临时自动手动通气与无创氧合或常规通气的重复测量试验
临时自动手动通气与无创氧合或常规通气治疗 COVID-19 ARDS 的重复测量试验
研究概览
详细说明
这项研究将在马萨诸塞州综合医院 (MGH) 的急诊室和 ICU 进行。 将招募 30 名需要机械通气的患者。 该设计是一个具有重复测量分析的案例系列。 所有患者都将接受实验治疗以及常规通气和无辅助氧合，如在开始机械通气之前观察到的那样。 使用的压缩机将由 Spiro LLC / 10xbeta 基于开源 MIT 设计制造。 该设备由来自标准电源插座的不间断电源供电，如果拔下插头，它会发出警报。
病人将被转移到负压室。 呼吸衰竭患者插管并使用常规呼吸机稳定后，将在常规呼吸机备用的情况下，使用自动压缩机进行 15 分钟的人工呼吸。 在此期间后，他们将返回到传统呼吸器，或在必要时更快。 在从一个设备快速过渡到另一个设备的过程中，气管插管将被短暂夹住，以尽量减少任何病毒颗粒的雾化并保留任何 PEEP。
如果初始研究期间显示成功的呼吸支持，则可以重复该过程一次，并将自动压缩机治疗时间加倍至 30 分钟。 在两个研究阶段之间将有至少 15 分钟的常规机械通气观察期。 此外，研究期结束后将进行一小时的数据收集。 两个干预期、干预期和数据收集的总持续时间为两个小时。 主要结果是动脉氧合。
作为标准护理的一部分，患者被化学麻痹以促进插管。 罗库溴铵通常用于 MGH 急诊科的插管化学麻痹。 它的半衰期为 66 分钟。 如果需要，将提供单次重复推注以确保研究期间的化学麻痹。 如果患者已经插管并且不再发生化学麻痹，则将推注一次罗库溴铵，然后根据需要推注第二次，或者只是暂时增加正在进行的镇静作用，以最大程度地减少自主呼吸。 将使用单独的压力和流量监测器 (Nico) 连续监测气道回路，并在整个实验过程中记录数字输出。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据临床表现和可用的实验室研究，包括特定的 Covid-19 测试，患者可能被诊断为 Covid-19。
- 即将发生呼吸衰竭或呼吸衰竭后状态的患者接受机械通气，或需要机械通气以保护气道或其他原因。
无肺部疾病或轻度至中度 ARDS 的证据基于：
- 吸入氧分率 (FiO2) ≤ 60%，动脉血氧饱和度 > 90%
- 呼气末正压 (PEEP) ≤ 12 cm H20
- 使用适应性试验设计，前 10 名患者必须因 COVID-19 感染以外的原因需要机械通气，例如因用药过量、癫痫发作、中风或外伤导致的气道保护。 接下来的 10 名患者可能感染了 COVID-19，但必须证明肺顺应性≥ 40 ml/cm H2O。 如果这 10 名患者表现出与治疗相关的令人满意的疗程，那么最后 10 名患者的肺顺应性可能≥ 30 ml/cm H2O。 令人满意的治疗过程至少包括：氧饱和度 > 90%，PEEP ≤ 12 cm H2O。
排除标准：
- 如果被认为有能力，则缺乏患者的知情同意，如果没有，则缺乏代理人的知情同意
- 每个治疗临床医生在医学上太不稳定而无法参与研究
- 需要一种以上血管加压药物来支持血压的患者
- 年龄 > 65 岁
- 包括心绞痛在内的急性冠脉综合征 (ACS) 的临床证据，或急性缺血或心律失常的心电图证据
- 慢性肺病，包括慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺纤维化或肺动脉高压
- 严重的实验室异常包括（如果有）：肝功能检查 (LFT) > 5 倍正常，C 反应蛋白 (CRP) > 200 mg/L，铁蛋白 > 2000 µg/L，肌酸磷酸激酶 (CPK) > 3 倍正常，D-二聚体> 2500 纳克/毫升
- 以前注册的科目
- 孩子们
- 孕妇
- 估计体重指数 (BMI) 大于 30
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
所有受试者将被短暂地放置在自动 BVM 压缩机设备上。
将使用该设备获得的测量值与机械通气前和使用传统呼吸机时同一受试者获得的测量值进行比较。
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机械通气是通过机械挤压手动袋阀而不是用手来完成的。
压缩的速度和体积是可调的，并且该设备具有适当的警报和安全功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉氧合
大体时间：自动压缩通气初期开始后 10 分钟测量
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通过无创脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。
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自动压缩通气初期开始后 10 分钟测量
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动脉氧合
大体时间：第二段自动压缩通气开始后 20 分钟测量
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通过无创脉搏血氧仪和动脉血气测量获得的动脉氧合。
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第二段自动压缩通气开始后 20 分钟测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二氧化碳的过期压力。
大体时间：总学习时间为 2 小时。
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将使用气道回路中的监视器连续测量呼出的二氧化碳 (CO2) 压力。
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总学习时间为 2 小时。
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气道压力
大体时间：总学习时间为 2 小时。
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将使用 Nico 监测器连续测量受试者机械通气时气道回路中吸入和呼出空气的压力 (cm H2O)。
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总学习时间为 2 小时。
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心率
大体时间：总学习时间为 2 小时。
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受试者心率（每分钟跳动）将使用遥测监视器连续测量，
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总学习时间为 2 小时。
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血压
大体时间：总学习时间为 2 小时。
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使用自动袖带每 5 分钟测量受试者血压 (mm Hg)。
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总学习时间为 2 小时。
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气道流量
大体时间：总学习时间为 2 小时。
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将使用 Nico 监视器连续测量受试者机械通气时气道回路中吸入和呼出空气的流量（升/分钟）。
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总学习时间为 2 小时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：住院时间，最多2个月
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将在临床上跟踪受试者以评估恢复和存活或死亡。
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住院时间，最多2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Keith A Marill, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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