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換気/灌流の経胸部操作: V/Q システム

2026年6月26日 更新者:Maxwell Weinmann、Emory University
このパイロット研究の目的は、人工呼吸器を使用しているコロナウイルス病 2019 (COVID 19) による急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者の酸素化に対する経胸郭圧の非侵襲的空気圧操作の影響を測定することです。 これは、包含基準を満たす同意した患者の胸壁の周りに配置された空気式ベストによって達成されます。 ベストは基本的に、胸壁の前部および後部の左右の側面に配置される非侵襲的なセグメント デバイスです。 研究者は、ベストのチャンバーを膨張させたり収縮させたりして、プロトコルによって決定されたプリセット圧力を達成し、患者の生理学的反応を観察することができます。 参加者は、研究介入で最大4時間の介入を受け、その後1時間の介入後観察が続きます。

調査の概要

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が 2019 年末に表面化して以来、感染は急速に進み、特に致死率が高くなっています。 死亡は、患者の最大 42% に発生すると言われている ARDS が原因であることが最も一般的です。 COVID-19 の急速な致死率は、集中治療室で現在利用可能な治療法の限界を強調しています。 従来の人工呼吸器のサポート、吸入および全身の肺血管拡張薬の使用、侵襲的モニタリング、プロニングおよび体外膜型人工肺 (ECMO) などはすべてリソースの貪欲な消費者であり、世界で少なくとも年間 270 億ドルの支出に達しています。米国だけのプレウイルス。 この財政負担は、現在のパンデミックでははるかに上回っています。 患者数が指数関数的に増加するにつれて、病院のリソースは、人工呼吸器の全国的な不足によって悪化する ICU のオーバーフローによって急速に追い越されています。 医療資源を最適化する場合、患者の治療とレスポンダーの特定の両方に新しい技術が求められます。

伝統的に、患者は ICU に来て、呼吸困難と呼吸不全の閾値に達すると挿管されます。 臓器不全や死の発症を防ぐために、肺による酸素摂取を最適化するために、さまざまな操作が開始されます。 現在、これらの高価でより複雑な技術への挿管間の介入を提供する効果的なブリッジング技術はありません。 臨床診療はしばしば経験に基づいており、この新興疾患の試行錯誤によって推進されています。これは主に、どの患者がこれらのより費用のかかる困難な処置に反応するか、およびどの患者が反応するかについて、臨床医に明確な指標を提供する臨床試験が現在ないためです。 これは、部分的には、肺胞への損傷のために酸素の移動と吸収を可能にする血流 (したがって酸素の取り込み) と健康な肺ユニットとの間のさらなる「分離」がある ARDS の根底にある病態生理学によるものです。 この現象は、生理的換気/灌流ミスマッチ (V/Q ミスマッチ) を病理学的状態に移行させます。 この現象は病変組織によって悪化するため、びまん性ではありますが一様ではなく、現在のモダリティに基づいて治療に対する反応を判断することは困難です。 したがって、多くの治療法は、純粋に試行錯誤によって開始されます。 高度な治療技術の適切な候補を決定することは、リスクとリソースの消費がないわけではないため、非常に重要です。 重度の低酸素症で、従来の仰臥位のサポートに失敗した患者は、腹臥位になるように「ひっくり返されて」腹臥位になります。 これには、少なくとも 6 人の看護師、呼吸療法士、および医師からなるチームが必要であり、有害事象がないことを確認しようとします。 このような合併症は、操作の罹患率と潜在的な死亡率に寄与し、偶発的な抜管 (気管からの気管内チューブの移動)、人工呼吸器からの切断、一時的な低酸素症の悪化、血行動態の不安定性、中心および末梢静脈カテーテルの脱落などがあります。少し。 これは、それ自体が血行動態の不安定性、誤嚥、意識状態の変化、監視の鋭さの増加に関連するより大きな鎮静の必要性によってさらに悪化し、より多くの労働集約的で費用がかかります.

研究者らは、換気/灌流システム (V/Q システム) の開発を提案しています。これは、経胸圧勾配を調整することで酸素化を改善できる空気圧駆動装置です。 これは、まだ探求されているばかりの肺生理学の新しい分野です。 ただし、肺の力学と換気/灌流の不一致の非侵襲的操作の概念は、そうでなければ致命的な肺機能の障害に対処するための比較的安全な技術を導入する可能性があるため、非常に影響力があります。 V/Q システムは、患者のプロニングのリスクなしに肺機能を最適化するための努力を表しています。 成功した場合、デバイスに関連する酸素化の改善には、複数の臨床的および経済的影響があります。 最初は、この装置により、より費用がかかり、時間がかかり、病的な可能性のある処置が不要になる可能性があります。 将来の研究には、デバイスが高度な治療技術に対する「応答者」と「非応答者」の両方を識別するために利用できるかどうかの調査が含まれる可能性があり、複雑な ARDS 患者を管理する際の「試行錯誤」アプローチを排除するのに役立つ可能性があります。

研究手順は、登録された参加者ごとに完了するまでに最大 5 時間かかります。 この間、参​​加者は標準の ICU プロトコルに従って鎮静されます。 各研究参加者は、研究V / Qシステムを使用して最大4時間の介入を行い、その後1時間の介入後観察を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -人工呼吸器のサポートによる挿管を必要とする急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の症状。 ARDS は、患者の動脈血中の酸素分圧 (PaO2) と吸気中の酸素分圧 (FiO2) の比が 300 未満であると定義されます。
  • -法的に承認された代理人(LAR)が患者に代わって同意を提供する能力。

除外基準:

  • ステージ 3 以上の褥瘡や積極的に治療された熱傷の存在を含む、ベストによって危険にさらされる皮膚の傷の存在
  • 肺高血圧症および肺線維症の既往のある患者
  • 過去10日以内の骨性胸部外傷
  • -最近の食道外傷または手術を含む食道マノメトリーの禁忌
  • 腹部コンパートメント症候群
  • -活動中または最近の肉眼的喀血
  • 頭蓋内圧の上昇 >20 mmHg
  • LAR参加拒否
  • 重度の脊柱側弯症
  • 病的肥満 (BMI >37)
  • 妊娠中の女性
  • 酸素飽和度 > 88% を維持できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:V/Qシステム
急性呼吸不全の参加者は、V/Q システムによる治療を受けます。
患者を仰臥させ、鎮静させ、血行力学的に安定させた状態で、ベストを患者に装着し、臨床医とスタッフが固定します。 ベストのすべてのチャンバーが同時に膨らみます。 最初の膨張は、0.4 psi の圧力まで 1 時間です。 その後、0.8 psi、最後に 1.2 psi での膨張をそれぞれ 1 時間行います。 参加者は最大 4 時間治療を受け、その後さらに 1 時間観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈血酸素化レベルの変化
時間枠:ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、介入後1時間
酸素化の改善は、2 つの異なるレベルの圧力で V/Q ベストを使用して 180 分間治療した後、動脈血酸素レベルが 20% 以上増加することによって評価されます。 動脈血酸素の正常レベルは、75 ~ 100 ミリメートル水銀 (mm Hg) の範囲です。 酸素化レベルが低いと、酸素補給が必要になります。
ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、介入後1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maxwell Weinmann, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月11日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

トライアル中に収集された個々の参加者データはすべて、匿名化後に共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データの共有は、記事の公開から 9 か月後に開始され、36 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、承認された提案に記載されている目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有できるようになります。 提案は、記事の公開後 36 か月まで提出できます。 36 か月後、データは大学のデータ ウェアハウスで利用できるようになりますが、メタデータの寄託以外に研究者のサポートはありません。 提案書の提出とデータへのアクセスに関する情報は、(提供されるリンク) で見つけることができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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