Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell histologi av blæreveggen for iscenesettelse av blærekreft

11. desember 2025 oppdatert av: Jodi Maranchie

Virtuell histologi av blæreveggen for iscenesettelse av blærekreft; En ny intravesikal kontrastforbedret MR for stadieinndeling av blærekreft

Dette er en fase Ib-studie av sikkerheten og ytelsen til en ny intravesikal kontrastforsterket Magnetic Resonance Imaging-protokoll for bestemmelse av blærekreftstadiet før transurethral reseksjon av blæretumor (21 personer) eller før radikal cystektomi for muskelinvasiv sykdom (21 fag). Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt MR-studie: et pre-kontrast, enkelt pustestoppbilde etterfulgt av steril plassering av et midlertidig urinrørskateter for instillasjon av en 50mL løsning som inneholder Gadobutrol (4 mM) pluss ferumoksytol (5 mM) og deretter en andre, post - kontrastbilde. Bildene vil bli gjennomgått av to dedikerte abdominale radiologer, som er blindet for den patologiske stadieinndelingen, for å bestemme tumortilstedeværelse og dybden av penetrasjon av blæreveggen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

21 pasienter med minst én cystoskopisk bekreftet papillær blæretumor, som har blitt planlagt for Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) for kirurgisk eksstirpasjon og iscenesettelse, og tjueen pasienter med histologisk bekreftet, muskelinvasiv overgangscellekarsinom i blæren som har blitt planlagt for definitiv radikal cystektomi med kurativ hensikt, vil bli rekruttert til en enkelt studie Magnetic Resonance Imaging som skal utføres mellom 1 og 6 dager før den planlagte prosedyren.

Magnetisk resonansavbildning av alle de registrerte pasientene vil bli utført på en 3T-skanner med bred boring på 60 cm (Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 32-kanals bekkenspole plassert over blæren ved bruk av radial k-space prøvetakingsteknikk for volumetrisk fri pust med NCM forbedret StarVIBE57. Uforbedrede raske, ødelagte gradient-ekkobilder med fettundertrykkelse vil bli oppnådd før aseptisk instillasjon av 50 cc av en ny kontrastblanding (NCM) av Gadobutrol (4 mM) pluss Ferumoxytol (5 mM) i sterilt vann gjennom et midlertidig urinrørskateter. Kateteret vil deretter bli fjernet og pasienten reposisjonert i skanneren for å få post-kontrastbilder. Alle bildedatasettene vil bli lineært registrert til motivet for å sikre at områder av interesse representerer samme anatomiske plassering til enhver tid. Post-kontrast T1, pre-kontrast T1 og deltaT1 vil bli målt fra de innhentede bildene. To radiologer som er blindet for de patologiske funnene, vil evaluere magnetresonansbildene for å tildele et radiologisk tumorstadium som vil bli sammenlignet med det påfølgende patologiske stadiet bestemt ved operasjonstidspunktet. Etter MR-studien vil forsøkspersonene fortsette med sin kirurgiske prosedyre som planlagt i henhold til standard behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 90 år
  2. Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  3. En papillær svulst identifisert ved cystoskopi som er planlagt for TURBT ELLER histologisk påvist MIBC som er klinisk lokalisert og mottagelig for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt.
  4. Ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1
  5. Normal nyrefunksjon som definert som kreatinin mindre enn 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min/1,73 m2 etter Cockcroft-Gault-formel for forsøkspersoner med kreatininnivåer større enn eller lik 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor gadobutrol eller ferumoksytol.
  2. Alvorlig klaustrofobi som vil forhindre fullføring av MR-studien.
  3. Enhver MR-ikke-kompatibel implantert enhet, protese eller pacemaker.
  4. Kjent eller mistenkt metastatisk sykdom.
  5. Kvinner med aktiv graviditet, amming eller planer om å bli gravide
  6. Ubehandlet urinveisinfeksjon
  7. Kjent urethral striktur sykdom som ville forby plassering av foley kateter.
  8. Eventuelle andre forhold anses som uakseptabel risiko av den behandlende legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning
Før planlagt kirurgisk reseksjon vil forsøkspersonene gjennomgå en enkelt magnetisk resonansavbildningsstudie: et enkelt pustholdende pre-kontrastbilde etterfulgt av steril plassering av et midlertidig urinrørskateter for instillasjon av en 50mL løsning som inneholder Gadobutrol (4 mM) pluss ferumoksytol (5 mM) og et andre, enkelt pusthold post-kontrastbilde.
3T-skanner med 60 cm bred boring (Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 32-kanals bekkenspole plassert over blæren.
Et paramagnetisk makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel administrert intravenøst ​​for bruk i magnetisk resonansavbildning. Kontrastforbedring er et resultat av det nøytrale komplekset av gadolinium og dihydroksy-hydroksymetylpropyl-tetraazacyklododekan-trieddiksyre (butrol).
Andre navn:
  • Bilderesultat for andre navn for Gadobutrol Gadavist
Et jernpreparat (Fe3O4) godkjent for intravenøs behandling av anemi ved nyresvikt, bestående av superparamagnetiske jernoksidnanopartikler som er belagt med et semisyntetisk karbohydratskall i en isotonisk, nøytral pH-løsning.
Andre navn:
  • FERAHEME

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av magnetisk resonansbildevurdering av dybden av blæreveggpenetrasjon for å forutsi patologisk stadium bestemt ved tumorreseksjon
Tidsramme: 4 uker
Vurderingen av klinisk tumorstadium tildelt av radiologen vil bli sammenlignet med stadiet rapportert av den kliniske patologen etter tumorreseksjon for å bestemme den generelle nøyaktigheten av MR for stadieinndeling av blærekreft.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av magnetisk resonansavbildning for å oppdage gjenværende/tilbakevendende blæresvulst
Tidsramme: 4 uker
Pasienter er vanligvis planlagt for radikal cystektomi etter initial TURBT med eller uten neoadjuvant kjemoterapi. MR-funn av blæresvulst vil bli sammenlignet med tumorområdene identifisert ved helmontert seksjonering av blæren for å estimere sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til MR for blærekreft. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli brukt for å estimere tumorstørrelsesterskelverdien for diagnosen med MR.
4 uker
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Karakteriser sikkerhetsprofilen til MR-avbildning etter direkte blæreinstillasjon av en blanding av Gadobutrol og Ferumoxytrol (50 ml i sterilt vann) via urinrørskateter ved å anmode om og registrere uønskede hendelser under studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  1. Hvilke data vil bli delt? Etterforskerne vil dele nøyaktigheten av MR-stadiene versus den tradisjonelle patologiske stadiene.
  2. Hvem skal ha tilgang til dataene? Etterforskerne og fremtidige forskere som gir riktig MTA, IRB, etc. vil ha tilgang til de avidentifiserte dataene.
  3. Hvor vil dataene som skal deles ligge? Avidentifiserte data vil bli oppbevart på UPMC-skyen.
  4. Når vil dataene bli delt? Dataene vil være tilgjengelige for deling etter endelig analyse og publisering av resultater.
  5. Hvordan vil forskerne finne og få tilgang til dataene? En lenke til Cloud-mappen vil bli gitt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere