방광암 병기 결정을 위한 방광벽의 가상 조직학
방광암 병기를 위한 방광벽의 가상 조직학; 방광암 병기 결정을 위한 새로운 방광 내 조영 증강 MRI
연구 개요
상세 설명
적어도 하나의 방광경으로 확인된 유두 방광 종양이 있는 21명의 환자는 외과적 제거 및 병기 결정을 위해 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 예정되어 있으며 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성 이행 세포 암종 환자 21명은 치료 의도가 있는 근치적 방광 절제술이 예정된 환자는 예정된 절차 1일에서 6일 사이에 수행할 단일 연구 자기 공명 영상을 위해 모집됩니다.
등록된 모든 환자의 자기 공명 영상은 방사형 k-공간을 사용하여 방광 위에 배치된 32채널 골반 위상 배열 코일이 있는 60cm, 광폭, 3T 스캐너(Siemens AG, Erlangen, Germany)에서 수행됩니다. NCM 강화 StarVIBE57을 사용한 체적 자유 호흡 획득을 위한 샘플링 기술. 지방 억제 기능이 있는 강화되지 않은 빠른 손상 그라디언트 에코 이미지는 임시 요도 카테터를 통해 멸균수에 가도부트롤(4mM)과 Ferumoxytol(5mM)의 새로운 조영제 혼합물(NCM) 50cc를 무균 점적하기 전에 얻을 수 있습니다. 그런 다음 카테터를 제거하고 조영 후 이미지를 얻기 위해 스캐너에서 환자의 위치를 변경합니다. 모든 이미지 데이터 세트는 대상에 선형으로 등록되어 관심 영역이 모든 시점에서 동일한 해부학적 위치를 나타내도록 합니다. 조영 후 T1, 조영 전 T1 및 deltaT1은 획득한 이미지에서 측정됩니다. 병리학적 소견에 눈이 먼 두 명의 방사선 전문의가 자기 공명 영상을 평가하여 수술 시 결정된 후속 병리학적 단계와 비교될 방사선학적 종양 단계를 지정합니다. MRI 연구 후 피험자는 치료 표준에 따라 예정된 수술 절차를 진행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brieanna Marino, MS
- 전화번호: (412) 647-8258
- 이메일: rowlesbm@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
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연락하다:
- Brieanna HC Marino, MS
- 전화번호: (412) 647-8258
- 이메일: rowlesbm@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~90세
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- TURBT 또는 조직학적으로 입증된 MIBC로 예정된 방광경 검사로 확인된 유두 종양 또는 임상적으로 국소화되고 치료 목적으로 외과적 절제가 가능합니다.
- ECOG 0 또는 1의 수행 상태
- 1.5 x 기관 정상 상한치(ULN) 미만의 크레아티닌 또는 50 mL/min/1.73 이상의 크레아티닌 청소율로 정의되는 정상 신장 기능 크레아티닌 수치가 1.5 x ULN 이상인 피험자에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 의한 m2.
제외 기준:
- gadobutrol 또는 ferumoxytol에 대한 심한 과민 반응.
- MRI 연구 완료를 방해하는 심각한 밀실 공포증.
- MRI와 호환되지 않는 모든 이식 장치, 보철 또는 심박 조율기.
- 알려진 또는 의심되는 전이성 질환.
- 활동적인 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 여성
- 치료되지 않은 요로 감염
- 폴리 카테터의 배치를 금지하는 알려진 요도 협착 질환.
- 치료 의사가 허용할 수 없는 위험으로 간주하는 기타 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 공명 영상
계획된 외과적 절제에 앞서 피험자는 단일 자기공명영상 연구를 받게 됩니다. 단일 호흡 정지 조영전 영상과 가도부트롤(4mM) 및 페루목시톨(5mM)이 포함된 50mL 용액을 주입하기 위한 임시 요도 카테터의 무균 배치가 이어집니다. mM) 및 두 번째 단일 호흡은 대비 후 이미지를 유지합니다.
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방광 위에 배치된 32채널 골반 위상 배열 코일이 있는 60cm 너비 보어 3T 스캐너(Siemens AG, Erlangen, Germany).
자기 공명 영상에 사용하기 위해 정맥으로 투여되는 상자성 거대고리 가돌리늄 기반 조영제.
대비 향상은 가돌리늄과 디히드록시-히드록시메틸프로필-테트라아자시클로도데칸-삼아세트산(부트롤)의 중성 복합체의 결과입니다.
다른 이름들:
등장성, 중성 pH 용액에서 반합성 탄수화물 껍질로 코팅된 초상자성 산화철 나노입자로 구성된 신부전 상태에서 빈혈의 정맥 내 치료를 위해 승인된 철 제제(Fe3O4).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 절제 시 결정되는 병기 예측을 위한 방광벽 침투 깊이의 자기 공명 영상 평가의 정확도
기간: 4 주
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방사선 전문의가 지정한 임상 종양 병기의 평가는 종양 절제 후 임상 병리학자가 보고한 병기와 비교하여 방광암 병기 결정에 대한 MRI의 전반적인 정확도를 결정합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔존/재발성 방광종양 검출을 위한 자기공명영상의 정확도
기간: 4 주
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환자는 일반적으로 초기 TURBT 후 신보강 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 근치 방광 절제술을 받을 예정입니다.
방광암에 대한 MRI의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV)를 추정하기 위해 방광 종양의 MRI 소견을 방광 전체 마운트 절편에서 확인된 종양 부위와 비교합니다.
수신기 작동 특성(ROC) 곡선 분석을 사용하여 MRI 진단을 위한 종양 크기 임계값을 추정합니다.
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4 주
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부작용 비율
기간: 2 년
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연구 중에 부작용을 요청하고 기록함으로써 요도 카테터를 통해 Gadobutrol과 Ferumoxytrol(멸균수에 50mL)의 혼합물을 직접 방광에 주입한 후 MRI 영상의 안전성 프로필을 특성화합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jodi K Maranchie, MD, Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCC 20-054
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- 어떤 데이터가 공유되나요? 연구자들은 전통적인 병리학적인 병기와 비교하여 MRI 병기의 정확성을 공유할 것입니다.
- 누가 데이터에 액세스할 수 있습니까? 적절한 MTA, IRB 등을 제공하는 조사자 및 향후 연구원은 비식별 데이터에 액세스할 수 있습니다.
- 공유할 데이터는 어디에 있습니까? 익명화된 데이터는 UPMC 클라우드에 보관됩니다.
- 데이터는 언제 공유됩니까? 데이터는 최종 분석 및 결과 발표 후 공유할 수 있습니다.
- 연구자들은 데이터를 어떻게 찾고 액세스합니까? Cloud 폴더에 대한 링크가 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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