Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne foranstaltninger Forsøg med midlertidig automatiseret manuel ventilation versus ikke-invasiv iltning eller konventionel ventilation

14. marts 2023 opdateret af: Keith Marill, Massachusetts General Hospital

Et forsøg med gentagne foranstaltninger med midlertidig automatiseret manuel ventilation versus ikke-invasiv iltning eller konventionel ventilation til behandling af COVID-19 ARDS

COVID-19-pandemien har ført til en potentiel mangel på livreddende mekaniske ventilatorer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny, mere enkel enhed, den automatiske bag-ventil-maske (BVM) kompressor, kan bruges til at give assisteret ventilation midlertidigt til patienter i nød. Dette omfatter patienter med COVID-19-lungeinfektion og respirationssvigt. Hvis det lykkes, vil dette øge puljen af ​​samlede tilgængelige ventilatortimer for at afhjælpe enhver mangel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på skadestuen og intensivafdelingen på Massachusetts General Hospital (MGH). Tredive patienter, der har behov for mekanisk ventilation, vil blive indskrevet. Designet er en case-serie med analyse af gentagne målinger. Alle patienter vil modtage den eksperimentelle behandling samt konventionel ventilation og uassisteret iltning som observeret før påbegyndelse af mekanisk ventilation. Den anvendte kompressor vil blive fremstillet af Spiro LLC / 10xbeta baseret på open source MIT-designet. Enheden får strøm fra en uafbrudt strømforsyning fra en almindelig stikkontakt, og den alarmerer, hvis den tages ud af stikkontakten.

Patienten vil blive flyttet ind i et undertryksrum. Efter at patienter med respirationssvigt er intuberet og stabiliseret på en konventionel ventilator, vil de modtage 15 minutters kunstigt åndedræt med den automatiske kompressor med den konventionelle ventilator standby. De vil blive returneret til den konventionelle respirator efter denne periode, eller hurtigere, hvis det er nødvendigt. Endotracheal-røret vil kortvarigt blive fastspændt under den hurtige overgang fra en enhed til en anden for at minimere aerosoldannelse af eventuelle virale partikler og for at bevare enhver PEEP.

Hvis den indledende undersøgelsesperiode viser vellykket respirationsstøtte, kan proceduren gentages én gang med en fordobling af den automatiske kompressorbehandlingstid til 30 minutter. Der vil være minimum 15 minutters observationsperiode med konventionel mekanisk ventilation mellem de to studieperioder. Derudover vil der være en times dataindsamling efter studieperioderne. Den samlede varighed af de to interventionsperioder, den mellemliggende periode og dataindsamling er to timer. Det primære resultat er arteriel iltning.

Patienter er kemisk lammet for at lette intubation som en del af standardbehandling. Rocuronium bruges typisk til intubering af kemisk lammelse i MGH akutmodtagelsen. Det har en halveringstid på 66 minutter. En enkelt gentagen bolus vil blive givet om nødvendigt for at sikre kemisk lammelse i hele undersøgelsens varighed. Hvis patienten allerede er intuberet og ikke længere er kemisk lammet, vil der blive givet én bolus rocuronium og en anden efter behov, eller blot en midlertidig forøgelse af igangværende sedation for at minimere spontan respiration. Luftvejskredsløbet vil løbende blive overvåget med en separat tryk- og flowmonitor (Nico) med registreret digital output gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan blive diagnosticeret med Covid-19 baseret på klinisk præsentation og tilgængelige laboratorieundersøgelser, herunder specifik Covid-19-test.
  • Patient med forestående respirationssvigt eller status efter respirationssvigt, der modtager mekanisk ventilation eller har behov for mekanisk ventilation af hensyn til luftvejsbeskyttelse eller anden årsag.
  • Bevis for ingen lungesygdom eller mild til moderat ARDS baseret på:

    • fraktion af indåndet ilt (FiO2) ≤ 60 % med arteriel iltmætning > 90 %
    • positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) ≤ 12 cm H20
  • Ved at bruge et adaptivt forsøgsdesign skal de første 10 patienter kræve mekanisk ventilation af andre årsager end COVID-19-infektion, såsom luftvejsbeskyttelse på grund af overdosis, anfald, slagtilfælde eller traumer. De næste 10 patienter kan have COVID-19-infektion, men skal demonstrere lungecompliance ≥ 40 ml/cm H2O. Hvis disse 10 patienter viser et tilfredsstillende behandlingsforløb, kan de sidste 10 patienter have lungecompliance ≥ 30 ml/cm H2O. Tilfredsstillende behandlingsforløb vil som minimum omfatte: iltmætning > 90 %, med PEEP ≤ 12 cm H2O.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke fra patienten, hvis den skønnes at have kapacitet, eller fra surrogat, hvis ikke
  • For medicinsk ustabil til at deltage i undersøgelse pr. behandlende kliniker
  • Patienter, der har behov for mere end én vasopressormedicin til blodtryksstøtte
  • Alder > 65 år
  • Klinisk tegn på akut koronarsyndrom (ACS) inklusive angina, eller EKG-bevis for akut iskæmi eller dysrytmi
  • Kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), pulmonal fibrose eller pulmonal hypertension
  • Alvorlige laboratorieabnormiteter, herunder, når de er tilgængelige: leverfunktionstest (LFT) > 5x normal, C-reaktivt protein (CRP) > 200 mg/L, ferritin > 2000 µg/L, kreatinfosfokinase (CPK) > 3x normal, D-Dimer > 2500 ng/ml
  • Tidligere tilmeldt fag
  • Børn
  • Gravid kvinde
  • Estimeret kropsmasseindeks (BMI) større end 30
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Alle emner vil kort blive placeret på den automatiske BVM-kompressorenhed. Målinger opnået, mens du er på denne enhed, vil blive sammenlignet med dem, der er opnået i det samme emne før mekanisk ventilation, og mens du er på en konventionel ventilator.
Mekanisk ventilation opnås med en enhed, der mekanisk klemmer en manuel poseventil i stedet for i hånden. Hastigheden og volumen af ​​kompression er justerbar, og enheden har passende alarmer og sikkerhedsfunktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel iltning
Tidsramme: Måling 10 minutter efter starten af ​​den indledende periode med automatisk komprimeret ventilation
Arteriel iltning opnået som målt ved ikke-invasiv pulsoximetri og arteriel blodgas.
Måling 10 minutter efter starten af ​​den indledende periode med automatisk komprimeret ventilation
Arteriel iltning
Tidsramme: Måling 20 minutter efter påbegyndelse af anden periode med automatisk komprimeret ventilation
Arteriel iltning opnået som målt ved ikke-invasiv pulsoximetri og arteriel blodgas.
Måling 20 minutter efter påbegyndelse af anden periode med automatisk komprimeret ventilation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbet tryk af kuldioxid.
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
Udløbet kuldioxid (CO2) tryk vil blive målt kontinuerligt med en monitor i luftvejskredsløbet.
2 timers samlet studieperiode.
Luftvejstryk
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
Trykket (cm H2O) af indåndet og udåndet luft i luftvejskredsløbet, mens motivet er mekanisk ventileret, vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en Nico-monitor.
2 timers samlet studieperiode.
Hjerterytme
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
Motivets hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en telemetrimonitor,
2 timers samlet studieperiode.
Blodtryk
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
Personens blodtryk (mm Hg) vil blive målt episodisk hvert 5. minut ved hjælp af en automatiseret armmanchet.
2 timers samlet studieperiode.
Luftvejs flow
Tidsramme: 2 timers samlet studieperiode.
Strømmen (L/min) af indåndet og udåndet luft i luftvejskredsløbet, mens forsøgspersonen er mekanisk ventileret, vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en Nico-monitor.
2 timers samlet studieperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Varighed af indlæggelse, op til 2 måneder
Forsøgspersonen vil blive fulgt klinisk for at vurdere for bedring og overlevelse eller død.
Varighed af indlæggelse, op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P001051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Abonner