Повторные измерения Испытание временной автоматизированной ручной вентиляции в сравнении с неинвазивной оксигенацией или традиционной вентиляцией
Испытание с повторными измерениями временной автоматизированной ручной вентиляции в сравнении с неинвазивной оксигенацией или традиционной вентиляцией для лечения ОРДС COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи и отделении интенсивной терапии Массачусетской больницы общего профиля (MGH). Будут зарегистрированы 30 пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких. Дизайн представляет собой серию случаев с анализом повторных измерений. Все пациенты получат экспериментальное лечение, а также обычную вентиляцию легких и оксигенацию без посторонней помощи, как это наблюдалось до начала искусственной вентиляции легких. Используемый компрессор будет производиться компанией Spiro LLC / 10xbeta на основе разработки MIT с открытым исходным кодом. Устройство питается от источника бесперебойного питания от стандартной электрической розетки и подает сигнал тревоги при отключении от сети.
Пациента переведут в комнату с отрицательным давлением. После того, как пациенты с дыхательной недостаточностью будут интубированы и стабилизированы на обычном аппарате ИВЛ, они получат 15 минут искусственного дыхания с помощью автоматического компрессора с резервным обычным вентилятором. Они будут возвращены в обычный респиратор по истечении этого периода или раньше, если это необходимо. Эндотрахеальная трубка будет ненадолго пережата во время быстрого перехода от одного устройства к другому, чтобы свести к минимуму аэрозолизацию любых вирусных частиц и сохранить любое ПДКВ.
Если начальный период исследования демонстрирует успешную респираторную поддержку, то процедуру можно повторить однократно с удвоением времени воздействия автоматизированного компрессора до 30 минут. Между двумя периодами исследования будет минимальный 15-минутный период наблюдения с обычной искусственной вентиляцией легких. Кроме того, будет один час сбора данных после периодов исследования. Общая продолжительность двух периодов вмешательства, промежуточного периода и периода сбора данных составляет два часа. Первичным исходом является артериальная оксигенация.
Пациентов химически парализуют, чтобы облегчить интубацию в рамках стандартного лечения. Рокуроний обычно используется для интубации химического паралича в отделении неотложной помощи MGH. Период полураспада составляет 66 минут. При необходимости будет предоставлен один повторный болюс для обеспечения химического паралича на время исследования. Если пациент уже интубирован и больше не находится в состоянии химического паралича, будет обеспечено одно болюсное введение рокурония и второе по мере необходимости или временное усиление текущей седации для сведения к минимуму спонтанного дыхания. Контур дыхательных путей будет постоянно контролироваться с помощью отдельного монитора давления и потока (Nico) с записанным цифровым выходным сигналом на протяжении всего эксперимента.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациента может быть диагностирован Covid-19 на основании клинической картины и доступных лабораторных исследований, включая специфические тесты на Covid-19.
- Пациент с надвигающейся дыхательной недостаточностью или состоянием после дыхательной недостаточности, получающий искусственную вентиляцию легких или нуждающийся в искусственной вентиляции легких для защиты дыхательных путей или по другой причине.
Доказательства отсутствия заболевания легких или ОРДС легкой или средней степени тяжести на основании:
- доля вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 60% при насыщении артериальной крови кислородом > 90%
- положительное давление в конце выдоха (PEEP) ≤ 12 см H20
- Используя адаптивный дизайн исследования, первым 10 пациентам должна потребоваться искусственная вентиляция легких по причинам, отличным от инфекции COVID-19, таким как защита дыхательных путей из-за передозировки, судорог, инсульта или травмы. У следующих 10 пациентов может быть инфекция COVID-19, но они должны продемонстрировать растяжимость легких ≥ 40 мл/см H2O. Если эти 10 пациентов продемонстрируют удовлетворительное течение, связанное с лечением, то у последних 10 пациентов растяжимость легких может быть ≥ 30 мл/см H2O. Удовлетворительный курс лечения будет включать, как минимум: насыщение кислородом > 90%, ПДКВ ≤ 12 см H2O.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия пациента, если он считается дееспособным, или суррогатного матери, если нет
- По словам лечащего врача, слишком нестабильно с медицинской точки зрения для участия в исследовании.
- Пациенты, которым требуется более одного вазопрессорного препарата для поддержания артериального давления
- Возраст > 65 лет
- Клинические признаки острого коронарного синдрома (ОКС), включая стенокардию, или признаки острой ишемии или аритмии на ЭКГ
- Хроническое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), легочный фиброз или легочную гипертензию
- Грубые лабораторные отклонения, в том числе, при наличии: функциональные пробы печени (ФП) > 5 раз выше нормы, С-реактивный белок (СРБ) > 200 мг/л, ферритин > 2000 мкг/л, креатинфосфокиназа (КФК) > 3 нормы, D-димер > 2500 нг/мл
- Ранее зарегистрированный предмет
- Дети
- Беременные женщины
- Расчетный индекс массы тела (ИМТ) более 30
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Все предметы будут ненадолго помещены на автоматизированное компрессорное устройство BVM.
Измерения, полученные на этом устройстве, будут сравниваться с измерениями, полученными у того же субъекта до искусственной вентиляции легких и на обычном вентиляторе.
|
Механическая вентиляция осуществляется с помощью устройства, которое механически сжимает клапан мешка вручную, а не вручную.
Скорость и объем сжатия регулируются, а устройство имеет соответствующие сигналы тревоги и функции безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: Измерение через 10 минут после начала начального периода автоматической компрессионной вентиляции
|
Артериальная оксигенация, измеренная с помощью неинвазивной пульсоксиметрии и газов артериальной крови.
|
Измерение через 10 минут после начала начального периода автоматической компрессионной вентиляции
|
|
Артериальная оксигенация
Временное ограничение: Измерение через 20 минут после начала второго периода автоматической компрессионной вентиляции
|
Артериальная оксигенация, измеренная с помощью неинвазивной пульсоксиметрии и газов артериальной крови.
|
Измерение через 20 минут после начала второго периода автоматической компрессионной вентиляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вышедшее давление углекислого газа.
Временное ограничение: 2 часа общего времени обучения.
|
Давление выдыхаемого углекислого газа (CO2) будет непрерывно измеряться с помощью монитора в контуре дыхательных путей.
|
2 часа общего времени обучения.
|
|
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: 2 часа общего времени обучения.
|
Давление (см водяного столба) вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в контуре дыхательных путей, когда субъект находится на механической вентиляции, будет непрерывно измеряться с помощью монитора Nico.
|
2 часа общего времени обучения.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 2 часа общего времени обучения.
|
Частота сердечных сокращений субъекта (ударов в минуту) будет непрерывно измеряться с помощью монитора телеметрии,
|
2 часа общего времени обучения.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 часа общего времени обучения.
|
Артериальное давление субъекта (мм рт. ст.) будет измеряться эпизодически каждые 5 минут с использованием автоматической наручной манжеты.
|
2 часа общего времени обучения.
|
|
Поток в дыхательных путях
Временное ограничение: 2 часа общего времени обучения.
|
Поток (л/мин) вдыхаемого и выдыхаемого воздуха в контуре дыхательных путей, когда субъект находится на механической вентиляции, будет непрерывно измеряться с помощью монитора Nico.
|
2 часа общего времени обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 2 мес.
|
Субъект будет наблюдаться клинически для оценки выздоровления и выживания или смерти.
|
Длительность госпитализации, до 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P001051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .