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임시 자동 수동 환기 대 비침습적 산소 공급 또는 기존 환기의 반복 측정 시도

2023년 3월 14일 업데이트: Keith Marill, Massachusetts General Hospital

COVID-19 ARDS 치료를 위한 임시 자동 수동 인공호흡 대 비침습적 산소화 또는 기존 인공호흡의 반복 측정 시도

COVID-19 대유행으로 인해 생명을 구하는 기계식 인공 호흡기가 잠재적으로 부족할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 장치가 더 단순한 새로운 BVM(bag-valve-mask) 압축기를 사용하여 도움이 필요한 환자에게 일시적으로 인공호흡을 제공할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 여기에는 COVID-19 폐 감염 및 호흡 부전 환자가 포함됩니다. 성공하면 사용 가능한 총 인공호흡기 시간 풀을 늘려 부족을 완화합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 매사추세츠 종합병원(MGH)의 응급실과 ICU에서 수행될 것입니다. 기계적 환기가 필요한 30명의 환자가 등록됩니다. 디자인은 반복 측정 분석이 포함된 사례 시리즈입니다. 모든 환자는 기계적 환기를 시작하기 전에 관찰된 바와 같이 기존의 환기 및 보조 산소 공급뿐만 아니라 실험적 치료를 받게 됩니다. 사용되는 압축기는 오픈 소스 MIT 설계를 기반으로 Spiro LLC/10xbeta에서 제조됩니다. 이 장치는 표준 전기 콘센트의 무정전 전원 공급 장치에 의해 전원이 공급되며 플러그가 뽑히면 경보가 울립니다.

환자는 음압병실로 옮겨집니다. 호흡 부전 환자가 삽관되어 일반 인공호흡기에 안정되면 기존 인공호흡기가 대기한 상태에서 자동 압축기로 15분 동안 인공호흡을 받게 됩니다. 이 기간 이후 또는 필요한 경우 더 빨리 기존 호흡보호구로 반환됩니다. 바이러스 입자의 에어로졸화를 최소화하고 PEEP을 유지하기 위해 한 장치에서 다른 장치로 빠르게 전환하는 동안 기관내 튜브를 짧게 고정합니다.

초기 연구 기간에 성공적인 호흡 지원이 입증되면 자동 압축기 치료 시간을 30분으로 두 배로 늘려 절차를 한 번 반복할 수 있습니다. 두 연구 기간 사이에 기존의 기계적 환기를 사용하여 최소 15분의 관찰 기간이 있을 것입니다. 또한 연구 기간 후 1시간의 데이터 수집이 있을 것입니다. 두 개입 기간, 개입 기간 및 데이터 수집의 총 기간은 2시간입니다. 주요 결과는 동맥 산소화입니다.

환자는 표준 치료의 일부로 삽관을 용이하게 하기 위해 화학적으로 마비됩니다. Rocuronium은 일반적으로 MGH 응급실에서 화학적 마비를 삽관하는 데 사용됩니다. 반감기는 66분이다. 연구 기간 동안 화학적 마비를 보장하기 위해 필요한 경우 단일 반복 볼루스가 제공됩니다. 환자가 이미 삽관되었고 더 이상 화학적 마비 상태가 아닌 경우, rocuronium 1볼루스, 필요에 따라 두 번째 볼루스 또는 지속적인 진정제를 일시적으로 증가시켜 자발 호흡을 최소화합니다. 기도 회로는 실험 전반에 걸쳐 기록된 디지털 출력과 함께 별도의 압력 및 흐름 모니터(Nico)로 지속적으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 특정 Covid-19 테스트를 포함하여 임상 프레젠테이션 및 사용 가능한 실험실 연구를 기반으로 Covid-19로 진단될 수 있습니다.
  • 임박한 호흡 부전 또는 호흡 부전 후 상태가 기계적 환기를 받거나 기도 보호 또는 기타 이유로 기계적 환기가 필요한 환자.
  • 다음에 근거한 폐 질환이 없거나 경증에서 중등도 ARDS의 증거:

