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反復測定 一時的な自動手動換気と非侵襲的酸素化または従来の換気装置の試行

2023年3月14日 更新者:Keith Marill、Massachusetts General Hospital

COVID-19 ARDSの治療のための一時的な自動手動換気と非侵襲的酸素化または従来の換気の反復測定試験

COVID-19 のパンデミックにより、人命を救う人工呼吸器が不足する可能性があります。 この研究の目的は、新しい簡単なデバイスである自動バッグバルブマスク (BVM) コンプレッサーを使用して、必要な患者に一時的に補助換気を提供できるかどうかを判断することです。 これには、COVID-19 肺感染症および呼吸不全の患者が含まれます。 成功した場合、これにより、使用可能な人工呼吸器の合計時間のプールが増加し、不足が緩和されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マサチューセッツ総合病院 (MGH) の救急部門および ICU で実施されます。 人工呼吸器を必要とする 30 人の患者が登録されます。 デザインは、反復測定分析によるケース シリーズです。 すべての患者は、機械的換気の開始前に観察されたように、実験的治療、従来の換気、および補助されていない酸素化を受けます。 使用される圧縮機は、オープン ソースの MIT 設計に基づいて Spiro LLC / 10xbeta によって製造されます。 このデバイスは、標準のコンセントからの無停電電源装置によって電力が供給され、プラグが抜かれるとアラームが鳴ります。

患者は陰圧室に移動されます。 呼吸不全の患者が挿管され、従来の人工呼吸器で安定した後、従来の人工呼吸器が待機している状態で、自動コンプレッサーで 15 分間の人工呼吸を受けます。 この期間の後、または必要に応じてそれよりも早く、従来の人工呼吸器に戻します。 気管内チューブは、ウイルス粒子のエアロゾル化を最小限に抑え、PEEP を保持するために、あるデバイスから別のデバイスへの急速な移行中に短時間クランプされます。

最初の試験期間で呼吸補助が成功したことが実証された場合、自動コンプレッサー処理時間を 2 倍の 30 分にして手順を 1 回繰り返すことができます。 2 つの研究期間の間に、従来の人工呼吸器を使用した最低 15 分間の観察期間があります。 さらに、調査期間後に 1 時間のデータ収集があります。 2 つの介入期間、介入期間、およびデータ収集の合計期間は 2 時間です。 主要な結果は、動脈酸素化です。

患者は、標準治療の一環として挿管を容易にするために化学麻痺されます。 ロクロニウムは通常、MGH 救急部門で化学麻痺の挿管に使用されます。 半減期は66分。 研究期間中に化学的麻痺を確実にするために必要な場合は、1回の繰り返しボーラスが提供されます。 患者がすでに挿管されており、化学的麻痺がなくなっている場合は、自発呼吸を最小限に抑えるために、ロクロニウムのボーラスを 1 回、必要に応じて 2 回目、または進行中の鎮静剤を一時的に増やすだけで提供されます。 気道回路は、実験を通して記録されたデジタル出力を備えた別の圧力および流量モニター(Nico)で継続的に監視されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、臨床症状および特定のCovid-19検査を含む利用可能な実験室研究に基づいて、Covid-19と診断される場合があります。
  • -切迫した呼吸不全または呼吸不全後の状態で人工呼吸を受けている患者、または気道保護またはその他の理由で人工呼吸が必要な患者。
  • -肺疾患がない、または軽度から中等度のARDSの証拠:

    • 吸気酸素割合 (FiO2) ≤ 60%、動脈血酸素飽和度 > 90%
    • 呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 12 cm H20
  • アダプティブ トライアル デザインを使用して、最初の 10 人の患者は、過剰摂取、発作、脳卒中、または外傷による気道保護など、COVID-19 感染以外の理由で人工呼吸器を必要とする必要があります。 次の 10 人の患者は COVID-19 に感染している可能性がありますが、40 ml/cm H2O 以上の肺コンプライアンスを示さなければなりません。 これらの 10 人の患者が治療に伴う満足のいく経過を示した場合、最後の 10 人の患者の肺コンプライアンスは 30 ml/cm H2O 以上である可能性があります。 満足のいく治療コースには、最低でも、酸素飽和度 > 90%、PEEP ≤ 12 cm H2O が含まれます。

除外基準:

  • 能力があるとみなされる場合は患者から、そうでない場合は代理人からのインフォームドコンセントの欠如
  • 医学的に不安定すぎて治験に参加できない臨床医による治療
  • 血圧サポートのために複数の昇圧剤を必要とする患者
  • 年齢 > 65 歳
  • -狭心症を含む急性冠症候群(ACS)の臨床的証拠、または急性虚血または不整脈のECG証拠
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺線維症、または肺高血圧症を含む慢性肺疾患
  • -利用可能な場合、肝機能検査(LFT)> 5倍正常、C反応性タンパク質(CRP)> 200 mg / L、フェリチン> 2000 µg / L、クレアチンホスホキナーゼ(CPK)> 3倍正常、Dダイマー> 2500 ng/ml
  • 以前に登録された科目
  • 子供
  • 妊娠中の女性
  • 推定ボディマス指数 (BMI) が 30 を超える
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
すべての被験者は、簡単に自動 BVM コンプレッサー デバイスに配置されます。 このデバイスを使用している間に得られた測定値は、人工呼吸器の前および従来の人工呼吸器を使用している間に同じ被験者で得られたものと比較されます。
機械換気は、手ではなく手動でバッグバルブを機械的に絞る装置で実現されます。 圧縮の速度と量は調整可能で、デバイスには適切なアラームと安全機能があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈酸素化
時間枠:自動圧縮換気の初期期間の開始から 10 分後に測定
非侵襲的パルスオキシメトリーおよび動脈血ガスによって測定された動脈酸素化。
自動圧縮換気の初期期間の開始から 10 分後に測定
動脈酸素化
時間枠:自動圧縮換気の第 2 期間開始から 20 分後の測定
非侵襲的パルスオキシメトリーおよび動脈血ガスによって測定された動脈酸素化。
自動圧縮換気の第 2 期間開始から 20 分後の測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二酸化炭素の呼気圧力。
時間枠:総学習時間2時間。
呼気二酸化炭素(CO2)圧は、気道回路のモニターで継続的に測定されます。
総学習時間2時間。
気道内圧
時間枠:総学習時間2時間。
被験者が機械的に換気されている間の気道回路内の吸気および呼気の圧力 (cm H2O) は、Nico モニターを使用して連続的に測定されます。
総学習時間2時間。
心拍数
時間枠:総学習時間2時間。
被験者の心拍数 (1 分あたりの拍数) は、テレメトリー モニターを使用して継続的に測定されます。
総学習時間2時間。
血圧
時間枠:総学習時間2時間。
被験者の血圧(mmHg)は、自動アームカフを使用して5分ごとに一時的に測定されます。
総学習時間2時間。
気道の流れ
時間枠:総学習時間2時間。
被験者が機械的に換気されている間の気道回路内の吸気および呼気の流れ(L /分)は、Nicoモニターを使用して連続的に測定されます。
総学習時間2時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:入院期間、最大2か月
被験体は、回復および生存または死亡を評価するために臨床的に追跡される。
入院期間、最大2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith A Marill, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P001051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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