Teste de medidas repetidas de ventilação manual automatizada temporária versus oxigenação não invasiva ou ventilação convencional
Um teste de medidas repetidas de ventilação manual automatizada temporária versus oxigenação não invasiva ou ventilação convencional para o tratamento de SDRA por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no departamento de emergência e UTI do Hospital Geral de Massachusetts (MGH). Trinta pacientes que necessitam de ventilação mecânica serão inscritos. O projeto é uma série de casos com análise de medidas repetidas. Todos os pacientes receberão o tratamento experimental, bem como ventilação convencional e oxigenação não assistida conforme observado antes do início da ventilação mecânica. O compressor usado será fabricado pela Spiro LLC / 10xbeta com base no projeto MIT de código aberto. O dispositivo é alimentado por uma fonte de alimentação ininterrupta de uma tomada elétrica padrão e emite um alarme se for desconectado.
O paciente será transferido para uma sala de pressão negativa. Após os pacientes com insuficiência respiratória serem intubados e estabilizados em um ventilador convencional, eles receberão 15 minutos de respirações artificiais com o compressor automatizado com o ventilador convencional em espera. Eles serão devolvidos ao respirador convencional após esse período, ou antes se necessário. O tubo endotraqueal será brevemente preso durante a rápida transição de um dispositivo para outro para minimizar a aerossolização de quaisquer partículas virais e reter qualquer PEEP.
Se o período de estudo inicial demonstrar suporte respiratório bem-sucedido, o procedimento poderá ser repetido uma vez com a duplicação do tempo de tratamento do compressor automatizado para 30 minutos. Haverá um período mínimo de observação de 15 minutos com ventilação mecânica convencional entre os dois períodos de estudo. Além disso, haverá uma hora de coleta de dados após os períodos de estudo. A duração total dos dois períodos de intervenção, o período de intervenção e recolha de dados é de duas horas. O desfecho primário é a oxigenação arterial.
Os pacientes são quimicamente paralisados para facilitar a intubação como parte do tratamento padrão. Rocurônio é normalmente usado para intubar paralisia química no departamento de emergência do MGH. Tem uma meia-vida de 66 minutos. Um único bolus de repetição será fornecido, se necessário, para garantir a paralisia química durante o estudo. Se o paciente já estiver intubado e não estiver mais paralisado quimicamente, será fornecido um bolus de rocurônio e um segundo conforme necessário, ou apenas um aumento temporário na sedação contínua para minimizar a respiração espontânea. O circuito das vias aéreas será monitorado continuamente com um monitor separado de pressão e fluxo (Nico) com saída digital gravada durante todo o experimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pode ser diagnosticado com Covid-19 com base na apresentação clínica e nos estudos laboratoriais disponíveis, incluindo testes específicos para Covid-19.
- Paciente com insuficiência respiratória iminente ou estado pós-insuficiência respiratória recebendo ventilação mecânica ou necessitando de ventilação mecânica para proteção das vias aéreas ou outra causa.
Evidência de ausência de doença pulmonar ou SDRA leve a moderada com base em:
- fração inspirada de oxigênio (FiO2) ≤ 60% com saturação arterial de oxigênio > 90%
- pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Usando um desenho de teste adaptativo, os primeiros 10 pacientes devem necessitar de ventilação mecânica por outros motivos além da infecção por COVID-19, como proteção das vias aéreas devido a overdose, convulsão, acidente vascular cerebral ou trauma. Os próximos 10 pacientes podem ter infecção por COVID-19, mas devem demonstrar complacência pulmonar ≥ 40 ml/cm H2O. Se esses 10 pacientes demonstrarem um curso satisfatório associado ao tratamento, então os 10 pacientes finais podem ter complacência pulmonar ≥ 30 ml/cm H2O. O curso de tratamento satisfatório incluirá, no mínimo: saturação de oxigênio > 90%, com PEEP ≤ 12 cm H2O.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado do paciente, se for considerado capaz, ou do substituto, se não
- Demasiado clinicamente instável para participar no estudo por tratamento clínico
- Pacientes que necessitam de mais de um medicamento vasopressor para suporte da pressão arterial
- Idade > 65 anos
- Evidência clínica de síndrome coronariana aguda (SCA), incluindo angina, ou evidência de ECG de isquemia aguda ou disritmia
- Doença pulmonar crônica, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar ou hipertensão pulmonar
- Anormalidades laboratoriais macroscópicas, incluindo, quando disponíveis: testes de função hepática (LFT) > 5x normal, proteína C reativa (PCR) > 200 mg/L, ferritina > 2000 µg/L, creatina fosfoquinase (CPK) > 3x normal, D-dímero > 2500 ng/ml
- Indivíduo inscrito anteriormente
- Crianças
- mulheres grávidas
- Índice de massa corporal (IMC) estimado maior que 30
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervencional
Todos os assuntos serão brevemente colocados no dispositivo compressor BVM automatizado.
As medições obtidas neste dispositivo serão comparadas àquelas obtidas no mesmo indivíduo antes da ventilação mecânica e durante o uso de um ventilador convencional.
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A ventilação mecânica é realizada com um dispositivo que aperta mecanicamente uma válvula de bolsa manual em vez de manualmente.
A taxa e o volume de compressão são ajustáveis e o dispositivo possui alarmes e recursos de segurança apropriados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação arterial
Prazo: Medição 10 minutos após o início do período inicial de ventilações comprimidas automáticas
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Oxigenação arterial obtida medida por oximetria de pulso não invasiva e gasometria arterial.
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Medição 10 minutos após o início do período inicial de ventilações comprimidas automáticas
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Oxigenação arterial
Prazo: Medição 20 minutos após o início do segundo período de ventilações comprimidas automáticas
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Oxigenação arterial obtida medida por oximetria de pulso não invasiva e gasometria arterial.
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Medição 20 minutos após o início do segundo período de ventilações comprimidas automáticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão expirada de dióxido de carbono.
Prazo: Período total de estudo de 2 horas.
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A pressão expirada de dióxido de carbono (CO2) será medida continuamente com um monitor no circuito das vias aéreas.
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Período total de estudo de 2 horas.
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Pressão das vias aéreas
Prazo: Período total de estudo de 2 horas.
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A pressão (cm H2O) do ar inspirado e expirado no circuito das vias aéreas enquanto o indivíduo estiver em ventilação mecânica será medida continuamente usando um monitor Nico.
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Período total de estudo de 2 horas.
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Frequência cardíaca
Prazo: Período total de estudo de 2 horas.
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A frequência cardíaca do sujeito (batidas por minuto) será medida continuamente usando um monitor de telemetria,
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Período total de estudo de 2 horas.
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Pressão arterial
Prazo: Período total de estudo de 2 horas.
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A pressão arterial do sujeito (mm Hg) será medida episodicamente a cada 5 minutos usando um manguito de braço automatizado.
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Período total de estudo de 2 horas.
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Fluxo da via aérea
Prazo: Período total de estudo de 2 horas.
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O fluxo (L/min) de ar inspirado e expirado no circuito das vias aéreas enquanto o indivíduo estiver em ventilação mecânica será medido continuamente usando um monitor Nico.
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Período total de estudo de 2 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Duração da internação, até 2 meses
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O sujeito será acompanhado clinicamente para avaliar a recuperação e sobrevivência ou morte.
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Duração da internação, até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P001051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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