Misure ripetute Prova di ventilazione manuale automatizzata temporanea rispetto all'ossigenazione non invasiva o allo sfiato convenzionale
Una prova di misure ripetute della ventilazione manuale automatizzata temporanea rispetto all'ossigenazione non invasiva o alla ventilazione convenzionale per il trattamento dell'ARDS COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito nel pronto soccorso e nelle unità di terapia intensiva del Massachusetts General Hospital (MGH). Saranno arruolati trenta pazienti che necessitano di ventilazione meccanica. Il progetto è una serie di casi con analisi a misure ripetute. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento sperimentale così come la ventilazione convenzionale e l'ossigenazione non assistita come osservato prima dell'inizio della ventilazione meccanica. Il compressore utilizzato sarà prodotto da Spiro LLC / 10xbeta basato sul design open source MIT. Il dispositivo è alimentato da un alimentatore ininterrotto da una presa elettrica standard e genera un allarme se scollegato.
Il paziente verrà trasferito in una stanza a pressione negativa. Dopo che i pazienti con insufficienza respiratoria sono stati intubati e stabilizzati su un ventilatore convenzionale, riceveranno 15 minuti di respirazione artificiale con il compressore automatico con il ventilatore convenzionale in attesa. Verranno restituiti al respiratore convenzionale dopo questo periodo, o prima se necessario. Il tubo endotracheale verrà brevemente bloccato durante la rapida transizione da un dispositivo all'altro per ridurre al minimo l'aerosol di eventuali particelle virali e per trattenere qualsiasi PEEP.
Se il periodo di studio iniziale dimostra un supporto respiratorio efficace, la procedura può essere ripetuta una volta raddoppiando il tempo di trattamento con compressore automatico a 30 minuti. Ci sarà un periodo minimo di osservazione di 15 minuti con ventilazione meccanica convenzionale tra i due periodi di studio. Inoltre, ci sarà un'ora di raccolta dei dati dopo i periodi di studio. La durata complessiva dei due periodi di intervento, del periodo intermedio e della raccolta dei dati è di due ore. L'outcome primario è l'ossigenazione arteriosa.
I pazienti sono paralizzati chimicamente per facilitare l'intubazione come parte delle cure standard. Il rocuronio viene tipicamente utilizzato per intubare la paralisi chimica nel pronto soccorso MGH. Ha un'emivita di 66 minuti. Se necessario, verrà fornito un singolo bolo ripetuto per garantire la paralisi chimica per la durata dello studio. Se il paziente è già intubato e non è più paralizzato chimicamente, verrà fornito un bolo di rocuronio e un secondo se necessario, o solo un aumento temporaneo della sedazione in corso per ridurre al minimo la respirazione spontanea. Il circuito delle vie aeree sarà continuamente monitorato con un monitor separato di pressione e flusso (Nico) con output digitale registrato durante l'esperimento.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente può essere diagnosticato il Covid-19 sulla base della presentazione clinica e degli studi di laboratorio disponibili, inclusi i test specifici per il Covid-19.
- Paziente con insufficienza respiratoria imminente o stato post insufficienza respiratoria sottoposto a ventilazione meccanica o che richiede ventilazione meccanica per la protezione delle vie aeree o per altra causa.
Evidenza di nessuna malattia polmonare o ARDS da lieve a moderata basata su:
- frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 60% con saturazione arteriosa di ossigeno > 90%
- pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Utilizzando un disegno di studio adattivo, i primi 10 pazienti devono richiedere la ventilazione meccanica per motivi diversi dall'infezione da COVID-19 come la protezione delle vie aeree a causa di sovradosaggio, convulsioni, ictus o traumi. I successivi 10 pazienti potrebbero avere un'infezione da COVID-19, ma devono dimostrare una compliance polmonare ≥ 40 ml/cm H2O. Se questi 10 pazienti dimostrano un decorso soddisfacente associato al trattamento, allora gli ultimi 10 pazienti possono avere una compliance polmonare ≥ 30 ml/cm H2O. Un ciclo di trattamento soddisfacente includerà, come minimo: saturazione di ossigeno > 90%, con PEEP ≤ 12 cm H2O.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato da parte del paziente, se ritenuto in grado di farlo, o del surrogato in caso contrario
- Troppo instabile dal punto di vista medico per partecipare allo studio per medico curante
- Pazienti che richiedono più di un farmaco vasopressore per il supporto della pressione arteriosa
- Età > 65 anni
- Evidenza clinica di sindrome coronarica acuta (ACS) inclusa angina o evidenza ECG di ischemia acuta o disritmia
- Malattia polmonare cronica inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare o ipertensione polmonare
- Anomalie macroscopiche di laboratorio inclusi, se disponibili: test di funzionalità epatica (LFT) > 5 volte il normale, proteina C-reattiva (PCR) > 200 mg/L, ferritina > 2000 µg/L, creatinfosfochinasi (CPK) > 3 volte il normale, D-Dimero > 2500ng/ml
- Soggetto precedentemente iscritto
- Bambini
- Donne incinte
- Indice di massa corporea (BMI) stimato maggiore di 30
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventistico
Tutti i soggetti verranno brevemente posizionati sul dispositivo compressore automatico BVM.
Le misurazioni ottenute su questo dispositivo verranno confrontate con quelle ottenute nello stesso soggetto prima della ventilazione meccanica e durante un ventilatore convenzionale.
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La ventilazione meccanica si ottiene con un dispositivo che schiaccia meccanicamente una valvola manuale invece che a mano.
La velocità e il volume della compressione sono regolabili e il dispositivo dispone di allarmi e funzioni di sicurezza appropriati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Misurazione 10 minuti dopo l'inizio del periodo iniziale di ventilazioni compresse automatiche
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Ossigenazione arteriosa ottenuta misurata mediante pulsossimetria non invasiva e gas nel sangue arterioso.
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Misurazione 10 minuti dopo l'inizio del periodo iniziale di ventilazioni compresse automatiche
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Ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Misurazione 20 minuti dopo l'inizio del secondo periodo di ventilazioni compresse automatiche
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Ossigenazione arteriosa ottenuta misurata mediante pulsossimetria non invasiva e gas nel sangue arterioso.
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Misurazione 20 minuti dopo l'inizio del secondo periodo di ventilazioni compresse automatiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione scaduta di anidride carbonica.
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 2 ore.
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La pressione espirata dell'anidride carbonica (CO2) verrà misurata continuamente con un monitor nel circuito delle vie aeree.
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Periodo di studio totale di 2 ore.
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Pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 2 ore.
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La pressione (cm H2O) dell'aria inspirata ed espirata nel circuito delle vie aeree mentre il soggetto è ventilato meccanicamente sarà misurata in continuo utilizzando un monitor Nico.
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Periodo di studio totale di 2 ore.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 2 ore.
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La frequenza cardiaca del soggetto (battiti al minuto) verrà misurata continuamente utilizzando un monitor di telemetria,
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Periodo di studio totale di 2 ore.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 2 ore.
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La pressione sanguigna del soggetto (mm Hg) verrà misurata episodicamente ogni 5 minuti utilizzando un bracciale automatico.
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Periodo di studio totale di 2 ore.
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Flusso delle vie aeree
Lasso di tempo: Periodo di studio totale di 2 ore.
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Il flusso (L/min) di aria inspirata ed espirata nel circuito delle vie aeree mentre il soggetto è ventilato meccanicamente sarà misurato in continuo utilizzando un monitor Nico.
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Periodo di studio totale di 2 ore.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Durata del ricovero, fino a 2 mesi
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Il soggetto sarà seguito clinicamente per valutare il recupero e la sopravvivenza o la morte.
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Durata del ricovero, fino a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P001051
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