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환기/관류의 흉부 조작: V/Q 시스템

2025년 6월 11일 업데이트: Maxwell Weinmann, Emory University
이 파일럿 연구의 목적은 기계적 인공호흡기 지원을 받는 코로나바이러스 질병 2019(COVID 19)로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자의 산소 공급에 대한 흉부 압력의 비침습적 공압 조작의 영향을 측정하는 것입니다. 이는 포함 기준을 충족하는 동의 환자의 흉벽 주위에 배치된 공압 조끼에 의해 달성될 것입니다. 조끼는 본질적으로 흉벽의 전방 및 후방 좌우 측면에 배치되는 비침습성 분절 장치입니다. 연구자들은 프로토콜에 의해 결정된 사전 설정 압력을 달성하고 환자의 생리학적 반응을 관찰하기 위해 조끼의 챔버를 팽창 및 수축시킬 수 있는 능력을 가지고 있습니다. 참가자는 연구 개입으로 최대 4시간의 개입을 하고 개입 후 1시간의 관찰을 하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

2019년 말에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)가 표면화한 이후 전파 속도가 빠르고 특히 치명적이었습니다. 사망은 가장 일반적으로 환자의 최대 42%에서 발생하는 것으로 인용된 ARDS로 인한 것입니다. COVID-19의 급속한 치사율은 집중 치료실에서 현재 사용할 수 있는 치료법의 한계를 강조했습니다. 전통적인 기계식 인공호흡기 지원, 흡입 및 전신 폐혈관 확장 약물의 사용, 침습적 모니터링, 프로닝 및 체외막 산소화(ECMO) 등은 모두 자원을 탐욕스럽게 소비하며 연간 최소 270억 달러의 지출을 기록했습니다. 미국 단독 사전 바이러스. 이 재정적 부담은 현재의 전염병에서 훨씬 초과되었습니다. 환자 수가 기하급수적으로 증가함에 따라 병원 자원은 ICU의 과잉으로 급속히 초과되고 있으며 이는 기계 인공호흡기의 국가적 부족으로 악화됩니다. 의료 자원을 최적화하려면 환자를 치료하고 대응자를 식별하기 위해 새로운 기술이 요구됩니다.

전통적으로 환자는 ICU에 입원하고 호흡 곤란 및 부전의 임계값에 도달하면 삽관됩니다. 장기 부전 및 사망의 발병을 예방하기 위해 폐의 산소 흡수를 최적화하기 위한 다양한 조작이 시작됩니다. 현재, 기술적으로 더 숙련된 고등 교육 센터의 거의 유일한 범위인 비용이 많이 들고 더 복잡한 기술에 대한 삽관 사이의 개입을 제공하는 효과적인 연결 기술이 없습니다. 임상 실습은 종종 경험적이며 이 새로운 질병에 대한 시행 착오에 의해 추진됩니다. 주로 현재 임상의에게 환자가 어떤 비용이 많이 드는 어려운 절차에 반응할지 여부에 대한 명확한 징후를 제공하는 임상 테스트가 없기 때문입니다. 이것은 부분적으로 혈류(따라서 산소 흡수)와 폐포 손상으로 인해 산소의 전달 및 흡수를 허용하는 건강한 폐 단위 사이에 추가 "분리"가 있는 ARDS의 근본적인 병태생리학 때문입니다. 이 현상은 생리학적 환기/관류 불일치(V/Q 불일치)를 병리학적 상태로 전환합니다. 이 현상은 병든 조직에 의해 악화되기 때문에 광범위하지만 획일적이지 않으며 현재의 양식을 기준으로 치료에 대한 반응을 결정하기 어렵습니다. 따라서 많은 치료법이 순전히 시행 착오를 통해 시행됩니다. 고급 치료 기술에 대한 적절한 후보를 결정하는 것은 위험과 자원 소비가 없는 것이 아니기 때문에 매우 중요합니다. 심하게 저산소 상태에 있고 전통적인 앙와위 자세 지지에 실패한 환자는 복부로 "뒤집어서" 엎드린 자세를 취하는 것으로 알려져 있는 기술입니다. 이를 위해서는 최소 6명의 간호사, 호흡 치료사 및 부작용이 없는지 확인하려는 의사로 구성된 팀이 필요합니다. 이러한 합병증은 기동의 이환율 및 잠재적 사망에 기여하며 우발적 발관(기관 밖으로 기관 내 튜브의 변위), 인공호흡기에서 분리, 일시적인 저산소증 악화, 혈역학적 불안정성, 중심 및 말초 정맥 카테터의 이탈을 포함합니다. 약간의. 이는 혈역학적 불안정성, 흡인, 변경된 의식 상태 및 모니터링의 예민함 증가와 관련되어 훨씬 더 노동 집약적이고 비용이 많이 드는 더 큰 진정에 대한 필요성에 의해 더욱 복잡해집니다.

연구원들은 흉부 압력 구배를 조정하여 산소 공급을 개선할 수 있는 공압 구동 장치인 환기/관류 시스템(V/Q 시스템)의 개발을 제안합니다. 이것은 이제 막 탐구되고 있는 폐 생리학의 새로운 분야입니다. 그러나 폐 역학의 비침습적 조작 및 환기/관류 불일치의 개념은 치명적인 폐 기능 장애를 해결할 수 있는 비교적 안전한 기술을 잠재적으로 도입할 수 있기 때문에 큰 영향을 미칩니다. V/Q 시스템은 환자가 기울어지는 위험 없이 폐 기능을 최적화하기 위한 노력을 나타냅니다. 성공하면 장치와 관련된 개선된 산소화는 여러 가지 임상적 및 경제적 파급 효과를 갖습니다. 처음에 장치는 더 많은 비용과 시간이 소요되고 잠재적으로 병적인 절차에 대한 필요성을 제거할 수 있습니다. 향후 연구에는 장치가 고급 치료 기술에 대한 "반응자"와 "비반응자"를 모두 식별하는 데 활용될 수 있는지 조사하고 복잡한 ARDS 환자 관리에서 "시행착오" 접근 방식을 제거하는 데 도움이 될 수 있는지 조사가 포함될 수 있습니다.

연구 절차는 등록된 각 참가자를 완료하는 데 최대 5시간이 소요됩니다. 이 시간 동안 참가자는 표준 ICU 프로토콜에 따라 진정됩니다. 각 연구 참가자는 연구 V/Q 시스템을 사용하여 최대 4시간 동안 개입하고 개입 후 1시간 동안 관찰하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기계식 인공 호흡기 지원과 함께 삽관이 필요한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)이 있는 프레젠테이션. ARDS는 흡입 공기(FiO2)의 산소 분율(FiO2)에 대한 환자 동맥혈의 산소 분압(PaO2)의 비율이 < 300인 것으로 정의됩니다.
  • 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인(LAR)의 능력.

제외 기준:

  • 3단계 이상의 욕창 및 적극적으로 치료한 화상을 포함하여 조끼로 손상될 수 있는 피부 상처의 존재
  • 기존 폐고혈압 및 폐섬유증 환자
  • 지난 10일 이내 뼈 흉부 외상
  • 최근 식도 외상 또는 수술을 포함한 식도 내압 측정에 대한 금기
  • 복부 구획 증후군
  • 활성 또는 최근 육안 객혈
  • 상승된 두개내압 >20 mmHg
  • LAR 참여 거부
  • 심한 척추측만증
  • 병적 비만(BMI >37)
  • 임산부
  • 산소 포화도 > 88%를 유지할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: V/Q 시스템
급성 호흡 부전이 있는 참가자는 V/Q 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
환자가 누운 상태에서 진정되고 혈역학적으로 안정되면 조끼를 환자 위에 놓고 임상의와 직원이 고정합니다. 조끼의 모든 챔버가 동시에 팽창됩니다. 첫 번째 팽창은 1시간 동안 0.4psi의 압력이 될 것입니다. 0.8 및 마지막으로 1.2psi에서 후속 팽창이 각각 1시간 동안 수행됩니다. 참가자는 최대 4시간 동안 치료를 받고 추가로 1시간 동안 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 산소화 수준의 변화
기간: 기준선, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 개입 후 1시간
두 가지 다른 수준의 압력으로 V/Q 조끼를 사용한 치료 180분 후 동맥 산소 수준이 20% 이상 증가한 것으로 입증된 산소화 개선으로 평가됩니다. 동맥 산소의 정상적인 수치는 75~100mmHg(수은주)입니다. 산소 수준이 낮으면 보충 산소가 필요합니다.
기준선, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 개입 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Maxwell Weinmann, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터 공유는 기사 게시 후 9개월에 시작하여 36개월에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안에 명시된 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유할 수 있도록 제공됩니다. 제안서는 논문 출판 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 36개월 후 데이터는 우리 대학의 데이터 웨어하우스에서 사용할 수 있지만 기탁된 메타데이터 이외의 연구자 지원은 없습니다. 제안서 제출 및 데이터 액세스에 관한 정보는 (제공될 링크)에서 찾을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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