Väliaikaisen automaattisen manuaalisen ilmanvaihdon toistuvien toimenpiteiden kokeilu verrattuna noninvasiiviseen hapetukseen tai tavanomaiseen tuuletukseen
Toistuvien toimenpiteiden koe väliaikaisesta automaattisesta manuaalisesta tuuletuksesta verrattuna noninvasiiviseen hapetukseen tai tavanomaiseen ilmanvaihtoon COVID-19 ARDS:n hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Massachusettsin yleissairaalan (MGH) ensiapuosastolla ja teho-osastolla. Mukaan otetaan 30 koneellista ventilaatiota tarvitsevaa potilasta. Suunnittelu on tapaussarja, jossa on toistuvien mittausten analyysi. Kaikki potilaat saavat kokeellisen hoidon sekä tavanomaisen ventilaation ja avustuksettoman hapetuksen ennen koneellisen ventilaation aloittamista. Käytettävän kompressorin valmistaa Spiro LLC / 10xbeta avoimen lähdekoodin MIT-suunnittelun pohjalta. Laite saa virtansa keskeytymättömästä virtalähteestä tavallisesta pistorasiasta ja se hälyttää, jos se irrotetaan.
Potilas siirretään alipainehuoneeseen. Kun hengitysvajauksesta kärsivät potilaat on intuboitu ja stabiloitu tavanomaisella ventilaattorilla, he saavat 15 minuuttia tekohengitystä automaattisella kompressorilla ja perinteisen ventilaattorin ollessa valmiina. Ne palautetaan tavanomaiseen hengityssuojaimeen tämän ajan kuluttua tai tarvittaessa aikaisemmin. Endotrakeaalinen putki kiristetään hetkeksi nopean siirtymisen aikana laitteesta toiseen viruspartikkelien aerosolisoitumisen minimoimiseksi ja PEEP:n säilyttämiseksi.
Jos alkututkimusjakso osoittaa onnistuneen hengitystuen, toimenpide voidaan toistaa kerran kaksinkertaistamalla automaattisen kompressorikäsittelyn aika 30 minuuttiin. Kahden tutkimusjakson välillä on vähintään 15 minuutin tarkkailujakso tavanomaisella koneellisella tuuletuksella. Lisäksi tutkimusjaksojen jälkeen on yksi tunti tiedonkeruuta. Kahden interventiojakson, välijakson ja tiedonkeruun kokonaiskesto on kaksi tuntia. Ensisijainen tulos on valtimoiden hapetus.
Potilaat halvaannoidaan kemiallisesti intuboinnin helpottamiseksi osana normaalia hoitoa. Rokuroniumia käytetään tyypillisesti kemiallisen halvauksen intubointiin MGH-päivystysosastolla. Sen puoliintumisaika on 66 minuuttia. Tarvittaessa annetaan yksi toistettava bolus kemiallisen halvauksen varmistamiseksi tutkimuksen ajaksi. Jos potilas on jo intuboitunut eikä ole enää kemiallisesti halvaantunut, annetaan yksi rokuroniumibolus ja toinen tarpeen mukaan, tai vain tilapäinen lisäys käynnissä olevaan sedaatioon spontaanin hengityksen minimoimiseksi. Ilmatiepiiriä seurataan jatkuvasti erillisellä paine- ja virtausmonitorilla (Nico), jossa on tallennettu digitaalinen ulostulo koko kokeen ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla voidaan diagnosoida Covid-19 kliinisen esityksen ja saatavilla olevien laboratoriotutkimusten perusteella, mukaan lukien erityiset Covid-19-testit.
- Potilas, jolla on välitön hengitysvajaus tai hengitysvajauksen jälkeinen tila, joka saa mekaanista ventilaatiota tai joka tarvitsee mekaanista ventilaatiota hengitysteiden suojaamiseksi tai muusta syystä.
