Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon seinämän virtuaalinen histologia virtsarakon syövän vaihetta varten

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jodi Maranchie

Virtsarakon seinämän virtuaalinen histologia virtsarakon syövän vaihetta varten; Uusi intravesikaalinen kontrastitehostettu MRI virtsarakon syövän vaiheeseen

Tämä on vaiheen Ib tutkimus uuden intravesikaalisen kontrastitehosteisen magneettiresonanssikuvausprotokollan turvallisuudesta ja toimivuudesta virtsarakon syövän vaiheen määrittämiseksi ennen virtsarakon kasvaimen transuretraalista resektiota (21 henkilöä) tai ennen radikaalia kystectomiaa lihasinvasiivisen sairauden vuoksi (21). aiheet). Koehenkilöille tehdään yksi MRI-tutkimus: varjoainekuva, kertahengityspidätyskuva, jonka jälkeen asetetaan steriili tilapäinen virtsaputken katetri 50 ml:n gadobutrolia (4 mM) ja ferumoksitolia (5 mM) sisältävän liuoksen tiputtamiseksi, ja sitten toinen, sen jälkeen. -kontrastikuva. Kuvia tarkastelee kaksi omistautunutta vatsaradiologia, jotka ovat sokeutuneet patologisen vaiheen määrittämiseksi kasvaimen esiintymisen ja virtsarakon seinämän tunkeutumisen syvyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

21 potilasta, joilla on vähintään yksi kystoskooppisesti varmistettu papillaarisen virtsarakon kasvain, joille on määrätty virtsarakon transuretraalinen resektio (TURBT) kirurgista ekstirpaatiota ja vaihetta varten, ja 21 potilasta, joilla on histologisesti vahvistettu, lihasinvasiivinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä. on varattu lopulliseen radikaaliin kystektomiaan parantavalla aikeella. He värvätään yhteen tutkimukseen Magneettiresonanssikuvaus, joka suoritetaan 1–6 päivää ennen heidän suunniteltua toimenpidettä.

Kaikille potilaille magneettikuvaus suoritetaan 60 cm:n leveäreikäisellä 3T-skannerilla (Siemens AG, Erlangen, Saksa), jossa on 32-kanavainen lantion vaiheistettu käämi, joka on sijoitettu virtsarakon päälle radiaalista k-avaruutta käyttäen. näytteenottotekniikka volumetrisen vapaan hengityksen hankkimiseen NCM-parannetulla StarVIBE57:llä. Tehostamattomat nopeat pilaantuneet gradienttikaikukuvat, joissa on rasvan vaimennus, saadaan ennen kuin aseptisesti tiputetaan 50 cm3 uutta kontrastiseosta (NCM), jossa on gadobutrolia (4 mM) ja ferumoksitolia (5 mM) steriilissä vedessä väliaikaisen virtsaputken katetrin kautta. Katetri poistetaan sitten ja potilas asetetaan uudelleen skanneriin kontrastikuvien saamiseksi. Kaikki kuvatietojoukot rekisteröidään lineaarisesti kohteelle sen varmistamiseksi, että kiinnostuksen kohteena olevat alueet edustavat samaa anatomista sijaintia kaikkina aikoina. Jälkikontrasti T1, esikontrasti T1 ja deltaT1 mitataan hankituista kuvista. Kaksi patologisille löydöksille sokeutunutta radiologia arvioi magneettiresonanssikuvat määrittääkseen radiologisen kasvainvaiheen, jota verrataan myöhempään patologiseen vaiheeseen, joka määritetään leikkauksen aikana. MRI-tutkimuksen jälkeen koehenkilöt jatkavat kirurgista toimenpidettä hoidon standardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brieanna Marino, MS
  • Puhelinnumero: (412) 647-8258
  • Sähköposti: rowlesbm@upmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brieanna HC Marino, MS
          • Puhelinnumero: (412) 647-8258
          • Sähköposti: rowlesbm@upmc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-90 vuoden iässä
  2. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  3. Kystoskopialla tunnistettu papillaarinen kasvain, jolle on suunniteltu TURBT TAI histologisesti todistettu MIBC, joka on kliinisesti paikallinen ja joka voidaan poistaa kirurgisesti parantavalla tarkoituksella.
  4. Suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1
  5. Normaali munuaisten toiminta määritellään kreatiniiniksi, joka on alle 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavan mukaan henkilöille, joiden kreatiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea yliherkkyysreaktio gadoburolille tai ferumoksitolille.
  2. Vaikea klaustrofobia, joka estää MRI-tutkimuksen valmistumisen.
  3. Mikä tahansa MRI-yhteensopiva implantoitu laite, proteesi tai sydämentahdistin.
  4. Tunnettu tai epäilty metastaattinen sairaus.
  5. Naiset, jotka ovat aktiivisesti raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  6. Hoitamaton virtsatietulehdus
  7. Tunnettu virtsaputken ahtauma sairaus, joka estää foley-katetrin asettamisen.
  8. Kaikki muut sairaudet, joita hoitava lääkäri ei voi hyväksyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettikuvaus
Ennen suunniteltua kirurgista resektiota koehenkilöille tehdään yksi magneettikuvaustutkimus: yksi hengityksen pidättäminen ennen varjoainekuvaa, jonka jälkeen asetetaan steriili tilapäinen virtsaputken katetri 50 ml:n liuosta, joka sisältää gadobutrolia (4 mM) ja ferumoksitolia (5). mM) ja toinen, yksi hengityspidätys kontrastin jälkeen.
Diagnostinen testi: Magneettikuvaus
60 cm leveä 3T-skanneri (Siemens AG, Erlangen, Saksa), jossa on 32-kanavainen lantion vaiheistettu käämi virtsarakon päälle.
Lääke: Gadobutrolin intravesikaalinen anto (4 mM)
Paramagneettinen makrosyklinen gadoliniumpohjainen varjoaine, joka annetaan suonensisäisesti käytettäväksi magneettikuvauksessa. Kontrastin tehostaminen on seurausta neutraalista gadoliniumin ja dihydroksihydroksimetyylipropyylitetra-atsasyklododekaani-trietikkahapon (butrol) kompleksista.
Muut nimet:
  • Kuvatulos muille nimille Gadobutrol Gadavist
Lääke: Ferumoksitolin intravesikaalinen anto (5 mM)
Rautavalmiste (Fe3O4), joka on hyväksytty anemian suonensisäiseen hoitoon munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Se koostuu superparamagneettisista rautaoksidin nanohiukkasista, jotka on päällystetty puolisynteettisellä hiilihydraattikuorella isotonisessa, neutraalissa pH-liuoksessa.
Muut nimet:
  • FERAHEME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvauksen tarkkuus rakon seinämän tunkeutumisen syvyyden arvioimiseksi kasvaimen resektiossa määritetyn patologisen vaiheen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Radiologin määräämää kliinisen kasvainvaiheen arviointia verrataan kliinisen patologin raportoimaan vaiheeseen kasvaimen resektion jälkeen, jotta voidaan määrittää MRI:n yleinen tarkkuus virtsarakon syövän vaiheen määrittämiseksi.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettiresonanssikuvauksen tarkkuus virtsarakon jäännöskasvaimen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilaille suunnitellaan tyypillisesti radikaalia kystektomiaa ensimmäisen TURBT-hoidon jälkeen neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä. Virtsarakon kasvaimen MRI-löydöksiä verrataan kasvaimen alueisiin, jotka tunnistetaan virtsarakon koko leikkauksessa, jotta voidaan arvioida virtsarakon syövän magneettikuvauksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV). Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä käytetään arvioimaan kasvaimen koon kynnysarvo MRI-diagnoosissa.
4 viikkoa
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Luonnehdi MRI-kuvauksen turvallisuusprofiilia sen jälkeen, kun gadobutrolin ja ferumoksitrolin seosta (50 ml steriilissä vedessä) on tiputettu suoraan virtsarakon kautta virtsaputken katetrin kautta etsimällä ja tallentamalla haittatapahtumia tutkimuksen aikana.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jodi Maranchie

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCC 20-054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Mitä tietoja jaetaan? Tutkijat jakavat magneettikuvauksen tarkkuuden verrattuna perinteiseen patologiseen stagingin.
  2. Kenellä on pääsy tietoihin? Tutkijoilla ja tulevilla tutkijoilla, jotka tarjoavat asianmukaisen MTA:n, IRB:n jne., on pääsy de-identifioituihin tietoihin.
  3. Missä jaettavat tiedot sijaitsevat? Tunnistamattomat tiedot säilytetään UPMC-pilvessä.
  4. Milloin tiedot jaetaan? Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi lopullisen analyysin ja tulosten julkaisemisen jälkeen.
  5. Miten tutkijat löytävät ja pääsevät käsiksi dataan? Linkki Cloud-kansioon tarjotaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa