Gjentatte tiltak Utprøving av midlertidig automatisert manuell ventilasjon versus ikke-invasiv oksygenering eller konvensjonell ventilasjon
En forsøk med gjentatte tiltak med midlertidig automatisert manuell ventilasjon versus ikke-invasiv oksygenering eller konvensjonell ventilasjon for behandling av COVID-19 ARDS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på akuttmottaket og intensivavdelingen ved Massachusetts General Hospital (MGH). Tretti pasienter som trenger mekanisk ventilasjon vil bli registrert. Designet er en caseserie med gjentatte tiltaksanalyse. Alle pasienter vil motta den eksperimentelle behandlingen samt konvensjonell ventilasjon og uassistert oksygenering som observert før oppstart av mekanisk ventilasjon. Kompressoren som brukes vil bli produsert av Spiro LLC / 10xbeta basert på åpen kildekode MIT-design. Enheten drives av en uavbrutt strømforsyning fra en standard stikkontakt, og den varsler hvis den er koblet fra.
Pasienten vil bli flyttet inn i et undertrykksrom. Etter at pasienter med respirasjonssvikt er intubert og stabilisert på en konvensjonell respirator, vil de motta 15 minutter med kunstig åndedrett med den automatiserte kompressoren med den konvensjonelle respiratoren stående. De vil bli returnert til den konvensjonelle respiratoren etter denne perioden, eller tidligere om nødvendig. Endotrakealrøret vil bli kort fastklemt under den raske overgangen fra en enhet til en annen for å minimere aerosolisering av eventuelle virale partikler og for å beholde eventuell PEEP.
Hvis den første studieperioden viser vellykket respirasjonsstøtte, kan prosedyren gjentas én gang med dobling av den automatiske kompressorbehandlingstiden til 30 minutter. Det vil være en minimum 15-minutters observasjonsperiode med konvensjonell mekanisk ventilasjon mellom de to studieperiodene. I tillegg vil det være én times datainnsamling etter studieperiodene. Den totale varigheten av de to intervensjonsperiodene, den mellomliggende perioden og datainnsamlingen er to timer. Det primære resultatet er arteriell oksygenering.
Pasienter er kjemisk lammet for å lette intubasjon som en del av standardbehandling. Rocuronium brukes vanligvis til å intubere kjemisk lammelse i MGH akuttmottaket. Den har en halveringstid på 66 minutter. En enkelt gjentatt bolus vil bli gitt om nødvendig for å sikre kjemisk lammelse under varigheten av studien. Hvis pasienten allerede er intubert og ikke lenger er kjemisk lammet, vil det gis én bolus med rokuronium og en andre etter behov, eller bare en midlertidig økning i pågående sedasjon for å minimere spontan respirasjon. Luftveiskretsen vil bli kontinuerlig overvåket med en separat trykk- og strømningsmonitor (Nico) med registrert digital utgang gjennom hele forsøket.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan bli diagnostisert med Covid-19 basert på klinisk presentasjon og tilgjengelige laboratoriestudier inkludert spesifikke Covid-19-tester.
- Pasient med overhengende respirasjonssvikt eller status etter respirasjonssvikt som mottar mekanisk ventilasjon, eller trenger mekanisk ventilasjon for luftveisbeskyttelse eller annen årsak.
Bevis for ingen lungesykdom, eller mild til moderat ARDS basert på:
- fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) ≤ 60 % med arteriell oksygenmetning > 90 %
- positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Ved å bruke et adaptivt prøvedesign, må de første 10 pasientene kreve mekanisk ventilasjon av andre årsaker enn COVID-19-infeksjon som luftveisbeskyttelse på grunn av overdose, anfall, hjerneslag eller traumer. De neste 10 pasientene kan ha COVID-19-infeksjon, men må demonstrere lungekomplianse ≥ 40 ml/cm H2O. Hvis disse 10 pasientene viser et tilfredsstillende behandlingsforløp, kan de siste 10 pasientene ha lungekomplians ≥ 30 ml/cm H2O. Tilfredsstillende behandlingsforløp vil minimum inkludere: oksygenmetning > 90 %, med PEEP ≤ 12 cm H2O.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke fra pasienten, hvis den anses å ha kapasitet, eller fra surrogat hvis ikke
- For medisinsk ustabil til å delta i studie per behandlende kliniker
- Pasienter som trenger mer enn én vasopressormedisin for blodtrykksstøtte
- Alder > 65 år
- Kliniske bevis på akutt koronarsyndrom (ACS) inkludert angina, eller EKG-bevis på akutt iskemi eller dysrytmi
- Kronisk lungesykdom inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose eller pulmonal hypertensjon
- Grove laboratorieavvik inkludert, når tilgjengelig: leverfunksjonstester (LFT) > 5x normal, C-reaktivt protein (CRP) > 200 mg/L, ferritin > 2000 µg/L, kreatinfosfokinase (CPK) > 3x normal, D-Dimer > 2500 ng/ml
- Tidligere påmeldt fag
- Barn
- Gravide kvinner
- Estimert kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Alle emner vil kort bli plassert på den automatiske BVM-kompressorenheten.
Målinger oppnådd mens du er på denne enheten vil bli sammenlignet med de som er oppnådd i samme emne før mekanisk ventilasjon og mens du er på en konvensjonell ventilator.
|
Mekanisk ventilasjon oppnås med en enhet som mekanisk klemmer en manuell poseventil i stedet for for hånd.
Hastigheten og volumet av kompresjon er justerbar, og enheten har passende alarmer og sikkerhetsfunksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell oksygenering
Tidsramme: Måling 10 minutter etter starten av den første perioden med automatisk komprimert ventilasjon
|
Arteriell oksygenering oppnådd som målt ved ikke-invasiv pulsoksymetri og arteriell blodgass.
|
Måling 10 minutter etter starten av den første perioden med automatisk komprimert ventilasjon
|
|
Arteriell oksygenering
Tidsramme: Måling 20 minutter etter start av andre periode med automatisk komprimert ventilasjon
|
Arteriell oksygenering oppnådd som målt ved ikke-invasiv pulsoksymetri og arteriell blodgass.
|
Måling 20 minutter etter start av andre periode med automatisk komprimert ventilasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utløpt trykk av karbondioksid.
Tidsramme: 2 timer samlet studietid.
|
Utløpt karbondioksid (CO2) trykk vil bli målt kontinuerlig med en monitor i luftveiskretsen.
|
2 timer samlet studietid.
|
|
Luftveistrykk
Tidsramme: 2 timer samlet studietid.
|
Trykket (cm H2O) av innåndet og ekspirert luft i luftveiskretsen mens motivet er mekanisk ventilert vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en Nico-monitor.
|
2 timer samlet studietid.
|
|
Puls
Tidsramme: 2 timer samlet studietid.
|
Motivets hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en telemetrimonitor,
|
2 timer samlet studietid.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer samlet studietid.
|
Personens blodtrykk (mm Hg) vil bli målt episodisk hvert 5. minutt ved hjelp av en automatisert armmansjett.
|
2 timer samlet studietid.
|
|
Luftveisstrøm
Tidsramme: 2 timer samlet studietid.
|
Strømmen (L/min) av innåndet og ekspirert luft i luftveiskretsen mens motivet er mekanisk ventilert vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av en Nico-monitor.
|
2 timer samlet studietid.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 2 måneder
|
Emnet vil bli fulgt klinisk for å vurdere for bedring og overlevelse eller død.
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P001051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .