- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04369599
Manipolazione transtoracica della ventilazione/perfusione: il sistema V/Q
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è emersa alla fine del 2019, la trasmissione è stata rapida e particolarmente letale. La morte è più comunemente dovuta all'ARDS, che è stato citato fino al 42% dei pazienti. La rapida letalità del COVID-19 ha sottolineato i limiti delle terapie attualmente disponibili nell'unità di terapia intensiva. Il tradizionale supporto del ventilatore meccanico, l'uso di farmaci vasodilatatori polmonari inalatori e sistemici, il monitoraggio invasivo, la pronazione e l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per citarne alcuni, sono tutti voraci consumatori di risorse e sono culminati in una spesa di almeno 27 miliardi di dollari all'anno nel Solo Stati Uniti prima del virus. Questo onere fiscale è stato ampiamente superato nell'attuale pandemia. Con il numero di pazienti in crescita esponenziale, le risorse ospedaliere vengono rapidamente superate con il trabocco delle unità di terapia intensiva, aggravato dalla carenza nazionale di ventilatori meccanici. Se si vogliono ottimizzare le risorse mediche, sono necessarie nuove tecniche sia per curare i pazienti che per identificare i soccorritori.
Tradizionalmente, i pazienti si presentano in terapia intensiva e vengono intubati una volta raggiunta una soglia di distress respiratorio e insufficienza. Vengono avviate varie manovre per ottimizzare l'assorbimento di ossigeno da parte dei polmoni per prevenire l'insorgenza di insufficienza d'organo e morte. Al momento, non esistono tecnologie di collegamento efficaci che forniscano un intervento tra l'intubazione e queste costose tecniche più complesse che sono quasi esclusivamente di competenza dei centri accademici terziari più tecnologicamente avanzati. La pratica clinica è spesso empirica e guidata da tentativi ed errori in questa malattia emergente, in gran parte perché attualmente non ci sono test clinici per fornire ai medici alcuna chiara indicazione su quali e se i pazienti risponderanno a queste procedure più costose e difficili. Ciò è in parte dovuto alla patofisiologia sottostante dell'ARDS in cui vi è un ulteriore "disaccoppiamento" tra il flusso sanguigno (e quindi l'assorbimento di ossigeno) e le unità polmonari sane che consentono il trasferimento e l'assorbimento di ossigeno a causa del danno agli alveoli. Questo fenomeno trasforma il mismatch fisiologico ventilazione/perfusione (mismatch V/Q) in uno stato patologico. Poiché questo fenomeno è aggravato dal tessuto malato, è diffuso ma non uniforme e la risposta alla terapia è difficile da determinare sulla base delle modalità attuali. Pertanto, molte terapie sono quindi istituite esclusivamente per tentativi ed errori. La determinazione dei candidati appropriati per le tecniche terapeutiche avanzate è di fondamentale importanza in quanto non sono prive di rischi e consumo di risorse. I pazienti che sono profondamente ipossici e falliscono il tradizionale supporto della posizione supina vengono "ribaltati" sull'addome per assumere la posizione prona, una tecnica nota come proning. Ciò richiede un team di almeno 6 infermieri, terapisti respiratori e medici che cercano di garantire che non si verifichino eventi avversi. Tali complicanze contribuiscono alla morbilità e alla potenziale mortalità della manovra e includono l'estubazione accidentale (spostamento del tubo endotracheale fuori dalla trachea), la disconnessione dal ventilatore, l'ipossia in peggioramento transitorio, l'instabilità emodinamica, la dislocazione dei cateteri venosi centrali e periferici per citare un pochi. Ciò è ulteriormente aggravato dalla necessità di una maggiore sedazione che è essa stessa associata a instabilità emodinamica, aspirazione, stato di coscienza alterato e un aumento dell'acuità del monitoraggio che lo rende molto più laborioso e costoso.
I ricercatori propongono lo sviluppo di un sistema di ventilazione/perfusione (Sistema V/Q), un dispositivo ad azionamento pneumatico in grado di migliorare l'ossigenazione regolando i gradienti pressori transtoracici. Questo è un nuovo campo della fisiologia polmonare che è appena stato esplorato. Tuttavia, il concetto di manipolazione non invasiva della meccanica polmonare e del disallineamento ventilazione/perfusione ha un profondo impatto in quanto introduce potenzialmente una tecnica relativamente sicura per affrontare un fallimento altrimenti fatale della funzione polmonare. Il sistema V/Q rappresenta uno sforzo per ottimizzare la funzione polmonare senza il rischio di pronazione del paziente. In caso di successo, una migliore ossigenazione associata al dispositivo ha molteplici implicazioni cliniche ed economiche. Inizialmente, il dispositivo può ovviare alla necessità di procedure più costose, dispendiose in termini di tempo e potenzialmente morbose. La ricerca futura potrebbe includere l'indagine se il dispositivo può essere utilizzato per identificare sia i "responder" che i "non responder" a tecniche terapeutiche avanzate e può aiutare a eliminare l'approccio "per tentativi ed errori" nella gestione di pazienti ARDS complessi.
Il completamento delle procedure di studio richiederà fino a 5 ore per ogni partecipante iscritto. Durante questo periodo, il partecipante verrà sedato secondo il protocollo ICU standard. Ogni partecipante allo studio avrà fino a 4 ore di intervento con il sistema V/Q dello studio, seguito da 1 ora di osservazione post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede intubazione con supporto del ventilatore meccanico. L'ARDS sarà definita dal rapporto tra la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso del paziente (PaO2) e la frazione di ossigeno nell'aria inspirata (FiO2) < 300.
- Capacità di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di fornire il consenso per conto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ferite cutanee che sarebbero compromesse dal giubbotto, incluse ulcere da decubito di stadio 3 o superiore e presenza di ustioni trattate attivamente
- Pazienti con ipertensione polmonare preesistente e fibrosi polmonare
- Trauma toracico osseo negli ultimi 10 giorni
- Controindicazioni alla manometria esofagea inclusi recenti traumi esofagei o interventi chirurgici
- Sindrome del compartimento addominale
- Emottisi macroscopica attiva o recente
- Pressione intracranica elevata > 20 mmHg
- LAR rifiuto di partecipare
- Scoliosi grave
- Obesità patologica (IMC >37)
- Donne incinte
- Impossibile mantenere la saturazione di ossigeno > 88%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema V/Q
I partecipanti con insufficienza respiratoria acuta saranno sottoposti a terapia con il sistema V/Q.
|
Con il paziente supino, sedato ed emodinamicamente stabile, il giubbotto viene posizionato sul paziente e fissato dai medici e dal personale.
Tutte le camere del giubbotto verranno gonfiate contemporaneamente.
Il primo gonfiaggio avverrà per un'ora a una pressione di 0,4 psi.
I successivi gonfiaggi a 0,8 e infine a 1,2 psi verranno eseguiti per un'ora ciascuno.
I partecipanti saranno trattati per un massimo di quattro ore e poi saranno osservati per un'altra ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Basale, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4, 1 ora dopo l'intervento
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Il miglioramento dell'ossigenazione sarà valutato da un aumento dimostrato >20% dei livelli di ossigeno arterioso dopo 180 minuti di trattamento con il gilet V/Q, con due diversi livelli di pressione.
I livelli normali di ossigeno arterioso vanno da 75 a 100 millimetri di mercurio (mm Hg).
Bassi livelli di ossigenazione richiedono ossigeno supplementare.
|
Basale, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4, 1 ora dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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