Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 rS-nanohiukkasrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi Matrix-M-adjuvantin kanssa tai ilman

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novavax

2-osainen, vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu tutkimus SARS-CoV-2-rekombinantin piikkiproteiininanohiukkasrokotteen (SARS-CoV-2 rS) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MATRIX-M™-adjuvantin kanssa tai ilman sitä Terveissä aiheissa

2019nCoV-101 on 2-osainen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1/2 tutkimus. Tutkimuksen osa 1 (vaihe 1) on suunniteltu arvioimaan SARS-CoV-2 rS-nanohiukkasrokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Matrix-M-adjuvantin kanssa tai ilman sitä 131 terveellä osallistujalla, joiden ikä on ≥ 18–59 (mukaan lukien) vuotta kahdessa paikassa. Australiassa. Osan 1 turvallisuuden ja immunogeenisyyden välianalyysi suoritetaan ennen valinnaista laajentamista osaan 2. Tutkimuksen osa 2 (vaihe 2) on suunniteltu arvioimaan yksittäisen SARS-CoV-konstruktin immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja alustavaa tehoa. 2 rS-nanohiukkasrokote Matrix-M-adjuvantilla jopa 1 500 terveelle osallistujalle, joiden ikä on ≥ 18–84 vuotta (mukaan lukien), jopa 40 paikassa Australiassa ja/tai Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1419

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research - Canberra - Phase 2
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research - Western Sydney - Phase 2
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical Research - Central Coast - Phase 2
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network - Phase 2
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited - Phase 2
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q Pharm Pty Limited - Phase 1
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of the Sunshine Coast, Health Hub Morayfield - Phase 2
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast - Phase 2
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - Phase 2
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Center for Clinical Studies - Phase 1 and Phase 2
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research-(Savannah Georgia) - Platinum - PPDS - Phase 2
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research - Meridian - ERN-PPDS - Phase 2
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phase 2
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates Inc - Phase 2
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research-(Rockville Maryland) - Platinum - PPDS - Phase 2
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati - Phase 2
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research Inc - ERN-PPDS - Phase 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (osa 1):

  • Terveet aikuiset 18–59-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa. Tutkija määrittää terveydentilan sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Osallistujan painoindeksi on seulonnassa 17-35 kg/m2.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (määritelty naiseksi, jolla on kuukautiset ja joka EI ole kirurgisesti steriili [ts. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalinen [määritelty kuukautisvuoksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai dokumentoitu plasmafollikkelia stimuloiva hormoni (FSH) taso ≥40 mIU/ml]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen TAI suostuttava jatkuvasti käyttämään jotakin kuvatuista ehkäisymenetelmistä vähintään 21 vuoden jälkeen. päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit (osa 1):

  • Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, mukaan lukien lääkityksen muutokset viimeisen 2 kuukauden aikana, jotka osoittavat, että krooninen sairaus/sairaus ei ole vakaa (tutkijan harkinnan mukaan). Tämä sisältää kaikki nykyiset diagnosoimattoman sairauden käsittelyt, jotka voivat johtaa uuteen tilaan.
  • Krooninen sairaus, mukaan lukien: a) verenpainetauti, jota ei ole kontrolloitu ikään nähden kahdeksannen kansallisen komitean (JNC 8) ohjeiden mukaisesti; b) sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokituksen mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin II; c) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -luokituksen mukaan, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2; d) äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta) sepelvaltimotaudin paheneminen, joka ilmenee sydämen interventiossa, uusien sydänlääkkeiden lisäämisessä oireiden hallitsemiseksi tai epästabiililla angina pectorialla; e) astma (diagnosoitu spirometrialla, jossa sairaus on palautuva ja jonka on täytettävä vähintään vaiheen 1 luokitus nykyisen oireiden hallintaan tarkoitetun lääkkeiden reseptin/käytön kanssa); f) diabetes, joka vaatii lääkkeiden käyttöä (insuliinia tai suun kautta otettavaa) tai jota ei saada hallintaan ruokavaliolla.
  • Osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (lääke/biologinen/laite) 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Aiemmin vahvistettu SARS- tai COVID-19-diagnoosi (varmistettu erityisellä testillä kullekin taudille) tai tunnettu altistuminen SARS-CoV-2-positiiviselle vahvistetun lähikontaktin (esim. perheenjäsen, kotikaveri, päiväkodin tarjoaja, iäkäs vanhempi tarvitsee) hoito), tutkijan harkinnan mukaan.
  • Työskentelen tällä hetkellä ammatissa, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (esim. terveydenhuollon työntekijä, hätäapuhenkilöstö).
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa tuotetta (tutkimusta tai poikkeavaa) COVID-19-taudin ehkäisemiseksi.
  • Positiivinen pikatesti SARS-CoV-2:lle (joko ELISA IgG tai PCR) seulonnassa tai ennen ensimmäistä rokotusta. Testaus voidaan toistaa seulontajakson aikana, jos epäillään altistumista SARS-CoV-2:lle, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Hän on saanut influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen).
  • Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta; tai immunosuppressiivisen hoidon tarve 6 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta.
  • Sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Mikä tahansa akuutti sairaus, joka esiintyy samanaikaisesti tai 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (sairaushistoria ja/tai fyysinen tutkimus) tai dokumentoitu lämpötila >38°C tänä aikana. Tämä sisältää SARS-CoV-2 (COVID-19) -altistuksen mukaiset hengitystieoireet tai rakenteelliset oireet (eli yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet).
  • Tunnettu hyytymishäiriö (iatrogeeninen tai synnynnäinen).
  • Todisteet B- tai C-hepatiittista tai HIV:stä laboratoriotesteillä.
  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle (paitsi positiivinen testitulos, joka liittyy reseptilääkkeisiin, jotka tutkija on tarkistanut ja hyväksynyt) tai alkoholin seulonnassa.
  • Mikä tahansa neurologinen sairaus tai merkittävä neurologinen sairaus (esim. aivokalvontulehdus, kohtaukset, multippeliskleroosi, vaskuliitti, migreeni, Guillain-Barrén oireyhtymä [geneettinen/synnynnäinen tai hankittu]).
  • Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Elintoimintojen (verenpaine, pulssi, lämpötila) poikkeavuudet myrkyllisyysasteella >1.
  • Kliiniset laboratoriopoikkeavuudet, joiden toksisuusaste on >1 valituille seerumikemiallisille ja hematologisille parametreille
  • Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille tai lateksiallergia.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos hänet otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua ).
  • Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen ensimmäisen asteen sukulainen (mukaan lukien tutkimukseen osallistuva sponsori, PPD ja toimipaikan henkilökunta).

Sisällyttämiskriteerit (osa 2):

  • Terveet aikuiset 18–84-vuotiaat miehet tai naiset seulonnassa, jotka ovat täysi-ikäisiä paikallisen lainkäyttöalueensa mukaan. Tutkija määrittää terveydentilan sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Osallistujan painoindeksi on seulonnassa 17-35 kg/m2.
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (määritelty naiseksi, jolla on kuukautiset ja joka EI ole kirurgisesti steriili [ts. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalinen [määritelty kuukautisvuoksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan tai dokumentoitu plasman FSH-taso ≥ 40 mIU/ml]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen TAI suostuttava jatkuvasti käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen. 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta.

Poissulkemiskriteerit (osa 2):

  • Osallistujat, joilla on meneillään diagnosoimattoman sairauden hoito viimeisten 8 viikon aikana, joka on joko osallistujan ilmoittama tai kliikon arvioima, joka voi johtaa uuteen sairausdiagnoosiin.
  • Osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (lääke/biologinen/laite) 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Aiemmin vahvistettu SARS-diagnoosi tai vahvistettu COVID-19-diagnoosi, joka on johtanut lääketieteellisiin toimenpiteisiin.
  • Hän on saanut influenssarokotuksen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa muun rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä kroonisia kardiovaskulaarisia, endokriinisiä, maha-suolikanavan/maksan, munuaisten, neurologisia, hengityselimiä tai muita lääketieteellisiä sairauksia, joita ei ole suljettu pois muilla poissulkemiskriteereillä ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti epävakaiksi viimeisten 4 viikon aikana, mistä on osoituksena: a) sairaalahoito sairauteen, mukaan lukien päiväkirurgiset interventiot, b) uusi merkittävä elimen toiminnan heikkeneminen, c) uusien hoitojen lisääminen tai nykyisten hoitojen suuria annosmuutoksia.
  • Insuliinihoitoa vaativa diabetes mellitus (joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus).
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jolla on ollut minkä tahansa vaikeusasteen akuutti paheneminen edellisenä vuonna.
  • Mikä tahansa kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Mikä tahansa aiempi krooninen munuaissairaus (heikentynyt tai alentunut munuaisten toiminta, joka kestää vähintään 3 kuukautta). Mahdollisten kroonisen munuaissairauden tapausten kliininen validointi on suoritettava.
  • Todisteet epästabiilista sepelvaltimotaudista, joka ilmenee sydämen interventiosta, uusien sydänlääkkeiden lisäämisestä oireiden hallintaan tai epästabiilista angina pectorista viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Krooniset neurologiset sairaudet, jotka ovat vaatineet erikoislääkärin tarkastusta diagnoosia ja hoitoa varten (kuten multippeliskleroosi, dementia, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, Parkinsonin tauti, rappeuttavat neurologiset sairaudet, neuropatia ja epilepsia) tai aiempi aivohalvaus tai aikaisempi neurologinen häiriö 12 kuukautta jäännösoireineen. Osallistujia, joilla on ollut migreeni tai krooninen päänsärky tai hermojuuren puristus ja jotka ovat pysyneet vakaana hoidon aikana viimeisten 4 viikon aikana, ei suljeta pois.
  • Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen).
  • Immunosuppressanttien, immunosuppressiivisen annoksen saavuttavien systeemisten glukokortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Sai immunoglobuliinia, verestä johdettuja tuotteita tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Tunnettu hyytymishäiriö (iatrogeeninen tai synnynnäinen).
  • Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, tutkijan harkinnan mukaan).
  • Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille tai lateksiallergia.
  • Naiset, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveydellisen riskin koehenkilölle, jos hänet otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua ).
  • Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen ensimmäisen asteen sukulainen (mukaan lukien tutkimukseen osallistuva sponsori, PPD ja toimipaikan henkilökunta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo - vaihe 1
2 annosta plaseboa (suolaliuosta), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
Muut: Normaali suolaliuos (NSS), lumelääke – vaihe 1
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) plaseboinjektiot (0,6 ml) päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 25 μg ilman Matrix-M:tä - Vaihe 1
2 annosta SARS-CoV-2 rS - 25 μg, 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS - Vaihe 1
Vuorottelevat intramuskulaariset (deltoid) SARS-CoV-2 rS:n (0,6 ml) injektiot päivinä 0 ja 21.
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M - Vaihe 1
2 annosta SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (sekoitettu yhteen jokaista injektiota varten), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti - vaihe 1
Vuorottelevat lihaksensisäiset (deltoid) SARS-CoV-2 rS:n injektiot sekoitettuna Matrix-M-adjuvanttiin (0,6 ml) päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M - Vaihe 1
2 annosta SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (sekoitettu yhteen jokaista injektiota varten), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti - vaihe 1
Vuorottelevat lihaksensisäiset (deltoid) SARS-CoV-2 rS:n injektiot sekoitettuna Matrix-M-adjuvanttiin (0,6 ml) päivinä 0 ja 21.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M ja sitten lumelääke - vaihe 1
1 annos SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (sekoitettu yhteen injektiota varten), päivänä 0 ja sen jälkeen 1 annos lumelääkettä päivänä 21.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti, päivä 0 - vaihe 1
SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäinen (olkalihaksen) injektio sekoitettuna Matrix-M-adjuvanttiin (0,6 ml) päivänä 0.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Muut: Normaali suolaliuos (NSS), lumelääke, päivä 21 – vaihe 1
Lumeensisäinen injektio (0,6 ml) vaihtoehtoiseen hartialihakseen päivänä 21.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %
Placebo Comparator: Placebo - vaihe 2
3 annosta plaseboa (suolaliuosta), yksi annos päivinä 0, 21 ja 189.
Muut: Normaali suolaliuos (NSS), lumelääke – vaihe 2
Lihaksensisäiset (olkalihasten) plasebo-injektiot (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 5/5 μg + 50 μg Matrix-M - Vaihe 2
2 annosta SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (yhteisformuloitu), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21, jonka jälkeen 1 annos lumelääkettä päivänä 189.
Muut: Normaali suolaliuos (NSS), lumelääke – vaihe 2
Lihaksensisäiset (olkalihasten) plasebo-injektiot (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti – vaihe 2
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäiset (deltoid) injektiot.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - Vuorotteleva 5/5 μg + 50 μg Matrix-M - Vaihe 2
1 annos SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (yhteisformuloitu) päivänä 0, sitten 1 annos plaseboa päivänä 21 ja sen jälkeen 1 annos SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (yhteisformuloitu) päivänä 189.
Muut: Normaali suolaliuos (NSS), lumelääke – vaihe 2
Lihaksensisäiset (olkalihasten) plasebo-injektiot (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti – vaihe 2
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäiset (deltoid) injektiot.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 25/25 μg + 50 μg Matrix-M - Vaihe 2
2 annosta SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (yhteisformuloitu), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21, jonka jälkeen 1 annos lumelääkettä päivänä 189.
Muut: Normaali suolaliuos (NSS), lumelääke – vaihe 2
Lihaksensisäiset (olkalihasten) plasebo-injektiot (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti – vaihe 2
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäiset (deltoid) injektiot.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M - Vaihe 2
1 annos SARS-CoV-2 rS - 25 μg + 50 μg Matrix-M (yhteisformuloitu) päivänä 0, sitten 2 annosta plaseboa, 1 annos kumpikin päivinä 21 ja 189.
Muut: Normaali suolaliuos (NSS), lumelääke – vaihe 2
Lihaksensisäiset (olkalihasten) plasebo-injektiot (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti – vaihe 2
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäiset (deltoid) injektiot.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 5/5/5 μg + 50 μg Matrix-M - Vaihe 2
3 annosta SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (yhteisformuloitu), 1 annos kumpikin päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 189.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti – vaihe 2
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäiset (deltoid) injektiot.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M - Vaihe 2
1 annos SARS-CoV-2 rS - 5 μg + 50 μg Matrix-M (yhteisformuloitu) päivänä 0, sitten 2 annosta plaseboa, 1 annos kumpikin päivinä 21 ja 189.
Muut: Normaali suolaliuos (NSS), lumelääke – vaihe 2
Lihaksensisäiset (olkalihasten) plasebo-injektiot (0,5 ml).
Muut nimet:
  • Natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M -adjuvantti – vaihe 2
MATRIX-M-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n lihaksensisäiset (deltoid) injektiot.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) – vaihe 1
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty AE (paikallinen, systeeminen) 7 päivän ajan kunkin perusrokotuksen jälkeen (päivät 0, 21) vakavuuspisteiden, keston ja huippuintensiteetin mukaan.
28 päivää
Turvallisuuslaboratorioarvot (seerumikemia, hematologia) – vaihe 1
Aikaikkuna: 28 päivää
Turvallisuuslaboratorioarvot (seerumin kemia, hematologia) FDA:n toksisuuspisteytyksen perusteella (absoluuttinen ja muutos lähtötasosta, jos se on tunnistettu) 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen.
28 päivää
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT) - vaihe 1
Aikaikkuna: 21 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille, jotka on havaittu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna GMT:inä päivään 21 asti.
21 päivää
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT) - vaihe 1
Aikaikkuna: 35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille, jotka on havaittu entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna GMT:inä päivään 35 asti.
35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisena keskilaskoksen nousuna (GMFR) - vaihe 1
Aikaikkuna: 35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna GMFR:inä päivään 35 asti.
35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna serokonversioprosentteina (SCR) - vaihe 1
Aikaikkuna: 35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna SCR:inä päivään 35 asti. SCR on niiden osallistujien osuus, joiden ELISA-yksiköt kasvoivat ≥ 4-kertaisesti.
35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna GMEU:na - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 35
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)lle ELISA:lla havaittuna, ilmaistuna GMT-arvoina kahden annoksen hoito-ohjelmissa annoksella 35. päivänä riippumatta lähtötason immuunitilasta ja kerrostettu lähtötilanteen immuunitilan mukaan.
Päivä 35
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna GMFR:inä - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 35
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)ille ELISA:lla havaittuna, ilmaistuna GMFR:inä kahden annoksen hoito-ohjelmissa annoksella 35. päivänä riippumatta lähtötason immuunitilasta ja kerrostettu lähtötilan immuunitilan mukaan.
Päivä 35
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna SCR:inä - vaihe 2
Aikaikkuna: Päivä 35
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)ille ELISA-menetelmällä ilmaistuna SCR:inä (≥ 4-kertaiset nousut) kahden annoksen hoito-ohjelmissa annoksella 35. päivänä riippumatta lähtötason immuunitilasta ja kerrostunutta immuunijärjestelmän perustilan perusteella.
Päivä 35
Osallistujat, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) – vaihe 2
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty AE (paikallinen, systeeminen) 7 päivän ajan jokaisen perusrokotuksen jälkeen (päivät 0 ja 21) vakavuuspisteiden, keston ja huippuintensiteetin mukaan.
28 päivää
Osallistujat, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia – vaihe 2
Aikaikkuna: 35 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (esim. hoitoon liittyvät, vakavat, epäillyt odottamattomat vakavat, erityistä kiinnostavat, kaikki lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat [MAAE]) 35 päivän aikana Medical Dictionary of Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan, vakavuuspisteet , ja sukulaisuus.
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia – vaihe 1
Aikaikkuna: 49 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja haittavaikutuksia (esim. hoitoon liittyvät, vakavat, epäillyt odottamattomat vakavat, erityisen kiinnostavat, kaikki MAAE:t) ensimmäisten 49 päivän aikana MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja sukulaisuuden mukaan.
49 päivää
Osallistujat, joilla on epänormaalit elintoiminnot – vaihe 1
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia rokotuspäivänä vakavuuspisteytyksen mukaan välittömästi rokotuksen jälkeen.
21 päivää
Kehon lämpötilan muutokset lähtötilanteesta - vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Keskimääräiset ruumiinlämmön muutokset lähtötilanteesta hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
189 päivää
Verenpaineen muutokset lähtötasosta - vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Verenpaineen keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
189 päivää
Muutokset lähtötasosta sykenopeudessa - vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Sykkeen keskimääräiset muutokset lähtötasosta hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
189 päivää
Osallistujat, joilla on MAAE - vaihe 1
Aikaikkuna: 105 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on MAAE, jotka määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön luona päivään 105 saakka MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja sukulaisuuden mukaan.
105 päivää
Osallistujat, joilla on asiaan liittyviä MAAE:ita; vakavat haittatapahtumat (SAE); ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) – vaihe 1
Aikaikkuna: 386 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MAAE-tapauksia, joiden arvioitiin liittyvän tutkimusrokotteeseen, SAE-tautiin ja AESI:iin tutkimuksen loppuun asti (EOS) MedDRA-luokituksen ja vakavuuspisteiden perusteella. Kaikki SAE- ja AESI-oireet, jotka on määritelty mahdollisiksi immuunivälitteisiksi sairauksiksi tai COVID-19:n kannalta merkityksellisiksi haittavaikutuksiksi MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja sukulaisuuden mukaan.
386 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi GMT-arvoina useissa aikapisteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna GMT:inä useissa aikapisteissä päivään 189 asti.
189 päivää
GMFR:inä ilmaistujen seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi useissa aikapisteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMFR:inä useissa aikapisteissä päivään 189 asti.
189 päivää
SCR:inä ilmaistujen seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi useissa aikapisteissä - Vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)lle ELISA-menetelmällä ilmaistuna SCR:inä (osallistujien osuus, joiden vasta-ainetasot kohosivat ≥2- ja ≥4-kertaisesti) useaan ajankohtaan päivän aikana 189.
189 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi serovastenopeudella (SRR) useilla aikapisteillä - vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna SRR-arvoina (osallistujien osuus, joiden ELISA-yksiköt ovat nousseet plaseboon osallistuneiden 95. persentiilin yli) useaan ajankohtaan päivään 189 asti.
189 päivää
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) reseptorisitoutumisen estomääritys GMT:inä ilmaistuna - vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2:n rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMT:inä useissa aikapisteissä päivään 189 asti.
189 päivää
ACE2-reseptoriin sitoutumisen estomääritys GMFR:inä ilmaistuna - vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä havaittuna ilmaistuna GMFR:inä useissa aikapisteissä päivään 189 asti.
189 päivää
ACE2-reseptoriin sitoutumisen estomääritys SCR:inä ilmaistuna - vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä havaittuna, ilmaistuna SCR:inä useissa aikapisteissä päivään 189 asti.
189 päivää
ACE2-reseptoriin sitoutumisen estomääritys SRR:inä ilmaistuna - vaihe 1
Aikaikkuna: 189 päivää
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinin reseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna SRR:inä useissa aikapisteissä 189 päivään asti.
189 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT:nä - vaihe 1
Aikaikkuna: 49 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus havaittuna mikroneutralisointimäärityksellä (MN) ilmaistuna GMT:inä useissa ajankohtana päivän 49 ajan.
49 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä - vaihe 1
Aikaikkuna: 49 päivää
MN:llä ilmaistuna GMFR:inä ilmaistuna neutraloiva vasta-aineaktiivisuus useissa aikapisteissä päivän 49 ajan.
49 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä – vaihe 1
Aikaikkuna: 49 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä ilmaistuna SCR:inä useissa aikapisteissä päivän 49 ajan.
49 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SRR:inä – vaihe 1
Aikaikkuna: 49 päivää
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SRR:inä useissa aikapisteissä päivän 49 ajan.
49 päivää
Soluvälitteisten (T-auttaja 1 [Th1]/T-auttaja 2 [Th2]) reittien arviointi - Vaihe 1
Aikaikkuna: 28 päivää
Soluvälitteiset (Th1/Th2) reitit mitattuna kokoverellä (virtaussytometria) ja/tai perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulaatiolla in vitro (esim. entsyymikytkentäinen immunospot [ELISpot], sytokiinivärjäys) SARS-CoV- 2 rS-proteiinia päivään 28 asti.
28 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi GMT:inä ilmaistuna - vaihe 2
Aikaikkuna: 35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeni(e)lle ELISA:lla havaittuna ilmaistuna GMT-arvoina kerta-annosohjelmille verrattuna kahden annoksen hoito-ohjelmiin ja lumelääkkeeseen päivään 35 asti riippumatta lähtötilanteen immuunitilasta ja kerrostettu immuunijärjestelmän perustilan mukaan.
