- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04369560
Virtuell histologi av blåsväggen för iscensättning av blåscancer
Virtuell histologi av blåsväggen för iscensättning av blåscancer; En ny intravesikal kontrastförstärkt MRT för stadieindelning av urinblåscancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tjugoen patienter med minst en cystoskopiskt bekräftad papillär blåstumör, som har schemalagts för Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) för kirurgisk exstirpation och stadieindelning, och tjugoen patienter med histologiskt bekräftad, muskelinvasiv övergångscellscancer i urinblåsan som har schemalagts för definitiv radikal cystektomi med kurativ avsikt kommer att rekryteras för en enda studie Magnetic Resonance Imaging som ska utföras mellan 1 och 6 dagar före det planerade ingreppet.
Magnetisk resonanstomografi av alla inskrivna patienter kommer att utföras på en 60 cm bred 3T-skanner (Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 32-kanals bäckenfaserad spole placerad över blåsan med hjälp av radiellt k-utrymme provtagningsteknik för volymetrisk fri andning med NCM förbättrad StarVIBE57. Oförbättrade snabba och förstörda gradient-ekobilder med fettundertryckning kommer att erhållas före aseptisk instillation av 50 cc av en ny kontrastblandning (NCM) av Gadobutrol (4 mM) plus Ferumoxytol (5 mM) i sterilt vatten genom en tillfällig urinrörskateter. Katetern kommer sedan att tas bort och patienten placeras om i skannern för att få postkontrastbilder. Alla bilddatauppsättningar kommer att registreras linjärt till motivet för att säkerställa att områden av intresse representerar samma anatomiska plats vid alla tidpunkter. Post-kontrast T1, pre-contrast T1 och deltaT1 kommer att mätas från de förvärvade bilderna. Två radiologer som är blinda för de patologiska fynden kommer att utvärdera magnetresonansbilderna för att tilldela ett radiologiskt tumörstadium som kommer att jämföras med det efterföljande patologiska stadiet som bestäms vid tidpunkten för operationen. Efter MRT-studien kommer försökspersonerna att fortsätta med sitt kirurgiska ingrepp enligt schemalagd vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brieanna Marino, MS
- Telefonnummer: (412) 647-8258
- E-post: rowlesbm@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
-
Kontakt:
- Brieanna HC Marino, MS
- Telefonnummer: (412) 647-8258
- E-post: rowlesbm@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 90 år
- Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- En papillär tumör identifierad genom cystoskopi som har planerats för TURBT ELLER histologiskt bevisad MIBC som är kliniskt lokaliserad och mottaglig för kirurgisk resektion med kurativ avsikt.
- Prestandastatus för ECOG 0 eller 1
- Normal njurfunktion definierad som kreatinin mindre än 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) ELLER kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min/1,73 m2 enligt Cockcroft-Gault-formeln för försökspersoner med kreatininnivåer högre än eller lika med 1,5 x ULN.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig överkänslighetsreaktion mot gadobutrol eller ferumoxytol.
- Svår klaustrofobi som kommer att förhindra att MRT-studien slutförs.
- Alla MRT-icke-kompatibla implanterade enheter, proteser eller pacemakers.
- Känd eller misstänkt metastaserande sjukdom.
- Kvinnor med aktiv graviditet, amning eller planerar att bli gravida
- Obehandlad urinvägsinfektion
- Känd urethral striktursjukdom som skulle förbjuda placering av foleykateter.
- Alla andra tillstånd som den behandlande läkaren anser vara oacceptabel risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk resonanstomografi
Före planerad kirurgisk resektion kommer försökspersonerna att genomgå en enda magnetisk resonanstomografistudie: en enstaka andningshålla pre-kontrastbild följt av steril placering av en temporär urinrörskateter för instillation av en 50mL lösning innehållande Gadobutrol (4 mM) plus ferumoxytol (5 mM) och en andra post-kontrastbild med ett enda andetag.
|
60 cm bred 3T-skanner (Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 32-kanals bäckenfaserad spole placerad över blåsan.
Ett paramagnetiskt makrocykliskt gadoliniumbaserat kontrastmedel administrerat intravenöst för användning vid magnetisk resonanstomografi.
Kontrastförbättring är ett resultat av det neutrala komplexet av gadolinium och dihydroxi-hydroximetylpropyl-tetraazacyklododekan-triättiksyra (butrol).
Andra namn:
Ett järnpreparat (Fe3O4) godkänt för intravenös behandling av anemi vid njursvikt, bestående av superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar som är belagda med ett semisyntetiskt kolhydratskal i en isotonisk lösning med neutralt pH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av magnetisk resonanstomografi bedömning av djupet av penetration av blåsväggen för att förutsäga patologiskt stadium bestämt vid tumörresektion
Tidsram: 4 veckor
|
Bedömningen av det kliniska tumörstadiet som tilldelats av radiologen kommer att jämföras med det stadium som rapporterats av den kliniska patologen efter tumörresektion för att bestämma den övergripande noggrannheten av MRI för stadieindelning av blåscancer.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av magnetisk resonanstomografi för att detektera kvarvarande/återkommande blåstumör
Tidsram: 4 veckor
|
Patienter är vanligtvis schemalagda för radikal cystektomi efter initial TURBT med eller utan neoadjuvant kemoterapi.
MRT-fynd av blåstumör kommer att jämföras med tumörområdena som identifierats vid helsektion av blåsan för att uppskatta känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för MRT för cancer i urinblåsan.
Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys kommer att användas för att uppskatta tumörstorlekströskelvärdet för diagnosen med MRT.
|
4 veckor
|
|
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
Karakterisera säkerhetsprofilen för MRT-avbildning efter direkt blåsinstillation av en blandning av Gadobutrol och Ferumoxytrol (50 ml i sterilt vatten) via urinrörskateter genom att begära och registrera biverkningar under studien.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Oorganiska kemikalier
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Järnföreningar
- Järnföreningar
- Järnföreningar
- Mineraler
- Ferrosoferrioxid
- Magnetisk resonansavbildning
Andra studie-ID-nummer
- HCC 20-054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Vilken data kommer att delas? Utredarna kommer att dela noggrannheten av MRT-stadieindelningen jämfört med den traditionella patologiska stagingen.
- Vem kommer att ha tillgång till uppgifterna? Utredarna och framtida forskare som tillhandahåller rätt MTA, IRB, etc. kommer att ha tillgång till de avidentifierade uppgifterna.
- Var kommer data som ska delas att finnas? Avidentifierade data kommer att förvaras på UPMC-molnet.
- När kommer uppgifterna att delas? Uppgifterna kommer att vara tillgängliga att dela efter slutlig analys och publicering av resultat.
- Hur kommer forskarna att hitta och komma åt data? En länk till molnmappen kommer att tillhandahållas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .