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Istologia virtuale della parete della vescica per la stadiazione del cancro alla vescica

11 dicembre 2025 aggiornato da: Jodi Maranchie

Istologia virtuale della parete della vescica per la stadiazione del cancro alla vescica; Una nuova risonanza magnetica intravescicale con mezzo di contrasto per la stadiazione del cancro alla vescica

Questo è uno studio di fase Ib sulla sicurezza e le prestazioni di un nuovo protocollo intravescicale di risonanza magnetica con mezzo di contrasto per la determinazione dello stadio del cancro della vescica prima della resezione transuretrale del tumore della vescica (21 soggetti) o prima della cistectomia radicale per malattia muscolo invasiva (21 soggetti). I soggetti saranno sottoposti a un singolo studio di risonanza magnetica: un'immagine pre-contrasto, apnea singola seguita dal posizionamento sterile di un catetere uretrale temporaneo per l'instillazione di una soluzione da 50 ml contenente Gadobutrol (4 mM) più ferumoxytol (5 mM) e quindi un secondo, post -immagine a contrasto. Le immagini saranno esaminate da due radiologi addominali dedicati, che sono accecati dalla stadiazione patologica, per determinare la presenza del tumore e la profondità della penetrazione della parete della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ventuno pazienti con almeno un tumore della vescica papillare confermato cistoscopicamente, che sono stati programmati per la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) per l'estirpazione chirurgica e la stadiazione, e ventuno pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica muscolo invasivo confermato istologicamente che sono stati programmati per la cistectomia radicale definitiva con intento curativo saranno reclutati per un singolo studio di risonanza magnetica da eseguire tra 1 e 6 giorni prima della procedura programmata.

L'imaging a risonanza magnetica di tutti i pazienti arruolati verrà eseguito su uno scanner 3T a foro largo da 60 cm (Siemens AG, Erlangen, Germania) con una bobina phased-array pelvica a 32 canali posizionata sopra la vescica utilizzando lo spazio k radiale tecnica di campionamento per l'acquisizione volumetrica del respiro libero con NCM Enhanced StarVIBE57. Le immagini gradiente-echo viziate rapide non potenziate con soppressione del grasso saranno ottenute previa instillazione asettica di 50 cc di una nuova miscela di contrasto (NCM) di Gadobutrol (4 mM) più Ferumoxytol (5 mM) in acqua sterile attraverso un catetere uretrale temporaneo. Il catetere verrà quindi rimosso e il paziente riposizionato nello scanner per ottenere immagini post-contrasto. Tutti i set di dati di immagini saranno registrati linearmente al soggetto per garantire che le regioni di interesse rappresentino la stessa posizione anatomica in tutti i punti temporali. T1 post-contrasto, T1 pre-contrasto e deltaT1 saranno misurati dalle immagini acquisite. Due radiologi all'oscuro dei risultati patologici valuteranno le immagini della risonanza magnetica per assegnare uno stadio tumorale radiologico che verrà confrontato con il successivo stadio patologico determinato al momento dell'intervento. Dopo lo studio MRI, i soggetti procederanno con la loro procedura chirurgica come programmato per lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brieanna Marino, MS
  • Numero di telefono: (412) 647-8258
  • Email: rowlesbm@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 90 anni
  2. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  3. Un tumore papillare identificato mediante cistoscopia che è stato programmato per TURBT O MIBC istologicamente provato che è clinicamente localizzato e suscettibile di resezione chirurgica con intento curativo.
  4. Performance status di ECOG 0 o 1
  5. Funzionalità renale normale definita come creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN) OPPURE clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min/1,73 m2 secondo la formula di Cockcroft-Gault per soggetti con livelli di creatinina maggiori o uguali a 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  1. Grave reazione di ipersensibilità al gadobutrolo o al ferumossitolo.
  2. Grave claustrofobia che impedirà il completamento dello studio MRI.
  3. Qualsiasi dispositivo impiantato, protesi o pacemaker non compatibile con la risonanza magnetica.
  4. Malattia metastatica nota o sospetta.
  5. Donne con gravidanza attiva, allattamento o piani per concepire
  6. Infezione del tratto urinario non trattata
  7. Malattia nota della stenosi uretrale che proibirebbe il posizionamento del catetere di Foley.
  8. Qualsiasi altra condizione considerata come rischio inaccettabile dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica
Prima della resezione chirurgica pianificata, i soggetti verranno sottoposti a un singolo studio di risonanza magnetica: una singola immagine pre-contrasto dell'apnea seguita dal posizionamento sterile di un catetere uretrale temporaneo per l'instillazione di una soluzione da 50 ml contenente gadobutrolo (4 mM) più ferumoxitolo (5 mM) e una seconda immagine post-contrasto con apnea singola.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Scanner 3T con foro largo 60 cm (Siemens AG, Erlangen, Germania) con una bobina phased-array pelvica a 32 canali posizionata sopra la vescica.
Droga: Somministrazione intravescicale di gadobutrolo (4mM)
Un agente di contrasto paramagnetico macrociclico a base di gadolinio somministrato per via endovenosa per l'uso nella risonanza magnetica. L'aumento del contrasto è il risultato del complesso neutro di gadolinio e acido diidrossi-idrossimetilpropil-tetraazaciclododecano-triacetico (butrolo).
Altri nomi:
  • Risultati immagini per altri nomi per Gadobutrol Gadavist
Droga: Somministrazione intravescicale di ferumossitolo (5 mM)
Una preparazione di ferro (Fe3O4) approvata per il trattamento endovenoso dell'anemia in caso di insufficienza renale, costituita da nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetiche rivestite da un guscio semisintetico di carboidrati in una soluzione isotonica a pH neutro.
Altri nomi:
  • FERAHEME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della valutazione della risonanza magnetica per immagini della profondità della penetrazione della parete vescicale per prevedere lo stadio patologico determinato alla resezione del tumore
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione dello stadio clinico del tumore assegnato dal radiologo sarà confrontata con la fase riportata dal patologo clinico dopo la resezione del tumore per determinare l'accuratezza complessiva della risonanza magnetica per la stadiazione del cancro della vescica.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'imaging a risonanza magnetica per rilevare il tumore della vescica residuo/ricorrente
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti sono in genere programmati per la cistectomia radicale dopo la TURBT iniziale con o senza chemioterapia neoadiuvante. I risultati della risonanza magnetica del tumore della vescica saranno confrontati con le aree del tumore identificate sull'intero sezionamento della vescica per stimare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) della risonanza magnetica per il cancro della vescica. L'analisi della curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per stimare il valore soglia della dimensione del tumore per la diagnosi con la risonanza magnetica.
4 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzare il profilo di sicurezza dell'imaging MRI dopo l'instillazione diretta della vescica di una miscela di Gadobutrol e Ferumoxytrol (50 ml in acqua sterile) tramite catetere uretrale sollecitando e registrando eventi avversi durante lo studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jodi Maranchie

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jodi K Maranchie, MD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCC 20-054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Quali dati verranno condivisi? Gli investigatori condivideranno l'accuratezza della stadiazione della risonanza magnetica rispetto alla tradizionale stadiazione patologica.
  2. Chi avrà accesso ai dati? Gli investigatori e i futuri ricercatori che forniscono l'MTA, l'IRB, ecc. appropriati avranno accesso ai dati anonimi.
  3. Dove si troveranno i dati da condividere? I dati resi anonimi verranno conservati nel cloud UPMC.
  4. Quando verranno condivisi i dati? I dati saranno disponibili per la condivisione dopo l'analisi finale e la pubblicazione dei risultati.
  5. In che modo i ricercatori localizzeranno e accederanno ai dati? Verrà fornito un collegamento alla cartella Cloud.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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