Opakovaná měření Zkouška dočasné automatické manuální ventilace versus neinvazivní oxygenace nebo konvenční ventilace
Zkouška opakovaných opatření dočasné automatizované manuální ventilace versus neinvazivní oxygenace nebo konvenční ventilace pro léčbu COVID-19 ARDS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena na pohotovostním oddělení a na JIP v Massachusetts General Hospital (MGH). Zařazeno bude třicet pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Návrh je případová řada s analýzou opakovaných měření. Všichni pacienti dostanou experimentální léčbu, stejně jako konvenční ventilaci a neasistovanou oxygenaci, jak bylo pozorováno před zahájením mechanické ventilace. Použitý kompresor bude vyroben společností Spiro LLC / 10xbeta na základě open source designu MIT. Zařízení je napájeno nepřerušovaným napájením ze standardní elektrické zásuvky a při odpojení se spustí alarm.
Pacient bude přemístěn do podtlakové místnosti. Poté, co jsou pacienti s respiračním selháním intubováni a stabilizováni na konvenčním ventilátoru, dostanou 15 minut umělého dýchání s automatickým kompresorem s pohotovostním konvenčním ventilátorem. Po uplynutí této doby nebo dříve, pokud to bude nutné, budou vráceny do klasického respirátoru. Endotracheální trubice bude během rychlého přechodu z jednoho zařízení na druhý krátce upnuta, aby se minimalizovala aerosolizace jakýchkoli virových částic a aby se zachoval jakýkoli PEEP.
Pokud počáteční období studie prokáže úspěšnou respirační podporu, lze postup jednou zopakovat se zdvojnásobením doby ošetření automatizovaným kompresorem na 30 minut. Mezi dvěma studijními obdobími bude minimálně 15 minut pozorování s konvenční mechanickou ventilací. Kromě toho bude po obdobích studie následovat jedna hodina sběru dat. Celková doba dvou intervenčních období, mezidobí a sběru dat jsou dvě hodiny. Primárním výsledkem je arteriální oxygenace.
Pacienti jsou chemicky paralyzováni, aby se usnadnila intubace v rámci standardní péče. Rokuronium se obvykle používá k intubaci chemické paralýzy na pohotovostním oddělení MGH. Má poločas rozpadu 66 minut. V případě potřeby bude poskytnut jeden opakovaný bolus k zajištění chemické paralýzy po dobu trvání studie. Pokud je pacient již zaintubován a již není chemicky paralyzován, bude poskytnut jeden bolus rokuronia a druhý podle potřeby nebo pouze dočasné zvýšení probíhající sedace, aby se minimalizovalo spontánní dýchání. Okruh dýchacích cest bude nepřetržitě monitorován samostatným monitorem tlaku a průtoku (Nico) se zaznamenávaným digitálním výstupem po celou dobu experimentu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi může být diagnostikován Covid-19 na základě klinického obrazu a dostupných laboratorních studií včetně specifického testování na Covid-19.
- Pacient s hrozícím respiračním selháním nebo stavem po respiračním selhání podstupující mechanickou ventilaci nebo vyžadující mechanickou ventilaci pro ochranu dýchacích cest nebo z jiné příčiny.
Důkaz o žádném plicním onemocnění nebo mírném až středně těžkém ARDS na základě:
- frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 60 % se saturací arteriálního kyslíku > 90 %
- pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Při použití adaptivního návrhu studie musí prvních 10 pacientů vyžadovat mechanickou ventilaci z jiných důvodů, než je infekce COVID-19, jako je ochrana dýchacích cest v důsledku předávkování, záchvatu, mrtvice nebo traumatu. Dalších 10 pacientů může mít infekci COVID-19, ale musí prokázat komplianci plic ≥ 40 ml/cm H2O. Pokud těchto 10 pacientů prokáže uspokojivý průběh spojený s léčbou, pak posledních 10 pacientů může mít plicní komplianci ≥ 30 ml/cm H2O. Uspokojivý průběh léčby bude zahrnovat minimálně: saturaci kyslíkem > 90 %, s PEEP ≤ 12 cm H2O.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu od pacienta, pokud se má za to, že má kapacitu, nebo od náhradníka, pokud ne
- Příliš lékařsky nestabilní na to, aby se mohl účastnit studie na ošetřujícího lékaře
- Pacienti vyžadující více než jeden vazopresorický lék na podporu krevního tlaku
- Věk > 65 let
- Klinický důkaz akutního koronárního syndromu (ACS) včetně anginy pectoris nebo průkaz akutní ischemie nebo dysrytmie na EKG
- Chronické plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plicní fibrózy nebo plicní hypertenze
- Hrubé laboratorní abnormality včetně, jsou-li k dispozici: jaterní testy (LFT) > 5x normální, C-reaktivní protein (CRP) > 200 mg/L, feritin > 2000 µg/L, kreatinfosfokináza (CPK) > 3x normální, D-dimer > 2500 ng/ml
- Dříve zapsaný předmět
- Děti
- Těhotná žena
- Odhadovaný index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Všechny předměty budou krátce umístěny na automatizovaném kompresorovém zařízení BVM.
Měření získaná na tomto zařízení budou porovnána s měřeními získanými u stejného subjektu před mechanickou ventilací a při použití běžného ventilátoru.
|
Mechanická ventilace se provádí pomocí zařízení, které mechanicky mačká ruční ventil sáčku místo rukou.
Rychlost a objem komprese jsou nastavitelné a zařízení má vhodné alarmy a bezpečnostní prvky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální oxygenace
Časové okno: Měření 10 minut po začátku počáteční periody automatických kompresních ventilací
|
Arteriální oxygenace získaná měřením neinvazivní pulzní oxymetrií a arteriálním krevním plynem.
|
Měření 10 minut po začátku počáteční periody automatických kompresních ventilací
|
|
Arteriální oxygenace
Časové okno: Měření 20 minut po začátku druhé periody automatických kompresních ventilací
|
Arteriální oxygenace získaná měřením neinvazivní pulzní oxymetrií a arteriálním krevním plynem.
|
Měření 20 minut po začátku druhé periody automatických kompresních ventilací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prošlý tlak oxidu uhličitého.
Časové okno: Celková doba studia 2 hodiny.
|
Tlak vydechovaného oxidu uhličitého (CO2) bude průběžně měřen monitorem v okruhu dýchacích cest.
|
Celková doba studia 2 hodiny.
|
|
Tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Celková doba studia 2 hodiny.
|
Tlak (cm H2O) vdechovaného a vydechovaného vzduchu v dýchacím okruhu, když je subjekt mechanicky ventilován, bude měřen nepřetržitě pomocí monitoru Nico.
|
Celková doba studia 2 hodiny.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Celková doba studia 2 hodiny.
|
Tepová frekvence subjektu (údery za minutu) bude měřena nepřetržitě pomocí telemetrického monitoru,
|
Celková doba studia 2 hodiny.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Celková doba studia 2 hodiny.
|
Krevní tlak (mm Hg) subjektu bude měřen epizodicky každých 5 minut pomocí automatické manžety na paži.
|
Celková doba studia 2 hodiny.
|
|
Průtok dýchacích cest
Časové okno: Celková doba studia 2 hodiny.
|
Průtok (l/min) vdechovaného a vydechovaného vzduchu v okruhu dýchacích cest, když je subjekt mechanicky ventilován, bude měřen nepřetržitě pomocí monitoru Nico.
|
Celková doba studia 2 hodiny.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Doba hospitalizace, až 2 měsíce
|
Subjekt bude klinicky sledován za účelem posouzení zotavení a přežití nebo smrti.
|
Doba hospitalizace, až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P001051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie