用于膀胱癌分期的膀胱壁虚拟组织学
2025年12月11日 更新者：Jodi Maranchie
用于膀胱癌分期的膀胱壁虚拟组织学；一种用于膀胱癌分期的新型膀胱内对比增强 MRI
这是一项 Ib 期研究，旨在研究新型膀胱内对比增强磁共振成像方案的安全性和性能，该方案用于在经尿道膀胱肿瘤切除术（21 名受试者）或根治性膀胱切除术治疗肌肉浸润性疾病（21 名受试者）之前确定膀胱癌分期科目）。
受试者将接受单次 MRI 研究：对比前、单次屏气图像，然后无菌放置临时导尿管，用于滴注含有钆布醇 (4 mM) 加铁氧醇 (5 mM) 的 50mL 溶液，然后进行第二次、后-对比图像。
图像将由两位不知道病理分期的专职腹部放射科医师检查，以确定肿瘤的存在和膀胱壁穿透的深度。
研究概览
详细说明
21 名患有至少 1 例经膀胱镜证实的乳头状膀胱肿瘤的患者已安排经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 进行手术切除和分期，21 名患者经组织学证实为肌肉浸润性膀胱移行细胞癌已安排进行具有治愈目的的根治性膀胱切除术的患者将被招募参加一项磁共振成像研究，该研究将在其预定手术前 1 至 6 天进行。
所有登记患者的磁共振成像将在 60 厘米宽口径 3T 扫描仪（西门子股份公司，德国埃尔兰根）上进行，并使用径向 k 空间将 32 通道盆腔相控阵线圈放置在膀胱上使用 NCM 增强型 StarVIBE57 进行容积自由呼吸采集的采样技术。 在通过临时导尿管无菌滴注 50cc 钆布醇 (4 mM) 和 Ferumoxytol (5 mM) 的新型造影剂混合物 (NCM) 在无菌水中之前，将获得未增强的具有脂肪抑制功能的快速变质梯度回波图像。 然后导管将被移除，患者在扫描仪中重新定位以获得造影后图像。 所有图像数据集都将线性配准到受试者，以确保感兴趣区域在所有时间点都代表相同的解剖位置。 对比后 T1、对比前 T1 和 deltaT1 将从获取的图像中测量。 两名不知道病理结果的放射科医师将评估磁共振图像以指定放射学肿瘤分期，该分期将与手术时确定的后续病理分期进行比较。 在 MRI 研究之后，受试者将按照护理标准按计划进行外科手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brieanna Marino, MS
- 电话号码：(412) 647-8258
- 邮箱：rowlesbm@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
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接触：
- Brieanna HC Marino, MS
- 电话号码：(412) 647-8258
- 邮箱：rowlesbm@upmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至90岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 通过膀胱镜检查确定的乳头状肿瘤，已安排进行 TURBT 或经组织学证实的 MIBC，临床定位且适合手术切除以达到治愈目的。
- ECOG 0 或 1 的性能状态
- 正常肾功能定义为肌酐小于 1.5 x 机构正常上限 (ULN) 或肌酐清除率大于或等于 50 mL/min/1.73 m2 通过 Cockcroft-Gault 公式，适用于肌酐水平大于或等于 1.5 x ULN 的受试者。
排除标准：
- 对钆布醇或铁氧醇的严重超敏反应。
- 严重的幽闭恐惧症会妨碍 MRI 检查的完成。
- 任何不兼容 MRI 的植入设备、假肢或起搏器。
- 已知或疑似转移性疾病。
- 积极怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 未经治疗的尿路感染
- 已知的尿道狭窄疾病会禁止放置导尿管。
- 主治医师认为不可接受的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磁共振成像
在计划的手术切除之前，受试者将接受单次磁共振成像研究：单次屏气预对比图像，然后无菌放置临时导尿管，滴注含有钆布醇 (4 mM) 加菲鲁莫托 (5 mM) 的 50 mL 溶液。 mM）和第二张单次屏气对比后图像。
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60 厘米宽口径 3T 扫描仪（西门子股份公司，德国埃尔兰根），在膀胱上放置一个 32 通道盆腔相控阵线圈。
一种顺磁性大环钆基造影剂，静脉内给药，用于磁共振成像。
对比度增强是钆和二羟基-羟甲基丙基-四氮杂环十二烷-三乙酸（丁醇）的中性络合物的结果。
其他名称：
一种铁制剂 (Fe3O4) 获准用于肾衰竭情况下贫血的静脉内治疗，由超顺磁性氧化铁纳米颗粒组成，在等渗、中性 pH 值溶液中被半合成碳水化合物壳包覆。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像评估膀胱壁穿透深度预测肿瘤切除病理分期的准确性
大体时间：4周
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将放射科医生指定的临床肿瘤分期评估与肿瘤切除后临床病理学家报告的分期进行比较，以确定 MRI 对膀胱癌分期的总体准确性。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像检测残留/复发膀胱肿瘤的准确性
大体时间：4周
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患者通常被安排在初始 TURBT 后进行根治性膀胱切除术，伴或不伴新辅助化疗。
膀胱肿瘤的 MRI 结果将与膀胱全切片上确定的肿瘤区域进行比较，以估计 MRI 对膀胱癌的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)。
接受者操作特征 (ROC) 曲线分析将用于估计 MRI 诊断的肿瘤大小阈值。
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4周
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不良事件发生率
大体时间：2年
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通过在研究中征求和记录不良事件，通过尿道导管直接膀胱滴注钆布醇和 Ferumoxytrol 的混合物（无菌水中 50 毫升）后，表征 MRI 成像的安全性特征。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jodi K Maranchie, MD、Associate professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月23日
初级完成 (估计的)
2028年1月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCC 20-054
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
- 将共享哪些数据？ 研究人员将分享 MRI 分期与传统病理分期相比的准确性。
- 谁将有权访问数据？ 提供适当 MTA、IRB 等的调查人员和未来的研究人员将可以访问去识别化的数据。
- 要共享的数据位于何处？ 去识别化的数据将保存在 UPMC 云中。
- 什么时候共享数据？ 在最终分析和结果公布后，数据将可供共享。
- 研究人员将如何定位和访问数据？ 将提供云文件夹的链接。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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