    • 흡입 산소 분율(FiO2) ≤ 60%, 동맥 산소 포화도 > 90%
    • 호기말양압(PEEP) ≤ 12cm H20
  • 적응형 시험 설계를 사용하여 처음 10명의 환자는 과다 복용, 발작, 뇌졸중 또는 외상으로 인한 기도 보호와 같은 COVID-19 감염 이외의 이유로 기계 환기가 필요해야 합니다. 다음 10명의 환자는 COVID-19 감염이 있을 수 있지만 폐 순응도 ≥ 40 ml/cm H2O를 입증해야 합니다. 이 10명의 환자가 치료와 관련하여 만족스러운 경과를 보인다면 마지막 10명의 환자는 폐 순응도가 ≥ 30 ml/cm H2O일 수 있습니다. 만족스러운 치료 과정에는 최소한 산소 포화도 > 90%, PEEP ≤ 12cm H2O가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 능력이 있는 것으로 간주되는 경우 환자의 정보에 입각한 동의 부족, 능력이 없는 경우 대리인의 동의 부족
  • 치료하는 임상의당 연구에 참여하기에는 의학적으로 너무 불안정함
  • 혈압 보조를 위해 하나 이상의 승압제를 필요로 하는 환자
  • 나이 > 65세
  • 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS)의 임상적 증거 또는 급성 허혈 또는 부정맥의 ECG 증거
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐섬유증 또는 폐고혈압을 포함한 만성 폐질환
  • 다음을 포함한 총 실험실 이상: 간 기능 검사(LFT) > 5x 정상, C-반응성 단백질(CRP) > 200 mg/L, 페리틴 > 2000 µg/L, 크레아틴 포스포키나제(CPK) > 3x 정상, D-Dimer > 2500ng/ml
  • 이전에 등록한 과목
  • 어린이들
  • 임산부
  • 예상 체질량 지수(BMI)가 30 이상
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재적
모든 주제는 자동 BVM 압축기 장치에 간단히 배치됩니다. 이 장치를 사용하는 동안 얻은 측정값은 동일한 대상에서 기계식 인공호흡을 사용하기 전과 일반 인공호흡기를 사용하는 동안 얻은 측정값과 비교됩니다.
기계적 환기는 손 대신 수동 백 밸브를 기계적으로 압착하는 장치로 이루어집니다. 압박 속도와 양은 조정 가능하며 장치에는 적절한 경보 및 안전 기능이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 산소화
기간: 자동가압호흡 초기 시작 10분 후 측정
비침습성 맥박 산소 측정법 및 동맥혈 가스로 측정한 동맥 산소화.
자동가압호흡 초기 시작 10분 후 측정
동맥 산소화
기간: 2차 자동가압호흡 시작 20분 후 측정
비침습성 맥박 산소 측정법 및 동맥혈 가스로 측정한 동맥 산소화.
2차 자동가압호흡 시작 20분 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만료된 이산화탄소 압력.
기간: 총 공부시간 2시간.
만료된 이산화탄소(CO2) 압력은 기도 회로의 모니터로 지속적으로 측정됩니다.
총 공부시간 2시간.
기도압
기간: 총 공부시간 2시간.
Nico 모니터를 사용하여 대상이 기계적으로 환기되는 동안 기도 회로의 흡기 및 호기 압력(cm H2O)을 지속적으로 측정합니다.
총 공부시간 2시간.
심박수
기간: 총 공부시간 2시간.
피험자의 심박수(분당 박동수)는 원격 측정 모니터를 사용하여 지속적으로 측정되며,
총 공부시간 2시간.
혈압
기간: 총 공부시간 2시간.
대상 혈압(mm Hg)은 자동 팔 커프를 사용하여 5분마다 간헐적으로 측정됩니다.
총 공부시간 2시간.
기도 흐름
기간: 총 공부시간 2시간.
Nico 모니터를 사용하여 대상이 기계적으로 환기되는 동안 기도 회로의 흡기 및 호기 흐름(L/min)을 지속적으로 측정합니다.
총 공부시간 2시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 입원 기간, 최대 2개월
대상체는 회복 및 생존 또는 사망을 평가하기 위해 임상적으로 추적될 것이다.
입원 기간, 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keith A Marill, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P001051

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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