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Histologie virtuelle de la paroi vésicale pour la stadification du cancer de la vessie

11 décembre 2025 mis à jour par: Jodi Maranchie

Histologie virtuelle de la paroi vésicale pour la stadification du cancer de la vessie ; Une nouvelle IRM intravésicale à contraste amélioré pour la stadification du cancer de la vessie

Il s'agit d'une étude de phase Ib sur l'innocuité et les performances d'un nouveau protocole d'imagerie par résonance magnétique intravésicale à contraste amélioré pour la détermination du stade du cancer de la vessie avant la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (21 sujets) ou avant la cystectomie radicale pour une maladie invasive musculaire (21 sujets). Les sujets feront l'objet d'une seule étude IRM : une image en apnée unique avant le contraste, suivie de la mise en place stérile d'un cathéter urétral temporaire pour l'instillation d'une solution de 50 mL contenant du gadobutrol (4 mM) plus du ferumoxytol (5 mM), puis une seconde, après -image contrastée. Les images seront examinées par deux radiologues abdominaux dédiés, qui ne connaissent pas la stadification pathologique, pour déterminer la présence de tumeur et la profondeur de pénétration de la paroi vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt et un patients avec au moins une tumeur papillaire de la vessie confirmée par cystoscopie, qui ont été programmés pour une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) pour extirpation chirurgicale et stadification, et vingt et un patients avec un carcinome à cellules transitionnelles invasif musculaire histologiquement confirmé qui ont été programmés pour une cystectomie radicale définitive à visée curative seront recrutés pour une seule étude Imagerie par résonance magnétique à réaliser entre 1 et 6 jours avant leur intervention prévue.

L'imagerie par résonance magnétique de tous les patients inscrits sera réalisée sur un scanner 3T à grand diamètre de 60 cm (Siemens AG, Erlangen, Allemagne) avec une bobine pelvienne à réseau phasé à 32 canaux placée sur la vessie à l'aide de l'espace k radial technique d'échantillonnage pour l'acquisition volumétrique de la respiration libre avec StarVIBE57 amélioré par NCM. Des images d'écho de gradient gâchées rapides non améliorées avec suppression de la graisse seront obtenues avant l'instillation aseptique de 50 cc d'un nouveau mélange de contraste (NCM) de gadobutrol (4 mM) plus Ferumoxytol (5 mM) dans de l'eau stérile à travers un cathéter urétral temporaire. Le cathéter sera ensuite retiré et le patient repositionné dans le scanner pour obtenir des images post-contraste. Tous les ensembles de données d'images seront enregistrés de manière linéaire sur le sujet pour garantir que les régions d'intérêt représentent le même emplacement anatomique à tout moment. T1 post-contraste, T1 pré-contraste et deltaT1 seront mesurés à partir des images acquises. Deux radiologues ignorant les résultats pathologiques évalueront les images de résonance magnétique pour attribuer un stade tumoral radiologique qui sera comparé au stade pathologique ultérieur déterminé au moment de la chirurgie. Après l'étude IRM, les sujets poursuivront leur intervention chirurgicale comme prévu par la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brieanna Marino, MS
  • Numéro de téléphone: (412) 647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
        • Contact:
          • Brieanna HC Marino, MS
          • Numéro de téléphone: (412) 647-8258
          • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 90 ans
  2. Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé
  3. Une tumeur papillaire identifiée par cystoscopie qui a été programmée pour TURBT OU MIBC histologiquement prouvé qui est cliniquement localisée et se prête à une résection chirurgicale à visée curative.
  4. État de performance de l'ECOG 0 ou 1
  5. Fonction rénale normale définie comme une créatinine inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN) OU une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 mL/min/1,73 m2 selon la formule de Cockcroft-Gault pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs ou égaux à 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction d'hypersensibilité sévère au gadobutrol ou au ferumoxytol.
  2. Claustrophobie sévère qui empêchera l'achèvement de l'étude IRM.
  3. Tout dispositif implanté, prothèse ou stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM.
  4. Maladie métastatique connue ou suspectée.
  5. Femmes en cours de grossesse, d'allaitement ou ayant l'intention de concevoir
  6. Infection urinaire non traitée
  7. Maladie de sténose urétrale connue qui interdirait la mise en place d'une sonde de Foley.
  8. Toute autre condition considérée comme un risque inacceptable par le médecin traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique
Avant la résection chirurgicale planifiée, les sujets subiront une seule étude d'imagerie par résonance magnétique : une seule image de pré-contraste en apnée suivie de la mise en place stérile d'un cathéter urétral temporaire pour l'instillation d'une solution de 50 ml contenant du gadobutrol (4 mM) plus du ferumoxytol (5 mM) et une seconde image post-contraste en apnée unique.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
Scanner 3T de diamètre 60 cm (Siemens AG, Erlangen, Allemagne) avec une bobine pelvienne à réseau phasé à 32 canaux placée sur la vessie.
Médicament: Administration intravésicale de gadobutrol (4mM)
Agent de contraste macrocyclique paramagnétique à base de gadolinium administré par voie intraveineuse pour une utilisation en imagerie par résonance magnétique. L'amélioration du contraste est le résultat du complexe neutre de gadolinium et d'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétraazacyclododécane-triacétique (butrol).
Autres noms:
  • Résultat de recherche d'images pour d'autres noms pour Gadobutrol Gadavist
Médicament: Administration intravésicale de ferumoxytol (5 mM)
Une préparation de fer (Fe3O4) approuvée pour le traitement intraveineux de l'anémie dans le cadre d'une insuffisance rénale, composée de nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques qui sont recouvertes d'une enveloppe glucidique semi-synthétique dans une solution isotonique à pH neutre.
Autres noms:
  • FERAHEME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'évaluation par imagerie par résonance magnétique de la profondeur de pénétration de la paroi vésicale pour prédire le stade pathologique déterminé lors de la résection de la tumeur
Délai: 4 semaines
L'évaluation du stade clinique de la tumeur attribué par le radiologue sera comparée au stade rapporté par le pathologiste clinique après la résection de la tumeur afin de déterminer la précision globale de l'IRM pour la stadification du cancer de la vessie.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'imagerie par résonance magnétique pour détecter une tumeur de la vessie résiduelle/récidivante
Délai: 4 semaines
Les patients sont généralement programmés pour une cystectomie radicale après une TURBT initiale avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante. Les résultats de l'IRM de la tumeur de la vessie seront comparés aux zones tumorales identifiées lors de la coupe complète de la vessie pour estimer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de l'IRM pour le cancer de la vessie. L'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour estimer la valeur seuil de la taille de la tumeur pour le diagnostic par IRM.
4 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 2 années
Caractériser le profil d'innocuité de l'imagerie IRM suite à l'instillation directe dans la vessie d'un mélange de gadobutrol et de ferumoxytrol (50 ml dans de l'eau stérile) via un cathéter urétral en sollicitant et en enregistrant les événements indésirables pendant l'étude.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jodi Maranchie

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodi K Maranchie, MD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCC 20-054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

  1. Quelles données seront partagées ? Les enquêteurs partageront la précision de la stadification IRM par rapport à la stadification pathologique traditionnelle.
  2. Qui aura accès aux données ? Les enquêteurs et les futurs chercheurs qui fournissent le MTA, l'IRB, etc. appropriés auront accès aux données anonymisées.
  3. Où seront situées les données à partager ? Les données anonymisées seront conservées sur le cloud de l'UPMC.
  4. Quand les données seront-elles partagées ? Les données seront disponibles pour être partagées après l'analyse finale et la publication des résultats.
  5. Comment les chercheurs localiseront-ils les données et y accéderont-ils ? Un lien vers le dossier Cloud sera fourni.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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