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Histologia Virtual da Parede da Bexiga para Estadiamento do Câncer de Bexiga

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Jodi Maranchie

Histologia Virtual da Parede da Bexiga para Estadiamento do Câncer de Bexiga; Uma nova ressonância magnética com contraste intravesical para estadiamento do câncer de bexiga

Este é um estudo de fase Ib da segurança e desempenho de um novo protocolo de ressonância magnética com contraste intravesical para determinação do estágio do câncer de bexiga antes da ressecção transuretral do tumor da bexiga (21 indivíduos) ou antes da cistectomia radical para doença invasiva do músculo (21 assuntos). Os indivíduos serão submetidos a um único estudo de ressonância magnética: uma imagem de apneia única pré-contraste seguida pela colocação estéril de um cateter uretral temporário para instilação de uma solução de 50 mL contendo Gadobutrol (4 mM) mais ferumoxitol (5 mM) e, em seguida, um segundo pós - imagem de contraste. As imagens serão revisadas por dois radiologistas abdominais dedicados, cegos para o estadiamento patológico, para determinação da presença do tumor e profundidade de penetração na parede da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte e um pacientes com pelo menos um tumor de bexiga papilar confirmado por cistoscopicamente, que foram agendados para ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) para extirpação cirúrgica e estadiamento, e vinte e um pacientes com carcinoma de células transicionais invasivo do músculo da bexiga confirmado histologicamente que foram agendados para cistectomia radical definitiva com intenção curativa serão recrutados para um único estudo de ressonância magnética a ser realizado entre 1 e 6 dias antes do procedimento agendado.

A ressonância magnética de todos os pacientes inscritos será realizada em um scanner 3T de 60 cm de calibre largo (Siemens AG, Erlangen, Alemanha) com uma bobina de phased array pélvica de 32 canais colocada sobre a bexiga usando o espaço k radial técnica de amostragem para aquisição volumétrica de respiração livre com NCM aprimorado StarVIBE57. Imagens de gradiente-eco rápidas não aprimoradas com supressão de gordura serão obtidas antes da instilação asséptica de 50 cc de uma nova mistura de contraste (NCM) de Gadobutrol (4 mM) mais Ferumoxytol (5 mM) em água estéril através de um cateter uretral temporário. O cateter será então removido e o paciente reposicionado no scanner para obter imagens pós-contraste. Todos os conjuntos de dados de imagem serão registrados linearmente para o sujeito para garantir que as regiões de interesse representem a mesma localização anatômica em todos os momentos. T1 pós-contraste, T1 pré-contraste e deltaT1 serão medidos a partir das imagens adquiridas. Dois radiologistas cegos para os achados patológicos avaliarão as imagens de Ressonância Magnética para atribuir um estágio radiológico do tumor que será comparado com o estágio patológico subsequente determinado no momento da cirurgia. Após o estudo de ressonância magnética, os indivíduos prosseguirão com o procedimento cirúrgico conforme programado pelo padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brieanna Marino, MS
  • Número de telefone: (412) 647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
        • Contato:
          • Brieanna HC Marino, MS
          • Número de telefone: (412) 647-8258
          • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 90 anos de idade
  2. Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
  3. Um tumor papilar identificado por cistoscopia que foi agendado para TURBT OU MIBC histologicamente comprovado que é clinicamente localizado e passível de ressecção cirúrgica com intenção curativa.
  4. Status de desempenho de ECOG 0 ou 1
  5. Função renal normal definida como creatinina inferior a 1,5 x limite superior institucional do normal (ULN) OU depuração de creatinina maior ou igual a 50 mL/min/1,73 m2 pela fórmula de Cockcroft-Gault para indivíduos com níveis de creatinina maiores ou iguais a 1,5 x LSN.

Critério de exclusão:

  1. Reação de hipersensibilidade grave ao gadobutrol ou ferumoxitol.
  2. Claustrofobia grave que impedirá a conclusão do estudo de ressonância magnética.
  3. Qualquer dispositivo implantado, prótese ou marca-passo não compatível com ressonância magnética.
  4. Doença metastática conhecida ou suspeita.
  5. Mulheres com gravidez ativa, lactação ou planos de engravidar
  6. Infecção urinária não tratada
  7. Doença de estenose uretral conhecida que impediria a colocação do cateter de Foley.
  8. Quaisquer outras condições consideradas como de risco inaceitável pelo médico assistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem de ressonância magnética
Antes da ressecção cirúrgica planejada, os indivíduos serão submetidos a um único estudo de imagem de ressonância magnética: uma única imagem pré-contraste em apneia seguida pela colocação estéril de um cateter uretral temporário para instilação de uma solução de 50mL contendo Gadobutrol (4 mM) mais ferumoxitol (5 mM) e uma segunda imagem pós-contraste de apneia única.
Teste de diagnostico: Imagem de ressonância magnética
Scanner 3T de 60 cm de largura (Siemens AG, Erlangen, Alemanha) com uma bobina de phased array pélvica de 32 canais colocada sobre a bexiga.
Medicamento: Gadobutrol administração intravesical (4mM)
Um agente de contraste macrocíclico paramagnético à base de gadolínio administrado por via intravenosa para uso em imagens de ressonância magnética. O realce do contraste é resultado do complexo neutro de gadolínio e ácido diidroximetilpropiltetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Outros nomes:
  • Resultado de imagem para outros nomes para Gadobutrol Gadavist
Medicamento: Administração intravesical de ferumoxitol (5 mM)
Uma preparação de ferro (Fe3O4) aprovada para o tratamento intravenoso de anemia no cenário de insuficiência renal, composta por nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro que são revestidas por um invólucro de carboidrato semissintético em uma solução isotônica de pH neutro.
Outros nomes:
  • FERAHEME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da avaliação por ressonância magnética da profundidade da penetração na parede da bexiga para prever o estágio patológico determinado na ressecção do tumor
Prazo: 4 semanas
A avaliação do estágio clínico do tumor atribuída pelo radiologista será comparada ao estágio relatado pelo patologista clínico após a ressecção do tumor para determinar a precisão geral da ressonância magnética para o estadiamento do câncer de bexiga.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da ressonância magnética para detectar tumor de bexiga residual/recorrente
Prazo: 4 semanas
Os pacientes geralmente são agendados para cistectomia radical após TURBT inicial com ou sem quimioterapia neoadjuvante. Os achados de ressonância magnética de tumor de bexiga serão comparados com as áreas de tumor identificadas no corte completo da bexiga para estimar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) da ressonância magnética para câncer de bexiga. A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será usada para estimar o valor do limiar de tamanho do tumor para o diagnóstico com ressonância magnética.
4 semanas
Taxa de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Caracterizar o perfil de segurança da ressonância magnética após a instilação direta na bexiga de uma mistura de Gadobutrol e Ferumoxitrol (50mL em água estéril) via cateter uretral, solicitando e registrando eventos adversos durante o estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jodi Maranchie

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCC 20-054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

  1. Quais dados serão compartilhados? Os investigadores irão compartilhar a precisão do estadiamento MRI versus o tradicional estadiamento patológico.
  2. Quem terá acesso aos dados? Os investigadores e futuros pesquisadores que fornecerem o MTA, IRB, etc. apropriados terão acesso aos dados não identificados.
  3. Onde estarão localizados os dados a serem compartilhados? Os dados não identificados serão mantidos na nuvem UPMC.
  4. Quando os dados serão compartilhados? Os dados estarão disponíveis para partilha após análise final e publicação dos resultados.
  5. Como os pesquisadores localizarão e acessarão os dados? Um link para a pasta Cloud será fornecido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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