35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi GMFR:inä ilmaistuna - vaihe 2
Aikaikkuna: 35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMFR:inä kerta-annosohjelmissa verrattuna kahden annoksen hoito-ohjelmiin ja lumelääkkeeseen päivään 35 asti riippumatta lähtötilanteen immuunitilasta ja kerrostettu immuunijärjestelmän perustilan mukaan.
35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi SCR:inä ilmaistuna (≥ 4-kertainen muutos) - Vaihe 2
Aikaikkuna: 35 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)ille ELISA:lla ilmaistuna SCR:inä (≥ 4-kertainen muutos) kerta-annosohjelmissa verrattuna kahden annoksen hoitoihin ja lumelääkkeeseen päivän aikana 35 immuunijärjestelmän perustasta riippumatta ja ositettu lähtötilanteen mukaan.
35 päivää
GMEU:ina ilmaistujen seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi useissa aikapisteissä - vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeni(e)lle ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMT-arvoina useaan ajankohtaan päivään 357 saakka kerta-annosohjelmissa verrattuna kahden annoksen hoito-ohjelmiin ja lumelääkkeeseen, kerrostettuna. lähtötason immuunivasteen perusteella.
357 päivää
GMFR:inä ilmaistun seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi useissa aikapisteissä - vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMFR:inä useaan ajankohtaan päivään 357 saakka kerta-annosohjelmissa verrattuna kahden annoksen hoito-ohjelmiin ja lumelääkkeeseen, kerrostettuna. lähtötason immuunivasteen perusteella.
357 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi SCR:inä ilmaistuna (≥ 4-kertainen muutos) useissa aikapisteissä - vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA-menetelmällä ilmaistuna SCR:inä (≥ 4-kertainen muutos) useissa aikapisteissä päivän 357 asti kerta-annoshoitoon verrattuna kahden annoksen hoitoon verrattuna. ja lumelääkettä, jaoteltuna lähtötilanteen immuunivasteen mukaan.
357 päivää
ACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:inä ilmaistuna - vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2:n rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMT:inä useaan ajankohtaan päivään 357 saakka kerta-annosohjelmissa verrattuna kahden annoksen hoitoihin ja lumelääkkeeseen .
357 päivää
ACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys GMFR:inä ilmaistuna - vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle havaittuna ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMFR:inä useaan ajankohtaan päivään 357 saakka kerta-annosohjelmissa verrattuna kahden annoksen hoitoihin ja lumelääkkeeseen .
357 päivää
ACE2-reseptoriin sitoutumisen estomääritys SCR:inä ilmaistuna - vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle ACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna SCR:inä (≥ 4-kertainen muutos) useissa aikapisteissä päivän 357 asti kerta-annoshoitoon verrattuna kahden annoksen hoito-ohjelmia ja lumelääkettä.
357 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT:inä – vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT-arvoina päivinä 35, 217 ja 357 suhteessa lähtötilanteeseen koehenkilöiden alajoukossa absoluuttisten tiitterien ja lähtötason muutoksella.
357 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä - vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä päivinä 35, 217 ja 357 suhteessa lähtötasoon koehenkilöiden alajoukossa absoluuttisilla tiittereillä ja muutoksella lähtötasosta.
357 päivää
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä (≥ 4-kertainen muutos) - Vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
MN:llä havaittu neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä (≥ 4-kertainen muutos) päivinä 35, 217 ja 357 suhteessa lähtötasoon koehenkilöiden alajoukossa absoluuttisilla tiittereillä ja muutoksella lähtötasosta.
357 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi GMT:nä ilmaistuna - 2. vaiheen tehostus
Aikaikkuna: 546 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeni(e)lle ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMT-arvoina päivinä 189, 217 ja 357 kaikissa hoitoryhmissä ja lisäksi päivinä 371 ja 546 hoitoryhmissä B ja 546. C tehostavalle arvioinnille joko lumelääkkeellä tai aktiivisella tehosteella.
546 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasojen arviointi GMFR:inä ilmaistuna - 2. vaiheen tehostus
Aikaikkuna: 546 päivää
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA-menetelmällä ilmaistuna GMFR:inä päivinä 189, 217 ja 357 kaikissa hoitoryhmissä ja lisäksi päivinä 371 ja 546 hoitoryhmissä B ja 546. C tehostavalle arvioinnille joko lumelääkkeellä tai aktiivisella tehosteella.
546 päivää
Osallistujat, joilla on MAAE - vaihe 2
Aikaikkuna: 217 päivää
Kaikki MAAE-tapahtumat, jotka määritellään AE-tapauksiksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona päivään 217 saakka MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja sukulaisuuden mukaan.
217 päivää
Osallistujat, joilla on asiaan liittyviä MAAE:ita; SAE; ja AESI:t - vaihe 2
Aikaikkuna: 357 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli MAAE-tapauksia, joiden arvioitiin liittyvän tutkimusrokotteeseen, SAE-tautiin ja AESI:iin tutkimuksen loppuun asti (EOS) MedDRA-luokituksen ja vakavuuspisteiden perusteella. Kaikki SAE- ja AESI-oireet, jotka on määritelty mahdollisiksi immuunivälitteisiksi sairauksiksi tai COVID-19:n kannalta merkityksellisiksi haittavaikutuksiksi MedDRA-luokituksen, vakavuuspisteiden ja sukulaisuuden mukaan.
357 päivää
Osallistujat, joilla on epänormaalit elintoiminnot – vaihe 2
Aikaikkuna: 21 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli elintoimintojen poikkeavuuksia rokotuspäivänä vakavuuspisteytyksen mukaan välittömästi rokotuksen jälkeen. Kuvaavat tilastot (keskiarvo, keskihajonta, muutos lähtötasosta) hoitoryhmittäin, käyntikohtaisesti.
21 päivää
Kehon lämpötilan muutokset lähtötilanteesta - vaihe 2
Aikaikkuna: 189 päivää
Keskimääräiset ruumiinlämmön muutokset lähtötilanteesta hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
189 päivää
Verenpaineen muutokset lähtötasosta - vaihe 2
Aikaikkuna: 189 päivää
Verenpaineen keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta hoitoryhmän ja käynnin mukaan.
189 päivää
Muutokset lähtötasosta sykenopeudessa - vaihe 2
Aikaikkuna: 189 päivää
Sykkeen keskimääräiset muutokset lähtötasosta hoitoryhmittäin ja käyntikohtaisesti.
189 päivää
Osallistujat, joilla on SARS-CoV-2-positiivisuus – vaihe 2
Aikaikkuna: 161 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2-positiivisuus, joka on diagnosoitu kvalitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) COVID-19-oireiden arvioinnin jälkeen päivästä 28 6 kuukauteen vakavuusluokituksen mukaan, yleisesti ja ikäluokittain (18-59, 60-84 vuotta) ).
161 päivää
SARS-CoV-2:n arviointi kvalitatiivisella PCR:llä - vaihe 2
Aikaikkuna: 161 päivää
SARS-CoV-2:n arviointi kvalitatiivisella PCR:llä, joka perustuu rutiiniseulokseen itsekeräämällä (nenän keskiosa tai sylki) päivästä 28 6 kuukauteen ilman oireita, jotta voidaan kuvata tarkemmin pandemian epidemiologista kehitystä ja rokotuksen mahdollista vaikutusta.
161 päivää
Soluvälitteisten (Th1/Th2) reittien arviointi – vaihe 2
Aikaikkuna: 28 päivää
Soluvälitteisten (Th1/Th2) reittien arviointi mitattuna kokoverellä (virtaussytometria) ja/tai in vitro PBMC-stimulaatiolla (esim. ELISpot, sytokiinivärjäys) SARS-CoV-2 rS-proteiinilla (-proteiineilla) päivään 28 asti.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novavax

Yhteistyökumppanit

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019nCoV-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa