膀胱がんの病期分類のための膀胱壁の仮想組織学
膀胱癌の病期分類のための膀胱壁の仮想組織学;膀胱癌の病期分類のための新しい膀胱内造影 MRI
調査の概要
詳細な説明
膀胱鏡検査で少なくとも 1 つの乳頭状膀胱腫瘍が確認され、外科的摘出と病期分類のために経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) が予定されている 21 人の患者、および組織学的に確認された筋肉浸潤性膀胱移行上皮がんの 21 人の患者。根治的根治的膀胱切除術が予定されている 根治的膀胱切除術が予定されている 予定された手順の1〜6日前に行われる単一の研究磁気共鳴画像法のために募集されます。
登録されたすべての患者の磁気共鳴イメージングは、ラジアルkスペースを使用して膀胱の上に配置された32チャネルの骨盤フェーズドアレイコイルを備えた60 cmのワイドボア3Tスキャナー（Siemens AG、Erlangen、Germany）で実行されます。 NCM で強化された StarVIBE57 を使用したボリューメトリックな自由呼吸取得のためのサンプリング技術。 ガドブトロール (4 mM) とフェルモキシトール (5 mM) の新規造影剤混合物 (NCM) 50cc を滅菌水に一時的に尿道カテーテルを通して無菌点滴する前に、脂肪抑制を伴う強化されていない高速スポイル グラディエント エコー画像を取得します。 その後、カテーテルが取り除かれ、患者はスキャナー内で再配置され、造影後の画像が取得されます。 すべての画像データセットは対象に線形的に登録され、関心領域がすべての時点で同じ解剖学的位置を表すようにします。 コントラスト後 T1、コントラスト前 T1、およびデルタ T1 は、取得した画像から測定されます。 病理学的所見を知らされていない 2 人の放射線科医が磁気共鳴画像を評価して、手術時に決定されたその後の病理学的段階と比較される放射線学的腫瘍段階を割り当てます。 MRI研究に続いて、被験者は標準治療に従って予定通りに外科的処置を進めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brieanna Marino, MS
- 電話番号：(412) 647-8258
- メール：rowlesbm@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
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コンタクト：
- Brieanna HC Marino, MS
- 電話番号：(412) 647-8258
- メール：rowlesbm@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます
- 膀胱鏡検査によって同定された乳頭状腫瘍で、TURBT または組織学的に証明された MIBC が予定されており、臨床的に限局しており、治癒目的の外科的切除に適している。
- ECOG 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- -1.5未満のクレアチニンとして定義される正常な腎機能 x施設の正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランスが50 mL / min / 1.73以上 クレアチニンレベルが1.5 x ULN以上の被験者のCockcroft-Gault式によるm2。
除外基準:
- ガドブトロールまたはフェルモキシトールに対する重度の過敏反応。
- -MRI研究の完了を妨げる重度の閉所恐怖症。
- MRI 非対応の埋め込み型デバイス、人工装具またはペースメーカー。
- -既知または疑われる転移性疾患。
- 活発な妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 未治療の尿路感染症
- -フォーリーカテーテルの配置を妨げる既知の尿道狭窄症。
- 担当医師が許容できないリスクとみなすその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気共鳴画像
計画された外科的切除の前に、被験者は 1 回の磁気共鳴画像検査を受けます。1 回の息止めプレコントラスト画像に続いて、ガドブトロール (4 mM) とフェルモキシトール (5 mM) を含む 50 mL の溶液を点滴注入するための一時的尿道カテーテルの滅菌留置です。 mM) と 2 番目の 1 回の呼吸停止後のコントラスト画像。
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膀胱の上に配置された 32 チャネルの骨盤フェーズド アレイ コイルを備えた 60 cm 幅のボア 3T スキャナー (Siemens AG、エアランゲン、ドイツ)。
磁気共鳴画像法で使用するために静脈内投与される常磁性大環状ガドリニウムベースの造影剤。
コントラストの向上は、ガドリニウムとジヒドロキシ-ヒドロキシメチルプロピル-テトラアザシクロドデカン-三酢酸 (ブトロール) の中性複合体の結果です。
他の名前：
腎不全の設定における貧血の静脈内治療に承認された鉄製剤 (Fe3O4) は、等張の中性 pH 溶液中で半合成炭水化物シェルでコーティングされた超常磁性酸化鉄ナノ粒子で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍切除時に決定される病理学的病期を予測するための膀胱壁浸透の深さの磁気共鳴画像評価の精度
時間枠：4週間
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放射線科医によって割り当てられた臨床腫瘍病期の評価は、腫瘍切除後に臨床病理学者によって報告された病期と比較され、膀胱癌の病期分類に関する MRI の全体的な精度が決定されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存/再発膀胱腫瘍を検出するための磁気共鳴画像法の精度
時間枠：4週間
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患者は通常、術前補助化学療法の有無にかかわらず、最初の TURBT 後に根治的膀胱切除術を受ける予定です。
膀胱腫瘍の MRI 所見は、膀胱のホールマウント切片で特定された腫瘍の領域と比較され、膀胱癌の MRI の感度、特異性、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) が推定されます。
受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して、MRI による診断の腫瘍サイズのしきい値を推定します。
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4週間
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有害事象の発生率
時間枠：2年
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研究中に有害事象を勧誘および記録することにより、尿道カテーテルを介してガドブトロールとフェルモキシトロール (滅菌水で 50 mL) の混合物を膀胱に直接注入した後の MRI イメージングの安全性プロファイルを特徴付けます。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jodi K Maranchie, MD、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCC 20-054
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- どのようなデータが共有されますか? 研究者は、従来の病理学的病期分類に対する MRI 病期分類の精度を共有します。
- 誰がデータにアクセスできますか? 適切な MTA、IRB などを提供する調査員および将来の研究者は、匿名化されたデータにアクセスできます。
- 共有されるデータはどこに置かれますか? 匿名化されたデータは UPMC クラウドに保管されます。
- データはいつ共有されますか? データは、最終的な分析と結果の公開後に共有できるようになります。
- 研究者はどのようにデータを見つけてアクセスしますか? Cloud フォルダへのリンクが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。