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Manipolazione transtoracica della ventilazione/perfusione: il sistema V/Q

11 giugno 2025 aggiornato da: Maxwell Weinmann, Emory University
Lo scopo di questo studio pilota è misurare l'impatto della manipolazione pneumatica non invasiva della pressione transtoracica sull'ossigenazione in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) dovuta a Coronavirus Disease 2019 (COVID 19) che sono in supporto di ventilazione meccanica. Ciò sarà ottenuto da un giubbotto pneumatico posizionato attorno alla parete toracica dei pazienti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione. Il gilet è essenzialmente un dispositivo segmentale non invasivo posizionato sugli aspetti anteriore e posteriore destro e sinistro della parete toracica. I ricercatori hanno la capacità di gonfiare e sgonfiare le camere del giubbotto per raggiungere pressioni preimpostate come determinato dal protocollo e osservare la risposta fisiologica del paziente. I partecipanti avranno fino a quattro ore di intervento con l'intervento di studio, seguito da 1 ora di osservazione post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da quando la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è emersa alla fine del 2019, la trasmissione è stata rapida e particolarmente letale. La morte è più comunemente dovuta all'ARDS, che è stato citato fino al 42% dei pazienti. La rapida letalità del COVID-19 ha sottolineato i limiti delle terapie attualmente disponibili nell'unità di terapia intensiva. Il tradizionale supporto del ventilatore meccanico, l'uso di farmaci vasodilatatori polmonari inalatori e sistemici, il monitoraggio invasivo, la pronazione e l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per citarne alcuni, sono tutti voraci consumatori di risorse e sono culminati in una spesa di almeno 27 miliardi di dollari all'anno nel Solo Stati Uniti prima del virus. Questo onere fiscale è stato ampiamente superato nell'attuale pandemia. Con il numero di pazienti in crescita esponenziale, le risorse ospedaliere vengono rapidamente superate con il trabocco delle unità di terapia intensiva, aggravato dalla carenza nazionale di ventilatori meccanici. Se si vogliono ottimizzare le risorse mediche, sono necessarie nuove tecniche sia per curare i pazienti che per identificare i soccorritori.

Tradizionalmente, i pazienti si presentano in terapia intensiva e vengono intubati una volta raggiunta una soglia di distress respiratorio e insufficienza. Vengono avviate varie manovre per ottimizzare l'assorbimento di ossigeno da parte dei polmoni per prevenire l'insorgenza di insufficienza d'organo e morte. Al momento, non esistono tecnologie di collegamento efficaci che forniscano un intervento tra l'intubazione e queste costose tecniche più complesse che sono quasi esclusivamente di competenza dei centri accademici terziari più tecnologicamente avanzati. La pratica clinica è spesso empirica e guidata da tentativi ed errori in questa malattia emergente, in gran parte perché attualmente non ci sono test clinici per fornire ai medici alcuna chiara indicazione su quali e se i pazienti risponderanno a queste procedure più costose e difficili. Ciò è in parte dovuto alla patofisiologia sottostante dell'ARDS in cui vi è un ulteriore "disaccoppiamento" tra il flusso sanguigno (e quindi l'assorbimento di ossigeno) e le unità polmonari sane che consentono il trasferimento e l'assorbimento di ossigeno a causa del danno agli alveoli. Questo fenomeno trasforma il mismatch fisiologico ventilazione/perfusione (mismatch V/Q) in uno stato patologico. Poiché questo fenomeno è aggravato dal tessuto malato, è diffuso ma non uniforme e la risposta alla terapia è difficile da determinare sulla base delle modalità attuali. Pertanto, molte terapie sono quindi istituite esclusivamente per tentativi ed errori. La determinazione dei candidati appropriati per le tecniche terapeutiche avanzate è di fondamentale importanza in quanto non sono prive di rischi e consumo di risorse. I pazienti che sono profondamente ipossici e falliscono il tradizionale supporto della posizione supina vengono "ribaltati" sull'addome per assumere la posizione prona, una tecnica nota come proning. Ciò richiede un team di almeno 6 infermieri, terapisti respiratori e medici che cercano di garantire che non si verifichino eventi avversi. Tali complicanze contribuiscono alla morbilità e alla potenziale mortalità della manovra e includono l'estubazione accidentale (spostamento del tubo endotracheale fuori dalla trachea), la disconnessione dal ventilatore, l'ipossia in peggioramento transitorio, l'instabilità emodinamica, la dislocazione dei cateteri venosi centrali e periferici per citare un pochi. Ciò è ulteriormente aggravato dalla necessità di una maggiore sedazione che è essa stessa associata a instabilità emodinamica, aspirazione, stato di coscienza alterato e un aumento dell'acuità del monitoraggio che lo rende molto più laborioso e costoso.

I ricercatori propongono lo sviluppo di un sistema di ventilazione/perfusione (Sistema V/Q), un dispositivo ad azionamento pneumatico in grado di migliorare l'ossigenazione regolando i gradienti pressori transtoracici. Questo è un nuovo campo della fisiologia polmonare che è appena stato esplorato. Tuttavia, il concetto di manipolazione non invasiva della meccanica polmonare e del disallineamento ventilazione/perfusione ha un profondo impatto in quanto introduce potenzialmente una tecnica relativamente sicura per affrontare un fallimento altrimenti fatale della funzione polmonare. Il sistema V/Q rappresenta uno sforzo per ottimizzare la funzione polmonare senza il rischio di pronazione del paziente. In caso di successo, una migliore ossigenazione associata al dispositivo ha molteplici implicazioni cliniche ed economiche. Inizialmente, il dispositivo può ovviare alla necessità di procedure più costose, dispendiose in termini di tempo e potenzialmente morbose. La ricerca futura potrebbe includere l'indagine se il dispositivo può essere utilizzato per identificare sia i "responder" che i "non responder" a tecniche terapeutiche avanzate e può aiutare a eliminare l'approccio "per tentativi ed errori" nella gestione di pazienti ARDS complessi.

Il completamento delle procedure di studio richiederà fino a 5 ore per ogni partecipante iscritto. Durante questo periodo, il partecipante verrà sedato secondo il protocollo ICU standard. Ogni partecipante allo studio avrà fino a 4 ore di intervento con il sistema V/Q dello studio, seguito da 1 ora di osservazione post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede intubazione con supporto del ventilatore meccanico. L'ARDS sarà definita dal rapporto tra la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso del paziente (PaO2) e la frazione di ossigeno nell'aria inspirata (FiO2) < 300.
  • Capacità di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) di fornire il consenso per conto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ferite cutanee che sarebbero compromesse dal giubbotto, incluse ulcere da decubito di stadio 3 o superiore e presenza di ustioni trattate attivamente
  • Pazienti con ipertensione polmonare preesistente e fibrosi polmonare
  • Trauma toracico osseo negli ultimi 10 giorni
  • Controindicazioni alla manometria esofagea inclusi recenti traumi esofagei o interventi chirurgici
  • Sindrome del compartimento addominale
  • Emottisi macroscopica attiva o recente
  • Pressione intracranica elevata > 20 mmHg
  • LAR rifiuto di partecipare
  • Scoliosi grave
  • Obesità patologica (IMC >37)
  • Donne incinte
  • Impossibile mantenere la saturazione di ossigeno > 88%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema V/Q
I partecipanti con insufficienza respiratoria acuta saranno sottoposti a terapia con il sistema V/Q.
Con il paziente supino, sedato ed emodinamicamente stabile, il giubbotto viene posizionato sul paziente e fissato dai medici e dal personale. Tutte le camere del giubbotto verranno gonfiate contemporaneamente. Il primo gonfiaggio avverrà per un'ora a una pressione di 0,4 psi. I successivi gonfiaggi a 0,8 e infine a 1,2 psi verranno eseguiti per un'ora ciascuno. I partecipanti saranno trattati per un massimo di quattro ore e poi saranno osservati per un'altra ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ossigenazione arteriosa
Lasso di tempo: Basale, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4, 1 ora dopo l'intervento
Il miglioramento dell'ossigenazione sarà valutato da un aumento dimostrato >20% dei livelli di ossigeno arterioso dopo 180 minuti di trattamento con il gilet V/Q, con due diversi livelli di pressione. I livelli normali di ossigeno arterioso vanno da 75 a 100 millimetri di mercurio (mm Hg). Bassi livelli di ossigenazione richiedono ossigeno supplementare.
Basale, ora 1, ora 2, ora 3, ora 4, 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione saranno resi disponibili per la condivisione, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati inizierà 9 mesi e terminerà 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la condivisione con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida, al fine di raggiungere gli obiettivi dichiarati nella proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (link da fornire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Sistema V/Q

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