Todisteet keuhkosairaudesta tai lievästä tai kohtalaisesta ARDS:sta, jotka perustuvat:
- sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) ≤ 60 % valtimoiden happisaturaatiolla > 90 %
- positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Mukautuvan koesuunnitelman avulla ensimmäisten 10 potilaan on vaadittava mekaanista ventilaatiota muista syistä kuin COVID-19-infektiosta, kuten hengitysteiden suojauksesta yliannostuksen, kohtauksen, aivohalvauksen tai trauman vuoksi. Seuraavilla 10 potilaalla voi olla COVID-19-infektio, mutta heidän on osoitettava keuhkojen myöntyvyys ≥ 40 ml/cm H2O. Jos näillä 10 potilaalla hoitoon liittyvä kulku on tyydyttävä, viimeisillä 10 potilaalla keuhkojen myöntyvyys voi olla ≥ 30 ml/cm H2O. Tyydyttävä hoitojakso sisältää vähintään: happisaturaatio > 90%, PEEP ≤ 12 cm H2O.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen puute potilaalta, jos hänen katsotaan olevan toimintakykyinen, tai korvikepotilaalta, jos ei
- Liian lääketieteellisesti epävakaa osallistuakseen tutkimukseen hoitavaa kliinikkoa kohden
- Potilaat, jotka tarvitsevat useampaa kuin yhtä vasopressorilääkitystä verenpaineen tukemiseen
- Ikä > 65 vuotta
- Kliiniset todisteet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä (ACS), mukaan lukien angina pectoris, tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta tai rytmihäiriöstä
- Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi tai keuhkoverenpainetauti
- Karkeat laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien, mikäli saatavilla: maksan toimintakokeet (LFT) > 5x normaali, C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 200 mg/l, ferritiini > 2000 µg/l, kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 3x normaali, D-dimeeri > 2500 ng/ml
- Aiemmin ilmoittautunut aihe
- Lapset
- Raskaana olevat naiset
- Arvioitu painoindeksi (BMI) on yli 30
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki aiheet sijoitetaan hetkeksi automaattiseen BVM-kompressorilaitteeseen.
Tällä laitteella saatuja mittauksia verrataan samasta henkilöstä ennen koneellista ventilaatiota ja tavanomaisella ventilaattorilla saatuihin mittauksiin.
|
Mekaaninen ilmanvaihto toteutetaan laitteella, joka puristaa mekaanisesti manuaalista pussiventtiiliä käsin sijaan.
Pakkauksen nopeus ja voimakkuus ovat säädettävissä, ja laitteessa on asianmukaiset hälytykset ja turvaominaisuudet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Mittaus 10 minuuttia automaattisen painehengityksen alkujakson alkamisesta
|
Valtimoiden hapetus mitattuna noninvasiivisella pulssioksimetrialla ja valtimoverikaasulla.
|
Mittaus 10 minuuttia automaattisen painehengityksen alkujakson alkamisesta
|
|
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Mittaus 20 minuuttia toisen automaattisen paineventilaatiojakson alkamisen jälkeen
|
Valtimoiden hapetus mitattuna noninvasiivisella pulssioksimetrialla ja valtimoverikaasulla.
|
Mittaus 20 minuuttia toisen automaattisen paineventilaatiojakson alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiilidioksidin vanhentunut paine.
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
Vanhentunutta hiilidioksidin (CO2) painetta mitataan jatkuvasti hengitystiejärjestelmän monitorilla.
|
Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
|
Hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
Hengitystiekierron sisäänhengitetyn ja uloshengitetyn ilman painetta (cm H2O) mitataan jatkuvasti Nico-monitorilla, kun kohde on mekaanisesti tuuletettu.
|
Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
Tutkittavan sykettä (lyöntiä minuutissa) mitataan jatkuvasti telemetriamonitorilla,
|
Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
Kohteen verenpaine (mm Hg) mitataan jaksoittain 5 minuutin välein käyttämällä automaattista käsimansettia.
|
Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
|
Ilmateiden virtaus
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
Sisäänhengitetyn ja uloshengitetyn ilman virtausta (L/min) hengitystiekierrossa, kun kohde on mekaanisesti tuuletettu, mitataan jatkuvasti Nico-monitorilla.
|
Opiskeluaika yhteensä 2 tuntia.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 2 kuukautta
|
Potilasta seurataan kliinisesti toipumisen ja eloonjäämisen tai kuoleman arvioimiseksi.
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P001051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .