- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04369599
Przezklatkowa manipulacja wentylacją/perfuzją: system V/Q
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu pojawienia się koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) pod koniec 2019 r., transmisja jest szybka i szczególnie śmiertelna. Śmierć jest najczęściej spowodowana ARDS, które według szacunków występuje nawet u 42% pacjentów. Szybka śmiertelność COVID-19 uwydatniła ograniczenia obecnie dostępnych terapii na Oddziale Intensywnej Terapii. Tradycyjne wspomaganie wentylacji mechanicznej, stosowanie wziewnych i ogólnoustrojowych leków rozszerzających naczynia płucne, inwazyjne monitorowanie, proning i pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), by wymienić tylko kilka, są żarłocznymi konsumentami zasobów i osiągnęły kulminację w wydatkach w wysokości co najmniej 27 miliardów dolarów rocznie w Tylko Stany Zjednoczone przed wirusem. To obciążenie fiskalne zostało znacznie przekroczone w obecnej pandemii. Przy wykładniczym wzroście liczby pacjentów zasoby szpitalne są szybko przekraczane przez przepełnienie oddziałów intensywnej terapii, co pogarsza krajowy niedobór respiratorów mechanicznych. Potrzebne są nowe techniki zarówno do leczenia pacjentów, jak i identyfikacji osób udzielających pomocy, jeśli zasoby medyczne mają zostać zoptymalizowane.
Tradycyjnie pacjenci zgłaszają się na OIOM i są intubowani po osiągnięciu progu niewydolności oddechowej i niewydolności. Rozpoczyna się różne manewry, aby zoptymalizować pobieranie tlenu przez płuca, aby zapobiec wystąpieniu niewydolności narządów i śmierci. Obecnie nie ma skutecznych technologii pomostowych zapewniających interwencję między intubacją a kosztownymi, bardziej złożonymi technikami, które są prawie wyłącznie w gestii bardziej zaawansowanych technologicznie ośrodków akademickich. Praktyka kliniczna jest często empiryczna i opiera się na próbach i błędach w tej pojawiającej się chorobie, głównie dlatego, że obecnie nie ma testów klinicznych, które dostarczyłyby klinicystom jakichkolwiek jasnych wskazówek, którzy i czy pacjenci zareagują na te bardziej kosztowne i trudne procedury. Jest to częściowo spowodowane patofizjologią leżącą u podstaw ARDS, w której następuje dalsze „rozłączenie” między przepływem krwi (a tym samym pobieraniem tlenu) a zdrowymi jednostkami płuc, które umożliwiają przenoszenie i wchłanianie tlenu z powodu uszkodzenia pęcherzyków płucnych. Zjawisko to przesuwa fizjologiczne niedopasowanie Wentylacja/Perfuzja (niedopasowanie V/Q) do stanu patologicznego. Ponieważ zjawisko to jest pogarszane przez chorą tkankę, jest rozproszone, ale niejednolite, a odpowiedź na terapię jest trudna do określenia na podstawie obecnych modalności. Dlatego wiele terapii jest wprowadzanych wyłącznie metodą prób i błędów. Określenie odpowiednich kandydatów do zaawansowanych technik terapeutycznych jest niezwykle ważne, ponieważ nie są one pozbawione ryzyka i zużycia zasobów. Pacjenci, którzy są głęboko niedotlenieni i nie potrafią utrzymać tradycyjnego wsparcia w pozycji leżącej, są „przewracani” na brzuch, aby przyjąć pozycję na brzuchu, technikę znaną jako proning. Wymaga to zespołu co najmniej 6 pielęgniarek, terapeutów oddechowych i lekarzy, którzy starają się upewnić, że nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane. Takie powikłania przyczyniają się do chorobowości i potencjalnej śmiertelności manewru i obejmują przypadkową ekstubację (wysunięcie rurki dotchawiczej z tchawicy), odłączenie od respiratora, przejściowe pogorszenie niedotlenienia, niestabilność hemodynamiczną, przemieszczenie centralnych i obwodowych cewników żylnych, by wymienić tylko kilka. Jest to dodatkowo spotęgowane potrzebą większej sedacji, która sama w sobie wiąże się z niestabilnością hemodynamiczną, aspiracją, zmienionym stanem świadomości i wzrostem ostrości monitorowania, co czyni go znacznie bardziej pracochłonnym i kosztownym.
Naukowcy proponują opracowanie systemu wentylacji/perfuzji (V/Q System), urządzenia napędzanego pneumatycznie, które może poprawiać natlenienie poprzez regulację gradientów ciśnienia w klatce piersiowej. Jest to nowa dziedzina fizjologii płuc, która jest dopiero badana. Jednak koncepcja nieinwazyjnej manipulacji mechaniką płuc i niedopasowaniem wentylacji/perfuzji ma ogromny wpływ, ponieważ potencjalnie wprowadza stosunkowo bezpieczną technikę postępowania w przypadku śmiertelnej niewydolności płuc. System V/Q stanowi próbę optymalizacji funkcji płuc bez ryzyka ułożenia pacjenta na brzuchu. Jeśli się powiedzie, ulepszone natlenienie związane z urządzeniem ma wiele konsekwencji klinicznych i ekonomicznych. Początkowo urządzenie może wyeliminować konieczność bardziej kosztownych, czasochłonnych i potencjalnie chorobowych procedur. Przyszłe badania mogą obejmować zbadanie, czy urządzenie można wykorzystać do identyfikacji zarówno „reagujących”, jak i „niereagujących” na zaawansowane techniki terapeutyczne i może pomóc wyeliminować podejście „prób i błędów” w leczeniu złożonych pacjentów z ARDS.
Procedura badania zajmie do 5 godzin dla każdego zapisanego uczestnika. W tym czasie uczestnik zostanie poddany sedacji zgodnie ze standardowym protokołem OIOM. Każdy uczestnik badania będzie miał do 4 godzin interwencji z badanym systemem V/Q, po czym nastąpi 1 godzina obserwacji po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagająca intubacji ze wspomaganiem mechanicznego respiratora. ARDS zostanie zdefiniowany jako stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej pacjenta (PaO2) do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) jako < 300.
- Zdolność Pełnomocnika Prawnego (LAR) do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność ran skórnych, które mogłyby zostać naruszone przez kamizelkę, w tym odleżyny stopnia 3 lub wyższego oraz obecność aktywnie leczonych oparzeń
- Pacjenci z istniejącym wcześniej nadciśnieniem płucnym i zwłóknieniem płuc
- Uraz kości klatki piersiowej w ciągu ostatnich 10 dni
- Przeciwwskazania do manometrii przełyku, w tym niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny przełyku
- Zespół przedziału brzusznego
- Czynne lub niedawno przebyte makroskopowe krwioplucie
- Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe >20 mmHg
- LAR odmowa udziału
- Ciężka skolioza
- Chorobliwa otyłość (BMI >37)
- Kobiety w ciąży
- Nie można utrzymać nasycenia tlenem > 88%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System V/Q
Uczestnicy z ostrą niewydolnością oddechową zostaną poddani terapii Systemem V/Q.
|
Gdy pacjent leży na wznak, jest uspokojony i stabilny hemodynamicznie, kamizelka jest zakładana na pacjenta i zabezpieczana przez klinicystów i personel.
Wszystkie komory kamizelki zostaną napompowane jednocześnie.
Pierwsze napompowanie będzie trwało jedną godzinę do ciśnienia 0,4 psi.
Kolejne napompowania przy 0,8 i ostatecznie 1,2 psi będą wykonywane przez jedną godzinę.
Uczestnicy będą leczeni przez maksymalnie cztery godziny, a następnie będą obserwowani przez dodatkową godzinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu natlenienia krwi tętniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 1, godzina 2, godzina 3, godzina 4, 1 godzina po interwencji
|
Poprawa utlenowania zostanie oceniona na podstawie wykazanego >20% wzrostu poziomu tlenu we krwi tętniczej po 180 minutach leczenia kamizelką V/Q przy dwóch różnych poziomach ciśnienia.
Normalne poziomy tlenu we krwi tętniczej wahają się od 75 do 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg).
Niski poziom natlenienia wymaga dodatkowego tlenu.
|
Linia bazowa, godzina 1, godzina 2, godzina 3, godzina 4, 1 godzina po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
Badania kliniczne na System V/Q
-
UMC UtrechtRekrutacyjnyZatorowość płucna | Niezgodność perfuzji wentylacjiHolandia
-
University Hospital, BrestZakończonyZatorowość płucnaFrancja, Szwajcaria, Kanada
-
University Hospital, BrestZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPredyktory CTEPH
-
MIVI Neuroscience, Inc.ZakończonyOstry udar mózgu | Niedokrwienie mózguFrancja, Stany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalRekrutacyjnyZużycie tlenu | Mechaniczna wentylacja | Metabolizm | Kalorymetria, pośredniaStany Zjednoczone
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.RekrutacyjnyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekrutacyjny