Histología virtual de la pared de la vejiga para la estadificación del cáncer de vejiga
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Jodi Maranchie
Histología virtual de la pared de la vejiga para la estadificación del cáncer de vejiga; Una nueva resonancia magnética intravesical con contraste para la estadificación del cáncer de vejiga
Este es un estudio de fase Ib de la seguridad y el rendimiento de un nuevo protocolo de imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste intravesical para la determinación del estadio del cáncer de vejiga antes de la resección transuretral del tumor de vejiga (21 sujetos) o antes de la cistectomía radical para la enfermedad invasiva del músculo (21 sujetos). asignaturas).
Los sujetos se someterán a un único estudio de resonancia magnética: una imagen única de contención de la respiración previa al contraste seguida de la colocación estéril de un catéter uretral temporal para la instilación de una solución de 50 ml que contiene gadobutrol (4 mM) más ferumoxitol (5 mM) y luego una segunda, post -imagen de contraste.
Las imágenes serán revisadas por dos radiólogos abdominales dedicados, que no conocen la estadificación patológica, para determinar la presencia del tumor y la profundidad de penetración en la pared de la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Veintiún pacientes con al menos un tumor de vejiga papilar confirmado cistoscópicamente, que han sido programados para resección transuretral de tumor de vejiga (TURBT) para extirpación quirúrgica y estadificación, y veintiún pacientes con carcinoma de células transicionales invasivo del músculo de vejiga confirmado histológicamente que han sido programados para una cistectomía radical definitiva con intención curativa serán reclutados para un estudio único de Resonancia Magnética que se realizará entre 1 y 6 días antes de su procedimiento programado.
Las imágenes de resonancia magnética de todos los pacientes inscritos se realizarán en un escáner 3T de calibre ancho de 60 cm (Siemens AG, Erlangen, Alemania) con una bobina de matriz en fase pélvica de 32 canales colocada sobre la vejiga utilizando el espacio k radial técnica de muestreo para la adquisición de respiración libre volumétrica con NCM mejorado StarVIBE57. Se obtendrán imágenes de eco de gradiente estropeadas rápidas sin contraste con supresión de grasa previa instilación aséptica de 50 cc de una nueva mezcla de contraste (NCM) de gadobutrol (4 mM) más ferumoxitol (5 mM) en agua estéril a través de un catéter uretral temporal. Luego se retirará el catéter y se reubicará al paciente en el escáner para obtener imágenes posteriores al contraste. Todos los conjuntos de datos de imágenes se registrarán linealmente en el sujeto para garantizar que las regiones de interés representen la misma ubicación anatómica en todos los puntos de tiempo. Se medirán T1 post-contraste, T1 pre-contraste y deltaT1 a partir de las imágenes adquiridas. Dos radiólogos cegados a los hallazgos patológicos evaluarán las imágenes de resonancia magnética para asignar un estadio tumoral radiológico que se comparará con el estadio patológico posterior determinado en el momento de la cirugía. Después del estudio de resonancia magnética, los sujetos procederán con su procedimiento quirúrgico según lo programado según el estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brieanna Marino, MS
- Número de teléfono: (412) 647-8258
- Correo electrónico: rowlesbm@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
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Contacto:
- Brieanna HC Marino, MS
- Número de teléfono: (412) 647-8258
- Correo electrónico: rowlesbm@upmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 90 años de edad
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Un tumor papilar identificado por cistoscopia que ha sido programado para TURBT O MIBC histológicamente probado que está clínicamente localizado y es susceptible de resección quirúrgica con intención curativa.
- Estado funcional de ECOG 0 o 1
- Función renal normal definida como creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (LSN) O aclaramiento de creatinina superior o igual a 50 ml/min/1,73 m2 por fórmula de Cockcroft-Gault para sujetos con niveles de creatinina mayores o iguales a 1,5 x LSN.
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad severa al gadobutrol o al ferumoxitol.
- Claustrofobia severa que impedirá la realización del estudio de resonancia magnética.
- Cualquier dispositivo implantado, prótesis o marcapasos no compatible con MRI.
- Enfermedad metastásica conocida o sospechada.
- Mujeres con embarazo activo, lactancia o planes para concebir
- Infección del tracto urinario no tratada
- Enfermedad de estenosis uretral conocida que prohibiría la colocación de una sonda de Foley.
- Cualquier otra condición considerada como riesgo inaceptable por el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imagen de resonancia magnética
Antes de la resección quirúrgica planificada, los sujetos se someterán a un único estudio de imágenes por resonancia magnética: una única imagen previa al contraste en apnea seguida de la colocación estéril de un catéter uretral temporal para la instilación de una solución de 50 ml que contiene gadobutrol (4 mM) más ferumoxitol (5 mM) y una segunda imagen post-contraste con apnea única.
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Escáner 3T de 60 cm de ancho (Siemens AG, Erlangen, Alemania) con una bobina de matriz en fase pélvica de 32 canales colocada sobre la vejiga.
Agente de contraste paramagnético macrocíclico a base de gadolinio que se administra por vía intravenosa para su uso en imágenes por resonancia magnética.
El realce del contraste es el resultado del complejo neutro de gadolinio y ácido dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Otros nombres:
Una preparación de hierro (Fe3O4) aprobada para el tratamiento intravenoso de la anemia en caso de insuficiencia renal, compuesta por nanopartículas de óxido de hierro superparamagnéticas que están recubiertas por una capa semisintética de carbohidratos en una solución isotónica de pH neutro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la evaluación de imágenes por resonancia magnética de la profundidad de penetración de la pared de la vejiga para predecir el estadio patológico determinado en la resección del tumor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación del estadio clínico del tumor asignado por el radiólogo se comparará con el estadio informado por el patólogo clínico después de la resección del tumor para determinar la precisión general de la IRM para la estadificación del cáncer de vejiga.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las imágenes por resonancia magnética para detectar tumores vesicales residuales/recurrentes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Por lo general, se programa a los pacientes para una cistectomía radical después de la TURBT inicial con o sin quimioterapia neoadyuvante.
Los hallazgos de IRM del tumor de vejiga se compararán con las áreas de tumor identificadas en el corte completo de la vejiga para estimar la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la IRM para el cáncer de vejiga.
El análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) se utilizará para estimar el valor umbral del tamaño del tumor para el diagnóstico con resonancia magnética.
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4 semanas
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Caracterizar el perfil de seguridad de las imágenes por resonancia magnética después de la instilación vesical directa de una mezcla de gadobutrol y ferumoxitrol (50 ml en agua estéril) a través de un catéter uretral mediante la solicitud y el registro de eventos adversos durante el estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Químicos inorgánicos
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Compuestos férricos
- Compuestos de hierro
- Compuestos ferrosos
- Minerales
- Óxido Ferrosoférrico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- HCC 20-054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
- ¿Qué datos se compartirán? Los investigadores compartirán la precisión de la estadificación por resonancia magnética frente a la estadificación patológica tradicional.
- ¿Quién tendrá acceso a los datos? Los investigadores y futuros investigadores que proporcionen el MTA, IRB, etc. adecuados tendrán acceso a los datos anonimizados.
- ¿Dónde se ubicarán los datos a compartir? Los datos no identificados se mantendrán en la nube de UPMC.
- ¿Cuándo se compartirán los datos? Los datos estarán disponibles para compartir después del análisis final y la publicación de los resultados.
- ¿Cómo localizarán y accederán los investigadores a los datos? Se proporcionará un enlace a la carpeta de la nube.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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