- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04369274
Upprepade åtgärder Försök med tillfällig automatiserad manuell ventilation kontra icke-invasiv syresättning eller konventionell ventilation
Ett försök med upprepade åtgärder av tillfällig automatiserad manuell ventilation kontra icke-invasiv syresättning eller konventionell ventilation för behandling av COVID-19 ARDS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på akutmottagningen och intensivvården på Massachusetts General Hospital (MGH). Trettio patienter som behöver mekanisk ventilation kommer att skrivas in. Designen är en fallserie med analys av upprepade åtgärder. Alla patienter kommer att få den experimentella behandlingen samt konventionell ventilation och oassisterad syresättning som observerats innan den mekaniska ventilationen påbörjas. Kompressorn som används kommer att tillverkas av Spiro LLC / 10xbeta baserat på MIT-designen med öppen källkod. Enheten drivs av en oavbruten strömförsörjning från ett vanligt eluttag och larmar om den kopplas ur.
Patienten kommer att flyttas in i ett undertrycksrum. Efter att patienter med andningssvikt har intuberats och stabiliserats på en konventionell ventilator, kommer de att få 15 minuters konstgjord andning med den automatiska kompressorn med den konventionella ventilatorn i beredskap. De kommer att återföras till den konventionella respiratorn efter denna period, eller tidigare vid behov. Endotrakealtuben kommer att klämmas kort under den snabba övergången från en enhet till en annan för att minimera aerosolisering av eventuella viruspartiklar och för att behålla eventuellt PEEP.
Om den första studieperioden visar framgångsrikt andningsstöd, kan proceduren upprepas en gång med fördubbling av den automatiska kompressorbehandlingstiden till 30 minuter. Det kommer att finnas en observationsperiod på minst 15 minuter med konventionell mekanisk ventilation mellan de två studieperioderna. Dessutom kommer det att finnas en timmes datainsamling efter studieperioderna. Den totala varaktigheten av de två interventionsperioderna, den mellanliggande perioden och datainsamlingen är två timmar. Det primära resultatet är arteriell syresättning.
Patienter är kemiskt förlamade för att underlätta intubation som en del av standardvården. Rocuronium används vanligtvis för att intubera kemisk förlamning på MGH akutmottagningen. Den har en halveringstid på 66 minuter. En enda upprepad bolus kommer att ges om det behövs för att säkerställa kemisk förlamning under hela studien. Om patienten redan är intuberad och inte längre kemiskt förlamad, kommer en bolus rokuronium och en andra vid behov, eller bara en tillfällig ökning av pågående sedering, att ges för att minimera spontan andning. Luftvägskretsen kommer att övervakas kontinuerligt med en separat tryck- och flödesmonitor (Nico) med registrerad digital utsignal under hela experimentet.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kan få diagnosen Covid-19 baserat på klinisk presentation och tillgängliga laboratoriestudier inklusive specifika Covid-19-tester.
- Patient med överhängande andningssvikt eller status efter andningssvikt som får mekanisk ventilation, eller som behöver mekanisk ventilation för luftvägsskydd eller annan orsak.
Bevis på ingen lungsjukdom eller mild till måttlig ARDS baserat på:
- fraktion av inandat syre (FiO2) ≤ 60 % med arteriell syremättnad > 90 %
- positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Med hjälp av en adaptiv prövningsdesign måste de första 10 patienterna kräva mekanisk ventilation av andra skäl än COVID-19-infektion, såsom luftvägsskydd på grund av överdosering, anfall, stroke eller trauma. De följande 10 patienterna kan ha covid-19-infektion, men måste visa lungkompliance ≥ 40 ml/cm H2O. Om dessa 10 patienter visar ett tillfredsställande förlopp i samband med behandlingen, kan de sista 10 patienterna ha lungkompliance ≥ 30 ml/cm H2O. Tillfredsställande behandlingsförlopp kommer att omfatta minst: syremättnad > 90 %, med PEEP ≤ 12 cm H2O.
Exklusions kriterier:
- Brist på informerat samtycke från patienten, om den anses ha kapacitet, eller från surrogat om inte
- För medicinskt instabil för att delta i studien per behandlande läkare
- Patienter som behöver mer än en vasopressormedicin för blodtrycksstöd
- Ålder > 65 år
- Kliniska bevis på akut kranskärlssyndrom (ACS) inklusive angina eller EKG-bevis på akut ischemi eller dysrytmi
- Kronisk lungsjukdom inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros eller pulmonell hypertoni
- Grova laboratorieavvikelser inklusive, när de är tillgängliga: leverfunktionstester (LFT) > 5x normalt, C-reaktivt protein (CRP) > 200 mg/L, ferritin > 2000 µg/L, kreatinfosfokinas (CPK) > 3x normalt, D-Dimer > 2500 ng/ml
- Tidigare inskrivet ämne
- Barn
- Gravid kvinna
- Uppskattat kroppsmassaindex (BMI) större än 30
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Alla ämnen kommer kort att placeras på den automatiska BVM-kompressorenheten.
Mätningar som erhålls under användning av denna enhet kommer att jämföras med de som erhålls i samma ämne före mekanisk ventilation och i en konventionell ventilator.
|
Mekanisk ventilation åstadkommes med en anordning som mekaniskt klämmer en manuell påsventil istället för för hand.
Kompressionshastigheten och -volymen är justerbara och enheten har lämpliga larm och säkerhetsfunktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell syresättning
Tidsram: Mätning 10 minuter efter början av den initiala perioden med automatisk komprimerad ventilation
|
Arteriell syresättning erhållen mätt med icke-invasiv pulsoximetri och arteriell blodgas.
|
Mätning 10 minuter efter början av den initiala perioden med automatisk komprimerad ventilation
|
|
Arteriell syresättning
Tidsram: Mätning 20 minuter efter början av den andra perioden med automatisk komprimerad ventilation
|
Arteriell syresättning erhållen mätt med icke-invasiv pulsoximetri och arteriell blodgas.
|
Mätning 20 minuter efter början av den andra perioden med automatisk komprimerad ventilation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utgånget tryck av koldioxid.
Tidsram: Total studietid 2 timmar.
|
Utgånget koldioxidtryck (CO2) kommer att mätas kontinuerligt med en monitor i luftvägskretsen.
|
Total studietid 2 timmar.
|
|
Luftvägstryck
Tidsram: Total studietid 2 timmar.
|
Trycket (cm H2O) av inandad och utandningsluft i luftvägskretsen medan försökspersonen är mekaniskt ventilerad kommer att mätas kontinuerligt med en Nico-monitor.
|
Total studietid 2 timmar.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Total studietid 2 timmar.
|
Motivets hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att mätas kontinuerligt med hjälp av en telemetrimonitor,
|
Total studietid 2 timmar.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Total studietid 2 timmar.
|
Personens blodtryck (mm Hg) kommer att mätas episodiskt var 5:e minut med hjälp av en automatiserad armmanschett.
|
Total studietid 2 timmar.
|
|
Luftvägsflöde
Tidsram: Total studietid 2 timmar.
|
Flödet (L/min) av inandad och utandningsluft i luftvägskretsen medan försökspersonen är mekaniskt ventilerad kommer att mätas kontinuerligt med en Nico-monitor.
|
Total studietid 2 timmar.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Varaktighet av sjukhusvistelse, upp till 2 månader
|
Ämnet kommer att följas kliniskt för att bedöma för återhämtning och överlevnad eller död.
|
Varaktighet av sjukhusvistelse, upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .