Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hólyagfal virtuális szövettana a húgyhólyagrák stádiumának meghatározásához

2023. szeptember 22. frissítette: Jodi Maranchie

A hólyagfal virtuális szövettana a hólyagrák stádiumának meghatározásához; Új intravezikális kontrasztanyagos MRI a húgyhólyagrák stádiumának meghatározásához

Ez egy Ib fázisú vizsgálat egy új intravesicalis kontrasztanyaggal javított mágneses rezonancia képalkotási protokoll biztonságosságáról és teljesítményéről a hólyagrák stádiumának meghatározására a hólyagdaganat transzuretrális reszekciója előtt (21 alany), vagy az izominvazív betegség miatti radikális cisztektómia előtt (21). tantárgyak). Az alanyok egyetlen MRI-vizsgálaton esnek át: egy kontraszt előtti, egyszeri lélegzetvisszatartású kép, majd egy ideiglenes húgycső katéter steril elhelyezése 50 ml-es, gadobutrolt (4 mM) plusz ferumoxitolt (5 mM) tartalmazó oldat becsepegtetésére, majd egy második, azután. - kontrasztos kép. A képeket két elhivatott hasi radiológus vizsgálja meg, akik nem látják a kóros stádiumot, hogy meghatározzák a daganat jelenlétét és a hólyagfal behatolásának mélységét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Huszonegy, legalább egy cisztoszkóposan igazolt papilláris hólyagdaganatban szenvedő beteg, akiknél a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT) műtéti extirpációra és stádiumra tervezték, valamint huszonegy beteg szövettanilag igazolt, izominvazív átmeneti sejtes húgyhólyagrákban, végleges radikális cisztektómiát terveztek gyógyító szándékkal. Egyetlen Mágneses Rezonancia Képalkotó vizsgálatra vesznek részt, amelyet 1-6 nappal a tervezett eljárásuk előtt kell elvégezni.

Az összes bevont beteg mágneses rezonancia képalkotását egy 60 cm-es, széles furatú, 3T szkenneren (Siemens AG, Erlangen, Németország) végzik el, 32 csatornás medencefázisos tekercssel, amelyet a húgyhólyag fölé helyeznek radiális k-tér segítségével. mintavételi technika a volumetrikus szabad légzés megszerzéséhez az NCM továbbfejlesztett StarVIBE57-tel. A nem javított, gyors elrontott gradiens-visszhangképek zsírelnyomással készülnek, mielőtt aszeptikusan csepegtetnék 50 cm3 új kontrasztkeveréket (NCM), amely Gadobutrolt (4 mM) plusz ferumoxytolt (5 mM) tartalmaz steril vízben egy ideiglenes húgycső katéteren keresztül. Ezután a katétert eltávolítják, és a pácienst áthelyezik a szkennerbe, hogy kontraszt utáni képeket készítsenek. Az összes képadatkészletet lineárisan regisztrálják az alanyhoz, hogy biztosítsák, hogy az érdeklődésre számot tartó régiók minden időpontban ugyanazt az anatómiai helyet képviseljék. Az utókontraszt T1, előkontraszt T1 és deltaT1 a kapott képekből mérik. Két radiológus, aki nem látja a kóros leleteket, kiértékeli a mágneses rezonancia felvételeket, hogy kijelöljön egy radiológiai tumorstádiumot, amelyet összehasonlítanak a műtét időpontjában meghatározott következő patológiás stádiummal. Az MRI-vizsgálatot követően az alanyok a sebészeti eljárást az ellátási standardnak megfelelően ütemezetten folytatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Department of Urology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-90 éves korig
  2. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  3. Cisztoszkópiával azonosított papilláris tumor, amelyet TURBT VAGY szövettanilag igazolt MIBC-re terveztek, és amely klinikailag lokalizált és gyógyító szándékkal sebészi eltávolításra alkalmas.
  4. Az ECOG 0 vagy 1 teljesítményállapota
  5. Normális veseműködés, ha a kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN), VAGY a kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault képlet szerint azoknak az alanyoknak, akiknek kreatininszintje meghaladja az 1,5-szeres felső határértéket.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos túlérzékenységi reakció gadobutrollal vagy ferumoxitollal szemben.
  2. Súlyos klausztrofóbia, amely megakadályozza az MRI-vizsgálat befejezését.
  3. Bármilyen MRI-vel nem kompatibilis beültetett eszköz, protézis vagy pacemaker.
  4. Ismert vagy feltételezett áttétes betegség.
  5. Aktív terhességben, szoptatásban szenvedő vagy teherbe esést tervező nők
  6. Kezeletlen húgyúti fertőzés
  7. Ismert húgycsőszűkület-betegség, amely megtiltja a Foley katéter elhelyezését.
  8. Minden egyéb állapot, amelyet a kezelőorvos elfogadhatatlan kockázatnak tekint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mágneses rezonancia képalkotás
A tervezett sebészeti reszekció előtt az alanyok egyetlen mágneses rezonancia képalkotáson esnek át: egyszeri lélegzetvisszatartás előtti kontrasztfelvétel, majd ideiglenes húgycső katéter steril elhelyezése 50 ml-es, gadobutrolt (4 mM) és ferumoxitolt (5) tartalmazó oldat becsepegtetésére. mM) és egy második, egyetlen lélegzetvisszatartású kontraszt utáni kép.
Diagnosztikai vizsgálat: Mágneses rezonancia képalkotás
60 cm széles furatú 3T szkenner (Siemens AG, Erlangen, Németország), 32 csatornás medencefázisú, a hólyag fölé helyezett tekercssel.
Drog: Gadobutrol intravesicalis beadása (4 mM)
Paramágneses makrociklusos gadolínium alapú kontrasztanyag, intravénásan beadva mágneses rezonancia képalkotáshoz. A kontrasztfokozás a gadolínium és a dihidroxi-hidroxi-metilpropil-tetraazaciklododekán-triecetsav (butrol) semleges komplexének eredménye.
Más nevek:
  • Képtalálatok Gadobutrol Gadavist más nevekre
Drog: Ferumoxitol intravesicalis beadása (5 mM)
Veseelégtelenség esetén anémia intravénás kezelésére engedélyezett vaskészítmény (Fe3O4), amely szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskéket tartalmaz, amelyeket félszintetikus szénhidrát héj von be, izotóniás, semleges pH-jú oldatban.
Más nevek:
  • FERAHEME

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia képalkotás pontossága a hólyagfal behatolási mélységének felmérése a tumor reszekció során meghatározott kóros stádium előrejelzésére
Időkeret: 4 hét
A radiológus által kijelölt klinikai tumorstádium értékelését összehasonlítják a klinikai patológus által a tumor reszekciót követően jelentett stádiummal, hogy meghatározzák az MRI általános pontosságát a hólyagrák stádium meghatározásához.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mágneses rezonancia képalkotás pontossága a reziduális/visszatérő hólyagdaganat kimutatására
Időkeret: 4 hét
A betegeket általában radikális cisztektómiára tervezik a kezdeti TURBT után neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül. A hólyagdaganat MRI-leleteit összehasonlítják a hólyag teljes metszete során azonosított tumorterületekkel, hogy megbecsüljék az MRI érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV) a hólyagrák esetében. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbe elemzésével megbecsülik a daganat méretének küszöbértékét az MRI-vel végzett diagnózishoz.
4 hét
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 2 év
Jellemezze az MRI-képalkotás biztonsági profilját Gadobutrol és Ferumoxytrol keverékének (50 ml steril vízben) húgycsőkatéteren keresztül történő közvetlen hólyagba történő becsepegtetését követően, a vizsgálat alatti nemkívánatos események kikérésével és rögzítésével.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jodi Maranchie

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jodi K Maranchie, MD, Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20020173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

  1. Milyen adatok lesznek megosztva? A vizsgálók megosztják az MRI stádiummeghatározás pontosságát a hagyományos patológiás stádiummeghatározással szemben.
  2. Ki férhet hozzá az adatokhoz? A megfelelő MTA-t, IRB-t stb. biztosító nyomozók és leendő kutatók hozzáférhetnek az azonosítatlan adatokhoz.
  3. Hol lesznek a megosztandó adatok? Az azonosítatlan adatok az UPMC felhőben lesznek tárolva.
  4. Mikor lesznek megosztva az adatok? Az adatok a végső elemzés és az eredmények közzététele után lesznek megoszthatók.
  5. Hogyan fogják a kutatók megtalálni és hozzáférni az adatokhoz? Megjelenik a Cloud mappára mutató hivatkozás.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyhólyag-daganatok

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel