez uczestników lub zostały ocenione przez klinicystów, co może prowadzić do nowej diagnozy stanu.
  • Udział w badaniach z udziałem badanego produktu (lek/środek biologiczny/wyrób) w ciągu 45 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Historia potwierdzonej diagnozy SARS lub historia potwierdzonej diagnozy choroby COVID-19 skutkującej interwencją medyczną.
  • Otrzymali szczepienie przeciwko grypie w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Mają klinicznie istotne przewlekłe zaburzenia sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe/wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, oddechowe lub inne zaburzenia medyczne niewykluczone innymi kryteriami wykluczającymi, które zostały ocenione przez Badacza jako niestabilne klinicznie w ciągu ostatnich 4 tygodni, potwierdzone przez: a) hospitalizację dla stanu, w tym jednodniowe interwencje chirurgiczne, b) nowe znaczące pogorszenie funkcji narządów, c) konieczność dodania nowych terapii lub znacznego dostosowania dawek obecnych metod leczenia.
  • Cukrzyca wymagająca insulinoterapii (cukrzyca typu 1 lub typu 2).
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc z wywiadem ostrego zaostrzenia o dowolnym nasileniu w poprzednim roku.
  • Jakakolwiek historia zastoinowej niewydolności serca.
  • Każda przewlekła choroba nerek w wywiadzie (obecność upośledzonej lub zmniejszonej czynności nerek trwająca co najmniej 3 miesiące). Należy przeprowadzić kliniczną walidację potencjalnych przypadków przewlekłej choroby nerek.
  • Dowody na niestabilną chorobę wieńcową objawiające się interwencją kardiologiczną, dodaniem nowych leków nasercowych w celu opanowania objawów lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia przewlekłych zaburzeń neurologicznych, które wymagały wcześniejszej oceny lekarza specjalisty w celu rozpoznania i leczenia (takich jak stwardnienie rozsiane, otępienie, przemijające napady niedokrwienne, choroba Parkinsona, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne, neuropatia i padaczka) lub udar lub wcześniejsze zaburzenie neurologiczne w wywiadzie w obrębie 12 miesięcy z pozostałymi objawami. Uczestnicy z historią migreny lub przewlekłych bólów głowy lub ucisku korzeni nerwowych, którzy byli stabilni podczas leczenia przez ostatnie 4 tygodnie, nie są wykluczeni.
  • Jakakolwiek choroba/stan związany z niedoborem odporności lub autoimmunologicznym (jatrogenny lub wrodzony).
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów osiągających dawkę immunosupresyjną lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Otrzymał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Znane zaburzenia krzepnięcia (jatrogenne lub wrodzone).
  • Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, według uznania badacza).
  • Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w badanym produkcie lub alergia na lateks.
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu jednego roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa ).
  • Członek zespołu badawczego lub krewny pierwszego stopnia dowolnego członka zespołu badawczego (w tym sponsor, PPD i personel ośrodka zaangażowany w badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo - faza 1
2 dawki placebo (sól fizjologiczna), po 1 dawce w dniach 0 i 21.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NSS), Placebo - Faza 1
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (w mięsień naramienny) placebo (0,6 ml) w dniach 0 i 21.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 0,9%
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 25 μg bez Matrix-M - Faza 1
2 dawki SARS-CoV-2 rS - 25 μg, po 1 dawce w dniach 0 i 21.
Biologiczny: SARS-CoV-2 rS - Faza 1
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (naramienne) SARS-CoV-2 rS (0,6 ml) w dniach 0 i 21.
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M - Faza 1
2 dawki SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (zmieszane razem dla każdego wstrzyknięcia), po 1 dawce w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M - Faza 1
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (naramienne) SARS-CoV-2 rS zmieszanego z adiuwantem Matrix-M (0,6 ml) w dniach 0 i 21.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M - Faza 1
2 dawki SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (zmieszane razem dla każdego wstrzyknięcia), po 1 dawce w dniach 0 i 21.
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M - Faza 1
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (naramienne) SARS-CoV-2 rS zmieszanego z adiuwantem Matrix-M (0,6 ml) w dniach 0 i 21.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M następnie Placebo - Faza 1
1 dawka SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (zmieszane razem do iniekcji), w dniu 0, a następnie 1 dawka placebo w dniu 21.
