Powtarzane pomiary Próba tymczasowej automatycznej wentylacji ręcznej w porównaniu z nieinwazyjnym natlenianiem lub konwencjonalną wentylacją
Próba z powtarzanymi pomiarami tymczasowej zautomatyzowanej wentylacji ręcznej w porównaniu z nieinwazyjnym natlenieniem lub konwencjonalną wentylacją w leczeniu COVID-19 ARDS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym i OIOM-ie Massachusetts General Hospital (MGH). Zarejestrowanych zostanie trzydziestu pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Projekt jest serią przypadków z analizą powtarzanych pomiarów. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie eksperymentalne oraz wentylację konwencjonalną i samodzielną oksygenację obserwowaną przed rozpoczęciem wentylacji mechanicznej. Zastosowana sprężarka zostanie wyprodukowana przez Spiro LLC / 10xbeta w oparciu o projekt open source MIT. Urządzenie zasilane jest nieprzerwanym zasilaczem ze standardowego gniazdka elektrycznego i alarmuje w przypadku odłączenia.
Pacjent zostanie przeniesiony do pomieszczenia z ujemnym ciśnieniem. Po intubacji pacjentów z niewydolnością oddechową i ustabilizowaniu ich za pomocą konwencjonalnego respiratora, będą oni otrzymywać sztuczne oddychanie przez 15 minut za pomocą zautomatyzowanej sprężarki, a konwencjonalny respirator będzie w pogotowiu. Po tym okresie lub wcześniej, jeśli to konieczne, zostaną ponownie podłączone do konwencjonalnego respiratora. Rurka dotchawicza zostanie na krótko zaciśnięta podczas szybkiego przejścia z jednego urządzenia do drugiego, aby zminimalizować aerozolowanie cząstek wirusowych i zatrzymać PEEP.
Jeśli początkowy okres badania wykaże skuteczne wspomaganie oddychania, wówczas procedurę można powtórzyć jednokrotnie z podwojeniem czasu leczenia zautomatyzowanym kompresorem do 30 minut. Pomiędzy dwoma okresami badania będzie co najmniej 15-minutowy okres obserwacji z konwencjonalną wentylacją mechaniczną. Dodatkowo, po okresach nauki, będzie trwała jedna godzina zbierania danych. Całkowity czas trwania dwóch okresów interwencyjnych, okresu interwencyjnego i gromadzenia danych wynosi dwie godziny. Głównym rezultatem jest utlenowanie krwi tętniczej.
Pacjenci są chemicznie sparaliżowani, aby ułatwić intubację w ramach standardowej opieki. Rokuronium jest zwykle używane do intubacji paraliżu chemicznego na oddziale ratunkowym MGH. Ma okres półtrwania 66 minut. W razie potrzeby zostanie podany pojedynczy powtarzalny bolus, aby zapewnić paraliż chemiczny na czas trwania badania. Jeśli pacjent jest już zaintubowany i nie jest już sparaliżowany chemicznie, zostanie podany jeden bolus rokuronium i drugi w razie potrzeby lub tylko tymczasowe zwiększenie trwającej sedacji, aby zminimalizować spontaniczne oddychanie. Obwód dróg oddechowych będzie stale monitorowany za pomocą oddzielnego monitora ciśnienia i przepływu (Nico) z rejestrowanym wyjściem cyfrowym przez cały czas trwania eksperymentu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta można zdiagnozować Covid-19 na podstawie obrazu klinicznego i dostępnych badań laboratoryjnych, w tym specyficznych testów na Covid-19.
- Pacjent ze zbliżającą się niewydolnością oddechową lub stanem po niewydolności oddechowej otrzymujący wentylację mechaniczną lub wymagający wentylacji mechanicznej w celu ochrony dróg oddechowych lub z innego powodu.
Dowód braku choroby płuc lub łagodnego do umiarkowanego ARDS na podstawie:
- frakcja wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 60% przy wysyceniu krwi tętniczej tlenem > 90%
- dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Korzystając z adaptacyjnego projektu badania, pierwszych 10 pacjentów musi wymagać wentylacji mechanicznej z powodów innych niż zakażenie COVID-19, takich jak ochrona dróg oddechowych z powodu przedawkowania, drgawek, udaru lub urazu. Kolejnych 10 pacjentów może mieć zakażenie COVID-19, ale musi wykazać podatność płuc ≥ 40 ml/cm H2O. Jeśli u tych 10 pacjentów przebieg leczenia jest zadowalający, u ostatnich 10 pacjentów może występować podatność płuc ≥ 30 ml/cm H2O. Zadowalający przebieg leczenia będzie obejmował co najmniej: wysycenie tlenem > 90%, przy PEEP ≤ 12 cm H2O.
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody pacjenta, jeśli uznano go za zdolnego, lub zastępcy, jeśli nie
- Zbyt niestabilny medycznie, aby uczestniczyć w badaniu na lekarza prowadzącego
- Pacjenci wymagający więcej niż jednego leku wazopresyjnego do wspomagania ciśnienia krwi
- Wiek > 65 lat
- Kliniczne dowody ostrego zespołu wieńcowego (ACS), w tym dławicy piersiowej, lub dowody EKG na ostre niedokrwienie lub zaburzenia rytmu serca
- Przewlekła choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienie płuc lub nadciśnienie płucne
- Duże nieprawidłowości laboratoryjne, w tym, jeśli są dostępne: testy czynnościowe wątroby (LFT) > 5x normalne, białko C-reaktywne (CRP) > 200 mg/l, ferrytyna > 2000 µg/l, fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 3x normalna, D-dimer > 2500 ng/ml
- Wcześniej zapisany przedmiot
- Dzieci
- Kobiety w ciąży
- Szacowany wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Wszyscy badani zostaną na krótko umieszczeni na zautomatyzowanym urządzeniu do kompresji BVM.
Pomiary uzyskane na tym urządzeniu zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi u tej samej osoby przed wentylacją mechaniczną i podczas korzystania z konwencjonalnego respiratora.
|
Wentylacja mechaniczna jest realizowana za pomocą urządzenia, które mechanicznie ściska ręczny zawór worka zamiast ręcznie.
Szybkość i objętość uciśnięć są regulowane, a urządzenie posiada odpowiednie alarmy i zabezpieczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Pomiar 10 minut po rozpoczęciu początkowego okresu automatycznych wdechów ze sprężonym powietrzem
|
Utlenowanie krwi tętniczej mierzone za pomocą nieinwazyjnego pulsoksymetrii i gazometrii krwi tętniczej.
|
Pomiar 10 minut po rozpoczęciu początkowego okresu automatycznych wdechów ze sprężonym powietrzem
|
|
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Pomiar 20 minut po rozpoczęciu drugiego okresu automatycznych wentylacji sprężonym powietrzem
|
Utlenowanie krwi tętniczej mierzone za pomocą nieinwazyjnego pulsoksymetrii i gazometrii krwi tętniczej.
|
Pomiar 20 minut po rozpoczęciu drugiego okresu automatycznych wentylacji sprężonym powietrzem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychane ciśnienie dwutlenku węgla.
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
Ciśnienie wydychanego dwutlenku węgla (CO2) będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą monitora w obwodzie dróg oddechowych.
|
Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
|
Ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
Ciśnienie (cm H2O) wdychanego i wydychanego powietrza w obwodzie dróg oddechowych podczas wentylacji mechanicznej pacjenta będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą monitora Nico.
|
Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
Tętno badanego (uderzenia na minutę) będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą monitora telemetrycznego,
|
Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
Ciśnienie krwi pacjenta (mm Hg) będzie mierzone epizodycznie co 5 minut przy użyciu automatycznego mankietu na ramię.
|
Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
|
Przepływ dróg oddechowych
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
Przepływ (l/min) wdychanego i wydychanego powietrza w obwodzie dróg oddechowych podczas wentylacji mechanicznej pacjenta będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą monitora Nico.
|
Całkowity czas nauki 2 godziny.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji do 2 miesięcy
|
Osobnik będzie obserwowany klinicznie w celu oceny wyzdrowienia i przeżycia lub śmierci.
|
Czas hospitalizacji do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P001051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .