換気/灌流の経胸部操作: V/Q システム
調査の概要
詳細な説明
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が 2019 年末に表面化して以来、感染は急速に進み、特に致死率が高くなっています。 死亡は、患者の最大 42% に発生すると言われている ARDS が原因であることが最も一般的です。 COVID-19 の急速な致死率は、集中治療室で現在利用可能な治療法の限界を強調しています。 従来の人工呼吸器のサポート、吸入および全身の肺血管拡張薬の使用、侵襲的モニタリング、プロニングおよび体外膜型人工肺 (ECMO) などはすべてリソースの貪欲な消費者であり、世界で少なくとも年間 270 億ドルの支出に達しています。米国だけのプレウイルス。 この財政負担は、現在のパンデミックでははるかに上回っています。 患者数が指数関数的に増加するにつれて、病院のリソースは、人工呼吸器の全国的な不足によって悪化する ICU のオーバーフローによって急速に追い越されています。 医療資源を最適化する場合、患者の治療とレスポンダーの特定の両方に新しい技術が求められます。
伝統的に、患者は ICU に来て、呼吸困難と呼吸不全の閾値に達すると挿管されます。 臓器不全や死の発症を防ぐために、肺による酸素摂取を最適化するために、さまざまな操作が開始されます。 現在、これらの高価でより複雑な技術への挿管間の介入を提供する効果的なブリッジング技術はありません。 臨床診療はしばしば経験に基づいており、この新興疾患の試行錯誤によって推進されています。これは主に、どの患者がこれらのより費用のかかる困難な処置に反応するか、およびどの患者が反応するかについて、臨床医に明確な指標を提供する臨床試験が現在ないためです。 これは、部分的には、肺胞への損傷のために酸素の移動と吸収を可能にする血流 (したがって酸素の取り込み) と健康な肺ユニットとの間のさらなる「分離」がある ARDS の根底にある病態生理学によるものです。 この現象は、生理的換気/灌流ミスマッチ (V/Q ミスマッチ) を病理学的状態に移行させます。 この現象は病変組織によって悪化するため、びまん性ではありますが一様ではなく、現在のモダリティに基づいて治療に対する反応を判断することは困難です。 したがって、多くの治療法は、純粋に試行錯誤によって開始されます。 高度な治療技術の適切な候補を決定することは、リスクとリソースの消費がないわけではないため、非常に重要です。 重度の低酸素症で、従来の仰臥位のサポートに失敗した患者は、腹臥位になるように「ひっくり返されて」腹臥位になります。 これには、少なくとも 6 人の看護師、呼吸療法士、および医師からなるチームが必要であり、有害事象がないことを確認しようとします。 このような合併症は、操作の罹患率と潜在的な死亡率に寄与し、偶発的な抜管 (気管からの気管内チューブの移動)、人工呼吸器からの切断、一時的な低酸素症の悪化、血行動態の不安定性、中心および末梢静脈カテーテルの脱落などがあります。少し。 これは、それ自体が血行動態の不安定性、誤嚥、意識状態の変化、監視の鋭さの増加に関連するより大きな鎮静の必要性によってさらに悪化し、より多くの労働集約的で費用がかかります.
研究者らは、換気/灌流システム (V/Q システム) の開発を提案しています。これは、経胸圧勾配を調整することで酸素化を改善できる空気圧駆動装置です。 これは、まだ探求されているばかりの肺生理学の新しい分野です。 ただし、肺の力学と換気/灌流の不一致の非侵襲的操作の概念は、そうでなければ致命的な肺機能の障害に対処するための比較的安全な技術を導入する可能性があるため、非常に影響力があります。 V/Q システムは、患者のプロニングのリスクなしに肺機能を最適化するための努力を表しています。 成功した場合、デバイスに関連する酸素化の改善には、複数の臨床的および経済的影響があります。 最初は、この装置により、より費用がかかり、時間がかかり、病的な可能性のある処置が不要になる可能性があります。 将来の研究には、デバイスが高度な治療技術に対する「応答者」と「非応答者」の両方を識別するために利用できるかどうかの調査が含まれる可能性があり、複雑な ARDS 患者を管理する際の「試行錯誤」アプローチを排除するのに役立つ可能性があります。
研究手順は、登録された参加者ごとに完了するまでに最大 5 時間かかります。 この間、参加者は標準の ICU プロトコルに従って鎮静されます。 各研究参加者は、研究V / Qシステムを使用して最大4時間の介入を行い、その後1時間の介入後観察を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -人工呼吸器のサポートによる挿管を必要とする急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の症状。 ARDS は、患者の動脈血中の酸素分圧 (PaO2) と吸気中の酸素分圧 (FiO2) の比が 300 未満であると定義されます。
- -法的に承認された代理人(LAR)が患者に代わって同意を提供する能力。
除外基準:
- ステージ 3 以上の褥瘡や積極的に治療された熱傷の存在を含む、ベストによって危険にさらされる皮膚の傷の存在
- 肺高血圧症および肺線維症の既往のある患者
- 過去10日以内の骨性胸部外傷
- -最近の食道外傷または手術を含む食道マノメトリーの禁忌
- 腹部コンパートメント症候群
- -活動中または最近の肉眼的喀血
- 頭蓋内圧の上昇 >20 mmHg
- LAR参加拒否
- 重度の脊柱側弯症
- 病的肥満 (BMI >37)
- 妊娠中の女性
- 酸素飽和度 > 88% を維持できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:V/Qシステム
急性呼吸不全の参加者は、V/Q システムによる治療を受けます。
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患者を仰臥させ、鎮静させ、血行力学的に安定させた状態で、ベストを患者に装着し、臨床医とスタッフが固定します。
ベストのすべてのチャンバーが同時に膨らみます。
最初の膨張は、0.4 psi の圧力まで 1 時間です。
その後、0.8 psi、最後に 1.2 psi での膨張をそれぞれ 1 時間行います。
参加者は最大 4 時間治療を受け、その後さらに 1 時間観察されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血酸素化レベルの変化
時間枠:ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、介入後1時間
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酸素化の改善は、2 つの異なるレベルの圧力で V/Q ベストを使用して 180 分間治療した後、動脈血酸素レベルが 20% 以上増加することによって評価されます。
動脈血酸素の正常レベルは、75 ~ 100 ミリメートル水銀 (mm Hg) の範囲です。
酸素化レベルが低いと、酸素補給が必要になります。
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ベースライン、1時間、2時間、3時間、4時間、介入後1時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maxwell Weinmann, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000402
- 2025P009256 (その他の識別子:Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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