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M, dzień 0 — faza 1
Domięśniowe (naramienne) wstrzyknięcie SARS-CoV-2 rS zmieszanego z adiuwantem Matrix-M (0,6 ml) w dniu 0.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NSS), Placebo, dzień 21 — faza 1
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo (0,6 ml) w drugi mięsień naramienny w dniu 21.
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 0,9%
Komparator placebo: Placebo - faza 2
3 dawki placebo (sól fizjologiczna), po 1 dawce w dniach 0, 21 i 189.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NSS), Placebo - Faza 2
Domięśniowe (naramienne) zastrzyki placebo (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 0,9%
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 5/5 μg + 50 μg Matrix-M - Faza 2
2 dawki SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (formuł współtworzony), po 1 dawce w dniach 0 i 21, a następnie 1 dawka placebo w dniu 189.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NSS), Placebo - Faza 2
Domięśniowe (naramienne) zastrzyki placebo (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 0,9%
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M - Faza 2
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS w preparacie z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - Naprzemiennie 5/5 μg + 50 μg Matrix-M - Faza 2
1 dawka SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (formułowany) w dniu 0, następnie 1 dawka placebo w dniu 21, a następnie 1 dawka SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (współformułowany) w dniu 189.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NSS), Placebo - Faza 2
Domięśniowe (naramienne) zastrzyki placebo (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 0,9%
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M - Faza 2
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS w preparacie z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 25/25 μg + 50 μg Matrix-M - Faza 2
2 dawki SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (formuł współtworzony), po 1 dawce w dniach 0 i 21, a następnie 1 dawka placebo w dniu 189.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NSS), Placebo - Faza 2
Domięśniowe (naramienne) zastrzyki placebo (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 0,9%
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M - Faza 2
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS w preparacie z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M - Faza 2
1 dawka SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (formuł współtworzony) w dniu 0, następnie 2 dawki placebo, po 1 dawce w dniach 21 i 189.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NSS), Placebo - Faza 2
Domięśniowe (naramienne) zastrzyki placebo (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 0,9%
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M - Faza 2
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS w preparacie z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 5/5/5 μg + 50 μg Matrix-M - Faza 2
3 dawki SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (formuł współtworzony), po 1 dawce w dniu 0, dniu 21 i dniu 189.
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M - Faza 2
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS w preparacie z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M - Faza 2
1 dawka SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (formuł współtworzony) w dniu 0, następnie 2 dawki placebo, po 1 dawce w dniach 21 i 189.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (NSS), Placebo - Faza 2
Domięśniowe (naramienne) zastrzyki placebo (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, 0,9%
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M - Faza 2
Iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS w preparacie z adiuwantem Matrix-M (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — faza 1
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (miejscowe, ogólnoustrojowe) przez 7 dni po każdym szczepieniu podstawowym (dni 0, 21) według stopnia ciężkości, czasu trwania i intensywności szczytowej.
28 dni
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (chemia surowicy, hematologia) — faza 1
Ramy czasowe: 28 dni
Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa (chemika surowicy, hematologia) na podstawie oceny toksyczności FDA (bezwzględna i zmiana w stosunku do linii podstawowej, jeśli została zidentyfikowana) 7 dni po każdym szczepieniu.
28 dni
Stężenie przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wyrażone jako średnia geometryczna mian (GMT) - faza 1
Ramy czasowe: 21 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu(ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte w teście immunoenzymatycznym (ELISA) wyrażone jako GMT do dnia 21.
21 dni
Stężenie przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wyrażone jako średnia geometryczna mian (GMT) - faza 1
Ramy czasowe: 35 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte w teście immunoenzymatycznym (ELISA) wyrażone jako GMT do dnia 35.
35 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako przyrosty średniej geometrycznej (GMFR) - faza 1
Ramy czasowe: 35 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR do dnia 35.
35 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako współczynniki serokonwersji (SCR) - faza 1
Ramy czasowe: 35 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SCR do dnia 35. SCR to odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem jednostek ELISA.
35 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako GMEU — faza 2
Ramy czasowe: Dzień 35
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu(-ów) białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMT dla schematów dwudawkowych według dawki w dniu 35 niezależnie od wyjściowego statusu immunologicznego i stratyfikowane według wyjściowego statusu immunologicznego.
Dzień 35
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako GMFR — faza 2
Ramy czasowe: Dzień 35
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu(-ów) białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR dla schematów dwudawkowych według dawki w dniu 35 niezależnie od wyjściowego statusu immunologicznego i stratyfikowane według wyjściowego statusu immunologicznego.
Dzień 35
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako SCR — faza 2
Ramy czasowe: Dzień 35
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SCR (≥4-krotny wzrost) dla schematów dwudawkowych według dawki w dniu 35, niezależnie od wyjściowego statusu immunologicznego i stratyfikacji według wyjściowego statusu immunologicznego.
Dzień 35
Uczestnicy z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) — faza 2
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (miejscowe, ogólnoustrojowe) przez 7 dni po każdym szczepieniu podstawowym (dni 0 i 21) według stopnia ciężkości, czasu trwania i intensywności szczytowej.
28 dni
Uczestnicy z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi — faza 2
Ramy czasowe: 35 dni
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (np. zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne, podejrzewane o nieoczekiwane poważne, zdarzenia o szczególnym znaczeniu, wszystkie zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną [MAAE]) w ciągu 35 dni według klasyfikacji Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA), punktacji ciężkości i pokrewieństwo.
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi — faza 1
Ramy czasowe: 49 dni
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (np. związanymi z leczeniem, poważnymi, podejrzewanymi nieoczekiwanymi poważnymi, będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania, wszystkie MAAE) w ciągu pierwszych 49 dni według klasyfikacji MedDRA, stopnia ciężkości i pokrewieństwa.
49 dni
Uczestnicy z nieprawidłowymi objawami życiowymi — faza 1
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w dniu szczepienia według ciężkości bezpośrednio po szczepieniu.
21 dni
Zmiany temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych — faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Średnie zmiany temperatury ciała od wartości wyjściowych w zależności od grupy leczenia i wizyty.
189 dni
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych — faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Średnie zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych w zależności od grupy leczenia i wizyty.
189 dni
Zmiany częstości tętna w stosunku do linii bazowej — faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Średnie zmiany częstości tętna względem wartości wyjściowych w zależności od grupy leczenia i wizyty.
189 dni
Uczestnicy z MAAE - Faza 1
Ramy czasowe: 105 dni
Odsetek uczestników z MAAE, zdefiniowanymi jako AE, które prowadzą do nieplanowanej wizyty u lekarza do dnia 105, według klasyfikacji MedDRA, stopnia ciężkości i pokrewieństwa.
105 dni
Uczestnicy z powiązanymi MAAE; Poważne zdarzenia niepożądane (SAE); i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) - faza 1
Ramy czasowe: 386 dni
Odsetek uczestników, u których MAAE oceniono jako związane z badaną szczepionką, SAE i AESI do końca badania (EOS) według klasyfikacji MedDRA i wyniku ciężkości. Wszystkie SAE i AESI, zdefiniowane jako potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym lub zdarzenia niepożądane związane z COVID-19, według klasyfikacji MedDRA, stopnia ciężkości i pokrewieństwa.
386 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako GMT w wielu punktach czasowych — faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMT w wielu punktach czasowych do dnia 189.
189 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako GMFR w wielu punktach czasowych — faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR w wielu punktach czasowych do dnia 189.
189 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako SCR w wielu punktach czasowych - faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SCR (odsetek uczestników z ≥2-krotnym i ≥4-krotnym wzrostem poziomu przeciwciał) w wielu punktach czasowych do dnia 189.
189 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych przez wskaźniki odpowiedzi serologicznej (SRR) w wielu punktach czasowych — faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SRR (odsetek uczestników ze wzrostem jednostek ELISA przekraczającym 95 percentyl uczestników placebo) w wielu punktach czasowych do dnia 189.
189 dni
Test hamowania wiązania receptora enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2) wyrażony jako GMT - faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Specyficzne dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego SARS-CoV-2 rS, wykryte w teście hamowania wiązania receptora ACE2, wyrażone jako GMT w wielu punktach czasowych do dnia 189.
189 dni
Test hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażony jako GMFR – faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Specyficzne dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte w teście hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażone jako GMFR w wielu punktach czasowych do dnia 189.
189 dni
Test hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażony jako SCR - faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Specyficzne dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego rS SARS-CoV-2, wykryte w teście hamowania wiązania receptora ACE2, wyrażone jako SCR w wielu punktach czasowych do dnia 189.
189 dni
Test hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażony jako SRR - faza 1
Ramy czasowe: 189 dni
Specyficzne dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego rS SARS-CoV-2, wykryte w teście hamowania wiązania receptora ACE2, wyrażone jako SRR w wielu punktach czasowych do dnia 189.
189 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMT - faza 1
Ramy czasowe: 49 dni
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta w teście mikroneutralizacji (MN) wyrażona jako GMT w wielu punktach czasowych do dnia 49.
49 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMFR - faza 1
Ramy czasowe: 49 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta przez MN wyrażona jako GMFR w wielu punktach czasowych do dnia 49.
49 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako SCR - faza 1
Ramy czasowe: 49 dni
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta przez MN wyrażona jako SCR w wielu punktach czasowych do dnia 49.
49 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako SRR - faza 1
Ramy czasowe: 49 dni
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta przez MN wyrażona jako SRR w wielu punktach czasowych do dnia 49.
49 dni
Ocena szlaków komórkowych (pomocnik T 1 [Th1]/pomocnik T 2 [Th2]) - faza 1
Ramy czasowe: 28 dni
Szlaki komórkowe (Th1/Th2) mierzone za pomocą pełnej krwi (cytometria przepływowa) i/lub stymulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) in vitro (np. 2 białko(a) rS do dnia 28.
28 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako GMT - faza 2
Ramy czasowe: 35 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMT dla schematów jednodawkowych w porównaniu ze schematami dwudawkowymi i placebo do dnia 35, niezależnie od wyjściowego statusu immunologicznego i stratyfikacji według wyjściowego stanu odporności.
35 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako GMFR – faza 2
Ramy czasowe: 35 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR dla schematów jednodawkowych w porównaniu ze schematami dwudawkowymi i placebo do dnia 35, niezależnie od wyjściowego statusu immunologicznego i stratyfikacji według wyjściowego stanu odporności.
35 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako SCR (≥ 4-krotna zmiana) - faza 2
Ramy czasowe: 35 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SCR (≥ 4-krotna zmiana) dla schematów jednodawkowych w porównaniu ze schematami dwudawkowymi i placebo do dnia 35 niezależnie od wyjściowego statusu immunologicznego i stratyfikowane według wyjściowego statusu immunologicznego.
35 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako GMEU w wielu punktach czasowych - faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu (antygenów) białkowych rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMT w wielu punktach czasowych do dnia 357 dla schematów jednodawkowych w porównaniu ze schematami dwudawkowymi i placebo, stratyfikowane przez wyjściową odpowiedź immunologiczną.
357 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako GMFR w wielu punktach czasowych - faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu(-ów) białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR w wielu punktach czasowych do dnia 357 dla schematów jednodawkowych w porównaniu ze schematami dwudawkowymi i placebo, stratyfikowane przez wyjściową odpowiedź immunologiczną.
357 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako SCR (≥ 4-krotna zmiana) w wielu punktach czasowych - faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SCR (≥ 4-krotna zmiana) w wielu punktach czasowych do dnia 357 dla schematów jednodawkowych w porównaniu z dwu- schematów dawkowania i placebo, stratyfikowanych według wyjściowej odpowiedzi immunologicznej.
357 dni
Test hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażony jako GMT – faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Swoiste epitopowe odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte w teście hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażone jako GMT w wielu punktach czasowych do dnia 357 dla schematów jednodawkowych w porównaniu ze schematami dwudawkowymi i placebo .
357 dni
Test hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażony jako GMFR – faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Swoiste dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte w teście hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażone jako GMFR w wielu punktach czasowych do dnia 357 dla schematów jednodawkowych w porównaniu ze schematami dwudawkowymi i placebo .
357 dni
Test hamowania wiązania receptora ACE2 wyrażony jako SCR — faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Swoiste wobec epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie się z receptorem białkowym SARS-CoV-2 rS, wykrywane w teście hamowania wiązania receptora ACE2, wyrażone jako SCR (≥ 4-krotna zmiana) w wielu punktach czasowych do dnia 357 dla schematów z pojedynczą dawką w porównaniu z schematy dwudawkowe i placebo.
357 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMT - faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta przez MN wyrażona jako GMT w dniach 35, 217 i 357 w stosunku do linii podstawowej w podgrupie osobników przez bezwzględne miana i zmianę od linii podstawowej.
