Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezklatkowa manipulacja wentylacją/perfuzją: system V/Q

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Maxwell Weinmann, Emory University
Celem tego badania pilotażowego jest zmierzenie wpływu nieinwazyjnej pneumatycznej manipulacji ciśnieniem przezklatkowym na utlenowanie u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID 19), którzy są wspomagani mechanicznie. Zostanie to osiągnięte przez pneumatyczną kamizelkę umieszczoną wokół ściany klatki piersiowej pacjentów wyrażających zgodę, którzy spełniają kryteria włączenia. Kamizelka jest zasadniczo nieinwazyjnym urządzeniem segmentowym umieszczanym na przedniej i tylnej prawej i lewej stronie ściany klatki piersiowej. Badacze mają możliwość nadmuchania i opróżnienia komór kamizelki, aby osiągnąć wstępnie ustawione ciśnienie określone w protokole i obserwować reakcję fizjologiczną pacjenta. Uczestnicy będą mieli do czterech godzin interwencji z interwencją badawczą, po której następuje 1 godzina obserwacji po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu pojawienia się koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) pod koniec 2019 r., transmisja jest szybka i szczególnie śmiertelna. Śmierć jest najczęściej spowodowana ARDS, które według szacunków występuje nawet u 42% pacjentów. Szybka śmiertelność COVID-19 uwydatniła ograniczenia obecnie dostępnych terapii na Oddziale Intensywnej Terapii. Tradycyjne wspomaganie wentylacji mechanicznej, stosowanie wziewnych i ogólnoustrojowych leków rozszerzających naczynia płucne, inwazyjne monitorowanie, proning i pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO), by wymienić tylko kilka, są żarłocznymi konsumentami zasobów i osiągnęły kulminację w wydatkach w wysokości co najmniej 27 miliardów dolarów rocznie w Tylko Stany Zjednoczone przed wirusem. To obciążenie fiskalne zostało znacznie przekroczone w obecnej pandemii. Przy wykładniczym wzroście liczby pacjentów zasoby szpitalne są szybko przekraczane przez przepełnienie oddziałów intensywnej terapii, co pogarsza krajowy niedobór respiratorów mechanicznych. Potrzebne są nowe techniki zarówno do leczenia pacjentów, jak i identyfikacji osób udzielających pomocy, jeśli zasoby medyczne mają zostać zoptymalizowane.

Tradycyjnie pacjenci zgłaszają się na OIOM i są intubowani po osiągnięciu progu niewydolności oddechowej i niewydolności. Rozpoczyna się różne manewry, aby zoptymalizować pobieranie tlenu przez płuca, aby zapobiec wystąpieniu niewydolności narządów i śmierci. Obecnie nie ma skutecznych technologii pomostowych zapewniających interwencję między intubacją a kosztownymi, bardziej złożonymi technikami, które są prawie wyłącznie w gestii bardziej zaawansowanych technologicznie ośrodków akademickich. Praktyka kliniczna jest często empiryczna i opiera się na próbach i błędach w tej pojawiającej się chorobie, głównie dlatego, że obecnie nie ma testów klinicznych, które dostarczyłyby klinicystom jakichkolwiek jasnych wskazówek, którzy i czy pacjenci zareagują na te bardziej kosztowne i trudne procedury. Jest to częściowo spowodowane patofizjologią leżącą u podstaw ARDS, w której następuje dalsze „rozłączenie” między przepływem krwi (a tym samym pobieraniem tlenu) a zdrowymi jednostkami płuc, które umożliwiają przenoszenie i wchłanianie tlenu z powodu uszkodzenia pęcherzyków płucnych. Zjawisko to przesuwa fizjologiczne niedopasowanie Wentylacja/Perfuzja (niedopasowanie V/Q) do stanu patologicznego. Ponieważ zjawisko to jest pogarszane przez chorą tkankę, jest rozproszone, ale niejednolite, a odpowiedź na terapię jest trudna do określenia na podstawie obecnych modalności. Dlatego wiele terapii jest wprowadzanych wyłącznie metodą prób i błędów. Określenie odpowiednich kandydatów do zaawansowanych technik terapeutycznych jest niezwykle ważne, ponieważ nie są one pozbawione ryzyka i zużycia zasobów. Pacjenci, którzy są głęboko niedotlenieni i nie potrafią utrzymać tradycyjnego wsparcia w pozycji leżącej, są „przewracani” na brzuch, aby przyjąć pozycję na brzuchu, technikę znaną jako proning. Wymaga to zespołu co najmniej 6 pielęgniarek, terapeutów oddechowych i lekarzy, którzy starają się upewnić, że nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane. Takie powikłania przyczyniają się do chorobowości i potencjalnej śmiertelności manewru i obejmują przypadkową ekstubację (wysunięcie rurki dotchawiczej z tchawicy), odłączenie od respiratora, przejściowe pogorszenie niedotlenienia, niestabilność hemodynamiczną, przemieszczenie centralnych i obwodowych cewników żylnych, by wymienić tylko kilka. Jest to dodatkowo spotęgowane potrzebą większej sedacji, która sama w sobie wiąże się z niestabilnością hemodynamiczną, aspiracją, zmienionym stanem świadomości i wzrostem ostrości monitorowania, co czyni go znacznie bardziej pracochłonnym i kosztownym.

