- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04369599
환기/관류의 흉부 조작: V/Q 시스템
연구 개요
상세 설명
2019년 말에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 표면화한 이후 전파 속도가 빠르고 특히 치명적이었습니다. 사망은 가장 일반적으로 환자의 최대 42%에서 발생하는 것으로 인용된 ARDS로 인한 것입니다. COVID-19의 급속한 치사율은 집중 치료실에서 현재 사용할 수 있는 치료법의 한계를 강조했습니다. 전통적인 기계식 인공호흡기 지원, 흡입 및 전신 폐혈관 확장 약물의 사용, 침습적 모니터링, 프로닝 및 체외막 산소화(ECMO) 등은 모두 자원을 탐욕스럽게 소비하며 연간 최소 270억 달러의 지출을 기록했습니다. 미국 단독 사전 바이러스. 이 재정적 부담은 현재의 전염병에서 훨씬 초과되었습니다. 환자 수가 기하급수적으로 증가함에 따라 병원 자원은 ICU의 과잉으로 급속히 초과되고 있으며 이는 기계 인공호흡기의 국가적 부족으로 악화됩니다. 의료 자원을 최적화하려면 환자를 치료하고 대응자를 식별하기 위해 새로운 기술이 요구됩니다.
전통적으로 환자는 ICU에 입원하고 호흡 곤란 및 부전의 임계값에 도달하면 삽관됩니다. 장기 부전 및 사망의 발병을 예방하기 위해 폐의 산소 흡수를 최적화하기 위한 다양한 조작이 시작됩니다. 현재, 기술적으로 더 숙련된 고등 교육 센터의 거의 유일한 범위인 비용이 많이 들고 더 복잡한 기술에 대한 삽관 사이의 개입을 제공하는 효과적인 연결 기술이 없습니다. 임상 실습은 종종 경험적이며 이 새로운 질병에 대한 시행 착오에 의해 추진됩니다. 주로 현재 임상의에게 환자가 어떤 비용이 많이 드는 어려운 절차에 반응할지 여부에 대한 명확한 징후를 제공하는 임상 테스트가 없기 때문입니다. 이것은 부분적으로 혈류(따라서 산소 흡수)와 폐포 손상으로 인해 산소의 전달 및 흡수를 허용하는 건강한 폐 단위 사이에 추가 "분리"가 있는 ARDS의 근본적인 병태생리학 때문입니다. 이 현상은 생리학적 환기/관류 불일치(V/Q 불일치)를 병리학적 상태로 전환합니다. 이 현상은 병든 조직에 의해 악화되기 때문에 광범위하지만 획일적이지 않으며 현재의 양식을 기준으로 치료에 대한 반응을 결정하기 어렵습니다. 따라서 많은 치료법이 순전히 시행 착오를 통해 시행됩니다. 고급 치료 기술에 대한 적절한 후보를 결정하는 것은 위험과 자원 소비가 없는 것이 아니기 때문에 매우 중요합니다. 심하게 저산소 상태에 있고 전통적인 앙와위 자세 지지에 실패한 환자는 복부로 "뒤집어서" 엎드린 자세를 취하는 것으로 알려져 있는 기술입니다. 이를 위해서는 최소 6명의 간호사, 호흡 치료사 및 부작용이 없는지 확인하려는 의사로 구성된 팀이 필요합니다. 이러한 합병증은 기동의 이환율 및 잠재적 사망에 기여하며 우발적 발관(기관 밖으로 기관 내 튜브의 변위), 인공호흡기에서 분리, 일시적인 저산소증 악화, 혈역학적 불안정성, 중심 및 말초 정맥 카테터의 이탈을 포함합니다. 약간의. 이는 혈역학적 불안정성, 흡인, 변경된 의식 상태 및 모니터링의 예민함 증가와 관련되어 훨씬 더 노동 집약적이고 비용이 많이 드는 더 큰 진정에 대한 필요성에 의해 더욱 복잡해집니다.
연구원들은 흉부 압력 구배를 조정하여 산소 공급을 개선할 수 있는 공압 구동 장치인 환기/관류 시스템(V/Q 시스템)의 개발을 제안합니다. 이것은 이제 막 탐구되고 있는 폐 생리학의 새로운 분야입니다. 그러나 폐 역학의 비침습적 조작 및 환기/관류 불일치의 개념은 치명적인 폐 기능 장애를 해결할 수 있는 비교적 안전한 기술을 잠재적으로 도입할 수 있기 때문에 큰 영향을 미칩니다. V/Q 시스템은 환자가 기울어지는 위험 없이 폐 기능을 최적화하기 위한 노력을 나타냅니다. 성공하면 장치와 관련된 개선된 산소화는 여러 가지 임상적 및 경제적 파급 효과를 갖습니다. 처음에 장치는 더 많은 비용과 시간이 소요되고 잠재적으로 병적인 절차에 대한 필요성을 제거할 수 있습니다. 향후 연구에는 장치가 고급 치료 기술에 대한 "반응자"와 "비반응자"를 모두 식별하는 데 활용될 수 있는지 조사하고 복잡한 ARDS 환자 관리에서 "시행착오" 접근 방식을 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 조사가 포함될 수 있습니다.
연구 절차는 등록된 각 참가자를 완료하는 데 최대 5시간이 소요됩니다. 이 시간 동안 참가자는 표준 ICU 프로토콜에 따라 진정됩니다. 각 연구 참가자는 연구 V/Q 시스템을 사용하여 최대 4시간 동안 개입하고 개입 후 1시간 동안 관찰하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기계식 인공 호흡기 지원과 함께 삽관이 필요한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 프레젠테이션. ARDS는 흡입 공기(FiO2)의 산소 분율(FiO2)에 대한 환자 동맥혈의 산소 분압(PaO2)의 비율이 < 300인 것으로 정의됩니다.
- 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(LAR)의 능력.
제외 기준:
- 3단계 이상의 욕창 및 적극적으로 치료한 화상을 포함하여 조끼로 손상될 수 있는 피부 상처의 존재
- 기존 폐고혈압 및 폐섬유증 환자
- 지난 10일 이내 뼈 흉부 외상
- 최근 식도 외상 또는 수술을 포함한 식도 내압 측정에 대한 금기
- 복부 구획 증후군
- 활성 또는 최근 육안 객혈
- 상승된 두개내압 >20 mmHg
- LAR 참여 거부
- 심한 척추측만증
- 병적 비만(BMI >37)
- 임산부
- 산소 포화도 > 88%를 유지할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: V/Q 시스템
급성 호흡 부전이 있는 참가자는 V/Q 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
|
환자가 누운 상태에서 진정되고 혈역학적으로 안정되면 조끼를 환자 위에 놓고 임상의와 직원이 고정합니다.
조끼의 모든 챔버가 동시에 팽창됩니다.
첫 번째 팽창은 1시간 동안 0.4psi의 압력이 될 것입니다.
0.8 및 마지막으로 1.2psi에서 후속 팽창이 각각 1시간 동안 수행됩니다.
참가자는 최대 4시간 동안 치료를 받고 추가로 1시간 동안 관찰됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥 산소화 수준의 변화
기간: 기준선, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 개입 후 1시간
|
두 가지 다른 수준의 압력으로 V/Q 조끼를 사용한 치료 180분 후 동맥 산소 수준이 20% 이상 증가한 것으로 입증된 산소화 개선으로 평가됩니다.
동맥 산소의 정상적인 수치는 75~100mmHg(수은주)입니다.
산소 수준이 낮으면 보충 산소가 필요합니다.
|
기준선, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 개입 후 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maxwell Weinmann, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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