357 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMFR – faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta za pomocą MN wyrażona jako GMFR w dniach 35, 217 i 357 w stosunku do wartości wyjściowych w podgrupie osobników według mian bezwzględnych i zmiany od wartości wyjściowych.
357 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako SCR (≥ 4-krotna zmiana) - faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykrywana za pomocą MN wyrażona jako SCR (≥ 4-krotna zmiana) w dniach 35, 217 i 357 w stosunku do wartości początkowej w podgrupie pacjentów według mian bezwzględnych i zmiany od wartości początkowej.
357 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako GMT – faza 2 wzmocnienia
Ramy czasowe: 546 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMT w dniach 189, 217 i 357 dla wszystkich grup leczenia oraz dodatkowo w dniu 371 i dniu 546 dla grup leczenia B i C dla oceny wzmocnienia za pomocą placebo lub aktywnego wzmocnienia.
546 dni
Ocena poziomów przeciwciał IgG w surowicy wyrażonych jako GMFR – faza 2 Boost
Ramy czasowe: 546 dni
Stężenia przeciwciał IgG w surowicy swoiste dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR w dniach 189, 217 i 357 dla wszystkich grup leczenia oraz dodatkowo w dniu 371 i dniu 546 dla grup leczenia B i C dla oceny wzmocnienia za pomocą placebo lub aktywnego wzmocnienia.
546 dni
Uczestnicy z MAAE - faza 2
Ramy czasowe: 217 dni
Wszystkie MAAE, zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które prowadzą do nieplanowanej wizyty u lekarza, do dnia 217 według klasyfikacji MedDRA, stopnia ciężkości i pokrewieństwa.
217 dni
Uczestnicy z powiązanymi MAAE; SAE; i AESI — faza 2
Ramy czasowe: 357 dni
Odsetek uczestników, u których MAAE oceniono jako związane z badaną szczepionką, SAE i AESI do końca badania (EOS) według klasyfikacji MedDRA i wyniku ciężkości. Wszystkie SAE i AESI, zdefiniowane jako potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym lub zdarzenia niepożądane związane z COVID-19, według klasyfikacji MedDRA, stopnia ciężkości i pokrewieństwa.
357 dni
Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami życiowymi — faza 2
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w dniu szczepienia według ciężkości bezpośrednio po szczepieniu. Statystyki opisowe (średnia, odchylenie standardowe, zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) według grup terapeutycznych, według wizyt.
21 dni
Zmiany temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych — faza 2
Ramy czasowe: 189 dni
Średnie zmiany temperatury ciała od wartości wyjściowych w zależności od grupy leczenia i wizyty.
189 dni
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych — faza 2
Ramy czasowe: 189 dni
Średnie zmiany ciśnienia krwi od wartości wyjściowych w zależności od grupy leczenia i wizyty.
189 dni
Zmiany częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową — faza 2
Ramy czasowe: 189 dni
Średnie zmiany częstości tętna względem wartości wyjściowych w zależności od grupy leczenia i wizyty.
189 dni
Uczestnicy z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 - Faza 2
Ramy czasowe: 161 dni
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 zdiagnozowanym na podstawie jakościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po ocenie objawów COVID-19 od dnia 28 do 6 miesięcy z klasyfikacją ciężkości, ogólnie i według warstw wiekowych (18-59, 60-84 lata) ).
161 dni
Ocena SARS-CoV-2 metodą jakościowego PCR - faza 2
Ramy czasowe: 161 dni
Ocena SARS-CoV-2 za pomocą jakościowego PCR w oparciu o rutynowe badania przesiewowe poprzez samodzielne pobieranie (z małżowiny nosowej lub śliny) od dnia 28 do 6 miesięcy bez objawów w celu dalszego opisania ewolucji epidemiologicznej pandemii i potencjalnego wpływu szczepień.
161 dni
Ocena szlaków komórkowych (Th1/Th2) — faza 2
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena szlaków komórkowych (Th1/Th2) mierzonych za pomocą pełnej krwi (cytometria przepływowa) i/lub stymulacji PBMC in vitro (np. ELISpot, barwienie cytokinami) białkiem(-ami) rS SARS-CoV-2 do dnia 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Współpracownicy

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019nCoV-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj