- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04369560
Virtuell histologi av blæreveggen for iscenesettelse av blærekreft
Virtuell histologi av blæreveggen for iscenesettelse av blærekreft; En ny intravesikal kontrastforbedret MR for stadieinndeling av blærekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
21 pasienter med minst én cystoskopisk bekreftet papillær blæretumor, som har blitt planlagt for Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) for kirurgisk eksstirpasjon og iscenesettelse, og tjueen pasienter med histologisk bekreftet, muskelinvasiv overgangscellekarsinom i blæren som har blitt planlagt for definitiv radikal cystektomi med kurativ hensikt, vil bli rekruttert til en enkelt studie Magnetic Resonance Imaging som skal utføres mellom 1 og 6 dager før den planlagte prosedyren.
Magnetisk resonansavbildning av alle de registrerte pasientene vil bli utført på en 3T-skanner med bred boring på 60 cm (Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 32-kanals bekkenspole plassert over blæren ved bruk av radial k-space prøvetakingsteknikk for volumetrisk fri pust med NCM forbedret StarVIBE57. Uforbedrede raske, ødelagte gradient-ekkobilder med fettundertrykkelse vil bli oppnådd før aseptisk instillasjon av 50 cc av en ny kontrastblanding (NCM) av Gadobutrol (4 mM) pluss Ferumoxytol (5 mM) i sterilt vann gjennom et midlertidig urinrørskateter. Kateteret vil deretter bli fjernet og pasienten reposisjonert i skanneren for å få post-kontrastbilder. Alle bildedatasettene vil bli lineært registrert til motivet for å sikre at områder av interesse representerer samme anatomiske plassering til enhver tid. Post-kontrast T1, pre-kontrast T1 og deltaT1 vil bli målt fra de innhentede bildene. To radiologer som er blindet for de patologiske funnene, vil evaluere magnetresonansbildene for å tildele et radiologisk tumorstadium som vil bli sammenlignet med det påfølgende patologiske stadiet bestemt ved operasjonstidspunktet. Etter MR-studien vil forsøkspersonene fortsette med sin kirurgiske prosedyre som planlagt i henhold til standard behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: (412) 647-8258
- E-post: rowlesbm@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
-
Ta kontakt med:
- Brieanna HC Marino, MS
- Telefonnummer: (412) 647-8258
- E-post: rowlesbm@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 90 år
- Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- En papillær svulst identifisert ved cystoskopi som er planlagt for TURBT ELLER histologisk påvist MIBC som er klinisk lokalisert og mottagelig for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt.
- Ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1
- Normal nyrefunksjon som definert som kreatinin mindre enn 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) ELLER kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min/1,73 m2 etter Cockcroft-Gault-formel for forsøkspersoner med kreatininnivåer større enn eller lik 1,5 x ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor gadobutrol eller ferumoksytol.
- Alvorlig klaustrofobi som vil forhindre fullføring av MR-studien.
- Enhver MR-ikke-kompatibel implantert enhet, protese eller pacemaker.
- Kjent eller mistenkt metastatisk sykdom.
- Kvinner med aktiv graviditet, amming eller planer om å bli gravide
- Ubehandlet urinveisinfeksjon
- Kjent urethral striktur sykdom som ville forby plassering av foley kateter.
- Eventuelle andre forhold anses som uakseptabel risiko av den behandlende legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning
Før planlagt kirurgisk reseksjon vil forsøkspersonene gjennomgå en enkelt magnetisk resonansavbildningsstudie: et enkelt pustholdende pre-kontrastbilde etterfulgt av steril plassering av et midlertidig urinrørskateter for instillasjon av en 50mL løsning som inneholder Gadobutrol (4 mM) pluss ferumoksytol (5 mM) og et andre, enkelt pusthold post-kontrastbilde.
|
3T-skanner med 60 cm bred boring (Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 32-kanals bekkenspole plassert over blæren.
Et paramagnetisk makrosyklisk gadolinium-basert kontrastmiddel administrert intravenøst for bruk i magnetisk resonansavbildning.
Kontrastforbedring er et resultat av det nøytrale komplekset av gadolinium og dihydroksy-hydroksymetylpropyl-tetraazacyklododekan-trieddiksyre (butrol).
Andre navn:
Et jernpreparat (Fe3O4) godkjent for intravenøs behandling av anemi ved nyresvikt, bestående av superparamagnetiske jernoksidnanopartikler som er belagt med et semisyntetisk karbohydratskall i en isotonisk, nøytral pH-løsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av magnetisk resonansbildevurdering av dybden av blæreveggpenetrasjon for å forutsi patologisk stadium bestemt ved tumorreseksjon
Tidsramme: 4 uker
|
Vurderingen av klinisk tumorstadium tildelt av radiologen vil bli sammenlignet med stadiet rapportert av den kliniske patologen etter tumorreseksjon for å bestemme den generelle nøyaktigheten av MR for stadieinndeling av blærekreft.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av magnetisk resonansavbildning for å oppdage gjenværende/tilbakevendende blæresvulst
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter er vanligvis planlagt for radikal cystektomi etter initial TURBT med eller uten neoadjuvant kjemoterapi.
MR-funn av blæresvulst vil bli sammenlignet med tumorområdene identifisert ved helmontert seksjonering av blæren for å estimere sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) til MR for blærekreft.
Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse vil bli brukt for å estimere tumorstørrelsesterskelverdien for diagnosen med MR.
|
4 uker
|
|
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Karakteriser sikkerhetsprofilen til MR-avbildning etter direkte blæreinstillasjon av en blanding av Gadobutrol og Ferumoxytrol (50 ml i sterilt vann) via urinrørskateter ved å anmode om og registrere uønskede hendelser under studien.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Neoplasmer i urinblæren
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Uorganiske kjemikalier
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Ferriske forbindelser
- Jernforbindelser
- Jernholdige forbindelser
- Mineraler
- Ferrosoferrioksid
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- HCC 20-054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Hvilke data vil bli delt? Etterforskerne vil dele nøyaktigheten av MR-stadiene versus den tradisjonelle patologiske stadiene.
- Hvem skal ha tilgang til dataene? Etterforskerne og fremtidige forskere som gir riktig MTA, IRB, etc. vil ha tilgang til de avidentifiserte dataene.
- Hvor vil dataene som skal deles ligge? Avidentifiserte data vil bli oppbevart på UPMC-skyen.
- Når vil dataene bli delt? Dataene vil være tilgjengelige for deling etter endelig analyse og publisering av resultater.
- Hvordan vil forskerne finne og få tilgang til dataene? En lenke til Cloud-mappen vil bli gitt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .