Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální histologie stěny močového měchýře pro staging rakoviny močového měchýře

11. prosince 2025 aktualizováno: Jodi Maranchie

Virtuální histologie stěny močového měchýře pro staging rakoviny močového měchýře; Nová intravezikální MRI se zvýšeným kontrastem pro staging rakoviny močového měchýře

Toto je studie fáze Ib bezpečnosti a výkonu nového protokolu intravezikálního zobrazování pomocí magnetické rezonance s kontrastem pro stanovení stadia karcinomu močového měchýře před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (21 subjektů) nebo před radikální cystektomií pro svalové invazivní onemocnění (21 předměty). Subjekty podstoupí jedinou studii MRI: předkontrastní snímek se zadrženým dechem následovaný sterilním umístěním dočasného uretrálního katétru pro instilaci 50 ml roztoku obsahujícího gadobutrol (4 mM) plus ferumoxytol (5 mM) a poté druhý, po - kontrastní obraz. Snímky budou přezkoumány dvěma specializovanými abdominálními radiology, kteří jsou zaslepeni vůči patologickému stagingu, za účelem stanovení přítomnosti nádoru a hloubky průniku stěnou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

21 pacientů s alespoň jedním cystoskopicky potvrzeným papilárním tumorem močového měchýře, u kterých byla naplánována transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) za účelem chirurgické exstirpace a stagingu, a 21 pacientů s histologicky potvrzeným, svalově invazivním přechodným buněčným karcinomem močového měchýře, kteří u kterých byla naplánována definitivní radikální cystektomie s léčebným záměrem, budou přijati do jediné studie zobrazování magnetickou rezonancí, která bude provedena 1 až 6 dnů před plánovaným výkonem.

Zobrazování magnetickou rezonancí u všech zařazených pacientů bude prováděno na 60cm, širokoúhlém 3T skeneru (Siemens AG, Erlangen, Německo) s 32kanálovou cívkou s fázovaným polem umístěným nad močovým měchýřem pomocí radiálního k-prostoru vzorkovací technika pro objemovou akvizici volného dýchání s NCM vylepšeným StarVIBE57. Nezlepšené rychle zkažené gradientní echo snímky s potlačením tuku budou získány před aseptickým nakapáním 50 ml nové kontrastní směsi (NCM) Gadobutrolu (4 mM) plus Ferumoxytolu (5 mM) ve sterilní vodě přes dočasný uretrální katétr. Katétr bude poté odstraněn a pacient přemístěn ve skeneru, aby se získaly postkontrastní snímky. Všechny soubory obrazových dat budou k subjektu lineárně registrovány, aby bylo zajištěno, že oblasti zájmu představují stejnou anatomickou polohu ve všech časových bodech. Ze získaných snímků budou měřeny postkontrastní T1, předkontrastní T1 a deltaT1. Dva radiologové zaslepení vůči patologickým nálezům vyhodnotí snímky z magnetické rezonance, aby určili radiologické stadium nádoru, které bude porovnáno s následným patologickým stadiem stanoveným v době operace. Po studii MRI budou subjekty pokračovat v chirurgickém zákroku podle plánu podle standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brieanna Marino, MS
  • Telefonní číslo: (412) 647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
        • Kontakt:
          • Brieanna HC Marino, MS
          • Telefonní číslo: (412) 647-8258
          • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 90 let
  2. Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Papilární tumor identifikovaný cystoskopií, který byl naplánován pro TURBT NEBO histologicky prokázaný MIBC, který je klinicky lokalizovaný a vhodný k chirurgické resekci s kurativním záměrem.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Normální funkce ledvin, jak je definována jako kreatinin nižší než 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) NEBO clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min/1,73 m2 podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro subjekty s hladinami kreatininu vyššími nebo rovnými 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná hypersenzitivní reakce na gadobutrol nebo ferumoxytol.
  2. Těžká klaustrofobie, která zabrání dokončení studie MRI.
  3. Jakékoli implantované zařízení, protéza nebo kardiostimulátor, které není kompatibilní s MRI.
  4. Známé nebo suspektní metastatické onemocnění.
  5. Ženy s aktivním těhotenstvím, laktací nebo plánující početí
  6. Neléčená infekce močových cest
  7. Známé onemocnění zúžení močové trubice, které by bránilo zavedení foleyho katétru.
  8. Jakékoli další stavy, které ošetřující lékař považuje za nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetická rezonance
Před plánovanou chirurgickou resekcí budou subjekty podrobeny jediné studii magnetické rezonance: jeden předkontrastní snímek se zadržením dechu následovaný sterilním umístěním dočasného uretrálního katétru pro instilaci 50 ml roztoku obsahujícího gadobutrol (4 mM) plus ferumoxytol (5 mM) a druhý postkontrastní snímek se zadrženým dechem.
Diagnostický test: Magnetická rezonance
60 cm široký děrový 3T skener (Siemens AG, Erlangen, Německo) s 32kanálovou pelvickou fázovou cívkou umístěnou nad močovým měchýřem.
Lék: Gadobutrol intravezikální podání (4 mM)
Paramagnetické makrocyklické kontrastní činidlo na bázi gadolinia podávané intravenózně pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí. Zvýšení kontrastu je výsledkem neutrálního komplexu gadolinia a kyseliny dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekan-trioctové (butrol).
Ostatní jména:
  • Výsledek obrázku pro další názvy pro Gadobutrol Gadavist
Lék: Ferumoxytol intravezikální podání (5 mM)
Přípravek železa (Fe3O4) schválený pro intravenózní léčbu anémie při selhání ledvin, složený ze superparamagnetických nanočástic oxidu železa, které jsou potaženy polosyntetickým sacharidovým obalem v izotonickém roztoku s neutrálním pH.
Ostatní jména:
  • FERAHEME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zobrazování magnetickou rezonancí hodnocení hloubky průniku stěnou močového měchýře k predikci patologického stadia stanoveného při resekci nádoru
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení klinického stadia nádoru přidělené radiologem bude porovnáno se stadiem hlášeným klinickým patologem po resekci nádoru, aby se určila celková přesnost MRI pro stanovení stadia karcinomu močového měchýře.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost zobrazování magnetickou rezonancí k detekci reziduálního/recidivujícího nádoru močového měchýře
Časové okno: 4 týdny
U pacientů je typicky plánována radikální cystektomie po počáteční TURBT s neoadjuvantní chemoterapií nebo bez ní. Nálezy MRI nádoru močového měchýře budou porovnány s oblastmi nádoru identifikovanými na řezu močového měchýře jako celek za účelem odhadu senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) MRI pro karcinom močového měchýře. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k odhadu prahové hodnoty velikosti nádoru pro diagnózu pomocí MRI.
4 týdny
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Charakterizujte bezpečnostní profil zobrazení magnetickou rezonancí po přímé instilaci směsi gadobutrolu a ferumoxytrolu do močového měchýře (50 ml ve sterilní vodě) prostřednictvím uretrálního katétru pomocí vyvolání a zaznamenávání nežádoucích účinků během studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jodi Maranchie

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jodi K Maranchie, MD, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCC 20-054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

  1. Jaká data budou sdílena? Vyšetřovatelé budou sdílet přesnost stanovení MRI oproti tradičnímu patologickému stanovení.
  2. Kdo bude mít k datům přístup? Vyšetřovatelé a budoucí výzkumníci, kteří poskytnou správné MTA, IRB atd., budou mít přístup k neidentifikovaným údajům.
  3. Kde se budou nacházet data určená ke sdílení? Neidentifikovaná data budou uchovávána v cloudu UPMC.
  4. Kdy budou data sdílena? Data budou k dispozici ke sdílení po závěrečné analýze a zveřejnění výsledků.
  5. Jak budou výzkumníci data vyhledávat a mít k nim přístup? Bude poskytnut odkaz na složku Cloud.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit