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Virtuelle Histologie der Blasenwand für das Blasenkrebs-Staging

22. September 2023 aktualisiert von: Jodi Maranchie

Virtuelle Histologie der Blasenwand für das Blasenkrebs-Staging; Eine neuartige intravesikale kontrastmittelverstärkte MRT zur Blasenkrebs-Staging

Dies ist eine Phase-Ib-Studie zur Sicherheit und Leistung eines neuartigen Protokolls zur intravesikalen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie zur Bestimmung des Blasenkrebsstadiums vor der transurethralen Resektion eines Blasentumors (21 Probanden) oder vor der radikalen Zystektomie bei muskelinvasiver Erkrankung (21 Fächer). Die Probanden werden einer einzelnen MRT-Untersuchung unterzogen: ein Bild vor dem Kontrast, ein einzelnes Anhalten des Atems, gefolgt von einer sterilen Platzierung eines temporären Harnröhrenkatheters zur Instillation einer 50-ml-Lösung, die Gadobutrol (4 mM) plus Ferumoxytol (5 mM) enthält, und dann eine zweite, post - Kontrastbild. Die Bilder werden von zwei engagierten Abdominal-Radiologen, die für das pathologische Staging blind sind, überprüft, um das Vorhandensein des Tumors und die Tiefe der Blasenwanddurchdringung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einundzwanzig Patienten mit mindestens einem zystoskopisch bestätigten papillären Blasentumor, für die eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) zur chirurgischen Exstirpation und Staging vorgesehen war, und einundzwanzig Patienten mit histologisch bestätigtem, muskelinvasivem Übergangszellkarzinom der Blase, die bei denen eine endgültige radikale Zystektomie mit kurativer Absicht geplant ist, werden für eine einzelne Magnetresonanztomographie-Studie rekrutiert, die zwischen 1 und 6 Tagen vor ihrem geplanten Eingriff durchgeführt wird.

Die Magnetresonanztomographie aller eingeschriebenen Patienten wird auf einem 60-cm-Wide-Bore-3T-Scanner (Siemens AG, Erlangen, Deutschland) mit einer 32-Kanal-Becken-Phased-Array-Spule durchgeführt, die über der Blase unter Verwendung des radialen k-Raums platziert wird Probenahmetechnik für die volumetrische Erfassung der freien Atmung mit NCM Enhanced StarVIBE57. Unverbesserte schnell verdorbene Gradientenechobilder mit Fettunterdrückung werden vor der aseptischen Instillation von 50 ml einer neuartigen Kontrastmischung (NCM) aus Gadobutrol (4 mM) plus Ferumoxytol (5 mM) in sterilem Wasser durch einen temporären Harnröhrenkatheter erhalten. Der Katheter wird dann entfernt und der Patient im Scanner neu positioniert, um Post-Kontrast-Bilder zu erhalten. Alle Bilddatensätze werden linear auf das Subjekt ausgerichtet, um sicherzustellen, dass interessierende Regionen zu allen Zeitpunkten dieselbe anatomische Position darstellen. Post-Kontrast-T1, Prä-Kontrast-T1 und deltaT1 werden aus den erfassten Bildern gemessen. Zwei für die pathologischen Befunde verblindete Radiologen werten die Magnetresonanzbilder aus, um ein radiologisches Tumorstadium zuzuordnen, das mit dem zum Zeitpunkt der Operation festgestellten späteren pathologischen Stadium verglichen wird. Nach der MRT-Untersuchung werden die Probanden mit ihrem chirurgischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Department of Urology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 90 Jahre
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
  3. Ein durch Zystoskopie identifizierter papillärer Tumor, der für eine TURBT geplant ist, ODER ein histologisch nachgewiesener MIBC, der klinisch lokalisiert und für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet ist.
  4. Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1
  5. Normale Nierenfunktion, definiert als Kreatinin unter 1,5 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min/1,73 m2 nach Cockcroft-Gault-Formel für Probanden mit Kreatininwerten größer oder gleich 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Gadobutrol oder Ferumoxytol.
  2. Schwere Klaustrophobie, die den Abschluss der MRT-Studie verhindert.
  3. Alle MRT-nicht kompatiblen implantierten Geräte, Prothesen oder Herzschrittmacher.
  4. Bekannte oder vermutete metastatische Erkrankung.
  5. Frauen mit aktiver Schwangerschaft, Stillzeit oder geplanter Empfängnis
  6. Unbehandelter Harnwegsinfekt
  7. Bekannte Erkrankung der Harnröhrenstriktur, die die Platzierung eines Foley-Katheters verhindern würde.
  8. Alle anderen Bedingungen, die vom behandelnden Arzt als inakzeptables Risiko angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetresonanztomographie
Vor der geplanten chirurgischen Resektion werden die Probanden einer einzelnen Magnetresonanztomographie-Studie unterzogen: ein einzelnes Bild mit angehaltenem Atem vor dem Kontrast, gefolgt von der sterilen Platzierung eines temporären Harnröhrenkatheters zur Instillation einer 50-ml-Lösung, die Gadobutrol (4 mM) plus Ferumoxytol (5) enthält mM) und ein zweites Postkontrastbild mit angehaltenem Atemzug.
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
60 cm Wide Bore 3T-Scanner (Siemens AG, Erlangen, Deutschland) mit einer 32-Kanal-Becken-Phased-Array-Spule, die über der Blase platziert ist.
Arzneimittel: Gadobutrol intravesikale Verabreichung (4 mM)
Ein paramagnetisches makrozyklisches Gadolinium-basiertes Kontrastmittel, das intravenös zur Verwendung in der Magnetresonanztomographie verabreicht wird. Die Kontrastverstärkung erfolgt durch den neutralen Komplex aus Gadolinium und Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecan-triessigsäure (Butrol).
Andere Namen:
  • Bildergebnis für andere Namen für Gadobutrol Gadavist
Arzneimittel: Ferumoxytol intravesikale Verabreichung (5 mM)
Ein Eisenpräparat (Fe3O4), das zur intravenösen Behandlung von Anämie bei Nierenversagen zugelassen ist und aus superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln besteht, die von einer halbsynthetischen Kohlenhydrathülle in einer isotonischen, pH-neutralen Lösung umhüllt sind.
Andere Namen:
  • FERAHEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Magnetresonanztomographie-Bewertung der Eindringtiefe der Blasenwand zur Vorhersage des bei der Tumorresektion bestimmten pathologischen Stadiums
Zeitfenster: 4 Wochen
Die vom Radiologen zugewiesene Beurteilung des klinischen Tumorstadiums wird mit dem vom klinischen Pathologen nach der Tumorresektion berichteten Stadium verglichen, um die Gesamtgenauigkeit der MRT für das Blasenkrebs-Staging zu bestimmen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Magnetresonanztomographie zum Nachweis von Rest-/Rezidivblasentumoren
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Patienten werden typischerweise für eine radikale Zystektomie nach anfänglicher TURBT mit oder ohne neoadjuvante Chemotherapie geplant. MRT-Befunde von Blasentumoren werden mit den Tumorbereichen verglichen, die auf Ganzschnittschnitten der Blase identifiziert wurden, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der MRT für Blasenkrebs abzuschätzen. Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Kurvenanalyse wird verwendet, um den Schwellenwert der Tumorgröße für die Diagnose mit MRT abzuschätzen.
4 Wochen
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisieren Sie das Sicherheitsprofil der MRT-Bildgebung nach direkter Blaseninstillation einer Mischung aus Gadobutrol und Ferumoxytrol (50 ml in sterilem Wasser) über einen Harnröhrenkatheter, indem Sie unerwünschte Ereignisse während der Studie anfordern und aufzeichnen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jodi Maranchie

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodi K Maranchie, MD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20020173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Welche Daten werden weitergegeben? Die Ermittler werden die Genauigkeit des MRT-Staging im Vergleich zum traditionellen pathologischen Staging teilen.
  2. Wer hat Zugriff auf die Daten? Die Ermittler und zukünftigen Forscher, die den richtigen MTA, IRB usw. bereitstellen, haben Zugriff auf die anonymisierten Daten.
  3. Wo befinden sich die zu teilenden Daten? Anonymisierte Daten werden in der UPMC-Cloud gespeichert.
  4. Wann werden die Daten geteilt? Die Daten werden nach der abschließenden Analyse und Veröffentlichung der Ergebnisse zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung stehen.
  5. Wie werden die Forscher die Daten finden und darauf zugreifen? Ein Link zum Cloud-Ordner wird bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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