Ensayo de medidas repetidas de ventilación manual automatizada temporal frente a oxigenación no invasiva o ventilación convencional
Un ensayo de medidas repetidas de ventilación manual automatizada temporal versus oxigenación no invasiva o ventilación convencional para el tratamiento del SDRA por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en el departamento de emergencias y UCI del Hospital General de Massachusetts (MGH). Se inscribirán treinta pacientes que requieran ventilación mecánica. El diseño es una serie de casos con análisis de medidas repetidas. Todos los pacientes recibirán el tratamiento experimental, así como ventilación convencional y oxigenación sin asistencia, tal como se observó antes del inicio de la ventilación mecánica. El compresor utilizado será fabricado por Spiro LLC / 10xbeta basado en el diseño de código abierto del MIT. El dispositivo está alimentado por una fuente de alimentación ininterrumpida desde un tomacorriente estándar y emite una alarma si está desenchufado.
El paciente será trasladado a una sala de presión negativa. Después de que los pacientes con insuficiencia respiratoria sean intubados y estabilizados con un ventilador convencional, recibirán 15 minutos de respiración artificial con el compresor automatizado con el ventilador convencional en espera. Se les devolverá al respirador convencional después de este período, o antes si es necesario. El tubo endotraqueal se pinzará brevemente durante la transición rápida de un dispositivo a otro para minimizar la aerosolización de cualquier partícula viral y retener cualquier PEEP.
Si el período de estudio inicial demuestra un soporte respiratorio exitoso, entonces el procedimiento puede repetirse una vez duplicando el tiempo de tratamiento del compresor automatizado a 30 minutos. Habrá un período de observación mínimo de 15 minutos con ventilación mecánica convencional entre los dos períodos de estudio. Adicionalmente, habrá una hora de recolección de datos después de los periodos de estudio. La duración total de los dos períodos de intervención, el período intermedio y la recogida de datos es de dos horas. El resultado primario es la oxigenación arterial.
Los pacientes se paralizan químicamente para facilitar la intubación como parte de la atención estándar. El rocuronio generalmente se usa para intubar la parálisis química en el departamento de emergencias de MGH. Tiene una vida media de 66 minutos. Se proporcionará un solo bolo repetido si es necesario para garantizar la parálisis química durante la duración del estudio. Si el paciente ya está intubado y ya no está paralizado químicamente, se administrará un bolo de rocuronio y un segundo según sea necesario, o simplemente un aumento temporal de la sedación continua para minimizar la respiración espontánea. El circuito de la vía aérea se monitoreará continuamente con un monitor de presión y flujo separado (Nico) con salida digital registrada durante todo el experimento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente puede ser diagnosticado con Covid-19 según la presentación clínica y los estudios de laboratorio disponibles, incluidas las pruebas específicas de Covid-19.
- Paciente con insuficiencia respiratoria inminente o estado posterior a la insuficiencia respiratoria que recibe ventilación mecánica o que requiere ventilación mecánica para la protección de las vías respiratorias u otra causa.
Evidencia de ausencia de enfermedad pulmonar o ARDS de leve a moderado según:
- fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 60% con saturación arterial de oxígeno > 90%
- presión espiratoria final positiva (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Usando un diseño de ensayo adaptativo, los primeros 10 pacientes deben requerir ventilación mecánica por razones distintas a la infección por COVID-19, como la protección de las vías respiratorias debido a una sobredosis, convulsiones, accidentes cerebrovasculares o traumatismos. Los siguientes 10 pacientes pueden tener infección por COVID-19, pero deben demostrar una distensibilidad pulmonar ≥ 40 ml/cm H2O. Si estos 10 pacientes demuestran un curso satisfactorio asociado con el tratamiento, entonces los 10 pacientes finales pueden tener distensibilidad pulmonar ≥ 30 ml/cm H2O. El curso de tratamiento satisfactorio incluirá, como mínimo: saturación de oxígeno > 90%, con PEEP ≤ 12 cm H2O.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado del paciente, si se considera que tiene la capacidad, o del sustituto si no
- Demasiado médicamente inestable para participar en el estudio según el médico tratante
- Pacientes que requieren más de un medicamento vasopresor para mantener la presión arterial
- Edad > 65 años
- Evidencia clínica de síndrome coronario agudo (SCA), incluida angina, o evidencia ECG de isquemia aguda o arritmia
- Enfermedad pulmonar crónica, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar o hipertensión pulmonar
- Anomalías macroscópicas de laboratorio que incluyen, cuando estén disponibles: pruebas de función hepática (LFT) > 5 veces lo normal, proteína C reactiva (CRP) > 200 mg/L, ferritina > 2000 µg/L, creatina fosfoquinasa (CPK) > 3 veces lo normal, dímero D > 2500ng/ml
- Materia previamente matriculada
- Niños
- Mujeres embarazadas
- Índice de masa corporal (IMC) estimado superior a 30
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervencionista
Todos los sujetos se colocarán brevemente en el dispositivo compresor BVM automatizado.
Las mediciones obtenidas con este dispositivo se compararán con las obtenidas en el mismo sujeto antes de la ventilación mecánica y con un ventilador convencional.
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La ventilación mecánica se logra con un dispositivo que aprieta mecánicamente una válvula de bolsa manual en lugar de hacerlo con la mano.
La velocidad y el volumen de la compresión son ajustables y el dispositivo tiene alarmas y características de seguridad apropiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación arterial
Periodo de tiempo: Medición 10 minutos después del inicio del período inicial de ventilaciones comprimidas automáticas
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Oxigenación arterial obtenida medida por oximetría de pulso no invasiva y gasometría arterial.
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Medición 10 minutos después del inicio del período inicial de ventilaciones comprimidas automáticas
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Oxigenación arterial
Periodo de tiempo: Medición 20 minutos después del inicio del segundo período de ventilaciones comprimidas automáticas
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Oxigenación arterial obtenida medida por oximetría de pulso no invasiva y gasometría arterial.
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Medición 20 minutos después del inicio del segundo período de ventilaciones comprimidas automáticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espirada de dióxido de carbono.
Periodo de tiempo: Período total de estudio de 2 horas.
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La presión del dióxido de carbono (CO2) espirado se medirá continuamente con un monitor en el circuito de las vías respiratorias.
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Período total de estudio de 2 horas.
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Presión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Período total de estudio de 2 horas.
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La presión (cm H2O) del aire inspirado y espirado en el circuito de las vías respiratorias mientras el sujeto está ventilado mecánicamente se medirá continuamente utilizando un monitor Nico.
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Período total de estudio de 2 horas.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Período total de estudio de 2 horas.
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La frecuencia cardíaca del sujeto (latidos por minuto) se medirá continuamente usando un monitor de telemetría,
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Período total de estudio de 2 horas.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Período total de estudio de 2 horas.
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La presión arterial del sujeto (mm Hg) se medirá de forma episódica cada 5 minutos utilizando un manguito de brazo automático.
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Período total de estudio de 2 horas.
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Flujo de la vía aérea
Periodo de tiempo: Período total de estudio de 2 horas.
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El flujo (L/min) de aire inspirado y espirado en el circuito de la vía aérea mientras el sujeto está ventilado mecánicamente se medirá continuamente usando un monitor Nico.
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Período total de estudio de 2 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización, hasta 2 meses
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El sujeto será seguido clínicamente para evaluar la recuperación y la supervivencia o la muerte.
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Duración de la hospitalización, hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P001051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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