Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel histologi af blærevæggen til iscenesættelse af blærekræft

11. december 2025 opdateret af: Jodi Maranchie

Virtuel histologi af blærevæggen til iscenesættelse af blærekræft; En ny intravesikal kontrastforstærket MR til blærekræftstadieinddeling

Dette er et fase Ib-studie af sikkerheden og ydeevnen af ​​en ny intravesikal kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelsesprotokol til bestemmelse af blærekræftstadiet før transurethral resektion af blæretumor (21 forsøgspersoner) eller før radikal cystektomi for muskelinvasiv sygdom (21) fag). Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt MR-undersøgelse: et præ-kontrast, enkelt åndedrætsstopbillede efterfulgt af steril placering af et midlertidigt urethral kateter til instillation af en 50 ml opløsning indeholdende Gadobutrol (4 mM) plus ferumoxytol (5 mM) og derefter en anden, post -kontrastbillede. Billeder vil blive gennemgået af to dedikerede abdominale radiologer, som er blindet for den patologiske stadieinddeling, til bestemmelse af tumortilstedeværelse og dybden af ​​blærevægspenetration.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enogtyve patienter med mindst én cystoskopisk bekræftet papillær blæretumor, som er blevet planlagt til transurethral resektion af blæretumor (TURBT) til kirurgisk eksstirpation og stadieinddeling, og enogtyve patienter med histologisk bekræftet, muskelinvasiv overgangscellecarcinom i blæren, som er blevet planlagt til definitiv radikal cystektomi med kurativ hensigt, vil blive rekrutteret til en enkelt undersøgelse Magnetic Resonance Imaging, der skal udføres mellem 1 og 6 dage før deres planlagte procedure.

Magnetisk resonansbilleddannelse af alle de tilmeldte patienter vil blive udført på en 60 cm bred 3T-scanner (Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 32-kanals bækkenfaset-array-spole placeret over blæren ved hjælp af radial k-space prøvetagningsteknik til volumetrisk fri vejrtrækning med NCM forbedret StarVIBE57. Ikke-forstærkede hurtige fordærvede gradient-ekkobilleder med fedtundertrykkelse vil blive opnået før aseptisk instillation af 50cc af en ny kontrastblanding (NCM) af Gadobutrol (4 mM) plus Ferumoxytol (5 mM) i sterilt vand gennem et midlertidigt urinrørskateter. Kateteret vil derefter blive fjernet og patienten genplaceret i scanneren for at få post-kontrastbilleder. Alle billeddatasæt vil blive lineært registreret til emnet for at sikre, at områder af interesse repræsenterer den samme anatomiske placering på alle tidspunkter. Post-kontrast T1, præ-kontrast T1 og deltaT1 vil blive målt fra de optagne billeder. To radiologer, der er blindet for de patologiske fund, vil evaluere magnetresonansbillederne for at tildele et radiologisk tumorstadium, der vil blive sammenlignet med det efterfølgende patologiske stadium, der bestemmes på tidspunktet for operationen. Efter MR-undersøgelsen vil forsøgspersonerne fortsætte med deres kirurgiske procedure som planlagt efter standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - Dept of Urology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 90 år
  2. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  3. En papillær tumor identificeret ved cystoskopi, der er planlagt til TURBT ELLER histologisk dokumenteret MIBC, som er klinisk lokaliseret og modtagelig for kirurgisk resektion med helbredende hensigt.
  4. Ydeevnestatus for ECOG 0 eller 1
  5. Normal nyrefunktion defineret som kreatinin mindre end 1,5 x institutionel øvre grænse for normal normal (ULN) ELLER kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min/1,73 m2 med Cockcroft-Gault-formel for forsøgspersoner med kreatininniveauer større end eller lig med 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for gadobutrol eller ferumoxytol.
  2. Alvorlig klaustrofobi, der vil forhindre færdiggørelse af MR-undersøgelsen.
  3. Enhver MR-ikke-kompatibel implanteret enhed, protese eller pacemaker.
  4. Kendt eller mistænkt metastatisk sygdom.
  5. Kvinder med aktiv graviditet, amning eller planer om at blive gravide
  6. Ubehandlet urinvejsinfektion
  7. Kendt urethral forsnævring sygdom, der ville forbyde placering af foley kateter.
  8. Enhver anden tilstand, som den behandlende læge betragter som uacceptabel risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR scanning
Forud for planlagt kirurgisk resektion vil forsøgspersonerne gennemgå en enkelt magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse: et enkelt vejrtræknings-hold præ-kontrastbillede efterfulgt af steril placering af et midlertidigt urethral kateter til instillation af en 50mL opløsning indeholdende Gadobutrol (4 mM) plus ferumoxytol (5 mM) og et andet post-kontrastbillede med et enkelt åndedræt.
Diagnostisk test: MR scanning
60 cm bred 3T-scanner (Siemens AG, Erlangen, Tyskland) med en 32-kanals bækkenfaset-array-spole placeret over blæren.
Medicin: Gadobutrol intravesikal administration (4mM)
Et paramagnetisk makrocyklisk gadolinium-baseret kontrastmiddel indgivet intravenøst ​​til brug ved magnetisk resonansbilleddannelse. Kontrastforbedring er et resultat af det neutrale kompleks af gadolinium og dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecan-trieddikesyre (butrol).
Andre navne:
  • Billedresultat for andre navne for Gadobutrol Gadavist
Medicin: Ferumoxytol intravesikal administration (5 mM)
Et jernpræparat (Fe3O4) godkendt til intravenøs behandling af anæmi i forbindelse med nyresvigt, bestående af superparamagnetiske jernoxidnanopartikler, som er belagt med en semisyntetisk kulhydratskal i en isotonisk, neutral pH-opløsning.
Andre navne:
  • FERAHEME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse vurdering af dybden af ​​blærevægspenetration for at forudsige patologisk stadie bestemt ved tumorresektion
Tidsramme: 4 uger
Vurderingen af ​​det kliniske tumorstadium tildelt af radiologen vil blive sammenlignet med det stadie, der rapporteres af den kliniske patolog efter tumorresektion for at bestemme den samlede nøjagtighed af MR for blærekræftstadieinddeling.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse til at detektere resterende/tilbagevendende blæretumor
Tidsramme: 4 uger
Patienter er typisk planlagt til radikal cystektomi efter initial TURBT med eller uden neoadjuverende kemoterapi. MR-fund af blæretumor vil blive sammenlignet med tumorområderne identificeret ved helmontering af blæren for at estimere sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af MR for blærekræft. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive brugt til at estimere tumorstørrelsestærskelværdien for diagnosen med MR.
4 uger
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Karakteriser sikkerhedsprofilen af ​​MRI-billeddannelse efter direkte blæreinddrypning af en blanding af Gadobutrol og Ferumoxytrol (50 ml i sterilt vand) via urinrørskateter ved at anmode om og registrere bivirkninger under undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jodi Maranchie

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jodi K Maranchie, MD, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 20-054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

  1. Hvilke data vil blive delt? Efterforskerne vil dele nøjagtigheden af ​​MRI-stadieinddelingen versus den traditionelle patologiske stadieinddeling.
  2. Hvem skal have adgang til dataene? De efterforskere og fremtidige forskere, der leverer den korrekte MTA, IRB osv. vil have adgang til de afidentificerede data.
  3. Hvor vil de data, der skal deles, være placeret? Afidentificerede data vil blive opbevaret på UPMC-skyen.
  4. Hvornår vil data blive delt? Dataene vil være tilgængelige for deling efter endelig analyse og offentliggørelse af resultater.
  5. Hvordan vil forskerne finde og få adgang til dataene? Et link til Cloud-mappen vil blive givet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner