Виртуальная гистология стенки мочевого пузыря для определения стадии рака мочевого пузыря
Виртуальная гистология стенки мочевого пузыря для определения стадии рака мочевого пузыря; Новая внутрипузырная МРТ с контрастным усилением для определения стадии рака мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Двадцать один пациент с хотя бы одной цистоскопически подтвержденной папиллярной опухолью мочевого пузыря, которым была назначена трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) для хирургической экстирпации и определения стадии, и двадцать один пациент с гистологически подтвержденным мышечно-инвазивным переходно-клеточным раком мочевого пузыря, которым которым была назначена окончательная радикальная цистэктомия с лечебной целью, будут набраны для однократного исследования магнитно-резонансной томографии, которое будет выполнено за 1–6 дней до запланированной процедуры.
Магнитно-резонансная томография всех зарегистрированных пациентов будет выполняться на 60-сантиметровом 3Т-сканере с широким отверстием (Siemens AG, Эрланген, Германия) с 32-канальной тазовой катушкой с фазированной решеткой, размещенной над мочевым пузырем с использованием радиального k-пространства. метод отбора проб для измерения объема свободного дыхания с помощью улучшенного NCM StarVIBE57. Неусиленные быстрые испорченные градиент-эхо-изображения с подавлением жира будут получены перед асептической инстилляцией 50 мл новой контрастной смеси (НКМ) гадобутрола (4 мМ) плюс ферумокситол (5 мМ) в стерильной воде через временный уретральный катетер. Затем катетер будет удален, а положение пациента в сканере изменено для получения постконтрастных изображений. Все наборы данных изображений будут линейно зарегистрированы для субъекта, чтобы гарантировать, что интересующие области представляют одно и то же анатомическое местоположение во все моменты времени. Постконтрастный Т1, предконтрастный Т1 и дельтаТ1 будут измеряться на полученных изображениях. Два врача-рентгенолога, которые не видят патологических изменений, будут оценивать магнитно-резонансные изображения, чтобы определить рентгенологическую стадию опухоли, которая будет сравниваться с последующей патологической стадией, определенной во время операции. После МРТ-исследования субъекты приступают к хирургической процедуре в соответствии с графиком в соответствии со стандартом лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brieanna Marino, MS
- Номер телефона: (412) 647-8258
- Электронная почта: rowlesbm@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
-
Контакт:
- Brieanna HC Marino, MS
- Номер телефона: (412) 647-8258
- Электронная почта: rowlesbm@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 90 лет
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
- Папиллярная опухоль, выявленная при цистоскопии, назначенная для ТУР ИЛИ гистологически доказанного МРМЖ, клинически локализованная и поддающаяся хирургической резекции с лечебной целью.
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Нормальная функция почек, определяемая как уровень креатинина менее чем в 1,5 раза превышающий установленный верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ клиренс креатинина более или равный 50 мл/мин/1,73 м2 по формуле Кокрофта-Голта для субъектов с уровнем креатинина, превышающим или равным 1,5 x ULN.
Критерий исключения:
- Тяжелая реакция гиперчувствительности на гадобутрол или ферумокситол.
- Выраженная клаустрофобия, препятствующая завершению МРТ-исследования.
- Любое несовместимое с МРТ имплантированное устройство, протез или кардиостимулятор.
- Известное или предполагаемое метастатическое заболевание.
- Женщины с активной беременностью, лактацией или планами зачатия
- Невылеченная инфекция мочевыводящих путей
- Известная стриктура уретры, препятствующая установке катетера Фолея.
- Любые другие состояния, рассматриваемые лечащим врачом как неприемлемый риск
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография
Перед запланированной хирургической резекцией субъекты проходят одно исследование магнитно-резонансной томографии: одно изображение перед контрастированием с задержкой дыхания, за которым следует стерильное размещение временного уретрального катетера для инстилляции 50 мл раствора, содержащего гадобутрол (4 мМ) плюс ферумокситол (5). мм) и второе постконтрастное изображение с задержкой дыхания.
|
3Т-сканер шириной 60 см (Siemens AG, Эрланген, Германия) с 32-канальной тазовой катушкой с фазированной решеткой, размещенной над мочевым пузырем.
Парамагнитный макроциклический контрастный агент на основе гадолиния, вводимый внутривенно для использования в магнитно-резонансной томографии.
Контрастное усиление является результатом нейтрального комплекса гадолиния и дигидрокси-гидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триуксусной кислоты (бутрол).
Другие имена:
Препарат железа (Fe3O4), одобренный для внутривенного лечения анемии при почечной недостаточности, состоит из суперпарамагнитных наночастиц оксида железа, покрытых полусинтетической углеводной оболочкой, в изотоническом растворе с нейтральным рН.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки глубины проникновения стенки мочевого пузыря с помощью магнитно-резонансной томографии для прогнозирования стадии патологии, определяемой при резекции опухоли
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка клинической стадии опухоли, назначенная рентгенологом, будет сравниваться со стадией, о которой сообщил клинический патологоанатом после резекции опухоли, чтобы определить общую точность МРТ для определения стадии рака мочевого пузыря.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность магнитно-резонансной томографии для выявления остаточной/рецидивирующей опухоли мочевого пузыря
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациентам обычно назначают радикальную цистэктомию после начальной ТУР с неоадъювантной химиотерапией или без нее.
Результаты МРТ опухоли мочевого пузыря будут сравниваться с областями опухоли, выявленными на цельном срезе мочевого пузыря, для оценки чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) МРТ для рака мочевого пузыря.
Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет использоваться для оценки порогового значения размера опухоли для диагностики с помощью МРТ.
|
4 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Охарактеризовать профиль безопасности МРТ-изображения после прямого введения в мочевой пузырь смеси гадобутрола и ферумокситрола (50 мл в стерильной воде) через уретральный катетер, запрашивая и записывая нежелательные явления во время исследования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Неорганические химические вещества
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Железнодорожные соединения
- Железные соединения
- Железные соединения
- Минералы
- Оксид феррософерра
- Магнитно -резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- HCC 20-054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Какие данные будут переданы? Исследователи поделятся точностью постановки МРТ по сравнению с традиционной патологической стадией.
- Кто будет иметь доступ к данным? Исследователи и будущие исследователи, которые предоставят надлежащие MTA, IRB и т. д., будут иметь доступ к деидентифицированным данным.
- Где будут находиться данные, которые будут переданы? Деидентифицированные данные будут храниться в облаке UPMC.
- Когда данные будут переданы? Данные будут доступны для обмена после окончательного анализа и публикации результатов.
- Как исследователи будут находить и получать доступ к данным? Будет предоставлена ссылка на облачную папку.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .