- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04369599
Manipulação Transtorácica de Ventilação/Perfusão: o Sistema V/Q
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) surgiu no final de 2019, a transmissão foi rápida e particularmente letal. A morte é mais comumente devida à SDRA, que foi citada como ocorrendo em até 42% dos pacientes. A rápida letalidade do COVID-19 enfatizou as limitações das terapias atualmente disponíveis na Unidade de Terapia Intensiva. O suporte ventilatório mecânico tradicional, o uso de drogas vasodilatadoras pulmonares inalatórias e sistêmicas, monitoramento invasivo, proning e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), para citar alguns, são todos consumidores vorazes de recursos e culminaram em gastos de pelo menos US$ 27 bilhões por ano no EUA sozinhos pré-vírus. Essa carga fiscal foi amplamente superada na atual pandemia. Com o número de pacientes crescendo exponencialmente, os recursos hospitalares estão sendo rapidamente superados com o transbordamento de UTIs, o que é agravado pela escassez nacional de ventiladores mecânicos. Novas técnicas são exigidas para tratar pacientes e identificar respondedores se os recursos médicos devem ser otimizados.
Tradicionalmente, os pacientes chegam à UTI e são intubados assim que um limiar de dificuldade e insuficiência respiratória é atingido. Várias manobras são iniciadas para otimizar a captação de oxigênio pelos pulmões para evitar o aparecimento de falência de órgãos e morte. No momento, não há tecnologias de ponte efetivas que forneçam intervenção entre a intubação e essas técnicas mais caras e complexas, que são quase exclusivamente da competência de centros acadêmicos terciários mais tecnologicamente aptos. A prática clínica é muitas vezes empírica e orientada por tentativa e erro nesta doença emergente, principalmente porque atualmente não há testes clínicos para fornecer aos médicos qualquer indicação clara sobre quais e se os pacientes responderão a esses procedimentos difíceis e mais caros. Isso se deve em parte à fisiopatologia subjacente da SDRA, onde há um "desacoplamento" adicional entre o fluxo sanguíneo (e, portanto, a absorção de oxigênio) e as unidades pulmonares saudáveis que permitem a transferência e a absorção de oxigênio devido aos danos aos alvéolos. Esse fenômeno muda a incompatibilidade fisiológica entre Ventilação/Perfusão (incompatibilidade V/Q) para um estado patológico. Como esse fenômeno é agravado pelo tecido doente, ele é difuso, mas não uniforme, e a resposta à terapia é difícil de determinar com base nas modalidades atuais. Assim, muitas terapias são instituídas puramente por tentativa e erro. A determinação de candidatos apropriados para técnicas terapêuticas avançadas é extremamente importante, pois eles não são isentos de risco e consumo de recursos. Os pacientes que estão profundamente hipóxicos e falham no suporte tradicional da posição supina são "invertidos" sobre o abdômen para assumir a posição prona, uma técnica conhecida como proning. Isso requer uma equipe de pelo menos 6 enfermeiros, fisioterapeutas e médicos que tentam garantir que não haja eventos adversos. Tais complicações contribuem para a morbidade e mortalidade potencial da manobra e incluem extubação acidental (deslocamento do tubo endotraqueal para fora da traqueia), desconexão do ventilador, piora transitória da hipóxia, instabilidade hemodinâmica, deslocamento de cateteres venosos centrais e periféricos, para citar um alguns. Isso é ainda agravado pela necessidade de maior sedação, que está associada à instabilidade hemodinâmica, aspiração, alteração do estado de consciência e aumento da acuidade do monitoramento, tornando-o muito mais trabalhoso e caro.
Os pesquisadores propõem o desenvolvimento de um sistema de ventilação/perfusão, (V/Q System), um dispositivo acionado pneumaticamente que pode melhorar a oxigenação ajustando os gradientes de pressão transtorácica. Este é um novo campo da fisiologia pulmonar que está apenas sendo explorado. No entanto, o conceito de manipulação não invasiva da mecânica pulmonar e incompatibilidade ventilação/perfusão é profundamente impactante, pois potencialmente introduz uma técnica comparativamente segura para tratar uma falha fatal da função pulmonar. O Sistema V/Q representa um esforço para otimizar a função pulmonar sem o risco de o paciente se inclinar. Se bem-sucedida, a oxigenação aprimorada associada ao dispositivo tem múltiplas ramificações clínicas e econômicas. Inicialmente, o dispositivo pode evitar a necessidade de procedimentos mais caros, demorados e potencialmente mórbidos. Pesquisas futuras podem incluir a investigação se o dispositivo pode ser utilizado para identificar "respondedores" e "não respondedores" a técnicas terapêuticas avançadas e pode ajudar a eliminar a abordagem de "tentativa e erro" no tratamento de pacientes com SDRA complexos.
Os procedimentos do estudo levarão até 5 horas para serem concluídos para cada participante inscrito. Durante esse período, o participante será sedado de acordo com o protocolo padrão da UTI. Cada participante do estudo terá até 4 horas de intervenção com o Sistema V/Q do estudo, seguido de 1 hora de observação pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) que requer intubação com suporte de ventilador mecânico. A SDRA será definida pela relação entre a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial do paciente (PaO2) e a fração de oxigênio no ar inspirado (FiO2) como sendo < 300.
- Capacidade de um Representante Legalmente Autorizado (LAR) para fornecer consentimento em nome do paciente.
Critério de exclusão:
- Presença de feridas cutâneas que seriam comprometidas pelo colete, incluindo úlceras de pressão de estágio 3 ou superior e presença de queimaduras tratadas ativamente
- Pacientes com hipertensão pulmonar pré-existente e fibrose pulmonar
- Trauma ósseo torácico nos últimos 10 dias
- Contra-indicações para manometria esofágica, incluindo trauma esofágico recente ou cirurgia
- Síndrome do compartimento abdominal
- Hemoptise macroscópica ativa ou recente
- Pressão intracraniana elevada > 20 mmHg
- LAR recusa em participar
- escoliose grave
- Obeso mórbido (IMC >37)
- mulheres grávidas
- Incapaz de manter a saturação de oxigênio > 88%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema V/Q
Os participantes com insuficiência respiratória aguda serão submetidos à terapia com o Sistema V/Q.
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Com o paciente em decúbito dorsal, sedado e hemodinamicamente estável, o Colete é colocado sobre o paciente e protegido por médicos e funcionários.
Todas as câmaras do colete serão infladas simultaneamente.
A primeira inflação será de uma hora a uma pressão de 0,4 psi.
Insuflações subseqüentes a 0,8 e finalmente 1,2 psi serão realizadas por uma hora cada.
Os participantes serão tratados por até quatro horas e depois serão observados por mais uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Níveis de Oxigenação Arterial
Prazo: Linha de base, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, 1 hora pós-intervenção
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A melhora na oxigenação será avaliada por um aumento demonstrado >20% nos níveis de oxigênio arterial após 180 minutos de tratamento com o V/Q Vest, com dois níveis diferentes de pressão.
Os níveis normais de oxigênio arterial variam de 75 a 100 milímetros de mercúrio (mm Hg).
Baixos níveis de oxigenação requerem oxigênio suplementar.
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Linha de base, hora 1, hora 2, hora 3, hora 4, 1 hora pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000402
- 2025P009256 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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