Naukowcy proponują opracowanie systemu wentylacji/perfuzji (V/Q System), urządzenia napędzanego pneumatycznie, które może poprawiać natlenienie poprzez regulację gradientów ciśnienia w klatce piersiowej. Jest to nowa dziedzina fizjologii płuc, która jest dopiero badana. Jednak koncepcja nieinwazyjnej manipulacji mechaniką płuc i niedopasowaniem wentylacji/perfuzji ma ogromny wpływ, ponieważ potencjalnie wprowadza stosunkowo bezpieczną technikę postępowania w przypadku śmiertelnej niewydolności płuc. System V/Q stanowi próbę optymalizacji funkcji płuc bez ryzyka ułożenia pacjenta na brzuchu. Jeśli się powiedzie, ulepszone natlenienie związane z urządzeniem ma wiele konsekwencji klinicznych i ekonomicznych. Początkowo urządzenie może wyeliminować konieczność bardziej kosztownych, czasochłonnych i potencjalnie chorobowych procedur. Przyszłe badania mogą obejmować zbadanie, czy urządzenie można wykorzystać do identyfikacji zarówno „reagujących”, jak i „niereagujących” na zaawansowane techniki terapeutyczne i może pomóc wyeliminować podejście „prób i błędów” w leczeniu złożonych pacjentów z ARDS.

Procedura badania zajmie do 5 godzin dla każdego zapisanego uczestnika. W tym czasie uczestnik zostanie poddany sedacji zgodnie ze standardowym protokołem OIOM. Każdy uczestnik badania będzie miał do 4 godzin interwencji z badanym systemem V/Q, po czym nastąpi 1 godzina obserwacji po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wymagająca intubacji ze wspomaganiem mechanicznego respiratora. ARDS zostanie zdefiniowany jako stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej pacjenta (PaO2) do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) jako < 300.
  • Zdolność Pełnomocnika Prawnego (LAR) do wyrażenia zgody w imieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ran skórnych, które mogłyby zostać naruszone przez kamizelkę, w tym odleżyny stopnia 3 lub wyższego oraz obecność aktywnie leczonych oparzeń
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej nadciśnieniem płucnym i zwłóknieniem płuc
  • Uraz kości klatki piersiowej w ciągu ostatnich 10 dni
  • Przeciwwskazania do manometrii przełyku, w tym niedawny uraz lub zabieg chirurgiczny przełyku
  • Zespół przedziału brzusznego
  • Czynne lub niedawno przebyte makroskopowe krwioplucie
  • Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe >20 mmHg
  • LAR odmowa udziału
  • Ciężka skolioza
  • Chorobliwa otyłość (BMI >37)
  • Kobiety w ciąży
  • Nie można utrzymać nasycenia tlenem > 88%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System V/Q
Uczestnicy z ostrą niewydolnością oddechową zostaną poddani terapii Systemem V/Q.
Gdy pacjent leży na wznak, jest uspokojony i stabilny hemodynamicznie, kamizelka jest zakładana na pacjenta i zabezpieczana przez klinicystów i personel. Wszystkie komory kamizelki zostaną napompowane jednocześnie. Pierwsze napompowanie będzie trwało jedną godzinę do ciśnienia 0,4 psi. Kolejne napompowania przy 0,8 i ostatecznie 1,2 psi będą wykonywane przez jedną godzinę. Uczestnicy będą leczeni przez maksymalnie cztery godziny, a następnie będą obserwowani przez dodatkową godzinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu natlenienia krwi tętniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 1, godzina 2, godzina 3, godzina 4, 1 godzina po interwencji
Poprawa utlenowania zostanie oceniona na podstawie wykazanego >20% wzrostu poziomu tlenu we krwi tętniczej po 180 minutach leczenia kamizelką V/Q przy dwóch różnych poziomach ciśnienia. Normalne poziomy tlenu we krwi tętniczej wahają się od 75 do 100 milimetrów słupa rtęci (mm Hg). Niski poziom natlenienia wymaga dodatkowego tlenu.
Linia bazowa, godzina 1, godzina 2, godzina 3, godzina 4, 1 godzina po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione do udostępniania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych rozpocznie się 9 miesięcy i zakończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępniania naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku. Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można znaleźć pod adresem (link do podania).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na System V/Q

Subskrybuj