- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04369274
Gentagne foranstaltninger Forsøg med midlertidig automatiseret manuel ventilation versus ikke-invasiv iltning eller konventionel ventilation
Et forsøg med gentagne foranstaltninger med midlertidig automatiseret manuel ventilation versus ikke-invasiv iltning eller konventionel ventilation til behandling af COVID-19 ARDS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på skadestuen og intensivafdelingen på Massachusetts General Hospital (MGH). Tredive patienter, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive indskrevet. Designet er en case-serie med analyse af gentagne målinger. Alle patienter vil modtage den eksperimentelle behandling samt konventionel ventilation og uassisteret iltning som observeret før påbegyndelse af mekanisk ventilation. Den anvendte kompressor vil blive fremstillet af Spiro LLC / 10xbeta baseret på open source MIT-designet. Enheden får strøm fra en uafbrudt strømforsyning fra en almindelig stikkontakt, og den alarmerer, hvis den tages ud af stikkontakten.
Patienten vil blive flyttet ind i et undertryksrum. Efter at patienter med respirationssvigt er intuberet og stabiliseret på en konventionel ventilator, vil de modtage 15 minutters kunstigt åndedræt med den automatiske kompressor med den konventionelle ventilator standby. De vil blive returneret til den konventionelle respirator efter denne periode, eller hurtigere, hvis det er nødvendigt. Endotracheal-røret vil kortvarigt blive fastspændt under den hurtige overgang fra en enhed til en anden for at minimere aerosoldannelse af eventuelle virale partikler og for at bevare enhver PEEP.
Hvis den indledende undersøgelsesperiode viser vellykket respirationsstøtte, kan proceduren gentages én gang med en fordobling af den automatiske kompressorbehandlingstid til 30 minutter. Der vil være minimum 15 minutters observationsperiode med konventionel mekanisk ventilation mellem de to studieperioder. Derudover vil der være en times dataindsamling efter studieperioderne. Den samlede varighed af de to interventionsperioder, den mellemliggende periode og dataindsamling er to timer. Det primære resultat er arteriel iltning.
Patienter er kemisk lammet for at lette intubation som en del af standardbehandling. Rocuronium bruges typisk til intubering af kemisk lammelse i MGH akutmodtagelsen. Det har en halveringstid på 66 minutter. En enkelt gentagen bolus vil blive givet om nødvendigt for at sikre kemisk lammelse i hele undersøgelsens varighed. Hvis patienten allerede er intuberet og ikke længere er kemisk lammet, vil der blive givet én bolus rocuronium og en anden efter behov, eller blot en midlertidig forøgelse af igangværende sedation for at minimere spontan respiration. Luftvejskredsløbet vil løbende blive overvåget med en separat tryk- og flowmonitor (Nico) med registreret digital output gennem hele forsøget.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten kan blive diagnosticeret med Covid-19 baseret på klinisk præsentation og tilgængelige laboratorieundersøgelser, herunder specifik Covid-19-test.
- Patient med forestående respirationssvigt eller status efter respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation eller har behov for mekanisk ventilation af hensyn til luftvejsbeskyttelse eller anden årsag.
Bevis for ingen lungesygdom eller mild til moderat ARDS baseret på:
- fraktion af indåndet ilt (FiO2) ≤ 60 % med arteriel iltmætning > 90 %
- positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 12 cm H20
- Ved at bruge et adaptivt forsøgsdesign skal de første 10 patienter kræve mekanisk ventilation af andre årsager end COVID-19-infektion, såsom luftvejsbeskyttelse på grund af overdosis, anfald, slagtilfælde eller traumer. De næste 10 patienter kan have COVID-19-infektion, men skal demonstrere lungecompliance ≥ 40 ml/cm H2O. Hvis disse 10 patienter viser et tilfredsstillende behandlingsforløb, kan de sidste 10 patienter have lungecompliance ≥ 30 ml/cm H2O. Tilfredsstillende behandlingsforløb vil som minimum omfatte: iltmætning > 90 %, med PEEP ≤ 12 cm H2O.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke fra patienten, hvis den skønnes at have kapacitet, eller fra surrogat, hvis ikke
- For medicinsk ustabil til at deltage i undersøgelse pr. behandlende kliniker
- Patienter, der har behov for mere end én vasopressormedicin til blodtryksstøtte
- Alder > 65 år
- Klinisk tegn på akut koronarsyndrom (ACS) inklusive angina, eller EKG-bevis for akut iskæmi eller dysrytmi
- Kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), pulmonal fibrose eller pulmonal hypertension
- Alvorlige laboratorieabnormiteter, herunder, når de er tilgængelige: leverfunktionstest (LFT) > 5x normal, C-reaktivt protein (CRP) > 200 mg/L, ferritin > 2000 µg/L, kreatinfosfokinase (CPK) > 3x normal, D-Dimer > 2500 ng/ml
- Tidligere tilmeldt fag
- Børn
- Gravid kvinde
- Estimeret kropsmasseindeks (BMI) større end 30
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Alle emner vil kort blive placeret på den automatiske BVM-kompressorenhed.
Målinger opnået, mens du er på denne enhed, vil blive sammenlignet med dem, der er opnået i det samme emne før mekanisk ventilation, og mens du er på en konventionel ventilator.
|
Mekanisk ventilation opnås med en enhed, der mekanisk klemmer en manuel poseventil i stedet for i hånden.
Hastigheden og volumen af kompression er justerbar, og enheden har passende alarmer og sikkerhedsfunktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel iltning
Tidsramme: Måling 10 minutter efter starten af den indledende periode med automatisk komprimeret ventilation
|
Arteriel iltning opnået som målt ved ikke-invasiv pulsoximetri og arteriel blodgas.
|
Måling 10 minutter efter starten af den indledende periode med automatisk komprimeret ventilation
|
|
Arteriel iltning
Tidsramme: Måling 20 minutter efter påbegyndelse af anden periode med automatisk komprimeret ventilation
|
Arteriel iltning opnået som målt ved ikke-invasiv pulsoximetri og arteriel blodgas.
|
Måling 20 minutter efter påbegyndelse af anden periode med automatisk komprimeret ventilation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udløbet tryk af kuldioxid.
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
|
Udløbet kuldioxid (CO2) tryk vil blive målt kontinuerligt med en monitor i luftvejskredsløbet.
|
2 timers samlet studieperiode.
|
|
Luftvejstryk
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
|
Trykket (cm H2O) af indåndet og udåndet luft i luftvejskredsløbet, mens motivet er mekanisk ventileret, vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en Nico-monitor.
|
2 timers samlet studieperiode.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
|
Motivets hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en telemetrimonitor,
|
2 timers samlet studieperiode.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
|
Personens blodtryk (mm Hg) vil blive målt episodisk hvert 5. minut ved hjælp af en automatiseret armmanchet.
|
2 timers samlet studieperiode.
|
|
Luftvejs flow
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
|
Strømmen (L/min) af indåndet og udåndet luft i luftvejskredsløbet, mens forsøgspersonen er mekanisk ventileret, vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en Nico-monitor.
|
2 timers samlet studieperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, op til 2 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive fulgt klinisk for at vurdere for bedring og overlevelse eller død.
|
Varighed af indlæggelse, op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P001051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten