Herhaalde metingen Proef van tijdelijke geautomatiseerde handmatige beademing versus niet-invasieve oxygenatie of conventionele ontluchting
Een proef met herhaalde maatregelen van tijdelijke geautomatiseerde handmatige beademing versus niet-invasieve oxygenatie of conventionele beademing voor de behandeling van COVID-19 ARDS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp en ICU's van het Massachusetts General Hospital (MGH). Dertig patiënten die mechanische beademing nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Het ontwerp is een casusreeks met analyse van herhaalde metingen. Alle patiënten krijgen de experimentele behandeling, evenals conventionele beademing en niet-ondersteunde oxygenatie zoals waargenomen voorafgaand aan de start van mechanische beademing. De gebruikte compressor zal worden vervaardigd door Spiro LLC / 10xbeta op basis van het open source MIT-ontwerp. Het apparaat wordt gevoed door een ononderbroken stroomvoorziening via een standaard stopcontact en geeft een alarm als de stekker uit het stopcontact wordt gehaald.
De patiënt wordt verplaatst naar een onderdrukkamer. Nadat patiënten met respiratoire insufficiëntie zijn geïntubeerd en gestabiliseerd op een conventioneel beademingsapparaat, krijgen ze 15 minuten kunstmatige beademing met de geautomatiseerde compressor terwijl het conventionele beademingsapparaat stand-by staat. Na deze periode, of eerder indien nodig, gaan ze terug naar het conventionele beademingsapparaat. De endotracheale tube wordt kort afgeklemd tijdens de snelle overgang van het ene apparaat naar het andere om aerosolvorming van eventuele virusdeeltjes te minimaliseren en eventuele PEEP vast te houden.
Als de initiële onderzoeksperiode succesvolle ademhalingsondersteuning aantoont, kan de procedure één keer worden herhaald met een verdubbeling van de geautomatiseerde compressorbehandelingstijd tot 30 minuten. Er zal een observatieperiode van minimaal 15 minuten zijn met conventionele mechanische ventilatie tussen de twee studieperiodes. Daarnaast is er na de studieperiodes een uur dataverzameling. De totale duur van de twee interventieperiodes, de tussenperiode en dataverzameling is twee uur. Het primaire resultaat is arteriële oxygenatie.
Patiënten worden chemisch verlamd om intubatie te vergemakkelijken als onderdeel van de standaardzorg. Rocuronium wordt meestal gebruikt voor het intuberen van chemische verlamming op de afdeling spoedeisende hulp van MGH. Het heeft een halfwaardetijd van 66 minuten. Indien nodig zal een enkele herhalingsbolus worden toegediend om chemische verlamming te garanderen gedurende de duur van het onderzoek. Als de patiënt al is geïntubeerd en niet langer chemisch verlamd is, wordt één bolus rocuronium toegediend, en zo nodig een tweede, of slechts een tijdelijke verhoging van de voortdurende sedatie om spontane ademhaling tot een minimum te beperken. Het luchtwegcircuit zal tijdens het experiment continu worden bewaakt met een afzonderlijke druk- en flowmonitor (Nico) met geregistreerde digitale uitvoer.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan worden gediagnosticeerd met Covid-19 op basis van de klinische presentatie en beschikbare laboratoriumonderzoeken, waaronder specifieke Covid-19-testen.
- Patiënt met dreigende respiratoire insufficiëntie of status na respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing krijgt of mechanische beademing nodig heeft ter bescherming van de luchtwegen of om een andere reden.
Bewijs van geen longziekte of milde tot matige ARDS op basis van:
- fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 60% met arteriële zuurstofverzadiging > 90%
- positieve einduitademingsdruk (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Met behulp van een adaptief onderzoeksontwerp moeten de eerste 10 patiënten mechanische beademing nodig hebben om andere redenen dan COVID-19-infectie, zoals luchtwegbescherming als gevolg van een overdosis, toevallen, beroerte of trauma. De volgende 10 patiënten kunnen een COVID-19-infectie hebben, maar moeten longcompliantie ≥ 40 ml/cm H2O aantonen. Als deze 10 patiënten een bevredigend behandelingsverloop laten zien, kunnen de laatste 10 patiënten longcompliantie ≥ 30 ml/cm H2O hebben. Een bevredigende behandeling omvat ten minste: zuurstofverzadiging > 90%, met PEEP ≤ 12 cm H2O.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de patiënt, indien geacht wordt capaciteit te hebben, of van surrogaat indien niet
- Medisch te instabiel om deel te nemen aan onderzoek per behandelend clinicus
- Patiënten die meer dan één vasopressormedicatie nodig hebben voor bloeddrukondersteuning
- Leeftijd > 65 jaar
- Klinisch bewijs van acuut coronair syndroom (ACS) inclusief angina, of ECG-bewijs van acute ischemie of dysritmie
- Chronische longziekte waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose of pulmonale hypertensie
- Bruto laboratoriumafwijkingen waaronder, indien beschikbaar: leverfunctietesten (LFT) > 5x normaal, C-reactief proteïne (CRP) > 200 mg/l, ferritine > 2000 µg/l, creatinefosfokinase (CPK) > 3x normaal, D-dimeer > 2500ng/ml
- Eerder ingeschreven vak
- Kinderen
- Zwangere vrouw
- Geschatte body mass index (BMI) groter dan 30
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Alle onderwerpen worden kort op het geautomatiseerde BVM-compressorapparaat geplaatst.
Metingen die op dit apparaat worden verkregen, worden vergeleken met de metingen die bij hetzelfde onderwerp worden verkregen vóór mechanische beademing en op een conventioneel beademingsapparaat.
|
Mechanische ventilatie wordt bereikt met een apparaat dat mechanisch in een handmatige zakklep knijpt in plaats van met de hand.
De snelheid en het volume van de compressie zijn instelbaar en het apparaat heeft passende alarmen en veiligheidsvoorzieningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: Meting 10 minuten na aanvang van de beginperiode van automatische gecomprimeerde beademingen
|
Arteriële oxygenatie verkregen zoals gemeten door niet-invasieve pulsoximetrie en arterieel bloedgas.
|
Meting 10 minuten na aanvang van de beginperiode van automatische gecomprimeerde beademingen
|
|
Arteriële oxygenatie
Tijdsspanne: Meting 20 minuten na het begin van de tweede periode van automatische gecomprimeerde beademingen
|
Arteriële oxygenatie verkregen zoals gemeten door niet-invasieve pulsoximetrie en arterieel bloedgas.
|
Meting 20 minuten na het begin van de tweede periode van automatische gecomprimeerde beademingen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlopen druk van kooldioxide.
Tijdsspanne: 2 uur totale studieperiode.
|
De uitgeademde kooldioxidedruk (CO2) wordt continu gemeten met een monitor in het luchtwegcircuit.
|
2 uur totale studieperiode.
|
|
Luchtweg druk
Tijdsspanne: 2 uur totale studieperiode.
|
De druk (cm H2O) van ingeademde en uitgeademde lucht in het luchtwegcircuit terwijl de proefpersoon mechanisch wordt beademd, wordt continu gemeten met behulp van een Nico-monitor.
|
2 uur totale studieperiode.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 2 uur totale studieperiode.
|
De hartslag van het onderwerp (slagen per minuut) wordt continu gemeten met behulp van een telemetriemonitor,
|
2 uur totale studieperiode.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur totale studieperiode.
|
De bloeddruk van de proefpersoon (mm Hg) wordt periodiek elke 5 minuten gemeten met behulp van een geautomatiseerde armmanchet.
|
2 uur totale studieperiode.
|
|
Luchtwegstroom
Tijdsspanne: 2 uur totale studieperiode.
|
De stroom (l/min) van ingeademde en uitgeademde lucht in het luchtwegcircuit terwijl de proefpersoon mechanisch wordt beademd, wordt continu gemeten met behulp van een Nico-monitor.
|
2 uur totale studieperiode.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname, tot 2 maanden
|
Het onderwerp zal klinisch worden gevolgd om te beoordelen op herstel en overleving of overlijden.
|
Duur van de ziekenhuisopname, tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P001051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .