Virtuele histologie van de blaaswand voor de stadiëring van blaaskanker
Virtuele histologie van de blaaswand voor de stadiëring van blaaskanker; Een nieuwe intravesicale contrastversterkte MRI voor de stadiëring van blaaskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eenentwintig patiënten met ten minste één cystoscopisch bevestigde papillaire blaastumor, die zijn ingepland voor transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) voor chirurgische extirpatie en stadiëring, en eenentwintig patiënten met histologisch bevestigd, spierinvasief overgangscelcarcinoom van de blaas die die zijn ingepland voor definitieve radicale cystectomie met curatieve intentie, zullen worden aangeworven voor een enkele studie Magnetic Resonance Imaging die tussen 1 en 6 dagen voorafgaand aan hun geplande procedure moet worden uitgevoerd.
Magnetic Resonance Imaging van alle ingeschreven patiënten zal worden uitgevoerd op een 60 cm brede 3T-scanner (Siemens AG, Erlangen, Duitsland) met een 32-kanaals bekken phased-array-spoel geplaatst over de blaas met behulp van radiale k-ruimte bemonsteringstechniek voor verwerving van volumetrisch vrije ademhaling met door NCM verbeterde StarVIBE57. Niet-verbeterde snelle verslechterde gradiënt-echobeelden met vetonderdrukking zullen worden verkregen voorafgaand aan aseptische instillatie van 50 cc van een nieuw contrastmengsel (NCM) van Gadobutrol (4 mM) plus Ferumoxytol (5 mM) in steriel water via een tijdelijke urethrale katheter. De katheter wordt vervolgens verwijderd en de patiënt wordt opnieuw in de scanner geplaatst om post-contrastbeelden te verkrijgen. Alle beelddatasets worden lineair geregistreerd op het onderwerp om ervoor te zorgen dat interessegebieden op alle tijdstippen dezelfde anatomische locatie vertegenwoordigen. Post-contrast T1, pre-contrast T1 en deltaT1 worden gemeten op basis van de verkregen beelden. Twee radiologen die blind zijn voor de pathologische bevindingen, zullen de magnetische resonantiebeelden evalueren om een radiologisch tumorstadium toe te wijzen dat zal worden vergeleken met het daaropvolgende pathologische stadium dat wordt bepaald op het moment van de operatie. Na het MRI-onderzoek zullen de proefpersonen doorgaan met hun chirurgische ingreep zoals gepland volgens de zorgstandaard.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brieanna Marino, MS
- Telefoonnummer: (412) 647-8258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
-
Contact:
- Brieanna HC Marino, MS
- Telefoonnummer: (412) 647-8258
- E-mail: rowlesbm@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 90 jaar
- In staat om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- Een papillaire tumor geïdentificeerd door cystoscopie die is gepland voor TURBT OF histologisch bewezen MIBC die klinisch gelokaliseerd is en vatbaar is voor chirurgische resectie met curatieve bedoeling.
- Prestatiestatus van ECOG 0 of 1
- Normale nierfunctie zoals gedefinieerd als creatinine minder dan 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) OF creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min/1,73 m2 volgens de formule van Cockcroft-Gault voor proefpersonen met creatininewaarden hoger dan of gelijk aan 1,5 x ULN.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige overgevoeligheidsreactie op gadobutrol of ferumoxytol.
- Ernstige claustrofobie die de voltooiing van het MRI-onderzoek verhindert.
- Elk geïmplanteerd apparaat, prothese of pacemaker dat niet compatibel is met MRI.
- Bekende of vermoede metastatische ziekte.
- Vrouwen met actieve zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- Onbehandelde urineweginfectie
- Bekende urethrale strictuurziekte die plaatsing van foley-katheter zou verhinderen.
- Alle andere aandoeningen die door de behandelend arts als onaanvaardbaar risico worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnetische resonantiebeeldvorming
Voorafgaand aan de geplande chirurgische resectie zullen de proefpersonen een enkel onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan: een enkel pre-contrastbeeld met ingehouden adem, gevolgd door steriele plaatsing van een tijdelijke urethrakatheter voor instillatie van een 50 ml oplossing die Gadobutrol (4 mM) plus ferumoxytol (5 mM) bevat. mM) en een tweede post-contrastbeeld met enkele ademinhouding.
|
60 cm brede 3T-scanner (Siemens AG, Erlangen, Duitsland) met een 32-kanaals bekken phased-array-spoel geplaatst over de blaas.
Een paramagnetisch macrocyclisch contrastmiddel op basis van gadolinium dat intraveneus wordt toegediend voor gebruik bij beeldvorming met magnetische resonantie.
Contrastverbetering is het resultaat van het neutrale complex van gadolinium en dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecaan-triazijnzuur (butrol).
Andere namen:
Een ijzerpreparaat (Fe3O4) goedgekeurd voor intraveneuze behandeling van bloedarmoede bij nierfalen, bestaande uit superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes die zijn omhuld door een semi-synthetische koolhydraatomhulling in een isotone, neutrale pH-oplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Imaging-beoordeling van de diepte van de penetratie van de blaaswand om het pathologische stadium bepaald bij tumorresectie te voorspellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De beoordeling van het door de radioloog toegewezen klinische tumorstadium zal worden vergeleken met het stadium dat door de klinisch patholoog wordt gerapporteerd na tumorresectie om de algehele nauwkeurigheid van MRI voor de stadiëring van blaaskanker te bepalen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Imaging om resterende/terugkerende blaastumor te detecteren
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten worden meestal ingepland voor radicale cystectomie na initiële TURBT met of zonder neoadjuvante chemotherapie.
MRI-bevindingen van blaastumor zullen worden vergeleken met de tumorgebieden die zijn geïdentificeerd bij het doorsnijden van de gehele blaas om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van MRI voor blaaskanker te schatten.
Receiver Operating Characteristic (ROC) curve-analyse zal worden gebruikt om de drempelwaarde voor de tumorgrootte te schatten voor de diagnose met MRI.
|
4 weken
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van MRI-beeldvorming na directe blaasinstillatie van een mengsel van Gadobutrol en Ferumoxytrol (50 ml in steriel water) via een urethrale katheter door bijwerkingen op te sporen en vast te leggen tijdens het onderzoek.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Anorganische chemicaliën
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- IJzersverbindingen
- IJzeren verbindingen
- Ferreuze verbindingen
- Mineralen
- Ferrosoferri-oxide
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- HCC 20-054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Welke gegevens worden gedeeld? De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van de MRI-stadiëring ten opzichte van de traditionele pathologische stadiëring delen.
- Wie krijgt toegang tot de gegevens? De onderzoekers en toekomstige onderzoekers die de juiste MTA, IRB, enz. verstrekken, hebben toegang tot de geanonimiseerde gegevens.
- Waar zullen de te delen gegevens zich bevinden? Geanonimiseerde gegevens worden bewaard in de UPMC-cloud.
- Wanneer worden de gegevens gedeeld? De gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen na definitieve analyse en publicatie van de resultaten.
- Hoe zullen onderzoekers de gegevens lokaliseren en openen? Er wordt een link naar de Cloud-map weergegeven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .