- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04369274
임시 자동 수동 환기 대 비침습적 산소 공급 또는 기존 환기의 반복 측정 시도
COVID-19 ARDS 치료를 위한 임시 자동 수동 인공호흡 대 비침습적 산소화 또는 기존 인공호흡의 반복 측정 시도
연구 개요
상세 설명
이 연구는 매사추세츠 종합병원(MGH)의 응급실과 ICU에서 수행될 것입니다. 기계적 환기가 필요한 30명의 환자가 등록됩니다. 디자인은 반복 측정 분석이 포함된 사례 시리즈입니다. 모든 환자는 기계적 환기를 시작하기 전에 관찰된 바와 같이 기존의 환기 및 보조 산소 공급뿐만 아니라 실험적 치료를 받게 됩니다. 사용되는 압축기는 오픈 소스 MIT 설계를 기반으로 Spiro LLC/10xbeta에서 제조됩니다. 이 장치는 표준 전기 콘센트의 무정전 전원 공급 장치에 의해 전원이 공급되며 플러그가 뽑히면 경보가 울립니다.
환자는 음압병실로 옮겨집니다. 호흡 부전 환자가 삽관되어 일반 인공호흡기에 안정되면 기존 인공호흡기가 대기한 상태에서 자동 압축기로 15분 동안 인공호흡을 받게 됩니다. 이 기간 이후 또는 필요한 경우 더 빨리 기존 호흡보호구로 반환됩니다. 바이러스 입자의 에어로졸화를 최소화하고 PEEP을 유지하기 위해 한 장치에서 다른 장치로 빠르게 전환하는 동안 기관내 튜브를 짧게 고정합니다.
초기 연구 기간에 성공적인 호흡 지원이 입증되면 자동 압축기 치료 시간을 30분으로 두 배로 늘려 절차를 한 번 반복할 수 있습니다. 두 연구 기간 사이에 기존의 기계적 환기를 사용하여 최소 15분의 관찰 기간이 있을 것입니다. 또한 연구 기간 후 1시간의 데이터 수집이 있을 것입니다. 두 개입 기간, 개입 기간 및 데이터 수집의 총 기간은 2시간입니다. 주요 결과는 동맥 산소화입니다.
환자는 표준 치료의 일부로 삽관을 용이하게 하기 위해 화학적으로 마비됩니다. Rocuronium은 일반적으로 MGH 응급실에서 화학적 마비를 삽관하는 데 사용됩니다. 반감기는 66분이다. 연구 기간 동안 화학적 마비를 보장하기 위해 필요한 경우 단일 반복 볼루스가 제공됩니다. 환자가 이미 삽관되었고 더 이상 화학적 마비 상태가 아닌 경우, rocuronium 1볼루스, 필요에 따라 두 번째 볼루스 또는 지속적인 진정제를 일시적으로 증가시켜 자발 호흡을 최소화합니다. 기도 회로는 실험 전반에 걸쳐 기록된 디지털 출력과 함께 별도의 압력 및 흐름 모니터(Nico)로 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 특정 Covid-19 테스트를 포함하여 임상 프레젠테이션 및 사용 가능한 실험실 연구를 기반으로 Covid-19로 진단될 수 있습니다.
- 임박한 호흡 부전 또는 호흡 부전 후 상태가 기계적 환기를 받거나 기도 보호 또는 기타 이유로 기계적 환기가 필요한 환자.
다음에 근거한 폐 질환이 없거나 경증에서 중등도 ARDS의 증거:
- 흡입 산소 분율(FiO2) ≤ 60%, 동맥 산소 포화도 > 90%
- 호기말양압(PEEP) ≤ 12cm H20
- 적응형 시험 설계를 사용하여 처음 10명의 환자는 과다 복용, 발작, 뇌졸중 또는 외상으로 인한 기도 보호와 같은 COVID-19 감염 이외의 이유로 기계 환기가 필요해야 합니다. 다음 10명의 환자는 COVID-19 감염이 있을 수 있지만 폐 순응도 ≥ 40 ml/cm H2O를 입증해야 합니다. 이 10명의 환자가 치료와 관련하여 만족스러운 경과를 보인다면 마지막 10명의 환자는 폐 순응도가 ≥ 30 ml/cm H2O일 수 있습니다. 만족스러운 치료 과정에는 최소한 산소 포화도 > 90%, PEEP ≤ 12cm H2O가 포함됩니다.
제외 기준:
- 능력이 있는 것으로 간주되는 경우 환자의 정보에 입각한 동의 부족, 능력이 없는 경우 대리인의 동의 부족
- 치료하는 임상의당 연구에 참여하기에는 의학적으로 너무 불안정함
- 혈압 보조를 위해 하나 이상의 승압제를 필요로 하는 환자
- 나이 > 65세
- 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS)의 임상적 증거 또는 급성 허혈 또는 부정맥의 ECG 증거
- 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐섬유증 또는 폐고혈압을 포함한 만성 폐질환
- 다음을 포함한 총 실험실 이상: 간 기능 검사(LFT) > 5x 정상, C-반응성 단백질(CRP) > 200 mg/L, 페리틴 > 2000 µg/L, 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 3x 정상, D-Dimer > 2500ng/ml
- 이전에 등록한 과목
- 어린이들
- 임산부
- 예상 체질량 지수(BMI)가 30 이상
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
모든 주제는 자동 BVM 압축기 장치에 간단히 배치됩니다.
이 장치를 사용하는 동안 얻은 측정값은 동일한 대상에서 기계식 인공호흡을 사용하기 전과 일반 인공호흡기를 사용하는 동안 얻은 측정값과 비교됩니다.
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기계적 환기는 손 대신 수동 백 밸브를 기계적으로 압착하는 장치로 이루어집니다.
압박 속도와 양은 조정 가능하며 장치에는 적절한 경보 및 안전 기능이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 산소화
기간: 자동가압호흡 초기 시작 10분 후 측정
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비침습성 맥박 산소 측정법 및 동맥혈 가스로 측정한 동맥 산소화.
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자동가압호흡 초기 시작 10분 후 측정
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동맥 산소화
기간: 2차 자동가압호흡 시작 20분 후 측정
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비침습성 맥박 산소 측정법 및 동맥혈 가스로 측정한 동맥 산소화.
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2차 자동가압호흡 시작 20분 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만료된 이산화탄소 압력.
기간: 총 공부시간 2시간.
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만료된 이산화탄소(CO2) 압력은 기도 회로의 모니터로 지속적으로 측정됩니다.
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총 공부시간 2시간.
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기도압
기간: 총 공부시간 2시간.
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Nico 모니터를 사용하여 대상이 기계적으로 환기되는 동안 기도 회로의 흡기 및 호기 압력(cm H2O)을 지속적으로 측정합니다.
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총 공부시간 2시간.
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심박수
기간: 총 공부시간 2시간.
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피험자의 심박수(분당 박동수)는 원격 측정 모니터를 사용하여 지속적으로 측정되며,
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총 공부시간 2시간.
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혈압
기간: 총 공부시간 2시간.
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대상 혈압(mm Hg)은 자동 팔 커프를 사용하여 5분마다 간헐적으로 측정됩니다.
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총 공부시간 2시간.
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기도 흐름
기간: 총 공부시간 2시간.
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Nico 모니터를 사용하여 대상이 기계적으로 환기되는 동안 기도 회로의 흡기 및 호기 흐름(L/min)을 지속적으로 측정합니다.
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총 공부시간 2시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 입원 기간, 최대 2개월
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대상체는 회복 및 생존 또는 사망을 평가하기 위해 임상적으로 추적될 것이다.
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입원 기간, 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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